Azycyna

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Azycyna, 250 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Azycyna
3. Cómo tomar Azycyna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azycyna
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza

Azycyna contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos perteneciente al grupo de los macrólidos con amplio espectro de actividad. Actúa de forma bactericida frente a microorganismos sensibles.
Azycyna en forma de comprimidos recubiertos de 250 mg está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía de leve a moderada gravedad, incluida la intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis y otras infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azycyna

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azycyna

• Si el paciente tiene alergia a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Azycyna, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente presenta condiciones que favorecen la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
  • Trastornos del ritmo cardíaco congénitos o previos (visibles en el registro del ECG, examen de la actividad eléctrica del corazón),
  • Insuficiencia cardíaca grave,
  • Frecuencia cardíaca muy lenta (denominada bradicardia),
  • Alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
  • Administración de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (véase el apartado "El medicamento Azycyna y otros medicamentos");
• El paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• El paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• El paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
• El paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• El paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no coexista una infección por sífilis;
• El paciente presenta síntomas de superinfección (por ejemplo, infecciones micóticas);
• El paciente está tomando derivados de la ergotamina (preparados de cornezuelo del centeno);
• El paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender el medicamento Azycyna y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparecen rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición de un síndrome miasténico (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños.
Niños y adolescentes
Azycyna en forma de comprimidos recubiertos de 250 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso del producto Azycyna en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.
El medicamento Azycyna y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo comunique al médico o farmacéutico:

• Medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como
  • Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
  • Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
  • Terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
  • Medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
  • Antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
  • Fluoroquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• Antiácidos (por lo tanto, Azycyna debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
• Anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o que reducen el flujo sanguíneo), por ejemplo, la ergotamina, que combinada con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
• Digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca);
• Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y de la fiebre familiar del Mediterráneo);
• Ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• Atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• Rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azycyna con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos resultados en humanos no se conoce.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Azycyna sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos y convulsiones.
El medicamento Azycyna contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Azycyna

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosificación en adultos y en niños y adolescentes con peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en dosis única diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (4 comprimidos recubiertos de 250 mg), seguido de 500 mg (2 comprimidos recubiertos) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en dosis única.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en otros pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución en el uso de este medicamento en estos pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitualmente recomendada. No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
El producto Azycyna en forma de comprimidos recubiertos de 250 mg debe administrarse por vía oral, una vez al día, al menos una hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Azycyna
Los efectos adversos observados tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos tras una sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si fuera necesario, el tratamiento de soporte vital.
Olvido de la administración del medicamento Azycyna
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema recomendado. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para respirar o tragar;
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (lesiones enrojecidas e inflamadas en forma de diana), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ampollas subepidérmicas de gran tamaño, erosiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre), erupción maculopapular aguda generalizada (erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel salpicadas de pequeñas ampollas [vesículas llenas de líquido blanco o amarillo]);
• Diarrea grave y persistente, especialmente si en las heces hay sangre o moco. (Esto puede ser un signo de una enfermedad inflamatoria intestinal denominada colitis pseudomembranosa)
• Hemorragia uterina

A continuación se indica la frecuencia de los efectos adversos mencionados anteriormente. Los efectos adversos notificados son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Cambios en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de la concentración de bicarbonatos en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, dispepsia, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la cavidad bucal;
• Cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Angioedema (hinchazón de la cara y garganta, que puede provocar dificultad respiratoria), hipersensibilidad;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Alteraciones visuales;
• Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Sofocos;
• Disnea, hemorragia nasal;
• Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación del contenido gástrico, úlceras orales, exceso de salivación;
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• Artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de cansancio, hinchazón facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas sanguíneas, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones tras procedimientos quirúrgicos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Agitación;
• Alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica (ictericia por estasis biliar);
• Fotofobia;
• Reacciones cutáneas graves: erupción maculopapular aguda generalizada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez fatal; puede presentarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello, que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotora, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo torsades de pointes y taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión arterial;
• Pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• Insuficiencia hepática (rara vez fatal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme;
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium, observados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Distensión abdominal;
• Sensación de malestar abdominal;
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia;
• Mareos;
• Cefalea;
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• Alteraciones del gusto;
• Alteraciones visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, picor;
• Dolor articular;
• Sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones sensitivas (hipoestesia);
• Trastornos auditivos, acúfenos;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave), fotofobia;
• Debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azycyna

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azycyna

• El principio activo del medicamento es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (101), celulosa microcristalina (102), povidona (90), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Componentes del recubrimiento: hipromelosa (E 15), hipromelosa (E 5), hidroxipropilcelulosa, macrogol (8000),
Opaspray K-1R-4210A, indigotina.
Aspecto del medicamento Azycyna y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color azul, redondos, biconvexos, con superficie uniforme.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/aluminio junto con el prospecto, y se presentan en cajas de cartón.
El envase contiene 3 ó 6 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów