Azycyna

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azycyna, 250 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azycyna e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azycyna
3. Come prendere Azycyna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azycyna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azycyna e a cosa serve

Azycyna contiene come principio attivo l'azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, una sottoclasse dei macrolidi ad ampio spettro. Esercita un'azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Azycyna in compresse rivestite da 250 mg è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina.

• Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
• Otitis media acuta.
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta, riacutizzazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, compresa quella interstiziale.
• Infezioni della cute e dei tessuti molli: erisipela, impetigine e infezioni cutanee secondariamente purulente; eritema migrans, primo segno della malattia di Lyme.
• Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azycyna

Quando non deve essere usato il medicinale Azycyna

• Se il paziente è allergico all'azitromicina, all'eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Azycyna, parli con il medico o il farmacista se:

• il paziente presenta condizioni che favoriscono l'insorgenza di aritmie (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
  • aritmie congenite o già presenti in precedenza (visibili nell'elettrocardiogramma - esame dell'attività elettrica del cuore),
  • grave insufficienza cardiaca,
  • funzione cardiaca molto lenta (chiamata bradicardia),
  • squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
  • assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (vedere il punto "Azycyna e altri medicinali");
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• il paziente sviluppa una nuova infezione (potrebbe indicare una crescita eccessiva di microrganismi resistenti o un'infezione da funghi);
• il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
• il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare che non sia presente un'infezione da sifilide;
• il paziente presenta sintomi di sovrainfezione (ad esempio infezioni da funghi);
• il paziente assume derivati dell'ergotamina (preparati a base di ergot);
• il paziente ha ferite da ustione infette.

Infezioni causate da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi,
il trattamento di prima scelta è generalmente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno
di colite pseudomembranosa, una complicazione che talvolta si verifica durante il trattamento con
antibiotici macrolidi. Il medico dovrebbe considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano
diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa
indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Azycyna e
iniziare un'adeguata terapia. È controindicato l'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.
Trattamento prolungato
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'azitromicina quando usata a lungo termine
nelle indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico potrebbe
valutare il trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia
o l'insorgenza di un quadro miastenico (vedere il punto "Possibili effetti indesiderati").
Trattamento delle infezioni da complesso Mycobacterium avium nei bambini
La sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina nel trattamento delle infezioni da complesso
Mycobacterium avium o nella prevenzione di tali infezioni nei bambini non sono state stabilite.
Bambini e adolescenti
Azycyna in compresse rivestite da 250 mg è raccomandata per l'uso nei bambini solo se il peso corporeo è di almeno 45 kg. Per gli altri bambini è raccomandato l'uso del prodotto Azycyna in sospensione orale o compresse rivestite da 125 mg.
Azycyna e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• medicinali che influenzano l'intervallo QT, come
  • chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (usati nel trattamento delle aritmie),
  • cisapride (usata nei disturbi gastrici),
  • terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
  • farmaci antipsicotici, ad es. pimozide,
  • farmaci antidepressivi, ad es. citalopram,
  • fluorochinoloni (usati nelle infezioni), ad es. moxifloxacina, levofloxacina;
• medicinali antiacidi (pertanto Azycyna deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di antiacidi);
• anticoagulanti orali, ad es. warfarina;
• alcaloidi dell'ergot (usati nell'emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad es. ergotamina: l'uso concomitante con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
• digossina (usata nei disturbi della funzione cardiaca);
• colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
• ciclosporina (usata nelle malattie della pelle, nell'artrite reumatoide o dopo trapianto d'organo);
• atorvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifabutina (usata nel trattamento dell'HIV o della tubercolosi).

Azycyna con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L'azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti su roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L'importanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati sull'effetto di Azycyna sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.
Il medicinale Azycyna contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Azycyna

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dosaggio negli adulti e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg come dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g da assumere secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (4 compresse rivestite da 250 mg), seguito da 500 mg (2 compresse rivestite) dal secondo al quinto giorno, come singole dosi giornaliere.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (4 compresse rivestite da 250 mg) in dose singola.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli altri adulti. Tuttavia, a causa del rischio di malattie cardiache, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale in questi pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abitualmente prescritta. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
Il prodotto Azycyna in compresse rivestite da 250 mg deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azycyna
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli descritti con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita dell'udito transitoria, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, anche il trattamento di supporto per il mantenimento delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Azycyna
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare con le dosi successive secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare
il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, cavità orale o gola, difficoltà di respirazione o deglutizione;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme (lesioni arrossate e gonfie di forma circolare), sindrome di Stevens-Johnson (vesciche ed erosioni sulla pelle, all'interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e dolori articolari), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (grandi bolle sottocutanee che si rompono, vaste erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre), eritema multiforme bollosa acuta (eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle ricoperte da piccole vescicole [vescicole contenenti liquido bianco o giallo]);
• diarrea grave e persistente, specialmente se nel materiale fecale è presente sangue o muco. (potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia infiammatoria intestinale chiamata colite pseudomembranosa)
• sanguinamento uterino. Di seguito sono riportate le frequenze degli effetti indesiderati sopra elencati. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• diarrea

Comune (possono verificarsi in non più di 1-10 su 100 pazienti):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1-10 su 1.000 pazienti):

• infezioni da lieviti (candidiasi), infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione da lieviti nel cavo orale;
• alterazione del numero dei globuli bian游戏副本

5. Come conservare il medicinale Azycyna

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azycyna

• La sostanza attiva è azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (101), cellulosa microcristallina (102), povidone (90), sodio croscarmellosso, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Composizione del rivestimento: ipromellosa (E 15), ipromellosa (E 5), idrossipropilcellulosa, Macrogol (8000),
Opaspray K-1R-4210A, indigotina.
Come si presenta il medicinale Azycyna e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde, biconvesse, con superficie uniforme.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio con foglietto illustrativo, inseriti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 3 o 6 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów