Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азитроміцин ЛЕК 250 (Azitromycine Sandoz)
250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Азитроміцин ЛЕК 250 та Azitromycine Sandoz — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250 і коли його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 250
Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250 і коли його застосовують

Лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250 — це антибіотик із групи, яку називають макролідами. Він застосовується
для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Зазвичай цей лікарський засіб призначають для лікування:

інфекцій грудної клітки, таких як хронічний бронхіт, пневмонія;
інфекцій піднебінних мигдаликів, горла та пазух;
інфекцій вуха (гострий середній отит);
інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком інфекцій опікових ран);
інфекцій сечовидільного каналу та шийки матки, спричинених хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитроміцин ЛЕК 250

Цей препарат не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Азитроміцин ЛЕК 250 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

порушення функції печінки: може знадобитися обстеження функції печінки лікарем або припинення лікування; Сторінка 1 з 8
порушення функції нирок: якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок, може знадобитися зміна дози препарату;
неврологічні або психічні розлади;
особливий вид слабкості м’язів, що називається міастенією;
якщо у пацієнта були інфекції, зумовлені збудниками, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лікоміцину та (або) кліндаміцину або метицилінорезистентними стафілококами (можливість розвитку перехресної стійкості).

Азитроміцин може підвищувати ризик порушень серцевого ритму, тому, якщо у пацієнта є
будь-які з наведених нижче станів, перед початком застосування препарату слід
негайно повідомити лікаря:

захворювання серця, такі як серцева недостатність, дуже повільна робота серця, нерегулярний серцевий ритм або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо у пацієнта під час лікування або після його завершення виникла діарея або розрідження стільця, слід
негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодних засобів від діареї
без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває, слід повідомити лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт помітив посилення симптомів під час лікування або невдовзі після його завершення [можливість розвитку надмірного ураження та (або) стійкості].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидке
досягнення високих концентрацій антибіотика в крові.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

Теофілін (використовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
Варфарин або інший подібний антикоагулянт: одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі.
Ерготамін, дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені): можливе отруєння споришем (з відчуттям поколювання в кінцівках, болісними м’язовими спазмами та некрозом долонь і ступень через погане кровопостачання). З цієї причини поєднане лікування не рекомендоване.
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку): якщо поєднане лікування необхідне, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
Дигоксин (препарат, що використовується при серцевій недостатності): може збільшитися концентрація дигоксину в крові. Лікар може рекомендувати перевірити цей рівень.
Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
Препарати, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку (використовуються при розладах травлення): див. розділ 3.
Цизаприд (використовується при розладах шлунка), терфенадин (використовується при сенному насильнику), пімозид (використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам (використовується для лікування депресії), фторхінолони (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення роботи серця, тому поєднане лікування не рекомендоване.
Препарати, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі (так звані антиаритмічні засоби).
Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може підвищувати ризик розвитку небажаних явищ.

Сторінка 2 з 8

Нельфінавір (використовується при інфекціях ВІЛ): одночасне застосування може посилювати небажані явища азитроміцину.
Альфентаніл (використовується для наркозу) або астемізол (використовується при сенному насильнику): одночасне застосування з азитроміцином може посилювати дію цих препаратів.
Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та визначення рівня препаратів у крові.
Статини (такі як аторвастатин, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування з азитроміцином може спричинити порушення у м’язах.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), про які відомо, що вони викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі: одночасне застосування може підвищити ризик розвитку аритмії.

Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 та їжа і напої
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід
застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально цього не рекомендує.
Цей препарат проникає в материнське молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що препарат Азитроміцин ЛЕК 250 порушує здатність керування транспортними засобами або
обслуговування механізмів. Порушення зору та нечіткий зір можуть впливати на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Препарат може спричиняти такі небажані явища, як запаморочення або судоми.
Ці явища можуть порушувати здатність виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин ЛЕК 250

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Нижче наведені дози, призначені для дорослих та дітей із масою
тіла понад 45 кг. Таблетки не слід призначати дітям із меншою масою тіла.
У продажі доступні: ліки Азитроміцин ЛЕК 250 (250 мг) та ліки Азитроміцин ЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Ліки Азитроміцин ЛЕК застосовують за 3- або 5-денним циклом.

3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:
- у перший день — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
- у другий, третій, четвертий та п’ятий дні — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При запаленні сечівника та шийки матки, спричиненому хламідіями, ліки застосовують за
одноденним циклом.
Сторінка 3 з 8

Одноденний цикл: одноразово 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки по 500 мг). Таблетки слід прийняти в один прийом, одного дня.

Хворі з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це
лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу ліків.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 250 слід ковтати цілком.

Застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 250 разом із ліками від розладу шлунку
Якщо необхідно застосовувати ліки від розладу шлунку, такі як засоби, що знешкоджують шлунковий сік,
таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 250 слід приймати з інтервалом не менше 2 годин до або після прийому
засобу, що знешкоджує.

Пропуск прийому ліків Азитроміцин ЛЕК 250
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати прийом ліків
згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід приймати більше ніж одну дозу ліків
за один день.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Азитроміцин ЛЕК 250
Забагато таблеток може спричинити погане самопочуття. Також можуть виникнути такі
небажані ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі
слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Якщо це можливо,
слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від ліків.

Переривання застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 250
Ліки слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Прекомерне припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати
стійкими до ліків, що може ускладнити подальше лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу
лікарню:

раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
набряк губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне запаморочення або непритомність;
тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем у очах, ротовій порожнині або статевих органах.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря:

тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болями в животі або лихоманкою; це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена порушенням функції печінки; Сторінка 4 з 8
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
збільшене або зменшене виділення сечі або сліди крові в сечі, спричинені порушенням функції нирок;
висипка на шкірі, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла;
нетипове утворення синяків або кровотечі;
нерегулярна або прискорена робота серця.

Це тяжкі побічні ефекти, і може знадобитися негайна медична допомога. Тяжкі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб), рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) або їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
блювання, погане травлення, спазми в животі, нудота;
низька кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тіл), підвищена кількість еозинофілів (один із видів білих кров’яних тіл), низька концентрація бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів та нейтрофілів (різні види білих кров’яних тіл).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

грибкові та бактеріальні інфекції, особливо ротової порожнини, горла, носа, легень, кишечника та піхви;
низька кількість лейкоцитів (один із видів білих кров’яних тіл), низька кількість нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тіл), підвищена кількість еозинофілів (один із видів білих кров’яних тіл);
набряк, алергічні реакції різного ступеня тяжкості;
втрата апетиту;
нервозність, безсоння;
запаморочення, сонливість, порушення смаку;
порушення зору;
відчуття обертання;
висипка на шкірі, пітливість (приливи гарячки);
труднощі з диханням, носова кровотеча;
запор, гази, погане травлення, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, вздуття, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина;
запалення печінки;
свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість;
запалення суглобів, болі в м’язах, спині та шиї;
труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках;
кровотеча зі статевих шляхів, порушення яєєчок;
набряк шкіри, слабкість, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок);
ускладнення після лікування.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збудження, відчуття відчуження;
неправильна робота печінки;
оніміння або поколювання рук або ніг;
порушення слуху;
серцебиття;
загальне погане самопочуття, втома;
підвищена чутливість до сонячного світла;
шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною); Сторінка 5 з 8
затримана алергічна реакція (до кількох тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли та неправильні результати досліджень, наприклад, функції печінки та підвищена кількість певних білих кров’яних тіл (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків;
зниження кількості червоних кров’яних тіл, що призводить до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки;
відчуття агресії, тривоги, сильного сплутання свідомості, галюцинації;
судоми, непритомність, знижена чутливість шкіри до дотику, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м’язів (міастенія);
порушення слуху, глухота або дзвін у вухах;
неправильний запис ЕКГ;
низький артеріальний тиск крові;
забарвлення язика;
біль у суглобах;
проблеми зі зором (нечітке бачення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
у інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин ЛЕК 250

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250

Діючою речовиною лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 250 є азитроміцин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000. Сторінка 6 з 8

Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250 і що містить упаковка
Білі або білуваті, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з обох боків гладкі.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки в картонному коробці.
Упаковки лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 250 містять 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32491
Номер дозволу на паралельний імпорт: 591/12
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія Azitromycin Sandoz
Данія Azitromycin „Sandoz”
Естонія Azithromycin Sandoz 250 mg
Фінляндія Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Угорщина Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Італія AZITROMICINA SANDOZ
Нідерланди Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Польща AZITROLEK 250
Португалія AZITROMICINA SANDOZ
Швеція Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Сторінка 7 з 8
Словенія Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Сторінка 8 з 8