Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
AzitroLEK 250 (Azitromycine Sandoz)
250 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
AzitroLEK 250 y Azitromycine Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es AzitroLEK 250 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar AzitroLEK 250
Cómo tomar AzitroLEK 250
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AzitroLEK 250
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AzitroLEK 250 y para qué se utiliza

AzitroLEK 250 es un antibiótico que pertenece a un grupo denominado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se receta habitualmente para tratar:

infecciones del tórax, tales como bronquitis crónica, neumonía;
infecciones de las amígdalas, garganta y senos paranasales;
infecciones del oído (otitis media aguda);
infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto infecciones de quemaduras);
infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por clamidia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AzitroLEK 250

No debe utilizar este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a:

azitromicina;
eritromicina;
cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AzitroLEK 250, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente presenta:

alteraciones en la función hepática: puede ser necesario que el médico evalúe la función hepática o interrumpa el tratamiento; Página 1 de 8
alteraciones en la función renal: si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
trastornos neurológicos o psiquiátricos;
un tipo especial de debilidad muscular llamada miastenia gravis;
infecciones previas por gérmenes resistentes a azitromicina, eritromicina, likomicina y/o clindamicina o por estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por ello, si el paciente presenta alguna de las siguientes alteraciones, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento:

trastornos cardíacos, tales como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca muy lenta, ritmo cardíaco irregular o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Si durante o después del tratamiento el paciente presenta diarrea o heces blandas, debe informar inmediatamente al médico. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar previamente con el médico. Si la diarrea persiste, debe informar al médico.
Debe informar al médico si:

el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento o poco después de finalizarlo [posibilidad de sobredosificación y/o resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves en las que sea necesario alcanzar rápidamente concentraciones elevadas del antibiótico en sangre.
AzitroLEK 250 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Teofilina (utilizada en el tratamiento del asma bronquial): el efecto de la teofilina puede intensificarse.
Warfarina u otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas en el tratamiento de la migraña): puede producirse intoxicación por ergotismo (con hormigueo en las extremidades, calambres musculares dolorosos y necrosis de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por este motivo, no se recomienda el tratamiento combinado.
Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si es necesario el tratamiento combinado, el médico recomendará análisis de sangre periódicos y puede ajustar la dosis del medicamento.
Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. El médico recomendará controlar esta concentración.
Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar mediterránea).
Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados en la dispepsia): véase el apartado 3.
Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), terfenadina (utilizada en la fiebre del heno), pimozida (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), citalopram (utilizado en el tratamiento de la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, moxifloxacino y levofloxacino): la administración conjunta con azitromicina puede provocar trastornos cardíacos, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
Medicamentos utilizados en caso de ritmo cardíaco irregular (llamados medicamentos antiarrítmicos).
Zidovudina (utilizada en infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

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Nelfinavir (utilizado en infecciones por VIH): la administración conjunta puede intensificar los efectos adversos de la azitromicina.
Alfentanilo (utilizado en anestesia) o astemizol (utilizado en fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede intensificar el efecto de estos medicamentos.
Rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis): el médico puede ordenar análisis de sangre periódicos y controlar la concentración de los medicamentos en sangre.
Estatinas (como atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en sangre): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones musculares.
Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), conocidos por provocar trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

AzitroLEK 250 y alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Este medicamento atraviesa la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que AzitroLEK 250 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, trastornos visuales y visión borrosa pueden influir en esta capacidad. El medicamento puede provocar efectos adversos como mareos o convulsiones.
Estos efectos pueden afectar a la capacidad para realizar ciertas actividades, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
AzitroLEK 250 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las dosis indicadas a continuación están destinadas a adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar comprimidos a niños con un peso inferior.
En el mercado están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK se administra en ciclos de 3 o 5 días.

Ciclo de 3 días: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg o 1 comprimido de 500 mg) una vez al día.
Ciclo de 5 días:
- el primer día, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
- el segundo, tercero, cuarto y quinto día, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

En la uretritis y cervicitis causadas por clamidia, el medicamento se administra en un ciclo de un día.

Ciclo de 1 día: una dosis única de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg o 2 comprimidos de 500 mg). Los comprimidos deben tomarse todos a la vez, en un solo día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua.

Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas.
Los comprimidos de AzitroLEK 250 deben tragarse enteros.

Uso del medicamento AzitroLEK 250 con medicamentos para la acidez estomacal
Si fuera necesario utilizar medicamentos para la acidez estomacal, como medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, los comprimidos de AzitroLEK 250 deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de la toma del medicamento neutralizante.
Olvido de la toma del medicamento AzitroLEK 250
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según la pauta recomendada. No debe tomarse más de una dosis del medicamento en un mismo día.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de AzitroLEK 250
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar malestar. También pueden aparecer efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico o dirigirse al hospital más cercano. Si es posible, debe llevarse consigo y mostrarse al médico los comprimidos o el envase del medicamento.
Interrupción del tratamiento con AzitroLEK 250
El medicamento debe tomarse durante todo el ciclo de tratamiento recomendado, incluso si el paciente se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Además, las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento, lo que podría dificultar tratamientos posteriores.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al hospital más cercano:

dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
hinchazón de labios, lengua, cara y cuello;
mareos intensos o desmayo;
erupción cutánea grave o con picor, especialmente con ampollas, acompañada de dolor en los ojos, en la boca o en los órganos genitales.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico tan pronto como sea posible:

diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; esto podría ser un signo de una inflamación intestinal grave, que rara vez ocurre tras el tratamiento con antibióticos;
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular, provocada por alteraciones en la función hepática; Página 4 de 8
inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y espalda;
aumento o disminución en la eliminación de orina o presencia de sangre en la orina, provocados por alteraciones en la función renal;
erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar;
aparición inusual de hematomas o sangrado;
latidos irregulares o acelerados del corazón.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria asistencia médica inmediata. Los efectos adversos graves no son muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas), ocurren raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas) o no puede determinarse su frecuencia con los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza;
vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas;
recuento bajo de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), bajo nivel de bicarbonato en sangre, aumento del número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

infecciones por hongos y bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, intestinos y vagina;
recuento bajo de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos), recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
hinchazón, reacciones alérgicas de diversa intensidad;
pérdida de apetito;
nerviosismo, insomnio;
mareos, somnolencia, alteraciones del gusto;
alteraciones visuales;
sensación de giro (vértigo);
erupción cutánea, sudoración (sensación de sofoco);
dificultad para respirar, sangrado nasal;
estreñimiento, gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, salivación excesiva;
inflamación del hígado;
erupción con picor, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración;
artritis, dolores musculares, de espalda y de cuello;
dificultad o dolor al orinar, dolor renal;
sangrado genital, alteraciones testiculares;
hinchazón de la piel, debilidad, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor;
resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal);
complicaciones tras el tratamiento.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

excitación, sensación de extrañeza;
alteración de la función hepática;
hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
pérdida de audición;
palpitaciones;
malestar general, fatiga;
hipersensibilidad a la luz solar;
erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (llenas de líquido blanco o amarillo); Página 5 de 8
reacción alérgica retardada (hasta varias semanas tras la exposición), con erupción y otros síntomas posibles como hinchazón facial, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y resultados anormales en pruebas, por ejemplo, alteraciones en la función hepática y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (síndrome de reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas;
disminución del número de glóbulos rojos, lo que provoca coloración pálida-amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar;
sensación de agresividad, ansiedad, confusión grave, alucinaciones;
convulsiones, desmayo, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
alteraciones auditivas, sordera o zumbidos en los oídos;
alteraciones en el electrocardiograma (ECG);
presión arterial baja;
coloración anormal de la lengua;
dolor articular;
problemas visuales (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 250

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 250

La sustancia activa del medicamento AzitroLEK 250 es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000. Página 6 de 8

Aspecto del medicamento AzitroLEK 250 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, lisos en ambas caras.
Los comprimidos están envasados en blísters dentro de una caja de cartón.
Los envases del medicamento AzitroLEK 250 contienen 6 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumanía
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32491
Número de autorización para la importación paralela: 591/12
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Azitromycin Sandoz
Dinamarca Azitromycin „Sandoz”
Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Hungría Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Países Bajos Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 250
Portugal AZITROMICINA SANDOZ
Suecia Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
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Eslovenia Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
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