Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
AzitroLEK 250 (Azitromycine Sandoz)
250 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
AzitroLEK 250 e Azitromycine Sandoz sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è AzitroLEK 250 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere AzitroLEK 250
Come prendere AzitroLEK 250
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AzitroLEK 250
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AzitroLEK 250 e a cosa serve

AzitroLEK 250 è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. È utilizzato per il trattamento
di infezioni causate da batteri.
Il medicinale viene solitamente prescritto per il trattamento di:

infezioni del torace, come bronchite cronica, polmonite;
infezioni delle tonsille, della gola e dei seni paranasali;
infezioni dell’orecchio (otite media acuta);
infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione delle infezioni delle ferite da ustioni);
infezioni dell’uretra e della cervice uterina causate da clamidie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AzitroLEK 250

Non deve assumere questo medicinale se è allergico (ipersensibile) a:

azitromicina;
eritromicina;
qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico;
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale AzitroLEK 250, ne deve parlare con il medico o con il farmacista:

disturbi della funzionalità epatica: potrebbe essere necessario che il medico effettui esami della funzionalità epatica o interrompa il trattamento; Pagina 1 di 8
disturbi della funzionalità renale: se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale;
disturbi neurologici o psichici;
una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia;
se in precedenza il paziente ha avuto infezioni causate da microrganismi resistenti ad azitromicina, eritromicina, licomicina e (o) clindamicina o da stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata).

L’azitromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco; pertanto, se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento:

disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca, battito cardiaco molto lento, battito cardiaco irregolare o un tracciato elettrocardiografico anomalo (ECG), noto come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.

Se durante o dopo il trattamento il paziente dovesse manifestare diarrea o feci molli, deve informare immediatamente il medico. Non deve assumere alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea dovesse persistere, deve informarne il medico.
Deve informare il medico se:

il paziente nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento o poco dopo la sua interruzione [possibilità di sovrainfezioni e (o) resistenza].

L’azitromicina non è indicata per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessario un rapido raggiungimento di elevate concentrazioni ematiche dell’antibiotico.
AzitroLEK 250 e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Teofillina (usata nel trattamento dell’asma bronchiale): l’effetto della teofillina potrebbe aumentare.
Warfarina o altri medicinali anticoagulanti simili: l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di sanguinamento.
Ergotamina, diidroergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania): è possibile un’intossicazione da ergot (formicolio agli arti, crampi muscolari dolorosi e necrosi di mani e piedi dovuti a scarsa circolazione sanguigna). Per questo motivo, la terapia concomitante non è raccomandata.
Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di organo o di midollo osseo): se la terapia concomitante è necessaria, il medico consiglierà controlli ematici regolari e potrebbe adeguare il dosaggio del medicinale.
Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca): la concentrazione ematica di digossina potrebbe aumentare. Il medico consiglierà di effettuare un esame per determinare tale concentrazione.
Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea).
Medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati per il mal di stomaco): vedere punto 3.
Cisapride (usata per disturbi gastrici), terfenadina (usata per la febbre da fieno), pimozide (usata nel trattamento di alcune malattie psichiatriche), citalopram (usata per il trattamento della depressione), fluorochinoloni (antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche, ad es. moxifloxacina e levofloxacina): l’assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi cardiaci; pertanto, la terapia concomitante non è raccomandata.
Medicinali usati per il trattamento di aritmie cardiache (cosiddetti antiaritmici).
Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV): l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

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Nelfinavir (usato nel trattamento delle infezioni da HIV): l’assunzione contemporanea può aumentare gli effetti indesiderati dell’azitromicina.
Alfentanil (usato per l’anestesia) o astemizolo (usato per la febbre da fieno): l’assunzione contemporanea con azitromicina può potenziare l’effetto di questi medicinali.
Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi): il medico potrebbe prescrivere controlli ematici e misurazioni della concentrazione ematica dei medicinali.
Statine (come l’atorvastatina, usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue): l’assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi muscolari.
Alcuni medicinali (come la clorochina idrossi), noti per causare disturbi del ritmo cardiaco, ad es. allungamento dell’intervallo QT rilevato nell’elettrocardiogramma: l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di aritmie.

AzitroLEK 250 e cibo e bevande
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.
Questo medicinale passa nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale AzitroLEK 250 alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, disturbi della vista e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni.
Tali effetti possono alterare la capacità di svolgere determinate attività, come guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale AzitroLEK 250 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale AzitroLEK 250

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le dosi indicate di seguito si riferiscono agli adulti e ai bambini con un peso corporeo superiore a 45 kg. Le compresse non devono essere somministrate ai bambini con un peso inferiore.
In commercio sono disponibili: il medicinale AzitroLEK 250 (250 mg) e il medicinale AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose raccomandata:
Il medicinale AzitroLEK viene assunto in un ciclo di 3 o 5 giorni.

Ciclo di 3 giorni: 500 mg (2 compresse da 250 mg o 1 compressa da 500 mg) una volta al giorno.
Ciclo di 5 giorni:
- nel primo giorno 500 mg (2 compresse da 250 mg);
- nel secondo, terzo, quarto e quinto giorno 250 mg (1 compressa da 250 mg).

Nella uretrite e nella cervicite causate da clamidia, il medicinale viene assunto in un ciclo di 1 giorno.

Ciclo di 1 giorno: singola dose di 1000 mg (4 compresse da 250 mg o 2 compresse da 500 mg). Le compresse devono essere assunte contemporaneamente, nello stesso giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrà decidere di modificare la dose del medicinale.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Le compresse del medicinale AzitroLEK 250 devono essere inghiottite intere.

Assunzione del medicinale AzitroLEK 250 con medicinali per i disturbi digestivi
Se necessario assumere medicinali per i disturbi digestivi, come quelli che neutralizzano il succo gastrico, le compresse del medicinale AzitroLEK 250 devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale che neutralizza il succo gastrico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale AzitroLEK 250
In caso di dimenticanza della dose, assumerla appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo la posologia prescritta. Non assumere più di una dose al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale AzitroLEK 250
L’assunzione di troppe compresse può causare malessere. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati come sordità transitoria, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. Se possibile, portare con sé e mostrare al medico le compresse o la confezione del medicinale.
Interruzione del trattamento con il medicinale AzitroLEK 250
Il medicinale deve essere assunto per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione prematura del trattamento può causare una recidiva dell’infezione. Inoltre, i batteri possono sviluppare resistenza al medicinale, rendendo più difficile il trattamento in futuro.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi all'ospedale più vicino:

difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione insorgenti improvvisamente;
gonfiore di labbra, lingua, viso e collo;
vertigini molto intense o svenimento;
eruzione cutanea grave o pruriginosa, specialmente se sotto forma di vesciche, accompagnata da dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico
il più rapidamente possibile:

diarrea grave, che persiste a lungo o che contiene sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre; potrebbe trattarsi di un segno di grave infiammazione intestinale, che può raramente verificarsi dopo un trattamento antibiotico;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi della funzionalità epatica; Pagina 4 di 8
infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale;
aumento o diminuzione dell'eliminazione urinaria o tracce di sangue nelle urine, dovuti a disturbi della funzionalità renale;
eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare;
comparsa anomala di ematomi o sanguinamenti;
battito cardiaco irregolare o accelerato.

Si tratta di effetti indesiderati gravi e potrebbe essere necessario un intervento medico immediato. Gli effetti indesiderati gravi si verificano non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone), raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone) oppure la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

diarrea.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

cefalea;
vomito, dispepsia, crampi addominali, nausea;
basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), bassa concentrazione di bicarbonati nel sangue, aumento del numero di basofili, monociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi).

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

infezioni da lieviti e infezioni batteriche, specialmente a livello della bocca, della gola, del naso, dei polmoni, dell'intestino e della vagina;
basso numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
gonfiore, reazioni allergiche di varia intensità;
perdita di appetito;
nervosismo, insonnia;
vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto;
disturbi della vista;
sensazione di giramento;
eruzione cutanea, sudorazione (calori improvvisi);
difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso;
stitichezza, flatulenza, dispepsia, infiammazione dello stomaco, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, secchezza della bocca, eruttazioni, ulcere orali, salivazione intensa;
infiammazione del fegato;
eruzione pruriginosa, infiammazione della pelle, secchezza della pelle, sudorazione;
infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, alla schiena e al collo;
difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale;
sanguinamento genitale, disturbi testicolari;
gonfiore della pelle, debolezza, gonfiore del viso, dolore al torace, febbre, dolore;
risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. del sangue, della funzionalità epatica e renale);
complicazioni conseguenti al trattamento.

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

eccitazione, sensazione di estraneità;
alterazione della funzionalità epatica;
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
perdita dell'udito;
palpitazioni;
malessere generale, affaticamento;
ipersensibilità alla luce solare;
eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree arrossate della pelle ricoperte da piccole vescicole contenenti liquido bianco o giallo; Pagina 5 di 8
reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l'esposizione), con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami, ad es. della funzionalità epatica e aumento del numero di alcuni globuli bianchi (sindrome da reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o di comparsa di ematomi;
riduzione del numero di globuli rossi, che provoca un colorito pallido-giallastro della pelle e debolezza o affaticamento;
sensazione di aggressività, ansia, grave confusione mentale, allucinazioni;
convulsioni, svenimento, ridotta sensibilità della pelle al tatto, iperattività, alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia);
disturbi dell'udito, sordità o ronzio nelle orecchie;
tracciato ECG anomalo;
pressione sanguigna bassa;
colorazione della lingua;
dolore articolare;
problemi visivi (visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AzitroLEK 250

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AzitroLEK 250

Il principio attivo del medicinale AzitroLEK 250 è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 4000. Pagina 6 di 8

Come si presenta il medicinale AzitroLEK 250 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o biancastre, di forma ovale, lisce su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone.
La confezione del medicinale AzitroLEK 250 contiene 6 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Via Livezeni n. 7A
RO-540472 Târgu-Mureș
Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 32491
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 591/12
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Danimarca Azitromycin „Sandoz”
Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Ungheria Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Paesi Bassi Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 250
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ
Svezia Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
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Slovenia Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
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