Азитроміцин Крка

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Азитроміцин Крка, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Азитроміцин Крка, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Азитроміцину Крка
3. Як застосовувати Азитроміцин Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Азитроміцин Крка є азитроміцин — антибіотик із групи макролідів.
Азитроміцин Крка показаний для лікування таких інфекцій:

• гостре бактеріальне запалення пазух;
• гостре бактеріальне середнє вухове запалення;
• запалення мигдаликів, запалення горла;
• загострення хронічного бронхіту;
• легке до помірно тяжкого запалення легенів;
• легкі до помірно тяжких інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, фолікуліт, флегмона, рожа;
• інфекції сечівника та шийки матки, спричинені бактеріями, що називаються Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Азитроміцин Крка
Лікарський засіб Азитроміцин Крка не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші макролідні антибіотики, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має певний тип порушень серця (наприклад, тяжкі порушення функції серця, „подовження інтервалу QT”) або якщо приймає ліки, що змінюють електричну активність серця, такі як цизаприд (використовується для підвищення рухомості кишечника); або гідроксихлорохіну або хлорохіну (використовуються для лікування малярії);
• пацієнт має уповільнену або нерегулярну роботу серця;
• пацієнт має змінений рівень електролітів у крові, особливо низький рівень калію та магнію;
• пацієнт приймає інші ліки, які викликають зміни на ЕКГ (див. розділ „Азитроміцин Крка та інші ліки”);
• пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
• пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нове інфікування (що може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів);
• пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні розлади.

Рідко повідомляли про тяжкі алергічні реакції, набряк обличчя, ротової порожнини та горла (іноді
зі смертельними наслідками). Якщо пацієнт помітить такі симптоми, він повинен негайно припинити застосування лікарського засобу
Азитроміцин Крка та проконсультуватися з лікарем.
Антибіотики можуть викликати діарею, що може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Якщо у
пацієнта виникне водяниста діарея або діарея з домішкою крові, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати ліки для припинення діареї, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Азитроміцин Крка, таблетки вкриті оболонкою, не підходять для немовлят та маленьких дітей
(віком до 2 років) і для дітей та підлітків (віком до 17 років) з масою тіла до 45 кг.
Інформація щодо застосування лікарського засобу Азитроміцин Крка у дітей та підлітків з масою тіла понад
45 кг наведена в розділі 3 „Як застосовувати Азитроміцин Крка”.
Азитроміцин Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

• ліки, що є похідними ерготаміну, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), оскільки їх не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Азитроміцин Крка;
• циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• цизаприд (використовується при порушеннях шлунка);
• теофілін (використовується при порушеннях дихання);
• варфарин або інші антикоагулянти;
• дигоксин (використовується при порушеннях серця);
• колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• зидовудин, ефавіренз, індинавір, нельфінавір, диданозин (використовуються при ВІЛ-інфекції);
• рифабутин (при лікуванні ВІЛ-інфекції або туберкульозу);
• терфенадин (використовується при лікуванні алергії);
• флуконазол (використовується при грибкових інфекціях);
• так звані засоби, що знешкоджують кислоту (ліки, що нейтралізують кислоту шлунка); Азитроміцин Крка слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому засобів, що знешкоджують кислоту, або не раніше ніж через 2 години після їх прийому;
• астемізол (використовується при лікуванні алергії);
• алфентранил (знеболювальний засіб);
• гідроксихлорохіну та хлорохіну (використовуються при лікуванні малярії).

Азитроміцин Крка та їжа, напої
Таблетки слід приймати, запиваючи водою.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без їжі, оскільки це не впливає на всмоктування
азитроміцину.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми,
якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, він не повинен
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Азитроміцин Крка містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто його вважають «безсодовим».

3. Як застосовувати Азитроміцин Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 45 кг

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг
Застосування таблеток не є показаним. У дітей та підлітків з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосування іншої лікарської форми азитроміцину.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки лікар може змінити дозу препарату.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування таке саме, як і у інших дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, запиваючи півсклянкою води.
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натщесерце, оскільки це не впливає на всмоктування азитроміцину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитроміцин Крка
Важливо приймати дозу препарату відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо пацієнт або хтось інший проковтнув кілька таблеток або якщо підозрюється, що дитина могла проковтнути одну з таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або упаковку, щоб можна було ідентифікувати препарат. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею та тимчасову втрату слуху.
Пропуск застосування препарату Азитроміцин Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування препарату Азитроміцин Крка
Не слід переривати прийом препарату передчасно.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, важливо продовжувати прийом таблеток так довго, як це рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зникають після припинення прийому препарату.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом препарату та негайно
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути
симптоми рідкісної, але тяжкої алергічної реакції на ці таблетки:

• набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла;
• утруднене дихання або ковтання;
• тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна висипка) та інші тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися пухирями або шкірним лущенням (токсична епідермальна некроліза);
• тяжка, тривала діарея, особливо якщо в калі присутня кров або слиз (це може бути ознакою запального захворювання кишечника, так званого псевдомембранозного коліту).

Інші повідомлені побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, болі в животі, нудота;
• зміна кількості білих кров’яних тілець;
• зміна результатів інших досліджень крові (зниження концентрації бікарбонатів у крові).

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції (кандидози) — стоматит, вагініт;
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, інфекція шлунково-кишкового тракту, порушення дихання, риніт;
• зміна кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк повік, обличчя або губ (ангіоневротичний набряк), алергічні реакції;
• втрата апетиту (анорексія);
• тривожність, проблеми зі сном (нестримання);
• запаморочення, сонливість, порушення смаку, відчуття поколювання, жару або оніміння (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, відчуття обертовання;
• серцебиття;
• приливи гарячого повітря;
• раптовий напад задухи, носова кровотеча;
• запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина;
• висипання, сверблячка кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітність;
• запалення кісток і суглобів, біль у м’язах, спині та шиї;
• труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках;
• нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів, порушення яєчок;
• набряк, слабкість, загальне погане самопочуття, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, периферичні набряки;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові та функції печінки).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• збудження;
• порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• реакції гіперчутливості, такі як підвищена чутливість до сонячного світла;
• шкірна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• лікарська висипка з еозинофілією (підвищена кількість певного типу білих кров’яних тілець) та загальними симптомами, такими як лихоманка та набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

Побічні ефекти з невідомою частотою (яку неможливо визначити на основі наявних даних):
­ запалення кишечника (псевдомембранозний коліт);
­ зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів;
­ реакції гіперчутливості (анафілактична реакція);
­ відчуття агресії, тривоги, глибокого сплутання свідомості, галюцинації;
­ запаморочення;
­ судоми;
­ зниження чутливості шкіри до дотику;
­ надмірна активність;
­ порушення нюху;
­ втрата нюху або смаку;
­ слабкість м’язів (міастенія);
­ загрожуючі життю порушення серцевого ритму (типу torsade de pointes), неправильний ЕКГ-запис (подовження інтервалу QT);
­ порушення слуху, включаючи глухоту або дзвін у вухах;
­ низький артеріальний тиск крові;
­ панкреатит;
­ забарвлення язика;
­ порушення функції печінки (недостатність печінки, рідко закінчується смертю, некроз печінки), гепатит;
­ тяжкі алергічні шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона);
­ біль у суглобах (артрит);
­ гостра ниркова недостатність та інтерстиційний нефрит.
Побічні ефекти, зв’язок яких із застосуванням азитроміцину для профілактики та лікування інфекції комплексом Mycobacterium avium є можливим або ймовірним
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі, нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
• розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• анорексія;
• запаморочення;
• головний біль;
• відчуття поколювання, жару та оніміння (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипання, свербіж;
• біль у суглобах (артрит);
• відчуття втоми.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження чутливості до дотику (гіпестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах;
• серцебиття;
• гепатит;
• тяжкі алергічні шкірні реакції;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
• слабкість;
• погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Крка

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot», наведене на упаковці, означає номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин.

Азитроміцин Крка, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг азитроміцину у формі азитроміцину дигідрату.
Азитроміцин Крка, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг азитроміцину у формі азитроміцину дигідрату.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований картопляний, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 4,0-6,0 мПа·с, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат
оболонка таблетки 250 мг: Opadry Y-1-7000 [гіпромелоза 5 cP, титану діоксид (Е 171), макрогол 400]
оболонка таблетки 500 мг: Opadry QX321A180025 White [кополімер, отриманий шляхом прививання поліетиленгліколю до полівінілового спирту, титану діоксид (Е 171), тальк, гліцеролу моно-капрілокапронат, полівініловий спирт]
Див. розділ 2 «Лікарський засіб Азитроміцин Крка містить натрій».

Як виглядає Азитроміцин Крка та що містить упаковка
250 мг: білі або майже білі вкриті оболонкою таблетки капсульної форми (довжина: 13,8–14,2 мм, ширина: 6,3–6,7 мм), позначені «S19» з одного боку та гладкі з іншого; упаковка містить 4 або 6 вкритих оболонкою таблеток
500 мг: білі або майже білі вкриті оболонкою таблетки капсульної форми (довжина: 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), позначені «S5» з одного боку та гладкі з іншого; упаковка містить 2, 3 або 30 вкритих оболонкою таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
вул. Równoległa 5,
02-235 Варшава,
Польща
тел.: 22 57 37 500