Azitromicina Krka

Prospecto: Información para el paciente

Azithromycin Krka, 250 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycin Krka, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azithromycin Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Azithromycin Krka
3. Cómo tomar Azithromycin Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azithromycin Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azithromycin Krka y para qué se utiliza

La sustancia activa de Azithromycin Krka es la azitromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Azithromycin Krka está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• sinusitis bacteriana aguda;
• otitis media bacteriana aguda;
• amigdalitis, faringitis;
• exacerbación de la bronquitis crónica;
• neumonía de leve a moderada gravedad;
• infecciones leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo, foliculitis, celulitis, erisipela;
• infecciones del cuello uterino y de la uretra causadas por bacterias denominadas Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azithromycin Krka

Cuándo no debe utilizar Azithromycin Krka
No debe utilizar el medicamento Azithromycin Krka:

• si es alérgico a la azitromicina u otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece alteraciones cardíacas de cierto tipo (por ejemplo, trastornos graves de la función cardíaca, «alargamiento del intervalo QT») o si está tomando medicamentos que afectan a la actividad eléctrica del corazón, como cisaprida (utilizada para aumentar el movimiento intestinal); o hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de la malaria);
• tiene el ritmo cardíaco lento o irregular;
• tiene niveles alterados de electrolitos en sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio;
• está tomando otros medicamentos que provocan cambios en el electrocardiograma (véase el apartado «Azithromycin Krka y otros medicamentos»);
• padece insuficiencia renal grave;
• padece insuficiencia hepática grave: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• tiene una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes);
• padece trastornos neurológicos o psiquiátricos.

Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad graves, con hinchazón de la cara, boca y garganta (a veces mortal). Si nota estos síntomas, debe dejar inmediatamente de tomar Azithromycin Krka y consultar con su médico.
Los antibióticos pueden provocar diarrea, lo que puede ser un signo de una inflamación intestinal grave. Si desarrolla diarrea acuosa o diarrea con sangre, debe ponerse en contacto con su médico. No tome medicamentos para detener la diarrea, a menos que su médico le indique lo contrario.

Niños y adolescentes
Las tabletas recubiertas de Azithromycin Krka no son adecuadas para lactantes y niños pequeños (menores de 2 años), ni para niños y adolescentes (menores de 17 años) con un peso inferior a 45 kg.
La información sobre el uso de Azithromycin Krka en niños y adolescentes con un peso superior a 45 kg se encuentra en el apartado 3 «Cómo utilizar Azithromycin Krka».

Azithromycin Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, es especialmente importante que lo comunique a su médico o farmacéutico:

• medicamentos conocidos como derivados del ergot, por ejemplo ergotamina o dihidroergotamina (utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo), ya que no deben tomarse al mismo tiempo que Azithromycin Krka;
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• atorvastatina (utilizada para tratar niveles altos de colesterol en sangre);
• cisaprida (utilizada para trastornos estomacales);
• teofilina (utilizada en trastornos respiratorios);
• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes;
• digoxina (utilizada en trastornos del corazón);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar del Mediterráneo);
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizados en infecciones por VIH);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH o tuberculosis);
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias);
• fluconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• los llamados medicamentos antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal); Azithromycin Krka debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar antiácidos;
• astemizol (utilizado en el tratamiento de alergias);
• alfentanilo (un analgésico);
• hidroxicloroquina y cloroquina (utilizadas en el tratamiento de la malaria).

Azithromycin Krka con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse con agua.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, ya que esto no afecta a la absorción de la azitromicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que su médico se lo haya indicado expresamente.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo. Si nota mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Azithromycin Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Azithromycin Krka

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 45 kg

• Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg *
  No está indicado el uso de este medicamento en comprimidos. En niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg se recomienda utilizar otra forma farmacéutica de azitromicina.
• Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática *
  Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe informar a su médico, ya que este podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
• Dosis en pacientes de edad avanzada *
  La dosis en pacientes de edad avanzada es la misma que en otros pacientes adultos.
• Vía de administración *
  Los comprimidos deben tomarse con medio vaso de agua.
  Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas, ya que esto no afecta a la absorción de la azitromicina.
  ** Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Azithromycin Krka **
  Es importante tomar la dosis del medicamento según las indicaciones del médico.
  Si el paciente u otra persona ha ingerido varias tabletas o si se sospecha que un niño ha podido tragar alguna de las tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o el envase, para facilitar la identificación del medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y pérdida transitoria de la audición.
  ** Omisión de la administración del medicamento Azithromycin Krka **
  No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
  ** Interrupción del tratamiento con el medicamento Azithromycin Krka **
  No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.
  Aunque el paciente se sienta mejor, es importante continuar tomando los comprimidos durante el tiempo indicado por el médico.
  Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser de intensidad leve o moderada y desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Si aparece alguno de los síntomas que se indican a continuación, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Podrían tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave, poco frecuente, a estas tabletas:

• hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta;
• dificultad para respirar o tragar;
• reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave) y otras erupciones cutáneas graves que pueden presentar ampollas o descamación (necrólisis tóxica epidérmica);
• diarrea grave y persistente, especialmente si en las heces hay sangre o moco (puede ser un signo de una enfermedad inflamatoria intestinal, conocida como colitis pseudomembranosa).

Otros efectos adversos notificados
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• alteración en el número de glóbulos blancos;
• alteración en los resultados de otros análisis de sangre (disminución de la concentración de bicarbonatos en sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (cándidas) – inflamación de la boca y de la vagina;
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, trastornos respiratorios, inflamación de la mucosa nasal;
• alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• hinchazón de los párpados, cara o labios (angioedema), reacciones alérgicas;
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo, problemas para dormir (insomnio);
• mareos, somnolencia, alteración del gusto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesias);
• trastornos visuales;
• trastornos del oído, sensación de giro (vértigo);
• palpitaciones;
• sofocos;
• disnea repentina, hemorragia nasal;
• estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, hipersalivación;
• erupción cutánea, urticaria pruriginosa, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• inflamación de huesos y articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda y cuello;
• dificultad y dolor al orinar, dolor renal;
• sangrado irregular por vía genital, trastornos testiculares;
• edema, debilidad, malestar general, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edemas periféricos;
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre y función hepática).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• excitación;
• alteración de la función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• reacciones de hipersensibilidad, como sensibilidad anormal a la luz solar;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos como fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa);
­ disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución del número de plaquetas;
­ reacciones de hipersensibilidad (reacción anafiláctica);
­ sensación de agresividad, ansiedad, confusión grave, alucinaciones;
­ síncope;
­ convulsiones;
­ disminución de la sensibilidad de la piel al tacto;
­ hiperactividad;
­ trastornos del olfato;
­ pérdida del olfato o del gusto;
­ debilidad muscular (miastenia);
­ alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes), alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT);
­ trastornos auditivos, incluida sordera o acúfenos;
­ hipotensión arterial;
­ pancreatitis;
­ coloración anormal de la lengua;
­ alteraciones hepáticas (insuficiencia hepática, rara vez fatal, necrosis hepática), inflamación del hígado (hepatitis);
­ reacciones alérgicas cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson);
­ dolor articular (artritis);
­ insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial.

Efectos adversos cuya relación con el uso de azitromicina en la prevención y tratamiento de la infección por el complejo Mycobacterium avium es posible o probable
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal, náuseas;
• flatulencia;
• sensación de malestar abdominal;
• heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesias);
• alteración del gusto;
• trastornos visuales;
• sordera;
• erupción cutánea, picor;
• dolor articular (artritis);
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de sensibilidad al tacto (hipoestesia);
• trastornos auditivos, acúfenos;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• reacciones alérgicas cutáneas graves;
• hipersensibilidad de la piel a la luz solar;
• debilidad;
• malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azithromycin Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código impreso en el envase con la etiqueta „Lot” corresponde al número de lote.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azithromycin Krka

• La sustancia activa del medicamento es azitromicina.

Azithromycin Krka, 250 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 250 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
Azithromycin Krka, 500 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.

Componentes adicionales:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de patata, laurilsulfato sódico, hipromelosa 4,0-6,0 mPa·s, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
recubrimiento del comprimido de 250 mg: Opadry Y-1-7000 [hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400]
recubrimiento del comprimido de 500 mg: Opadry QX321A180025 White [copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, glicerol monocaprilocaprínico, alcohol polivinílico]

Véase el punto 2 «El medicamento Azithromycin Krka contiene sodio».

Aspecto de Azithromycin Krka y contenido del envase
250 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada (longitud: 13,8–14,2 mm, ancho: 6,3–6,7 mm), marcados con «S19» en un lado y lisos en el otro; el envase contiene 4 o 6 comprimidos recubiertos.
500 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada (longitud: 16,7–17,3 mm, ancho: 8,2–8,8 mm), marcados con «S5» en un lado y lisos en el otro; el envase contiene 2, 3 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
Polonia
tel.: 22 57 37 500