Azitromicina Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azithromycin Krka, 250 mg, compresse rivestite con film
Azithromycin Krka, 500 mg, compresse rivestite con film
Azithromycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azithromycin Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azithromycin Krka
3. Come prendere Azithromycin Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azithromycin Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azithromycin Krka e a cosa serve

La sostanza attiva di Azithromycin Krka è l'azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi.
Azithromycin Krka è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:

• sinusite batterica acuta;
• otite media batterica acuta;
• tonsillite, faringite;
• esacerbazione acuta della bronchite cronica;
• polmonite da lieve a moderata;
• infezioni della cute e dei tessuti molli da lievi a moderate, ad esempio follicolite, cellulite, erisipela;
• infezioni dell'uretra e della cervice uterina causate da batteri chiamati Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azithromycin Krka

Quando non usare il medicinale Azithromycin Krka
Non usi questo medicinale:

• se è allergico all'azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale, parli con il medico o con il farmacista se:

• ha particolari disturbi cardiaci (ad esempio gravi disturbi del ritmo cardiaco, "prolungamento dell'intervallo QT") o se sta assumendo medicinali che alterano la funzione elettrica del cuore, come la cisapride (utilizzata per aumentare la motilità intestinale); o idrossiclorochina o clorochina (utilizzate nel trattamento della malaria);
• ha un battito cardiaco lento o irregolare;
• ha alterati i livelli di elettroliti nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio;
• sta assumendo altri medicinali che causano modifiche nell'elettrocardiogramma (vedere il paragrafo "Azithromycin Krka e altri medicinali");
• ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• ha un'infezione nuova (che potrebbe indicare una crescita eccessiva di microrganismi resistenti);
• ha disturbi neurologici o psichici.

Raramente sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, gonfiore del viso, della bocca e della gola (a volte fatale). Se dovesse notare tali sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Azithromycin Krka e consultare immediatamente il medico.
Gli antibiotici possono causare diarrea, che potrebbe essere segno di una grave infiammazione intestinale. Se dovesse manifestarsi diarrea acquosa o con sangue, deve contattare il medico. Non usi medicinali per arrestare la diarrea, a meno che non le siano prescritti dal medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Azithromycin Krka compresse rivestite non è adatto per neonati e bambini piccoli (di età inferiore a 2 anni) né per bambini e adolescenti (di età inferiore a 17 anni) con un peso corporeo inferiore a 45 kg.
Le informazioni sull'uso del medicinale Azithromycin Krka nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg sono riportate al punto 3 "Come prendere Azithromycin Krka".
Azithromycin Krka e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• medicinali noti come derivati dell'ergotamina, ad esempio ergotamina o diidroergotamina (utilizzati per l'emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), poiché non devono essere assunti contemporaneamente ad Azithromycin Krka;
• ciclosporina (utilizzata per malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianto di organi);
• atorvastatina (utilizzata per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue);
• cisapride (utilizzata per disturbi gastrici);
• teofillina (utilizzata per disturbi respiratori);
• warfarina o altri anticoagulanti;
• digossina (utilizzata per disturbi cardiaci);
• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizzati per infezioni da HIV);
• rifabutina (per infezioni da HIV o tubercolosi);
• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie);
• fluconazolo (utilizzato per infezioni fungine);
• cosiddetti medicinali antiacidi; Azithromycin Krka deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di medicinali antiacidi;
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie);
• alfentanil (un analgesico);
• idrossiclorochina e clorochina (utilizzate per il trattamento della malaria).

Azithromycin Krka con cibi e bevande
Assuma le compresse con acqua.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, poiché ciò non influenza l'assorbimento dell'azitromicina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini. Se dovesse manifestare vertigini, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
Azithromycin Krka contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Azithromycin Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo di almeno 45 kg

Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg
L'uso delle compresse non è indicato. Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg si raccomanda l'uso di una diversa forma farmaceutica di azitromicina.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve informare il medico, poiché quest'ultimo potrebbe dover modificare la dose del medicinale.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani il dosaggio è lo stesso previsto per gli altri adulti.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con mezzo bicchiere d'acqua.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, poiché ciò non influenza l'assorbimento dell'azitromicina.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Azithromycin Krka
È importante assumere il medicinale esattamente secondo quanto prescritto dal medico.
Se un paziente o un'altra persona ha ingerito diverse compresse o se si sospetta che un bambino possa aver ingerito una o più compresse, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé le compresse rimaste o la confezione, in modo da facilitare l'identificazione del medicinale. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e perdita dell'udito transitoria.
Salto della somministrazione del medicinale Azithromycin Krka
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con il medicinale Azithromycin Krka
Non interrompere il trattamento anticipatamente.
Anche se il paziente si sente meglio, è importante continuare ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente di intensità lieve o moderata e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Potrebbero trattarsi di sintomi di una rara reazione allergica grave alle compresse:

• gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola;
• difficoltà di respirazione o deglutizione;
• gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea grave) e altre gravi eruzioni cutanee che possono includere vesciche o desquamazione (necrolisi tossica epidermica);
• diarrea grave e persistente, specialmente se nel sangue o nel muco (potrebbe essere un segno di una malattia infiammatoria intestinale chiamata colite pseudomembranosa).

Altri effetti indesiderati segnalati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero dei globuli bianchi;
• alterazione dei risultati di altri esami del sangue (diminuzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue).

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infezioni da lieviti (candidosi) – infiammazione della bocca e della vagina;
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, disturbi respiratori, infiammazione della mucosa nasale;
• alterazione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (angioedema), reazioni allergiche;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, problemi di sonno (insonnia);
• vertigini, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi dell’orecchio, sensazione di giramento;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• affanno improvviso, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, flatulenza, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, ipersalivazione;
• eruzioni cutanee, orticaria pruriginosa, dermatite, secchezza della pelle, sudorazione eccessiva;
• infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore muscolare, alla schiena e al collo;
• difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale;
• sanguinamenti irregolari delle vie genitali, disturbi testicolari;
• gonfiore, debolezza, malessere generale, gonfiore del viso, dolore al torace, febbre, dolore, edema periferico;
• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. del sangue e della funzionalità epatica).

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• eccitazione;
• alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• reazioni di ipersensibilità, come ipersensibilità alla luce solare;
• eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree di pelle arrossata con piccole vesciche (piccole bolle contenenti liquido bianco-giallastro).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• eruzione medicamentosa con eosinofilia (aumento di un particolare tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici come febbre e gonfiore dei linfonodi (sindrome DRESS).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
­ infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa);
­ riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), riduzione del numero di piastrine;
­ reazioni di ipersensibilità (reazione anafilattica);
­ sensazione di aggressività, ansia, confusione grave, allucinazioni;
­ svenimenti;
­ convulsioni;
­ ridotta sensibilità della pelle al tatto;
­ iperattività;
­ disturbi dell’olfatto;
­ perdita dell’olfatto o del gusto;
­ debolezza muscolare (miastenia);
­ disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (tipo torsade de pointes), alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
­ disturbi dell’udito, inclusa sordità o ronzio nelle orecchie;
­ bassa pressione sanguigna;
­ pancreatite;
­ colorazione della lingua;
­ alterazioni epatiche (insufficienza epatica raramente fatale, necrosi epatica), epatite;
­ gravi reazioni allergiche cutanee (necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson);
­ dolore articolare (artrite);
­ insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati il cui legame con l’uso di azitromicina nella prevenzione e nel trattamento dell’infezione da complesso Mycobacterium avium è possibile o probabile
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale, nausea;
• gonfiore;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• vertigini;
• cefalea;
• sensazione di formicolio, puntura e intorpidimento (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare (artrite);
• sensazione di stanchezza.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• riduzione della sensibilità al tatto (ipostesia);
• disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie;
• palpitazioni;
• epatite;
• gravi reazioni allergiche cutanee;
• ipersensibilità alla luce solare;
• debolezza;
• malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Azithromycin Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il codice riportato sulla confezione "Lot" indica il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azithromycin Krka

• Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina.

Azithromycin Krka, 250 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 250 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrato.
Azithromycin Krka, 500 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrato.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di patata, laurilsolfato sodico, ipromellosa 4,0-6,0 mPa s, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
rivestimento della compressa da 250 mg: Opadry Y-1-7000 [ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400]
rivestimento della compressa da 500 mg: Opadry QX321A180025 White [copolimero grafted di macrogol e alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, glicerolo monocaprilocapronato, alcool polivinilico]
Vedere il punto 2 „Il medicinale Azithromycin Krka contiene sodio”.
Come si presenta Azithromycin Krka e contenuto della confezione
250 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche di forma capsulare (lunghezza: 13,8–14,2 mm, larghezza: 6,3–6,7 mm), con la stampa „S19” su un lato e liscia sull'altro lato; la confezione contiene 4 o 6 compresse rivestite
500 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche di forma capsulare (lunghezza: 16,7–17,3 mm, larghezza: 8,2–8,8 mm), con la stampa „S5” su un lato e liscia sull'altro lato; la confezione contiene 2, 3 o 30 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polonia
tel.: 22 57 37 500