Інструкція для користувача

Азитроміцин Ауровітас, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Азитроміцин Ауровітас, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азитроміцин Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Азитроміцин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азитроміцин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азитроміцин Ауровітас належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Антибіотики застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії.
Лікарський засіб Азитроміцин Ауровітас застосовують для лікування певних інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до азитроміцину, такими як:

інфекції грудної клітки, горла та носа [наприклад, бронхіт, пневмонія, ангіна, біль у горлі (фарингіт) та синусит]
інфекції вуха
інфекції шкіри та м'яких тканин (наприклад, абсцес або фурункул), за винятком інфікованих опікових ран
захворювання, що передаються статевим шляхом, спричинені мікроорганізмами під назвою Chlamydia trachomatis та Neisseria gonorrhoea.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азитроміцин Ауровітас

Коли не застосовувати лік Азитроміцин Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на азитроміцин дигідрат, еритроміцин або будь-який інший макролідний чи кетолідний антибіотик, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Азитроміцин Ауровітас слід звернутися до лікаря або
фармацевта, якщо пацієнт:

коли-небудь мав тяжку алергійну реакцію, що спричиняє набряк обличчя та горла, ймовірно з труднощами дихання, висипання, гарячку, набряк лімфатичних вузлів або підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець)
має тяжку та тривалу діарею під час лікування або після нього
має тяжкі порушення функції печінки або нирок
має тяжкі порушення роботи серця або аритмію, такі як синдром подовженого інтервалу QT (виявляється на електрокардіограмі або моніторі ЕКГ-апарату)
має низький рівень калію або магнію в крові
має симптоми, що вказують на додаткову інфекцію
приймає будь-які алкалоїди споришів, такі як ерготамін (використовується при лікуванні мігрені), оскільки ці ліки не слід застосовувати одночасно з азитроміцином (див. «Азитроміцин Ауровітас і інші ліки»)
має особливий вид слабкості м’язів, що називається міастенією
має порушення функції нервів (неврологічні порушення) або психіки (психічні порушення)
у новонародженого під час годування виникають блювота та дратівність.

Азитроміцин Ауровітас і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Антацидні засоби — використовуються при лікуванні печії або нездужання шлунка; лік Азитроміцин Ауровітас слід приймати щонайменше за 1 годину до прийому антацидів або через 2 години після їх прийому
Ерготамін — дигідроерготамін (використовується при мігрені); не слід приймати одночасно, оскільки можуть розвинутися тяжкі небажані явища (ерготизм — тобто свербіж кінцівок, м’язові спазми та гангрена рук і ніг через погане кровопостачання)
Ліки, що знижують рівень холестерину (статини)
Варфарин або інші подібні ліки — використовуються для зниження згортання крові; одночасне застосування може підвищувати ризик кровотечі
Гідроксихлорохіна (використовується при лікуванні ревматичних захворювань або малярії); можуть виникнути проблеми з серцем
Цизаприд (використовується при порушеннях шлунка) або терфенадин (використовується при сінній лихоманці) — не слід застосовувати одночасно, оскільки це може спричинити тяжкі порушення роботи серця (виявляються на електрокардіограмі або моніторі ЕКГ-апарату)
Зідовудин або нельфінавір — використовуються при лікуванні інфекцій, спричинених ВІЛ; одночасне застосування нельфінавіру з ліком Азитроміцин Ауровітас може спричинити посилення небажаних явищ, зазначених у цій інструкції
Рифабутин — використовується при лікуванні туберкульозу
Хінідин — використовується при порушеннях ритму серця, так званий антиаритмічний засіб
Циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку; лікар регулярно контролюватиме рівень циклоспорину в крові та може змінити дозу.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків. Одночасне застосування ліку Азитроміцин Ауровітас може посилювати їх дію. Лікар може
порадити змінити дозу:

Альфентаніл — знеболювальний засіб, що використовується, наприклад, під час операцій
Теофілін — використовується при порушеннях дихання, таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легень
Дигоксин — використовується при порушеннях роботи серця
Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці)
Астемізол — використовується при лікуванні сінної лихоманки
Пімозид — використовується при психічних розладах.

Азитроміцин Ауровітас і прийом їжі та напоїв
Цей лік можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування азитроміцину під час вагітності. Тому азитроміцин не слід
застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
Азитроміцин частково проникає в грудне молоко.
Невідомо, чи може азитроміцин негативно впливати на дитину, яку годується грудьми.
Тому слід припинити годування грудьми під час лікування ліком Азитроміцин Ауровітас. Рекомендується
припинити годування грудьми під час лікування та протягом 2 днів після його припинення. Після цього
годування грудьми можна відновити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає наявних даних щодо впливу азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак азитроміцин може спричиняти запаморочення та судоми, тому
перед початком керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід переконатися, що пацієнт
почувається добре.
Лік Азитроміцин Ауровітас містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Натрій
Лік Азитроміцин Ауровітас містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 45 кг і більше
Ліки Азитроміцин Ауровітас приймають протягом 3 або 5 днів:

лікування 3-денне: 500 мг (дві таблетки 250 мг або одна таблетка 500 мг) один раз на добу
лікування 5-денне:
- 500 мг у перший день (дві таблетки 250 мг)
- 250 мг (одна таблетка 250 мг) у другий, третій, четвертий та п’ятий дні.

При інфекціях сечовидільного каналу та шийки матки, спричинених Chlamydia trachomatis
Одноразова доза 1000 мг (чотири таблетки 250 мг або дві таблетки 500 мг), приймається один раз.
Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг
Застосування таблеток не рекомендовано. Дітям з масою тіла менше 45 кг слід застосовувати
іншу лікарську форму цього препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це
лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози ліків.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування таке саме, як і у інших дорослих пацієнтів.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азитроміцин Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, йому слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або відразу ж звернутися до лікарні.
Симптоми передозування — тимчасова втрата слуху, нудота, блювота та діарея. У разі передозування
може знадобитися госпіталізація.
Пропуск прийому ліків Азитроміцин Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Азитроміцин Ауровітас, йому слід прийняти ліки, як тільки
він згадає про це. Однак якщо скоро настане час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити
і прийняти наступну дозу у звичайний час. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт пропустив дозу, йому слід продовжувати приймати
всі рекомендовані таблетки. Це означає, що пацієнт завершить лікування на день пізніше.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Азитроміцин Ауровітас
Ніколи не слід самостійно переривати застосування ліків Азитроміцин Ауровітас — спочатку слід
поговорити з лікарем. Якщо повне лікування не буде завершено, інфекція може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, слід негайно припинити прийом препарату
і звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Частота цих реакцій є невідомою (частоту не можна встановити на підставі наявних даних)

Різке свистяче дихання, труднощі з диханням, мовою або ковтанням
Набряк повік, губ, язика, обличчя та шиї
Сильне запаморочення або колапс
Тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо якщо супроводжується пухирями та біль у очах, роті або статевих органах
Тяжкі шкірні реакції:
- утворення пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
- утворення пухирів на шкірі, тяжка шкірна реакція (токсичне некротичне відшарування епідермісу)
- висипка на шкірі з іншими симптомами, такими як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець). Висипка проявляється у вигляді дрібних сверблячих червоних вузликів (лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (англ. DRESS)).

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі
шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, укритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною) (гостра загальна пустульозна еритема (англ. AGEP)).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжка діарея, що триває довший час, або діарея з кров’ю, біль у животі та гарячка; це можуть бути симптоми тяжкого запалення кишечника, яке іноді виникає після застосування антибіотиків
жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушенням функції печінки
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі
шкірна висипка, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла
нетипові синці або кровотечі
нерегулярний ритм серця.

Усі ці побічні ефекти є тяжкими. Пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

діарея
біль у животі
нудота
виділення газів (метеоризм).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

втрата апетиту (анорексія)
головний біль
запаморочення
відчуття пострілу, поколювання або оніміння (парестезії)
зміни відчуття смаку
погіршення зору
втрата слуху
блювота, біль або спазми в шлунку, втрата апетиту, проблеми з травленням
шкірна висипка та свербіж
біль у суглобах (артралгія)
втому
зміни в кількості білих кров’яних тілець та концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

молочниця (кандидоз) — грибкові інфекції
бактеріальні інфекції
ангіна
задишка, біль у грудній клітці, свистяче дихання та кашель (порушення дихання)
запалення слизової оболонки носа
шлунковий грип (гастроентерит)
вагініт
пневмонія
зниження кількості білих кров’яних тілець
ангіоневротичний набряк
гіперчутливість
нервозність
порушення чутливості (гіпестезія)
відчуття сонливості
труднощі заснути (безсоння)
порушення вуха
запаморочення
відчуття обертання (порушення рівноваги)
серцебиття
приливи гарячого
скорочення дихання
носові кровотечі
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
запор, біль у животі з діареєю та гарячкою
труднощі з ковтанням
набряк живота
сухість у роті
відрижка
виразки ротової порожнини
підвищене виділення слини
порушення функції печінки, такі як гепатит
алергічні шкірні реакції, такі як підвищена чутливість до сонячного світла, червона, шелушача та набрякла шкіра
тяжка форма еритеми багатоформної
свербіж
дерматит
сухість шкіри
підвищений пітність
біль, набряк і зниження рухливості суглобів (остеоартит)
біль у м’язах
біль у спині
біль у шиї
підвищення рівня сечовини в крові
біль або труднощі з виділенням сечі
біль у нижній частині спини (біль у нирках)
мазання
біль у яєчках
кропив’янка
біль у грудній клітці
набряк обличчя
гарячка
біль
набряк кінцівок (периферичні набряки)
набряк
загальне погіршення самопочуття
слабкість (астенія)
зміни в активності печінкових ферментів та значеннях інших параметрів, виміряних у крові
ускладнення після операції
підвищена чутливість до сонячного світла
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові або печінки).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

збудження, відчуття нереальності щодо себе та власних почуттів
запаморочення
неправильна функція печінки
алергічні шкірні реакції
набряк рук, ніг, губ, статевих органів або горла (ангіоневротичний набряк)
проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

кишковий інфекційний процес (псевдомембранозний коліт)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, спричинене їх руйнуванням (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
анафілактичні реакції
відчуття злості, агресія
тривожність
дезорієнтація
галюцинації
слабкість (непритомність)
судоми (епілептичні напади)
послаблення дотикової чутливості (гіпестезія)
підвищена збудливість
порушення нюху (повна втрата нюху, відчуття дивних запахів)
порушення смаку (втрата смаку)
загострення або посилення слабкості м’язів (міастенія)
порушення зору
порушення слуху, включаючи втрату слуху або шум у вухах
швидке (шлуночковий тахікардія) або нерегулярне серцебиття, іноді загрожуюче життю, зміни ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та torsade de pointes)
низький артеріальний тиск
запалення підшлункової залози
зміна забарвлення язика
печінкова недостатність
алергічні шкірні реакції
запалення нирок.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату для профілактики інфекцій
комплексом Mycobacterium avium (MAC).
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

діарея
біль у животі
нудота
виділення газів (метеоризм)
дискомфорт у черевній порожнині
розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

втрата апетиту (анорексія)
відчуття запаморочення
головний біль
відчуття пострілу, поколювання або оніміння (парестезії)
порушення смаку
порушення зору
глухота
блювота, біль або спазми в шлунку, втрата апетиту, проблеми з травленням їжі
шкірна висипка та свербіж
біль у суглобах (артрит)
втому.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

послаблення дотикової чутливості (гіпестезія)
втрата слуху або шум у вухах
серцебиття
порушення функції печінки, такі як гепатит
тяжка форма еритеми багатоформної
алергічні шкірні реакції, такі як підвищена чутливість до сонячного світла, червона, шелушача та набрякла шкіра
загальне погіршення самопочуття
слабкість (астенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азитроміцин Ауровітас

Діючою речовиною ліків є азитроміцин дигідрат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг азитроміцину (у формі азитроміцину дигідрату). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг азитроміцину (у формі азитроміцину дигідрату).

Інші складові:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.
Як виглядають ліки Азитроміцин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою.
Азитроміцин Ауровітас, 250 мг, таблетки, вкриті оболонкою:
Білі або майже білі, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з витисненням «66» на одній стороні таблетки та «D» — на іншій стороні. Розміри таблетки: 13,5 мм × 6,6 мм.
Азитроміцин Ауровітас, 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою:
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з витисненням «6» та «7» по обидва боки роздільної лінії на одній стороні таблетки та «D» — на іншій стороні. Розміри таблетки: 17,1 мм × 8,5 мм.
Ліки Азитроміцин Ауровітас, таблетки, вкриті оболонкою, доступні в прозорих блистерних упаковках PVC/алюміній.
Розміри упаковок: 2, 3, 4, 6, 12 та 24 таблетки, вкриті оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґбія, BBG 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten
Чехія: Azithromycin Aurovitas
Нідерланди: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Azitromicina Ritisca
Польща: Azithromycin Aurovitas
Іспанія: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG