Azitromicina Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Azithromycin Aurovitas, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Azithromycin Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azithromycin Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azithromycin Aurovitas
3. Cómo tomar Azithromycin Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azithromycin Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azithromycin Aurovitas y para qué se utiliza

Azithromycin Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos de la clase de los macrólidos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por microorganismos, como las bacterias.
Azithromycin Aurovitas se utiliza para tratar ciertas infecciones bacterianas sensibles a la azitromicina, tales como:

• infecciones del tórax, garganta y nariz [como bronquitis, neumonía, amigdalitis, dolor de garganta (faringitis) y sinusitis]
• infecciones del oído
• infecciones de la piel y tejidos blandos (como abscesos o forúnculos), excepto heridas quemadas infectadas
• enfermedades de transmisión sexual causadas por microorganismos denominados Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azithromycin Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azithromycin Aurovitas

• si el paciente tiene alergia a la azitromicina dihidratada, a la eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Azithromycin Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave que cause hinchazón de la cara y la garganta, probablemente con dificultad para respirar, erupción cutánea, fiebre, inflamación de las glándulas o aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• tiene diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento
• tiene alteraciones hepáticas o renales graves
• tiene alteraciones cardíacas graves o trastornos del ritmo cardíaco, como el síndrome del intervalo QT largo (observable en el electrocardiograma o en el monitor del aparato de ECG)
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre
• presenta síntomas que indiquen una infección adicional
• está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben usarse conjuntamente con azitromicina (véase "Azithromycin Aurovitas y otros medicamentos")
• padece un tipo específico de debilidad muscular llamada miastenia
• tiene trastornos nerviosos (neurológicos) o mentales (psiquiátricos)
• el recién nacido presenta vómitos e irritabilidad durante la lactancia.

Azithromycin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar:

• Antiácidos - utilizados para tratar la acidez o indigestión; el medicamento Azithromycin Aurovitas debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de antiácidos
• Ergotamina - dihidroergotamina (utilizada en la migraña); no debe tomarse simultáneamente, ya que podrían desarrollarse efectos adversos graves (ergotismo - es decir, picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea)
• Medicamentos que reducen el colesterol (estatinas)
• Warfarina u otros medicamentos similares - utilizados para reducir la coagulación sanguínea; su uso combinado puede aumentar el riesgo de hemorragia
• Hidroxicloroquina (utilizada para tratar enfermedades reumáticas o malaria); podrían presentarse problemas cardíacos
• Cisaprida (utilizada para trastornos gástricos) o terfenadina (utilizada para la fiebre del heno) - no deben tomarse simultáneamente, ya que podrían provocar trastornos cardíacos graves (observables en el electrocardiograma o en el monitor del aparato de ECG)
• Zidovudina o nelfinavir - utilizados para tratar infecciones por VIH; la administración conjunta de nelfinavir con Azithromycin Aurovitas podría intensificar los efectos adversos mencionados en este prospecto
• Rifabutina - utilizada para tratar la tuberculosis
• Quinidina - utilizada para trastornos del ritmo cardíaco, conocida como antiarrítmico
• Ciclosporina - utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir o tratar el rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea; el médico controlará regularmente la concentración de ciclosporina en sangre y podría ajustar la dosis.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La administración conjunta de Azithromycin Aurovitas podría intensificar sus efectos. El médico podría recomendar un ajuste de la dosis:

• Alfentanilo - analgésico utilizado, por ejemplo, durante cirugías
• Teofilina - utilizada para trastornos respiratorios, como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Digoxina - utilizada para trastornos cardíacos
• Colchicina (utilizada en la gota y en la fiebre familiar del Mediterráneo)
• Astemizol - utilizado para tratar la fiebre del heno
• Pimozida - utilizada para trastornos mentales.

Azithromycin Aurovitas con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de azitromicina durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse azitromicina durante el embarazo, salvo que así lo indique expresamente el médico.
La azitromicina atraviesa parcialmente la leche materna.
No se sabe si la azitromicina puede tener efectos adversos sobre el lactante.
Por ello, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Azithromycin Aurovitas. Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de finalizarlo. Tras ese periodo, puede reanudarse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de la azitromicina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la azitromicina puede provocar mareos y convulsiones; por tanto, antes de comenzar a conducir o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que se encuentra bien.
Azithromycin Aurovitas contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Azithromycin Aurovitas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Azithromycin Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 45 kg
El medicamento Azithromycin Aurovitas se toma durante 3 o 5 días:

• Tratamiento de 3 días: 500 mg (dos comprimidos de 250 mg o un comprimido de 500 mg) una vez al día.
• Tratamiento de 5 días:
  • 500 mg el primer día (dos comprimidos de 250 mg)
  • 250 mg (un comprimido de 250 mg) en el segundo, tercero, cuarto y quinto día.

En infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por Chlamydia trachomatis
Una dosis única de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg o dos comprimidos de 500 mg), tomada de una sola vez.
Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg
No se recomienda el uso de comprimidos. En niños con un peso corporal inferior a 45 kg debe utilizarse otra forma farmacéutica de este medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosificación es la misma que en otros pacientes adultos.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse con medio vaso de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Azithromycin Aurovitas
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir directamente al hospital.
Los síntomas de sobredosis incluyen pérdida transitoria de la audición, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis, puede ser necesaria la hospitalización.
Olvido de la administración del medicamento Azithromycin Aurovitas
Si el paciente olvida tomar una dosis de Azithromycin Aurovitas, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si el paciente ha olvidado una dosis, debe continuar tomando todas las dosis prescritas. Esto significa que el paciente finalizará el tratamiento un día más tarde.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Azithromycin Aurovitas
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Azithromycin Aurovitas sin consultar primero con el médico. Si no se completa completamente el tratamiento prescrito, la infección podría reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La frecuencia de estas reacciones es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, con silbidos al respirar
• Hinchazón de párpados, labios, lengua, cara o cuello
• Mareo intenso o desmayo
• Erupción cutánea grave o con picor, especialmente si aparecen ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los órganos genitales
• Reacciones cutáneas graves:
  • Aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
  • Aparición de ampollas en la piel, reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción cutánea acompañada de otros síntomas como fiebre, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos). La erupción aparece como pequeñas manchas rojas con picor (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida como DRESS, por sus siglas en inglés).

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución o aumento de la micción o presencia de sangre en la orina
• Erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas llenas de líquido blanco o amarillo (erupción pustulosa aguda generalizada, conocida como AGEP, por sus siglas en inglés).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea grave que dura mucho tiempo o diarrea con sangre, dolor abdominal y fiebre; podrían ser síntomas de una colitis grave, que a veces ocurre tras el uso de antibióticos
• Color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), causado por alteraciones en el funcionamiento del hígado
• Inflamación del páncreas que provoca un dolor intenso en el abdomen y la espalda
• Disminución o aumento de la micción o presencia de sangre en la orina
• Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar
• Moretones inusuales o hemorragias
• Ritmo cardíaco irregular.

Todos estos efectos adversos son graves. El paciente podría necesitar atención médica urgente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Formación de gases (hinchazón abdominal).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestequias)
• Alteraciones en la percepción del gusto
• Disminución de la visión
• Pérdida de audición
• Vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida de apetito, problemas digestivos
• Erupción cutánea y picor
• Dolor articular (artralgia)
• Fatiga
• Cambios en el número de glóbulos blancos y en la concentración de bicarbonatos en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Infecciones por hongos (cándida)
• Infecciones bacterianas
• Faringitis
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, silbidos al respirar y tos (trastornos respiratorios)
• Rinitis
• Gastroenteritis (gripe estomacal)
• Vaginitis
• Neumonía
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Angioedema
• Hipersensibilidad
• Nerviosismo
• Trastornos sensitivos (hipoestesia)
• Sensación de somnolencia (somnolencia)
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Trastornos del oído
• Mareo
• Sensación de giro (trastornos del equilibrio)
• Palpitaciones
• Sofocos
• Respiración acortada
• Hemorragia nasal
• Inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• Estreñimiento, dolor abdominal con diarrea y fiebre
• Dificultad para tragar
• Hinchazón abdominal
• Sequedad bucal
• Eructos
• Úlceras bucales
• Aumento de la producción de saliva
• Alteraciones en la función hepática, como hepatitis
• Reacciones cutáneas alérgicas, como hipersensibilidad a la luz solar, piel enrojecida, descamada e hinchada
• Forma grave de eritema multiforme
• Picor
• Dermatitis
• Piel seca
• Sudoración excesiva
• Dolor, hinchazón y disminución de la movilidad articular (artritis)
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Dolor de cuello
• Aumento de la urea en sangre
• Dolor o dificultad al orinar
• Dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• Manchado
• Dolor testicular
• Urticaria
• Dolor en el pecho
• Hinchazón facial
• Fiebre
• Dolor
• Hinchazón de las extremidades (edema periférico)
• Hinchazón generalizada
• Sensación general de malestar
• Debilidad (astenia)
• Cambios en la actividad de las enzimas hepáticas y en otros parámetros sanguíneos
• Complicaciones tras un procedimiento médico
• Hipersensibilidad a la luz solar
• Resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, de sangre o del hígado).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Agitación, sensación de irrealidad respecto a uno mismo y a sus emociones
• Mareo
• Alteración en la función hepática
• Reacciones cutáneas alérgicas
• Hinchazón de manos, pies, labios, órganos genitales o garganta (angioedema)
• Problemas renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (colitis pseudomembranosa)
• Disminución del número de glóbulos rojos por destrucción (anemia hemolítica); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Reacciones anafilácticas
• Sensación de irritabilidad, agresividad
• Ansiedad
• Desorientación
• Alucinaciones
• Debilidad (desmayo)
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
• Hiperexcitabilidad
• Trastornos del olfato (pérdida total del olfato, percepción de olores extraños)
• Trastornos del gusto (pérdida del gusto)
• Agravamiento o empeoramiento del debilitamiento muscular (miastenia)
• Trastornos visuales
• Trastornos auditivos, incluyendo pérdida de audición o acúfenos
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, a veces potencialmente mortales, cambios en el ritmo cardíaco detectados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)
• Presión arterial baja
• Inflamación del páncreas
• Coloración de la lengua
• Insuficiencia hepática
• Reacciones cutáneas alérgicas
• Inflamación renal.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de este medicamento para la prevención de infecciones por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Formación de gases (hinchazón abdominal)
• Malestar abdominal
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento (parestequias)
• Trastornos del gusto
• Trastornos visuales
• Sordera
• Vómitos, dolor o calambres abdominales, pérdida de apetito, problemas digestivos
• Erupción cutánea y picor
• Dolor articular (artritis)
• Fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la sensibilidad táctil (hipoestesia)
• Pérdida de audición o acúfenos
• Palpitaciones
• Alteraciones en la función hepática, como hepatitis
• Forma grave de eritema multiforme
• Reacciones cutáneas alérgicas, como hipersensibilidad a la luz solar, piel enrojecida, descamada e hinchada
• Malestar general
• Debilidad (astenia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azithromycin Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azithromycin Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es azitromicina dihidratada. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada). Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina (en forma de azitromicina dihidratada).

Los demás componentes son:
Alma del comprimido: fosfato de hidrógeno cálcico, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Aspecto del medicamento Azithromycin Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Azithromycin Aurovitas, 250 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, oblongos, biconvexos, con el número grabado «66» en una cara y «D» en la otra. Dimensiones del comprimido: 13,5 mm x 6,6 mm.
Azithromycin Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con los números «6» y «7» grabados a ambos lados de la línea de fractura en una cara del comprimido y «D» en la otra cara. Dimensiones del comprimido: 17,1 mm x 8,5 mm.

El medicamento Azithromycin Aurovitas, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters transparentes de PVC/Aluminio.
Tamaños de envase: 2, 3, 4, 6, 12 y 24 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Azithromycin Aurovitas
Países Bajos: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Azitromicina Ritisca
Polonia: Azithromycin Aurovitas
España: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG