Azitromicina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Azithromycin Aurovitas, 250 mg, compresse rivestite con film
Azithromycin Aurovitas, 500 mg, compresse rivestite con film
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azithromycin Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azithromycin Aurovitas
3. Come prendere Azithromycin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azithromycin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azithromycin Aurovitas e a che cosa serve

Azithromycin Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi, come i batteri.
Azithromycin Aurovitas viene utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina, come:

• infezioni del torace, della gola e del naso [ad esempio bronchite, polmonite, tonsillite, mal di gola (faringite) e sinusite]
• infezioni dell’orecchio
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad esempio ascesso o foruncolo), ad eccezione delle ferite da ustione infette
• malattie sessualmente trasmissibili causate da microrganismi chiamati Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azithromycin Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Azithromycin Aurovitas

• se il paziente è allergico all’azitromicina diidrato, all’eritromicina o a qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Azithromycin Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha mai avuto una grave reazione allergica con gonfiore del viso e della gola, probabilmente con difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole o aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• presenta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento
• ha gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale
• ha gravi alterazioni della funzionalità cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco, come il sindrome da allungamento del tratto QT (visibile nell’elettrocardiogramma o sul monitor dell’elettrocardiografo)
• ha bassi livelli ematici di potassio o magnesio
• presenta sintomi che indicano un’infezione aggiuntiva
• assume alcaloidi dell’ergot, come l’ergotamina (utilizzata nel trattamento dell’emicrania), poiché questi medicinali non devono essere utilizzati contemporaneamente all’azitromicina (vedere “Azithromycin Aurovitas e altri medicinali”)
• soffre di una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia
• ha disturbi dei nervi (disturbi neurologici) o disturbi psichici (disturbi mentali)
• se un neonato presenta vomito e irritabilità durante l’allattamento.

Azithromycin Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere:

• Medicinali antiacidi – utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco o della dispepsia; il medicinale Azithromycin Aurovitas deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi
• Ergotamina – diidroergotamina (utilizzata nell’emicrania); non deve essere assunta contemporaneamente poiché potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati (ergotismo – ad es. prurito degli arti, crampi muscolari e cancrena di mani e piedi dovuta a scarsa circolazione sanguigna)
• Medicinali che riducono il colesterolo (statine)
• Warfarin o altri medicinali analoghi – utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue; l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di emorragia
• Idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento delle malattie reumatiche o della malaria); possono verificarsi problemi cardiaci
• Cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici) o terfenadina (utilizzata nella febbre da fieno) – non devono essere utilizzati contemporaneamente poiché potrebbero causare gravi disturbi cardiaci (visibili nell’elettrocardiogramma o sul monitor dell’elettrocardiografo)
• Zidovudina o nelfinavir – utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV; l’uso contemporaneo di nelfinavir con Azithromycin Aurovitas può aggravare gli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo
• Rifabutina – utilizzata nel trattamento della tubercolosi
• Chinidina – utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco, detta antiaritmico
• Ciclosporina – utilizzata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto del trapianto di organo o di midollo osseo; il medico controllerà regolarmente la concentrazione ematica di ciclosporina e potrà modificare la dose.

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. L’uso contemporaneo di Azithromycin Aurovitas può potenziarne gli effetti. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose:

• Alfentanil – analgesico utilizzato ad esempio durante interventi chirurgici
• Teofillina – utilizzata nei disturbi respiratori come l’asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Digossina – utilizzata nei disturbi cardiaci
• Colchicina (utilizzata nella gotta e nella febbre familiare mediterranea)
• Astemizolo – utilizzato nel trattamento della febbre da fieno
• Pimozide – utilizzato nei disturbi psichici.

Azithromycin Aurovitas con cibi e bevande
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso dell’azitromicina in gravidanza sono insufficienti. Pertanto, non si deve assumere azitromicina durante la gravidanza a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico curante.
L’azitromicina passa parzialmente nel latte materno.
Non si sa se l’azitromicina possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno.
Pertanto, si deve interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Azithromycin Aurovitas. Si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno durante il trattamento e per 2 giorni dopo la sua interruzione. Successivamente, l’allattamento al seno può essere ripreso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto dell’azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, l’azitromicina può causare vertigini e convulsioni; pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario accertarsi di sentirsi bene.
Azithromycin Aurovitas contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Azithromycin Aurovitas contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Azithromycin Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini con peso corporeo di 45 kg o superiore
Il medicinale Azithromycin Aurovitas viene assunto per 3 o 5 giorni:

• trattamento di 3 giorni: 500 mg (due compresse da 250 mg oppure una compressa da 500 mg) una volta al giorno
• trattamento di 5 giorni:
  • 500 mg nel primo giorno (due compresse da 250 mg)
  • 250 mg (una compressa da 250 mg) nel secondo, terzo, quarto e quinto giorno.

Nelle infezioni dell'uretra e della cervice uterina causate da Chlamydia trachomatis
Una dose singola da 1000 mg (quattro compresse da 250 mg oppure due compresse da 500 mg) assunta una sola volta.
Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg
L’assunzione di compresse non è raccomandata. Nei bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg, deve essere utilizzata un’altra forma farmaceutica di questo medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso previsto per gli altri pazienti adulti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con mezzo bicchiere d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azithromycin Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi direttamente in ospedale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono perdita dell’udito transitoria, nausea, vomito e diarrea. In caso di sovradosaggio, potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Azithromycin Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Azithromycin Aurovitas, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, deve saltare quella dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto. In caso di dubbi, deve rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve comunque continuare ad assumere tutte le compresse prescritte. Ciò significa che il paziente terminerà il trattamento un giorno dopo.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Azithromycin Aurovitas
Non deve mai interrompere autonomamente il trattamento con Azithromycin Aurovitas; deve prima consultare il medico. Se il trattamento prescritto non viene completato, l’infezione potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica, il medicinale deve essere
sospeso immediatamente e si deve contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
La frequenza di queste reazioni è sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, a parlare o a deglutire
• Gonfiore di palpebre, labbra, lingua, viso e collo
• Grave capogiro o collasso
• Eruzione cutanea intensa o pruriginosa, specialmente se accompagnata da vesciche e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali
• Gravi reazioni cutanee:
  • formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
  • formazione di vesciche sulla pelle, grave reazione cutanea (necrolisi tossica epidermica)
  • eruzione cutanea accompagnata da altri sintomi come febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi). L'eruzione compare come piccole papule rosse pruriginose (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si deve contattare immediatamente il medico:
Poco comune (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Aumento o diminuzione della diuresi o tracce di sangue nelle urine
• Eritema con comparsa rapida di aree arrossate della pelle coperte da piccole pustole (vesciche piene di liquido bianco o giallo) (eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP)).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea grave, persistente o con sangue, dolore addominale e febbre; potrebbero essere sintomi di una grave infiammazione intestinale, che talvolta si verifica dopo l'uso di antibiotici
• Colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), dovuta a disturbi della funzionalità epatica
• Infiammazione del pancreas, con forte dolore addominale e dorsale
• Aumento o diminuzione della diuresi o tracce di sangue nelle urine
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare
• Ecchimosi o emorragie insolite
• Battito cardiaco irregolare.

Tutti questi effetti indesiderati sono gravi. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Emissione di gas (flatulenza).

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Perdita di appetito (anoressia)
• Cefalea
• Vertigini
• Sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie)
• Alterazioni del gusto
• Peggioramento della vista
• Perdita dell'udito
• Vomito, dolore o crampi allo stomaco, perdita di appetito, problemi digestivi
• Eruzione cutanea e prurito
• Dolore articolare (artralgia)
• Stanchezza
• Variazione del numero di globuli bianchi e della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Infezioni da candida (candidiasi) - infezioni fungine
• Infezioni batteriche
• Infiammazione della gola
• Difficoltà respiratorie, dolore toracico, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori)
• Rinite
• Influenza intestinale (gastrite e gastroenterite)
• Vaginite
• Polmonite
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Angioedema
• Ipersensibilità
• Irritabilità
• Disturbi della sensibilità (ipostenia)
• Sonnolenza
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Disturbi dell'orecchio
• Vertigini
• Sensazione di rotazione (disturbi dell'equilibrio)
• Palpitazioni
• Afflussi di calore
• Respiro corto
• Emorragia nasale
• Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• Stitichezza, dolore addominale con diarrea e febbre
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore addominale
• Secchezza orale
• Rigurgiti
• Ulcere orali
• Aumento della salivazione
• Disturbi della funzionalità epatica, come epatite
• Reazioni cutanee allergiche, come ipersensibilità alla luce solare, pelle rossa, squamosa e gonfia
• Forma grave di eritema multiforme
• Prurito
• Dermatite
• Pelle secca
• Sudorazione eccessiva
• Dolore, gonfiore e ridotta mobilità articolare (artrite)
• Dolore muscolare
• Dolore alla schiena
• Dolore al collo
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue
• Difficoltà o dolore nel minzionare
• Dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)
• Perdite ematiche
• Dolore ai testicoli
• Orticaria
• Dolore toracico
• Gonfiore del viso
• Febbre
• Dolore
• Gonfiore degli arti (edema periferico)
• Gonfiore
• Malessere generale
• Debolezza (astenia)
• Alterazioni dell'attività degli enzimi epatici e dei valori di altri parametri ematici
• Complicazioni post-operatorie
• Ipersensibilità alla luce solare
• Risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. del sangue o del fegato).

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Agitazione, sensazione di irrealtà rispetto a sé stessi e ai propri sentimenti
• Vertigini
• Funzionalità epatica anomala
• Reazioni cutanee allergiche
• Gonfiore di mani, piedi, labbra, organi genitali o gola (angioedema)
• Problemi renali.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infezione intestinale (colite pseudomembranosa)
• Riduzione del numero di globuli rossi dovuta a emolisi (anemia emolitica); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Reazioni anafilattiche
• Sensazione di rabbia, aggressività
• Ansia
• Disorientamento
• Allucinazioni
• Debolezza (svenimento)
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Ridotta sensibilità al tatto (ipostenia)
• Iperattività
• Alterazioni dell'olfatto (perdita totale dell'olfatto, percezione di odori strani)
• Alterazioni del gusto (perdita del gusto)
• Peggioramento o accentuazione dell'indebolimento muscolare (miastenia)
• Disturbi visivi
• Disturbi dell'udito, inclusa perdita dell'udito o acufeni
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, talvolta potenzialmente letale, alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all'elettrocardiogramma (allungamento dell'intervallo QT e torsade de pointes)
• Pressione sanguigna bassa
• Infiammazione del pancreas
• Colorazione della lingua
• Insufficienza epatica
• Reazioni cutanee allergiche
• Nefrite.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso del medicinale per la prevenzione delle infezioni da
Mycobacterium avium (MAC).
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Emissione di gas (flatulenza)
• Disagio addominale
• Stato fecale molle.

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Perdita di appetito (anoressia)
• Sensazione di vertigine
• Cefalea
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesie)
• Alterazioni del gusto
• Disturbi visivi
• Sordità
• Vomito, dolore o crampi allo stomaco, perdita di appetito, problemi digestivi
• Eruzione cutanea e prurito
• Dolore articolare (artrite)
• Stanchezza.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Ridotta sensibilità al tatto (ipostenia)
• Perdita dell'udito o acufeni
• Palpitazioni
• Disturbi della funzionalità epatica, come epatite
• Forma grave di eritema multiforme
• Reazioni cutanee allergiche, come ipersensibilità alla luce solare, pelle rossa, squamosa e gonfia
• Malessere generale
• Debolezza (astenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azithromycin Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azithromycin Aurovitas

• La sostanza attiva è l'azitromicina diidrata. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di azitromicina (in forma di azitromicina diidrata). Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina (in forma di azitromicina diidrata).

Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: fosfato bicalcico, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosio sodico, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosi, biossido di titanio (E 171), triacetina.
Aspetto del medicinale Azithromycin Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Azithromycin Aurovitas, 250 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso "66" su un lato e "D" sull'altro lato. Dimensioni della compressa: 13,5 mm x 6,6 mm.
Azithromycin Aurovitas, 500 mg, compresse rivestite:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impresso "6" e "7" su ciascun lato della linea di divisione su un lato della compressa e "D" sull'altro lato. Dimensioni della compressa: 17,1 mm x 8,5 mm.
Il medicinale Azithromycin Aurovitas, compresse rivestite, è disponibile in blister trasparenti in PVC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 2, 3, 4, 6, 12 e 24 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Azithromycin Aurovitas
Olanda: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo: Azitromicina Ritisca
Polonia: Azithromycin Aurovitas
Spagna: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG