Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азацитидін МСН, 200 мг, таблетки в оболонці
Азацитидін МСН, 300 мг, таблетки в оболонці
Azacitidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм зашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азацитидін МСН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін МСН
Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін МСН
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азацитидін МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін МСН і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін МСН
Лікарський засіб Азацитидін МСН є протираковим засобом, який належить до групи ліків, що називаються
анти метаболітами.
Лікарський засіб Азацитидін МСН містить діючу речовину азацитидин.
Для чого застосовують лікарський засіб Азацитидін МСН
Лікарський засіб Азацитидін МСН застосовують для лікування дорослих із гострою мієлобластною лейкемією (англ. acute myeloid leukaemia, AML). Це тип пухлини, яка уражає кістковий мозок і може призводити до труднощів із правильним утворенням кров’яних клітин.
Лікарський засіб Азацитидін МСН застосовують з метою підтримання контролю над захворюванням (підтримання ремісії, тобто періоду, коли захворювання менш активне або неактивне).
Як діє лікарський засіб Азацитидін МСН
Лікарський засіб Азацитидін МСН діє, запобігаючи росту пухлинних клітин. Дія азацитидину, діючої речовини лікарського засобу Азацитидін МСН, полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні утворення нового генетичного матеріалу (РНК і ДНК). Вважається, що ця дія призводить до пригнічення росту пухлинних клітин при лейкемії.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін МСН або причин його призначення звертайтеся до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Азацитидін МСН

Якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка годує дитину грудьми.

Попередження та застереження
Дослідження крові
Перед початком лікування та під час лікування лікарським засобом Азацитидін МСН будуть проводитися дослідження крові,
щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров’яних пластинок, а також чи печінка та нирки працюють
належним чином. Лікар вирішить, як часто пацієнт повинен проходити дослідження крові.
Необхідно негайно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування лікарським засобом
Азацитидін МСН виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

синці або кровотеча — можуть бути спричинені низькою кількістю кров’яних пластинок;
лихоманка — може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю;
діарея, блювота або нудота.

Лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово або остаточно припинити лікування
лікарським засобом Азацитидін МСН. Лікар може призначити інші ліки, щоб полегшити ці симптоми.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Азацитидін МСН не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Азацитидін МСН та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Азацитидін МСН може впливати на дію деяких інших ліків.
Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Азацитидін МСН.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Чоловіки не повинні
запліднювати дитину під час лікування лікарським засобом Азацитидін МСН.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Азацитидін МСН під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Необхідно негайно повідомити лікареві про настання вагітності під час лікування.
Контрацепція
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
застосування лікарського засобу Азацитидін МСН та протягом 6 місяців після припинення лікування цим засобом.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час застосування лікарського засобу Азацитидін МСН
та протягом 3 місяців після припинення лікування цим засобом.
Лікар обговорить з пацієнтом найбільш відповідний метод контрацепції.
Годування грудьми
Не слід годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Азацитидін МСН, оскільки це може нашкодити дитині.
Фертильність
Лікарський засіб Азацитидін МСН може вплинути на здатність до народження дітей. Необхідно проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин, механізмів або інструментів
Пацієнт може відчувати втому, слабкість або мати труднощі з концентрацією. У такому разі або якщо виникнуть інші побічні ефекти,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, механізми або інструменти.
Лікарський засіб Азацитидін МСН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін МСН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування

Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають перорально один раз на добу.
Лікар може зменшити дозу до 200 мг один раз на добу.

Лікарський засіб Азацитидін МСН застосовується в циклах лікування тривалістю 28 днів.

Лікарський засіб Азацитидін МСН приймають щодня протягом перших 14 днів кожного 28-денного циклу.
Після цього настає 14-денна перерва, яка триває до кінця циклу.

Лікар повідомить пацієнту, яку дозу лікарського засобу Азацитидін МСН слід приймати. Лікар може вирішити:

продовжити лікування понад 14 днів у кожному циклі лікування
зменшити дозу або тимчасово припинити лікування
скоротити лікування до 7 днів. Лікарський засіб Азацитидін МСН слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря.

Лікар призначить пацієнту лікарський засіб для зменшення нудоти та блювоти. Цей засіб приймають за 30 хвилин до прийому кожної таблетки лікарського засобу Азацитидін МСН під час першого та другого циклів лікування. За необхідності лікар може рекомендувати застосовувати цей засіб протягом довшого періоду часу.
Прийом лікарського засобу

Лікарський засіб Азацитидін МСН слід приймати один раз на добу — щодня о тій самій годині.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Щоб переконатися, що введено правильну дозу, таблетки не слід ділити, кришити, розчиняти чи жувати.
Лікарський засіб можна приймати під час або між прийомами їжі. Якщо після прийому таблетки у пацієнта виникнуть блювотні напади, не слід приймати наступну дозу в цей самий день. Натомість слід дочекатися наступного дня та прийняти наступну заплановану дозу. Не слід приймати подвійну дозу в цей самий день.

Якщо порошок із пошкодженої таблетки потрапив на шкіру, шкіру слід негайно ретельно вимити милом і водою. Якщо порошок потрапив у очі, ніс або рот, ці місця слід ретельно промити водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Азацитидін МСН
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. За можливості слід взяти з собою упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш.
Пропуск прийому лікарського засобу Азацитидін МСН
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Азацитидін МСН у звичайний час, слід прийняти звичайну дозу, як тільки він згадає про це в той самий день, а наступну дозу — у звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної або виплутаної таблетки.
Припинення прийому лікарського засобу Азацитидін МСН
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Азацитидін МСН, якщо тільки лікар не порадив інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування
препаратом Азацитидін МСН виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

синці або кровотеча — можуть бути спричинені низькою кількістю тромбоцитів;
підвищення температури тіла — може бути спричинене інфекцією через низьку кількість білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю;
діарея, блювота або нудота.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

запори
біль у животі
інфекції носа, пазух і горла
інфекція легенів
відчуття втоми або слабкість
втрата апетиту
біль у різних частинах тіла — може бути від гострого до тупого
скованість суглобів
біль у спині

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

грип
інфекція сечових шляхів
алергічний риніт
тривожність
втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозвімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азацитидін МСН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азацитидін МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є азацитидина.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг азацитидини.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 300 мг азацитидини.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (містить мікрокристалічну целюлозу (Е 460)
та діоксид кремнію (Е 551)), манітол (Е 421), натрію кроскармелоза (Е 468) та магнію стеарат
(Е 470b).
Плівкова оболонка таблетки:
[200 мг]: поліетиленгліколь – 8000 (Е 1521), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь
(Е 1521), триацетин (Е 1518) та червоний оксид заліза (Е 172).
[300 мг]: поліетиленгліколь – 8000 (Е 1521), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь
(Е 1521), триацетин (Е 1518), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Азацитидін МСН і що містить упаковка
Лікарський засіб Азацитидін МСН, 200 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою з відтиском «MA» з одного боку та «24» — з іншого.
Лікарський засіб Азацитидін МСН, 300 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою з відтиском «MA» з одного боку та «25» — з іншого.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою упаковані в блистери.
Кожне картонне пакування містить 7 або 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна особа та виробник/імпортер
Відповідальна особа:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип відповідальної особи)
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди: Azacitidine MSN 200 mg filmomhulde tabletten
Azacitidine MSN 300 mg filmomhulde tabletten
Польща: Азацитидін МСН