Azacitidina MSN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azacitidine MSN, 200 mg, compresse rivestite con film
Azacitidine MSN, 300 mg, compresse rivestite con film
Azacitidinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azacitidine MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azacitidine MSN
3. Come prendere Azacitidine MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azacitidine MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azacitidine MSN e a cosa serve

Che cos’è Azacitidine MSN
Azacitidine MSN è un medicinale antineoplastico appartenente al gruppo dei farmaci definiti antimetaboliti.
Azacitidine MSN contiene il principio attivo azacitidina.
A cosa serve Azacitidine MSN
Azacitidine MSN viene utilizzato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA, dall'inglese acute myeloid leukaemia). Questo tipo di tumore colpisce il midollo osseo e può causare difficoltà nella corretta produzione delle cellule ematiche.
Azacitidine MSN viene utilizzato per mantenere il controllo della malattia (mantenimento della remissione, ovvero il periodo in cui la malattia è meno attiva o inattiva).
Come agisce Azacitidine MSN
Azacitidine MSN agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. L'azacitidina, principio attivo di Azacitidine MSN, modifica il modo in cui i geni cellulari vengono attivati e disattivati e interferisce con la formazione di nuovo materiale genetico (RNA e DNA). Si ritiene che questo meccanismo determini l'inibizione della crescita delle cellule tumorali nella leucemia.
In caso di domande sul modo in cui Azacitidine MSN agisce o sui motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico o all'infermiere.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azacitidine MSN

Quando non usare il medicinale Azacitidine MSN

• Se il paziente è allergico all'azacitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Esami del sangue
Prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con Azacitidine MSN verranno effettuati esami del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli rossi e bianchi, piastrine e per controllare il corretto funzionamento di fegato e reni. Il medico deciderà con quale frequenza il paziente dovrà effettuare gli esami del sangue.
È necessario informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se, durante il trattamento con Azacitidine MSN, si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

• presenza di ecchimosi o sanguinamenti – potrebbero essere causati da un numero ridotto di piastrine;
• febbre – potrebbe essere causata da un'infezione dovuta a un numero ridotto di globuli bianchi, condizione potenzialmente pericolosa per la vita;
• diarrea, vomito o nausea.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Azacitidine MSN. Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali per alleviare tali sintomi.
Bambini e adolescenti
L'uso di Azacitidine MSN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Azacitidine MSN e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere. Azacitidine MSN può infatti influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Azacitidine MSN.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Azacitidine MSN.
Gravidanza
Non deve usare Azacitidine MSN durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per il feto. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.
Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidine MSN e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale. Gli uomini devono usare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento con Azacitidine MSN e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale.
Il medico discuterà con il paziente il metodo contraccettivo più appropriato.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Azacitidine MSN, poiché ciò potrebbe nuocere al bambino.
Fertilità
Azacitidine MSN può influire sulla capacità riproduttiva. Si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe sentirsi stanco, debole o avere difficoltà di concentrazione. In tal caso, o se si manifestano altri effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o attrezzi.
Azacitidine MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Azacitidine MSN

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio

• La dose raccomandata è di 300 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
• Il medico può ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno.

Il medicinale Azacitidine MSN viene somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni.

• Il medicinale Azacitidine MSN deve essere assunto ogni giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Successivamente, segue una pausa di 14 giorni che prosegue fino alla fine del ciclo.

Il medico informerà il paziente quale dose di Azacitidine MSN deve assumere. Il medico potrà decidere di:

• prolungare il trattamento oltre i 14 giorni in ciascun ciclo di trattamento
• ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento
• abbreviare il trattamento a 7 giorni. Il medicinale Azacitidine MSN deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.

Il medico prescriverà al paziente un medicinale per ridurre la nausea e i vomiti. Tale medicinale deve essere assunto 30 minuti prima di ogni compressa di Azacitidine MSN durante il primo e il secondo ciclo di trattamento. Se necessario, il medico potrà raccomandare l'uso di questo medicinale per un periodo più lungo.

Come assumere il medicinale

• Il medicinale Azacitidine MSN deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un bicchiere d'acqua.
• Per assicurare che venga somministrata la dose corretta, le compresse non devono essere spezzate, frantumate, disciolte né masticate.
• Il medicinale può essere assunto con i pasti o tra un pasto e l'altro. Se dopo l'assunzione della compressa il paziente dovesse vomitare, non deve assumere un'altra dose lo stesso giorno. Al contrario, deve attendere fino al giorno successivo e assumere la dose programmata successiva. Non deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Se la polvere proveniente da una compressa rotta dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. Se la polvere dovesse entrare negli occhi, nel naso o in bocca, sciacquare accuratamente la zona con acqua.

Assunzione di una dose eccessiva di Azacitidine MSN
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Se possibile, portare con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Dimenticanza dell'assunzione di Azacitidine MSN
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere Azacitidine MSN all'ora abituale, deve assumere la dose normale non appena se ne ricorda lo stesso giorno e la dose successiva all'ora abituale del giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata o vomitata.

Interruzione dell'assunzione di Azacitidine MSN
Non interrompere l'assunzione di Azacitidine MSN a meno che il medico non indichi diversamente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se, durante il trattamento con
il medicinale Azacitidine MSN, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• ematomi o sanguinamenti – possono essere causati da un numero ridotto di piastrine;
• febbre – può essere causata da un’infezione dovuta a un numero ridotto di globuli bianchi, che può mettere in pericolo la vita;
• diarrea, vomito o nausea.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• stitichezza
• dolore addominale
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola
• infezione polmonare
• sensazione di affaticamento o debolezza
• perdita di appetito
• dolore che si manifesta in diverse parti del corpo – può variare da un dolore acuto a un dolore sordo
• rigidità articolare
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• influenza
• infezione delle vie urinarie
• rinite allergica
• ansia
• perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azacitidine MSN

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sul cartone
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azacitidine MSN
La sostanza attiva è azacitidina.
Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di azacitidina.
Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di azacitidina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina pirogenica (contiene cellulosa microcristallina (E 460)
e biossido di silicio (E 551)), mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica (E 468) e stearato di magnesio
(E 470b).
Rivestimento della compressa:
[200 mg]: Macrogol – 8000 (E 1521), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol
(E 1521), triacetina (E 1518) e ossido di ferro rosso (E 172).
[300 mg]: Macrogol – 8000 (E 1521), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol
(E 1521), triacetina (E 1518), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Azacitidine MSN e contenuto della confezione
Azacitidine MSN, 200 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, con incisione "MA" su un lato e "24" sull'altro lato.
Azacitidine MSN, 300 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite ovali, biconvesse, marroni, con incisione "MA" su un lato e "25" sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister.
Ogni confezione di cartone contiene 7 o 14 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Azacitidine MSN 200 mg filmomhulde tabletten
Azacitidine MSN 300 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Azacitidine MSN