Азацидин мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азацицитидин МСН, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Азацицитидин МСН, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azacitidinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Азацицитидин МСН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Азацицитидин МСН
3. Как применять препарат Азацицитидин МСН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Азацицитидин МСН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Азацицитидин МСН и для чего он применяется

Что такое препарат Азацицитидин МСН
Препарат Азацицитидин МСН является противоопухолевым средством, относящимся к группе лекарственных препаратов, называемых антиметаболитами.
Препарат Азацицитидин МСН содержит активное вещество — азацицитидин.
Для чего применяется препарат Азацицитидин МСН
Препарат Азацицитидин МСН применяется для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (англ. acute myeloid leukaemia, AML). Это разновидность онкологического заболевания, поражающего костный мозг и способного вызывать нарушения нормального образования кровяных клеток.
Препарат Азацицитидин МСН применяется с целью поддержания контроля над заболеванием (поддержания ремиссии, то есть периода, когда заболевание менее выражено или неактивно).
Как действует препарат Азацицитидин МСН
Препарат Азацицитидин МСН действует, предотвращая рост опухолевых клеток. Механизм действия азацицитидина — активного вещества препарата Азацицитидин МСН — заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении синтеза нового генетического материала (РНК и ДНК). Считается, что данное действие приводит к подавлению роста опухолевых клеток при лейкозе.
При наличии каких-либо вопросов относительно механизма действия препарата Азацицитидин МСН или причин его назначения необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед применением препарата Азацицитидин МСН

Когда не следует применять препарат Азацицитидин МСН

• Если у пациента имеется аллергия на азацицитидин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Исследования крови
Перед началом и во время лечения препаратом Азацицитидин МСН будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, достаточное ли количество у пациента кровяных клеток, а также правильно ли функционируют печень и почки. Лечащий врач определит, как часто необходимо сдавать кровь на анализы.
Следует немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения препаратом Азацицитидин МСН появятся какие-либо из следующих симптомов:

• синяки или кровотечения — могут быть вызваны низким количеством кровяных клеток, называемых тромбоцитами;
• повышение температуры тела (лихорадка) — может быть вызвана инфекцией вследствие низкого количества белых кровяных клеток, что может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота.

Врач может принять решение об изменении дозы или временной или полной отмене лечения препаратом Азацицитидин МСН. Врач может назначить другие лекарства для облегчения этих симптомов.
Дети и подростки
Препарат Азацицитидин МСН не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Азацицитидин МСН с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Азацицитидин МСН может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Азацицитидин МСН.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Мужчины не должны зачинает ребенка во время лечения препаратом Азацицитидин МСН.
Беременность
Не следует применять препарат Азацицитидин МСН во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Необходимо немедленно сообщить врачу о наступлении беременности во время лечения.
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Азацицитидин МСН и в течение 6 месяцев после прекращения приема этого препарата. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Азацицитидин МСН и в течение 3 месяцев после прекращения приема этого препарата.
Врач обсудит с пациентом наиболее подходящий метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Азацицитидин МСН, поскольку это может нанести вред ребенку.
Фертильность
Препарат Азацицитидин МСН может повлиять на способность к зачатию потомства. Перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами или инструментами
Пациент может чувствовать усталость, слабость или затруднения с концентрацией внимания. В таком случае, а также при возникновении других побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами.
Препарат Азацицитидин МСН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Азацицитидин МСН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые внутрь один раз в сутки.
• Врач может снизить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Препарат Азацицитидин МСН применяется в лечебных циклах продолжительностью 28 дней.

• Препарат Азацицитидин МСН принимают ежедневно в течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла.
• После этого следует 14-дневный перерыв, продолжающийся до конца цикла.

Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Азацицитидин МСН следует принимать. Врач может принять решение о:

• продлении лечения более чем на 14 дней в каждом лечебном цикле
• снижении дозы или временной приостановке лечения
• сокращении лечения до 7 дней. Препарат Азацицитидин МСН следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

Врач назначит пациенту препарат для уменьшения тошноты и рвоты. Этот препарат следует принимать за 30 минут до приема каждой таблетки Азацицитидина МСН в течение первого и второго лечебного цикла. При необходимости врач может порекомендовать применение этого препарата в течение более длительного времени.
Применение препарата

• Препарат Азацицитидин МСН следует принимать один раз в сутки — в одно и то же время каждый день.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Чтобы убедиться, что доза была правильно введена, таблетки нельзя делить, крошить, растворять или жевать.
• Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Если после приема таблетки у пациента возникнет рвота, повторную дозу в этот день принимать не следует. Вместо этого необходимо подождать до следующего дня и принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Если порошок из повреждённой таблетки попадёт на кожу, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу мылом и водой. Если порошок попал в глаза, нос или рот, следует тщательно промыть это место водой.
Приём препарата Азацицитидин МСН в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. По возможности следует взять с собой упаковку препарата и настоящую инструкцию.
Пропуск приёма препарата Азацицитидин МСН
Если пациент забыл принять препарат Азацицитидин МСН в обычное время, следует принять обычную дозу, как только он вспомнит об этом в тот же день, а следующую дозу — в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной или выброшенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Азацицитидин МСН
Не следует прекращать приём препарата Азацицитидин МСН, если только врач не порекомендует иное.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Азацицитидин МСН может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения препаратом Азацицитидин МСН появятся какие-либо из следующих симптомов:

• синяки или кровотечения — могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов;
• повышение температуры тела — может быть вызвано инфекцией вследствие низкого количества лейкоцитов, что может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота.

Другие побочные действия включают:

Очень частые побочные действия (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• запоры
• боль в животе
• инфекции носа, пазух и горла
• инфекция лёгких
• чувство усталости или слабость
• потеря аппетита
• боль в различных частях тела — может варьироваться от острой до тупой
• скованность суставов
• боль в спине

Частые побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей
• аллергический ринит
• тревожность
• потеря массы тела

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азацицитидин МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Азацитидин МСН
Действующим веществом лекарственного средства является азацитидин.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 мг азацитидина.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 300 мг азацитидина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза с диоксидом кремния (содержит микрокристаллическую целлюлозу (Е 460) и диоксид кремния (Е 551)), маннитол (Е 421), натрия кроскармеллоза (Е 468) и стеарат магния (Е 470b).
Пленочная оболочка таблетки:
[200 мг]: Макрогол – 8000 (Е 1521), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), триацетин (Е 1518) и красный оксид железа (Е 172).
[300 мг]: Макрогол – 8000 (Е 1521), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), триацетин (Е 1518), желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Азацитидин МСН и что содержит упаковка
Лекарственное средство Азацитидин МСН, 200 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «МА» с одной стороны и «24» — с другой стороны.
Лекарственное средство Азацитидин МСН, 300 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «МА» с одной стороны и «25» — с другой стороны.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры.
Каждая картонная пачка содержит 7 или 14 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортер
Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственного субъекта)

Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды: Azacitidine MSN 200 mg filmomhulde tabletten
Azacitidine MSN 300 mg filmomhulde tabletten
Польша: Азацитидин МСН