Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АЗІТРОМІЦИН, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азітроміцин
Як застосовувати лікарський засіб Азітроміцин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Азітроміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують

Азітроміцин містить як активну речовину азітроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Азітроміцин, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, застосовується для лікування наведених нижче інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азітроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиційної.
Інфекції шкіри та м'яких тканин: рожа, еризипелоїд, вторинний гнійний дерматит; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма; помірно виражений акне, виключно у дорослих.
Статеві інфекції: ненусильні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Азітроміцин

Коли не застосовувати ліки Азітроміцин

Якщо пацієнт має алергію на азітроміцин, еритроміцин, інші макролідні або кетолідні антибіотики або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Азітроміцин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
- вроджені або коли-небудь виниклі порушення серцевого ритму (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
застосування інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділ «Ліки Азітроміцин та інші ліки»);
- пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
- пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
- пацієнт має захворювання, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
- пацієнт застосовує ерготамінові похідні (препарати спорину);
- пацієнт має інфіковані опікові рани.

Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції, наприклад грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї її необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Такий діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азітроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азітроміцину, може знадобитися припинення лікування ліками Азітроміцин та застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що пригнічають перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азітроміцину при зазначених вище показаннях. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар може розглянути лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азітроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані реакції»).
Діти та підлітки
Азітроміцин у формі плівково-покритих таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати дітям лише при масі тіла не менше 45 кг. Для інших дітей рекомендовано застосовувати препарат Азітроміцин у формі оральної суспензії або плівково-покритих таблеток 125 мг.
Ліки Азітроміцин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, наприклад:
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
- цизаприд (застосовується при розладах шлунку),
- гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
- терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
- нейролептики, наприклад пімозид,
- антидепресанти, наприклад циталопрам,
- фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
антацидні засоби (Азітроміцин слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидних засобів);
пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
алкалоїди спорину (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, застосовуваний разом з азітроміцином, може спричинити отруєння спорином (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця);
колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Азітроміцин та їжа, напої
Азітроміцин у формі плівково-покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування груддю
Азітроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати груддю під час лікування азітроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта вагітності після застосування азітроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Азітроміцин на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних реакцій, як запаморочення та судоми.

3. Як застосовувати ліки Азітроміцин

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки призначають перорально.
Ліки Азітроміцин також доступні у вигляді вкритих оболонкою таблеток потужністю 125 мг та 250 мг, а також у
вигляді порошку для приготування пероральної суспензії потужністю 200 мг/5 мл та 100 мг/5 мл.
Дозування для дорослих, включаючи людей похилого віку, а також для дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком еритеми мігруючої та акне звичайного)
Загальна доза азітроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у щоденній одноразовій дозі).
Як альтернативу, ту саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Еритема мігруюча
Загальна доза становить 3 г і призначається за такою схемою: у перший день — 1 г (2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг), потім — по 500 мг (1 вкрита оболонкою таблетка) з другого по п’ятий день, у щоденних одноразових дозах.
Акне звичайне середнього ступеня тяжкості — виключно для дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендована за такою схемою: 1 вкрита оболонкою таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 вкрита оболонкою таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні курсу ліки слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз — з інтервалами у 7 днів.
У зв’язку з застосуванням високої дози азітроміцину за наведеною схемою дозування у пацієнтів із акне звичайним середнього ступеня тяжкості, необхідно контролювати активність печінкових ферментів до початку та протягом курсу лікування азітроміцином.
Наведена схема циклічного лікування акне звичайного середнього ступеня тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосована для одного пацієнта лише один раз, оскільки на даний час відсутні контрольовані клінічні дослідження, результати яких підтвердили б безпеку та ефективність повторення цієї схеми лікування акне звичайного.
Непускомпліковані інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis — 1 г (2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг) у одноразовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози ліків. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки.
Спосіб застосування
Азітроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Азітроміцин у вигляді вкритих оболонкою таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азітроміцин
Небажані ефекти, що виникали після прийому ліків у дозах, більших за рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. При передозуванні рекомендовано застосування активованого вугілля, симптоматичного лікування та, за необхідності, підтримувальної терапії життєвих функцій.
Пропуск прийому ліків Азітроміцин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Азітроміцин і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Алергічні реакції: раптове важке алергічне захворювання, що призводить до шоку (частота невідома) або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячий висип, особливо по всьому тілу (виникає нечасто).
Тяжкі шкірні реакції: ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, вкритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною); тяжкий шкірний висип, що супроводжується почервонінням і шелушінням; тяжкі пухирі та кровотечі з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов’язані з високою температурою та болями в суглобах. Може бути гостра загальна ексудативна пустульозна висипка (AGEP, виникає рідко), еритема, бульозна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична епідермальна некроліза (всі мають невідому частоту виникнення).
Тяжка реакція гіперчутливості, що може включати підвищення температури, шкірний висип, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами (DRESS); частота невідома).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виявлення:

Тяжкої або хронічної діареї з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникати під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника (частота невідома).
Слабкості, відсутності апетиту, жовтяниці шкіри та білкової оболонки очей, темного забарвлення сечі, обесколорення калу, болю в животі, особливо в правому підребер’ї. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання печінки (недостатність печінки [рідко призводить до смерті], митичне запалення печінки, некроз печінки; частота невідома).
Схильності до інфекцій, особливо ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, що посилюються незважаючи на лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають нечасто).
Нетипової схильності до утворення синців або кровотечі — симптомів тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
Непритомності, слабкості та втоми, блідості, задишки, прискорення серцебиття — симптомів гемолітичної анемії (підвищеного руйнування червоних кров’яних тілець; частота невідома).
Швидкого (шлуночкової тахікардії) або нерегулярного серцебиття або змін у ритмі серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes; частота невідома).
Зменшення кількості виділеної сечі, слабкості, набряків, задишки, відсутності апетиту, нудоти та блювоти, сверблячості шкіри, дрібних крововиливів на шкірі, болю в поперековій ділянці, крові в сечі (симптоми гострої ниркової недостатності та інтерстиційного нефриту; частота невідома).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров’яних тілець;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія);
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення слуху, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого;
задишка, кровотеча з носа;
запори, метеоризм з виділенням газів, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
запалення шкіри, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративне захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення виділення сечі (дизурія), біль у нирках;
маткові кровотечі, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудях, гарячка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
ускладнення після процедур.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки;
підвищена чутливість до світла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

агресивна поведінка, тривога, галюцинації, бред;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
зниження артеріального тиску;
запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика;
біль у суглобах.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням азитроміцину
у лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium
або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після виходу на ринок.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
розпухлі стільці.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висип, сверблячість;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
бульозна еритема (синдром Стівенса-Джонсона — тяжка шкірна реакція; англ. SJS), підвищена чутливість до світла;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азітроміцин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азітроміцин
Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин.
Одна відшарувальна таблетка містить 500 мг азитроміцину у формі азитроміцину дигідрату.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прегелюлізований, повідон, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид.
Як виглядає лікарський засіб Азітроміцин і що містить упаковка
Білі або кремові, овальні таблетки, опуклі з обох сторін.
Упаковка: 3 або 6 або 12 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш докладної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.