Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

АЗИМИЦИН, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Азимицин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Азимицин
Как применять препарат Азимицин
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Азимицин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Азимицин и для чего он применяется

Препарат Азимицин содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Азимицин, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальное воспаление горла, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
Острый средний отит.
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная пневмония, включая интерстициальную.
Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первый признак болезни Лайма; умеренно выраженный акне у взрослых.
Заболевания, передаваемые половым путём: неповреждённые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Азимycin

Когда не следует применять препарат Азимycin

Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азимycin необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
- врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
тяжёлая сердечная недостаточность,
очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Азимycin и другие лекарства»);
- у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
- у пациента тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- у пациента возникло новое инфицирование (что может указывать на избыточный рост устойчивых микроорганизмов или грибковую инфекцию);
- у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
- у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
- пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
- у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Следует также ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если, несмотря на лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы новой инфекции, например грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве препарата выбора обычно применяется пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При возникновении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такой диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азимycin и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, тормозящих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Дети и подростки
Препарат Азимycin в форме плёночных таблеток 500 мг рекомендуется для применения у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальных групп детей рекомендуется применение препарата Азимycin в форме суспензии для приёма внутрь или плёночных таблеток 125 мг.
Азимycin и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

лекарства, влияющие на интервал QT, такие как:
- хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
- цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
- гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
- терфенадин (применяется при лечении аллергии),
- антипсихотические препараты, например пимозид,
- антидепрессанты, например циталопрам,
- фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин;
антациды (Азимycin следует принимать не ранее чем за 1 час до или не позже чем через 2 часа после приёма антацидов);
пероральные антикоагулянты, например варфарин;
алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например эрготамин: при одновременном применении с азитромицином может возникнуть отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёзе).

Азимycin и приём пищи и напитков
Препарат Азимycin в форме плёночных таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иного.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, отмечено снижение коэффициента наступления беременности после применения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Азимycin на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.

3. Как применять лекарство Азимисин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Лекарство Азимисин также доступно в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 125 мг и 250 мг, а также в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь по 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл.
Дозировка для взрослых, в том числе пожилых, а также для детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы и умеренных форм угревой сыпи)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Мигрирующая эритема
Общая доза составляет 3 г и должна приниматься по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг), затем по 500 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) со второго по пятый день — в виде однократных суточных доз.
Умеренные формы угревой сыпи — исключительно для взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется следующая схема применения: 1 таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг один раз в неделю в течение последующих 9 недель. Во вторую неделю курса препарат следует принимать через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз — с интервалом в 7 дней.
В связи с применением высоких доз азитромицина по указанной выше схеме у пациентов с умеренными формами угревой сыпи необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проведения курса лечения азитромицином.
Указанная выше схема циклического лечения умеренных форм угревой сыпи (3 дня + 9 недель) может быть применена у конкретного пациента только один раз, поскольку на данный момент отсутствуют контролируемые клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность повторного применения данной схемы лечения угревой сыпи.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis — 1 г (2 таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг) однократно.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в сутки.
Азимисин в форме таблеток, покрытых оболочкой, 500 мг можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.
Применение препарата Азимисин в дозе, превышающей рекомендованную
Нежелательные реакции, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Азимисин
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Азимидин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

Аллергические реакции: острая тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота неизвестна), или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу (возникает нечасто).
Тяжелые кожные реакции: экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснения кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелое пузырьковое поражение и кровотечение губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, сопровождающееся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая генерализованная экзантема с пустулами (AGEP, возникает редко), мультиформная эритема, буллезная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический эпидермальный некролиз (все случаи с неизвестной частотой).
Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, органную отечность, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при обнаружении следующего:

Тяжелой или хронической диареи с примесью крови или слизи. Этот симптом может появиться во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника (частота неизвестна).
Слабости, отсутствия аппетита, желтухи кожи и склер глаз, потемнения мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть признаки тяжелого поражения печени (печеночная недостаточность [редко приводит к летальному исходу], молниеносное воспаление печени, некроз печени; частота неизвестна).
Склонности к инфекциям, особенно полости рта и верхних дыхательных путей, усугубляющихся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; возникают нечасто).
Необычной склонности к образованию синяков или кровотечениям — признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов).
Обморока, слабости и утомления, бледности, одышки, учащенного сердцебиения — признаки гемолитической анемии (усиленный распад эритроцитов; частота неизвестна).
Учащенного сердцебиения (желудочковая тахикардия), нерегулярного ритма сердца или изменений ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и аритмии типа torsade de pointes; частота неизвестна).
Снижения объема выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в поясничной области, гематурии (признаки острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота неизвестна).

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

диарея.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
рвота, боль в животе, тошнота;
изменение числа лейкоцитов;
снижение концентрации бикарбонатов в крови.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
изменение числа лейкоцитов (эозинофилия);
потеря аппетита (анорексия);
раздражительность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения зрения;
нарушения уха, нарушения равновесия;
сердцебиение;
приливы жара;
одышка, носовое кровотечение;
запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
дегенеративные заболевания суставов, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
маточные кровотечения, нарушения яичек;
отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство утомления, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферический отек;
ненормальные результаты лабораторных исследований (например, анализы крови, показатели функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение;
нарушения функции печени;
повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
снижение артериального давления;
панкреатит, изменение окраски языка;
боль в суставах.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина
в лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium
или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода на рынок.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
метеоризм;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
жидкий стул.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

анорексия;
головокружение;
головная боль;
необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения вкуса;
нарушения зрения;
глухота;
сыпь, зуд;
боль в суставах;
чувство утомления.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения чувствительности (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение;
гепатит;
буллезная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона — тяжелая кожная реакция; англ. SJS), повышенная чувствительность к свету;
слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азимидин

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азимидин
Активным веществом лекарства является азитромицин.
Одна покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прегелинизированный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Как выглядит лекарство Азимидин и что содержит упаковка
Белые или кремовые, овальные таблетки, двояковыпуклые.
Упаковка: 3 или 6 или 12 покрытых таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта.