Folleto informativo: información para el paciente

AZIMYCIN, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Azimycin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Azimycin
Cómo tomar Azimycin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azimycin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza

Azimycin contiene como principio activo la azitromicina, que es un antibiótico azálido del grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa bactericidamente sobre microorganismos sensibles.
Azimycin, 500 mg, comprimidos recubiertos, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
Otitis media aguda.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía leve a moderadamente grave, incluida la intersticial.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis secundaria; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme; acné vulgar moderado, únicamente en adultos.
Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azimycin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azimycin

Si el paciente tiene alergia a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Azimycin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente presenta condiciones que favorezcan alteraciones del ritmo cardíaco (particularmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
- alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma - ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
- insuficiencia cardíaca grave,
- frecuencia cardíaca muy lenta (denominada bradicardia),
- alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
- toma de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (véase el apartado "Azimycin y otros medicamentos");
- el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
- el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
- el paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
- el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
- el paciente toma derivados de la ergotamina (preparados del cornezuelo del centeno);
- el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe leerse atentamente la información contenida en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de infección no mejoran o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo micótica, debe consultarse nuevamente al médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender el medicamento Azimycin y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparecen rápidamente, el médico puede considerar el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia gravis
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de un síndrome miasténico (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso del producto Azimycin en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.
Azimycin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados a continuación, es especialmente importante informar al médico o farmacéutico:

medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
- quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco),
- cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
- hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
- terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
- medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida,
- medicamentos antidepresivos, por ejemplo citalopram,
- fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino;
medicamentos antiácidos (Azimycin debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina;
alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o que reducen el flujo sanguíneo), por ejemplo ergotamina: su uso combinado con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo (síntomas: contracción de los vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
digoxina (utilizada en alteraciones de la función cardíaca);
colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y de la fiebre familiar del Mediterráneo);
ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o de la tuberculosis).

Azimycin con alimentos y bebidas
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de embarazo tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos resultados en humanos no es conocida.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Azimycin sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos o convulsiones.

3. Cómo utilizar el medicamento Azimycin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Azimycin también está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 125 mg y 250 mg, así como en forma de polvo para preparar una suspensión oral de 200 mg/5 mL y 100 mg/5 mL.
Dosificación en adultos, también en edad avanzada, y en niños y adolescentes con peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en dosis única diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse también durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg), seguido de 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.
Acné vulgar moderado – exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrar según el siguiente esquema: 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez por semana durante las siguientes 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben tomarse manteniendo intervalos de 7 días entre cada una.
Debido al empleo de una dosis elevada de azitromicina en el esquema de dosificación anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el curso del tratamiento con azitromicina.
El esquema cíclico anterior para el tratamiento del acné vulgar moderado (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un mismo paciente, ya que no existen estudios clínicos controlados cuyos resultados demuestren la seguridad y eficacia de repetir este esquema de tratamiento para el acné vulgar.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis: 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en dosis única.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitualmente recomendada. No debe administrarse este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Azimycin
Los efectos adversos que se han presentado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos tras la sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Olvido de la administración del medicamento Azimycin
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento,
Azimycin, y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones de hipersensibilidad: reacción alérgica grave y de rápida evolución que puede provocar un shock (frecuencia desconocida) o dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción cutánea con picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo (de frecuencia no muy común).
Reacciones cutáneas graves: erupción súbita caracterizada por enrojecimiento de la piel con pequeñas ampollas (ampollas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en labios, ojos, cavidad bucal, nariz y órganos genitales, asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP, de frecuencia rara), eritema multiforme, eritema multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson) o necrólisis epidérmica tóxica (todos con frecuencia desconocida).
Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]; frecuencia desconocida).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si observa:

Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede presentarse durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave (frecuencia desconocida).
Debilidad, falta de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces de color claro, dolor abdominal, especialmente en la región del hipocondrio derecho. Pueden ser signos de una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática [rara vez con desenlace mortal], hepatitis fulminante, necrosis hepática; frecuencia desconocida).
Propensión a infecciones, especialmente en la cavidad bucal y en las vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; de frecuencia no muy común).
Tendencia inusual a la aparición de moretones o hemorragias: signos de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).
Desmayo, debilidad y fatiga, palidez, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco: síntomas de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos; frecuencia desconocida).
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y arritmias tipo torsade de pointes; frecuencia desconocida).
Disminución de la cantidad de orina emitida, debilidad, edemas, dificultad respiratoria, falta de apetito, náuseas y vómitos, picazón en la piel, petequias (pequeñas manchas rojas en la piel), dolor en la región lumbar, presencia de sangre en la orina (síntomas de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial; frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza;
vómitos, dolor abdominal, náuseas;
alteración en el número de glóbulos blancos;
disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enterocolitis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la cavidad bucal;
alteración en el número de glóbulos blancos (eosinofilia);
pérdida de apetito (anorexia);
nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
trastornos visuales;
trastornos auditivos, alteraciones del equilibrio;
palpitaciones;
sofocos;
dificultad para respirar, epistaxis;
estreñimiento, distensión abdominal con emisión de gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, regurgitación con contenido gástrico, úlceras orales, hipersalivación;
dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
hemorragia uterina, trastornos testiculares;
edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, en sangre, parámetros de función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
complicaciones tras procedimientos quirúrgicos.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

excitación;
alteraciones en la función hepática;
fotofobia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
pérdida de conciencia (desmayo), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
hipotensión arterial;
pancreatitis, coloración de la lengua;
dolor articular.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias pertenecientes al complejo Mycobacterium avium, observados en estudios clínicos y tras la comercialización.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

diarrea;
dolor abdominal;
náuseas;
distensión abdominal;
sensación de malestar abdominal;
heces blandas.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

anorexia;
mareos;
dolores de cabeza;
sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
alteraciones del gusto;
trastornos visuales;
sordera;
erupción cutánea, picazón;
dolor articular;
sensación de fatiga.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones sensitivas (hipoestesia);
trastornos auditivos, acúfenos;
palpitaciones;
hepatitis;
eritema multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson - reacción cutánea grave; SJS), fotofobia;
debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azimycin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Azimycin
La sustancia activa del medicamento es azitromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
Sustancias auxiliares: almidón de maíz pre-gelatinizado, povidona, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio; revestimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Azimycin y contenido del envase
Comprimidos blancos o cremas, ovalados, biconvexos.
Envase: 3 o 6 o 12 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular.