Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Азібіот, 500 мг, таблетки в оболонці
Azithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азібіот і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азібіот
Як застосовувати лікарський засіб Азібіот
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Азібіот
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азібіот і для чого його застосовують

Азібіот містить азитроміцин, який є антибіотиком із групи макролідів.
Азібіот призначають для лікування таких бактеріальних інфекцій, чутливих до азитроміцину:

інфекції верхніх дихальних шляхів: синусит, ангіна, фарингіт;
гострий середній отит;
інфекції нижніх дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позашпитальна пневмонія;
інфекції шкіри та м’яких тканин: мігруючий еритема — Erythema migrans (перший симптом бореліозу Лайма), рожевий лишай, стрептодермія, вторинні гнійні ураження шкіри;
захворювання, що передаються статевим шляхом: непускладне запалення сечівника, цервіцит, спричинені Chlamydia trachomatis або Neisseriae gonorrhoeae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азібіот

Слід повідомити лікаря про всі хронічні захворювання, метаболічні порушення,
гіперчутливість (алергію) на інші ліки, а також про застосування інших препаратів.
Коли не застосовувати препарат Азібіот

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші макролідні чи кетолідні антибіотики, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Азібіот слід обговорити з лікарем, якщо:

у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
пацієнт приймає ліки, що містять похідні спорину,
пацієнт хворіє на міастенію,
пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні (психіатричні) розлади,
пацієнт похилого віку. Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до пов’язаних із застосуванням препарату змін у тривалості інтервалу QT.
якщо під час застосування азитроміцину у малюка (віком до 6 тижнів) під час годування виникають блювота або нервовість, слід звернутися до лікаря.

Слід припинити прийом препарату Азібіот і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта під час прийому цього препарату виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипання, від свербіння шкіри до великих пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, або виразки на губах, навколо очей, носа, рота та статевих органів, що супроводжуються лихоманкою, болями в суглобах, підвищенням кількості еозинофілів та ураженням внутрішніх органів (найчастіше: печінки, нирок, легень); це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції;
тривала діарея з домішками крові або слизу в калі; це може бути симптомом серйозного ускладнення, пов’язаного із застосуванням антибіотика.
тяжкі шкірні реакції з такими симптомами: лихоманка, червоні плями на шкірі, пухирі або шелушіння шкіри, біль у суглобах, набряк навколо очей; це може бути спричинено тяжкими шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) (виникають невідомою частотою); рідко виникає еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніллої шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, наповнені білою або жовтою рідиною), висипання, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніллої шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною).
порушення функції печінки, гепатит, холестатична жовтяниця, некроз печінки та печінкова недостатність (рідко призводить до смерті).

Крім того, якщо під час застосування препарату у пацієнта виникнуть описані нижче симптоми, слід знову
звернутися до лікаря:

симптоми порушення функції печінки, такі як швидке погіршення стану з одночасною жовтяницею, темне забарвлення сечі, втрата апетиту, схильність до кровотеч;
симптоми повторного інфікування, наприклад, грибкового.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Азібіоту у пацієнтів, у яких підвищений ризик розвитку
порушень серцевого ритму, зокрема:

у пацієнтів із вродженим або підтвердженим при обстеженні подовженням інтервалу QT на ЕКГ;
пацієнти, які одночасно приймають інші ліки, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон, соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептики, такі як пімозид, антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин і левофлоксацин; або гідроксихлорохін, що застосовується для лікування малярії;
у пацієнтів із електролітними порушеннями, особливо зі зниженим рівнем калію та магнію;
у пацієнтів із клінічно значущою брадикардією (уповільненням роботи серця), порушеннями ритму серця або тяжкою серцевою недостатністю.
При лікуванні ангіни та тонзиліту, спричинених стрептококами, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.
У разі лікування захворювань, що передаються статевим шляхом, лікар повинен переконатися, що пацієнт не має одночасно сифілісу.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину за вказаними вище показаннями. Якщо інфекція швидко рецидивує, лікар розгляне можливість лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Азитроміцин не застосовується для лікування інфікованих опікових ран.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування азитроміцину для профілактики або лікування інфекції комплексом Mycobacterium avium (MAC, англ. Mycobacterium avium complex) у дітей не встановлені.
Азібіот та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених препаратів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату:

ліки, що належать до похідних спорину, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються при мігрені або що зменшують кровотік); ці препарати не слід застосовувати одночасно з препаратом Азібіот,
циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів),
аторвастатин (застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові),
теофілін (застосовується для лікування порушень дихання),
варфарин або інші антикоагулянти,
дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця),
колхіцин (застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки),
зідовудин, ефавіренз, індінавір, нельфінавір, диданозин (застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
рифабутин (застосовується для лікування інфекцій ВІЛ або туберкульозу),
силденфіл (застосовується для лікування порушень ерекції),
карбамазепін, мідазолам (застосовуються для лікування епілепсії),
триазолам (застосовується як засіб для заспокоєння при тяжкій безсонні),
терфенадин (застосовується для лікування алергії),
флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
триметоприм із сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування різних бактеріальних інфекцій),
цетирізин (застосовується для лікування алергії),
циметидин (застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти),
антацидні препарати (засоби, що нейтралізують шлунковий сік); Азібіот слід приймати не менш як за 1 годину до прийому антацидних препаратів або не раніше ніж через 2 години після їх прийому,
метилпреднізолон (застосовується для лікування ревматоїдного артриту та інших запальних станів суглобів, а також астми та гіперчутливості),
ліки, які можуть подовжувати інтервал QT на ЕКГ, наприклад, гідроксихлорохін, що застосовується для лікування малярії (див. вище «Попередження та заходи обережності»).

Застосування препарату Азібіот разом із їжею та напоями
Азібіот можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. Лікар призначить його жінкам у вагітності лише у разі крайньої необхідності, коли, на його думку, користь для матері переважає над ризиком для плоду.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Серйозних побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми, у зв’язку із застосуванням азитроміцину, не спостерігалося. Рішення щодо можливості застосування препарату під час годування грудьми приймає лікар.
Фертильність
У дослідженнях фертильності на щурах після введення азитроміцину відзначали зниження показника вагітності. Значення цього спостереження для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що азитроміцин впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі. Проте слід брати до уваги можливість виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та судоми.
Азібіот містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Азібіот

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Азитроміцин призначають один раз на добу, схему дозування встановлює лікар.
Дозування у дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг

Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин: загальну дозу 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) слід приймати у трьох добових дозах по 500 мг протягом трьох послідовних днів.
Ненускладнені інфекції сечовидільного каналу або шийки матки, спричинені Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoea: при ненускладнених інфекціях статевих органів, спричинених Chlamydia trachomatis — 1 г (2 таблетки по 500 мг) одноразово. При інфекціях статевих органів, спричинених Neisseria gonorrhoea — 2 г (4 таблетки по 500 мг) одноразово перорально разом із цефтріаксоном 500 мг внутрішньом’язово як одноразову дозу.

Дозування у пацієнтів літнього віку
У осіб літнього віку немає необхідності у корекції дози ліків. Проте у пацієнтів літнього віку, у яких існує підвищений ризик порушень серцевого ритму, слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, про це слід повідомити лікаря. Лікар може вирішити питання про зміну дози ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азібіот
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Занадто великі дози можуть спричинити нудоту, блювоту, діарею та порушення слуху.
Пропуск прийому ліків Азібіот
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу ліків пропущено, її слід прийняти якнайшвидше. Наступну дозу ліків слід прийняти у звичайний час.
Переривання застосування ліків Азібіот
Ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. У разі передчасного переривання лікування, воно може бути неефективним або може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Ліки Азібіот слід застосовувати перорально.
Азібіот можна приймати незалежно від прийому їжі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Азібіот і негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання, висип, від сверблячого висипу до великих пухирів на шкірі, або виразки на губах, очах, носі, роті та статевих органах; це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів);
тяжка, тривала діарея з домішками крові або слизу у калі; це може бути симптомом серйозного захворювання кишечника, що називається «некротичний коліт» (виникає з невідомою частотою);
тяжкі шкірні реакції з такими симптомами: гарячка, червоні плями на шкірі, пухирі або шелушіння шкіри, біль у суглобах, набряк навколо очей; це може бути спричинене тяжкими шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) (виникають з невідомою частотою); рідко виникає ексудативна шкірна реакція, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені білим або жовтим рідиною), висип, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною);
порушення функції печінки, гепатит, холестатична жовтяниця, некроз печінки та печінкова недостатність (рідко призводить до смерті) (виникає з невідомою частотою);

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування азитроміцином:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль
блювота, біль у животі, нудота
зміна кількості певних типів білих кров’яних клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження концентрації гідрокарбонатів у крові

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

грибкові та бактеріальні інфекції, особливо порожнини рота, горла, носа, легень, кишечника та піхви
зміна кількості певних типів білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
анорексія
нервозність, безсоння
запаморочення, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання рук або ніг
порушення зору
порушення вуха, запаморочення з відчуттям обертання
серцебиття
приливи гарячого
задишка, носові кровотечі
запор, метеоризм, нудота, гастрит, порушення ковтання, відчуття розпираючого болю в животі, сухість у роті, відрижка, виразки в порожнині рота, підвищене слиновиділення
сверблячий висип, дерматит, сухість шкіри, пітливість
запалення кісток та суглобів, біль у м’язах, спині та шиї
біль під час сечовипускання, біль у нирках
кровотеча зі статевих шляхів, порушення яєчок
набряки, слабкість, загальне погане самопочуття, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль
ненормальні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
ускладнення після лікування

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження
порушення функції печінки, жовтяниця
фоточутливість
лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки
агресія, тривога, божевілля, галюцинації
судоми, втрати свідомості, зниження чутливості шкіри до дотиків, надмірна психорухова активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м’язів (міастенія)
порушення слуху, глухота або дзвін у вухах
ненормальний запис ЕКГ
низький артеріальний тиск
панкреатит
забарвлення язика
біль у суглобах
гостра ниркова недостатність або інтерстиціальний нефрит
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), фульмінантний гепатит, некроз печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Азібіот

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азібіот

Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин. 1 вкрита таблетка містить 500 мг азитроміцину у формі азитроміцину дигідрату.
Інші складові: крохмаль гелінований, кросповідон, гідрофосфат кальцію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію; склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин. Див. пункт 2 «Азібіот містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядає лікарський засіб Азібіот і що містить упаковка
Таблетки білі, овальні, з гравіруванням подільної риски з одного та іншого боку. Таблетку можна
розділити на рівні дози.
Упаковка містить 3 вкриті таблетки в блистрах із плівки ПВХ/алюміній у картонному коробці.
Регістратор
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словенія
Виробник
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
вул. Рівнолежача 5,
02-235 Варшава,
Польща
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника регістратора:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
вул. Рівнолежача 5,
02-235 Варшава,
Польща
тел.: (22) 57 37 500