Azibiot

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azibiot, 500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azibiot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azibiot
3. Come prendere Azibiot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azibiot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azibiot e a cosa serve

Azibiot contiene azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi.
Azibiot è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili all’azitromicina:

• infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite, faringite e tonsillite;
• otite media acuta;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite batterica e riacutizzazione della bronchite cronica, polmonite acquisita in ambito comunitario;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrante - Erythema migrans (primo sintomo della malattia di Lyme), erisipela, impetigine, infezioni cutanee secondariamente suppurative;
• malattie sessualmente trasmissibili: uretrite non complicata, cervicite causata da Chlamydia trachomatis o Neisseriae gonorrhoeae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azibiot

Informare il medico di eventuali malattie croniche, disturbi metabolici,
ipersensibilità (allergie) ad altri farmaci e dell'assunzione di altri medicinali.
Quando non usare il medicinale Azibiot

• Se il paziente è allergico all'azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Azibiot, consultare il medico se:

• il paziente soffre di malattie epatiche o renali,
• il paziente assume medicinali contenenti derivati alcaloidi dell'ergot,
• il paziente soffre di miastenia,
• il paziente ha disturbi neurologici o psichiatrici,
• il paziente è anziano. I pazienti anziani possono essere più suscettibili alle variazioni dell'intervallo QT associate all'uso del medicinale.
• se durante l'assunzione di azitromicina un neonato (fino a 6 settimane di vita) presenta vomito o irritabilità durante l'allattamento, contattare immediatamente il medico.

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Azibiot e rivolgersi senza indugio al medico se durante il trattamento si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione, eruzioni cutanee, da prurito cutaneo fino a vesciche di grandi dimensioni o desquamazione della pelle, oppure lesioni ulcerose sulle labbra, intorno agli occhi, al naso, alla bocca e agli organi genitali, accompagnate da febbre, dolore articolare, aumento del numero di granulociti eosinofili e interessamento di organi interni (più frequentemente fegato, reni, polmoni); potrebbero trattarsi di segni di una grave reazione allergica, angioedema o reazione anafilattica;
• diarrea persistente con sangue o muco nelle feci; potrebbe essere sintomo di una grave complicanza legata all'uso di antibiotici;
• gravi reazioni cutanee con i seguenti sintomi: febbre, macchie rosse sulla pelle, vesciche o desquamazione della pelle, dolore articolare, gonfiore intorno agli occhi; potrebbero essere causate da gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (si verificano con frequenza sconosciuta); raramente, eruzioni cutanee caratterizzate da comparsa rapida di aree di pelle arrossata con piccole vescicole (piccole vesciche piene di liquido bianco o giallo), eruzioni cutanee caratterizzate da comparsa rapida di aree di pelle arrossata con piccole vescicole (piccole vesciche piene di liquido bianco-giallastro).
• disturbi della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica (raramente associata a esito fatale).

Inoltre, se durante l'assunzione del medicinale il paziente manifesta i seguenti sintomi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico:

• sintomi di disturbi della funzionalità epatica, come rapido affaticamento accompagnato da ittero, urine scure, perdita di appetito, tendenza a sanguinamenti;
• sintomi di un nuovo infezione, ad esempio di tipo micotico.

Particolare cautela è richiesta nell'uso di Azibiot nei pazienti con rischio aumentato di sviluppare
disturbi del ritmo cardiaco, in particolare:

• nei pazienti con prolungamento congenito o confermato all'ECG dell'intervallo QT;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram, fluorochinoloni come la moxifloxacina e la levofloxacina; oppure idrossiclorochina, utilizzata nel trattamento della malaria;
• nei pazienti con squilibri elettrolitici, in particolare con ridotti livelli di potassio e magnesio;
• nei pazienti con bradicardia clinicamente significativa (rallentamento del battito cardiaco), disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca grave.
• Nel trattamento delle faringiti e tonsilliti causate da streptococchi, il farmaco di elezione è generalmente la penicillina.
• Nel trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili, il medico deve accertarsi che il paziente non sia contemporaneamente infetto da sifilide.
• Non vi sono dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso prolungato di azitromicina nelle indicazioni sopra menzionate. Se l'infezione ricompare rapidamente, il medico valuterà il trattamento con un altro antibiotico.
• L'azitromicina non è indicata nel trattamento delle ferite da ustioni infette.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza né l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione o nel trattamento
dell'infezione da complesso Mycobacterium avium (MAC) nei bambini.
Azibiot e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento:

• medicinali noti come derivati dell'ergot, ad esempio ergotamina o diidroergotamina (farmaci usati per l'emicrania o per ridurre il flusso sanguigno); questi farmaci non devono essere assunti contemporaneamente ad Azibiot,
• ciclosporina (usata in malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianti d'organo),
• atorvastatina (usata per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue),
• teofillina (usata per trattare disturbi respiratori),
• warfarina o altri anticoagulanti,
• digossina (usata per trattare disturbi della funzione cardiaca),
• colchicina (usata per trattare gotta e febbre familiare mediterranea),
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (usati per trattare infezioni da HIV),
• rifabutina (usata per trattare infezioni da HIV o tubercolosi),
• sildenafil (usato per trattare disturbi dell'erezione),
• carbamazepina, midazolam (usati per trattare l'epilessia),
• triazolam (usato come sedativo nel trattamento dell'insonnia grave),
• terfenadina (usata per trattare allergie),
• fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine),
• trimetoprim con sulfametossazolo (usati per trattare diverse infezioni batteriche),
• cetirizina (usata per trattare allergie),
• cimetidina (usata per ridurre la secrezione acida gastrica),
• medicinali antiacidi; Azibiot deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di antiacidi,
• metilprednisolone (usato per trattare artrite reumatoide e altre condizioni infiammatorie articolari, nonché asma e ipersensibilità),
• medicinali che possono prolungare l'intervallo QT nell'ECG, ad esempio idrossiclorochina, usata nel trattamento della malaria (vedi sopra "Avvertenze e precauzioni").

Assunzione di Azibiot con cibo e bevande
Azibiot può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza. Il medico lo prescriverà alle donne in stato di gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando a suo giudizio il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L'azitromicina passa nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi nei neonati allattati durante il trattamento con azitromicina. La decisione sull'uso del prodotto durante l'allattamento è a discrezione del medico.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui ratti, dopo somministrazione di azitromicina si è osservato un indice di gravidanza ridotto. L'importanza di questa osservazione nell'uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono evidenze che l'azitromicina influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, va considerata la possibilità di effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.
Azibiot contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Azibiot

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'azitromicina deve essere somministrata una volta al giorno; lo schema posologico è stabilito dal medico.

Posologia negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 45 kg

• Infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli: la dose totale di 1,5 g (3 compresse da 500 mg) deve essere somministrata in tre dosi giornaliere da 500 mg per tre giorni consecutivi.
• Infezioni non complicate dell'uretra o della cervice uterina causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae:
  • In caso di infezioni genitali non complicate causate da Chlamydia trachomatis: 1 g (2 compresse da 500 mg) in dose singola.
  • In caso di infezioni genitali causate da Neisseria gonorrhoeae: 2 g (4 compresse da 500 mg) come dose orale singola, in associazione con ceftriaxone 500 mg per via intramuscolare in dose singola.

Posologia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è generalmente necessario modificare la dose del medicinale. Tuttavia, nei pazienti anziani con aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco, è necessaria particolare cautela.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrà decidere di modificare la dose del medicinale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azibiot
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dosaggi eccessivi possono causare nausea, vomito, diarrea e disturbi dell'udito.

Dimenticanza di una dose di Azibiot
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose nel momento previsto, prenderla appena possibile. Assumere la dose successiva al momento solito.

Interruzione del trattamento con Azibiot
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, potrebbe risultare inefficace o potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Azibiot deve essere assunto per via orale.
Azibiot può essere assunto indipendentemente dai pasti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Azibiot e informare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzione cutanea, da prurito cutaneo a grandi vesciche sulla pelle, oppure lesioni ulcerose sulle labbra, occhi, naso, bocca e organi genitali; potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica, angioedema o reazione anafilattica (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti);
• diarrea grave e persistente con sangue o muco nelle feci; potrebbe essere sintomo di una grave malattia intestinale, nota come "colite pseudomembranosa" (frequenza sconosciuta);
• gravi reazioni cutanee con i seguenti sintomi: febbre, macchie rosse sulla pelle, vesciche o distacco dello strato superficiale della pelle, dolore articolare, gonfiore intorno agli occhi; potrebbero essere causate da gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) (frequenza sconosciuda); raramente può verificarsi un'eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle arrossata con piccole vescicole (piccole vesciche contenenti liquido bianco o giallo), eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle arrossata con piccole vescicole (piccole vesciche contenenti liquido bianco-giallo).
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica (raramente con esito fatale) (frequenza sconosciuta),

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con azitromicina:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea

Comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• variazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), bassa concentrazione di bicarbonato nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infezioni micotiche e batteriche, in particolare della bocca, gola, naso, polmoni, intestino e vagina
• variazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• anoressia
• nervosismo, insonnia
• vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• disturbi della vista
• disturbi dell'orecchio, vertigini con sensazione di rotazione
• palpitazioni
• vampate di calore
• dispnea, epistassi
• stitichezza, flatulenza, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi della deglutizione, sensazione di gonfiore addominale, secchezza della bocca, eruttazioni, ulcere orali, ipersalivazione
• eruzione pruriginosa, dermatite, secchezza della pelle, sudorazione
• infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore muscolare, alla schiena e al collo
• dolore durante la minzione, dolore renale
• emorragia genitale, disturbi testicolari
• edemi, debolezza, malessere generale, affaticamento, edema del viso, dolore al torace, febbre, dolore
• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. ematici, funzionali epatici e renali)
• complicanze post-trattamento

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• eccitazione
• alterata funzionalità epatica, ittero
• reazioni di fotosensibilità
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi
• riduzione del numero di globuli rossi, che provoca colorazione pallida-giallastra della pelle, debolezza o dispnea
• aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
• convulsioni, sincope, ridotta sensibilità cutanea al tatto, iperattività psicomotoria, alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia)
• disturbi dell'udito, sordità o acufene
• alterazioni dell'ECG
• ipotensione arteriosa
• pancreatite
• colorazione della lingua
• dolore articolare
• insufficienza renale acuta o nefrite interstiziale
• insufficienza epatica (raramente con esito fatale), epatite fulminante, necrosi epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azibiot

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azibiot

• La sostanza attiva è l'azitromicina. 1 compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, crospovidone, fosfato bicalcico, laurilsolfato sodico, magnesio stearato; componenti del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, triacetina. Vedere il punto 2 "Azibiot contiene lattosio monoidrato e sodio".

Aspetto del medicinale Azibiot e contenuto della confezione
Compresse bianche, ovali, con una linea di divisione incisa su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 3 compresse rivestite in blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia
Produttore
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polonia
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500