Azibiot

Prospecto: Información para el usuario

Azibiot, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azibiot y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Azibiot
3. Cómo tomar Azibiot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azibiot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azibiot y para qué se utiliza

Azibiot contiene azitromicina, que es un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Azibiot está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles a la azitromicina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis, faringitis y amigdalitis;
• Otitis media aguda;
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis bacteriana y exacerbación de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (Erythema migrans) (primer signo de la enfermedad de Lyme), erisipela, celulitis, infección bacteriana secundaria de la piel;
• Enfermedades transmitidas por vía sexual: uretritis no complicada, cervicitis, causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseriae gonorrhoeae.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azibiot

Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad crónica, trastornos metabólicos,
hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos y sobre el uso de cualquier otro fármaco.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azibiot

• Si el paciente presenta alergia a la azitromicina o a otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Azibiot, debe consultar con el médico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas o renales,
• el paciente está tomando medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo del centeno,
• el paciente padece miastenia gravis,
• el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos,
• el paciente es de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a alteraciones del intervalo QT asociadas con el uso del medicamento.
• si durante el tratamiento con azitromicina en un lactante (hasta 6 semanas de edad) se presentan vómitos o irritabilidad durante la lactancia, debe ponerse en contacto con el médico.

Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Azibiot y acudir sin demora al médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, desde picor de la piel hasta ampollas grandes en la piel o descamación de la piel, o bien úlceras en los labios, alrededor de los ojos, nariz, boca y órganos genitales, acompañadas de fiebre, dolor articular, aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos (habitualmente: hígado, riñón, pulmón); podrían ser signos de una reacción alérgica grave, angioedema o reacción anafiláctica;
• diarrea prolongada con sangre o moco en las heces; podría indicar una complicación grave relacionada con el uso de antibióticos;
• reacciones cutáneas graves con los siguientes síntomas: fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o descamación de la piel, dolor articular, hinchazón alrededor de los ojos; podrían deberse a reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ocurren con frecuencia desconocida); también puede presentarse una erupción cutánea rara caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco o amarillo), erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento).
• alteraciones de la función hepática, hepatitis, ictericia colestásica, necrosis hepática e insuficiencia hepática (rara vez con desenlace fatal).

Además, si durante el tratamiento con el medicamento el paciente presenta los siguientes síntomas, debe volver a consultar al médico:

• síntomas de alteración de la función hepática, como debilidad progresiva rápida acompañada de ictericia, orina oscura, pérdida de apetito, tendencia a hemorragias;
• síntomas de una nueva infección, por ejemplo, infección fúngica.

Debe extremarse la precaución al utilizar Azibiot en pacientes con mayor riesgo de desarrollar
alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente:

• pacientes con prolongación congénita o confirmada por pruebas del intervalo QT en el ECG;

• pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procaínamida) y clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol), cisaprida y terfenadina, antipsicóticos como pimozida, antidepresivos como citalopram, y fluoroquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino; o hidroxicloroquina, utilizada en el tratamiento de la malaria;

• pacientes con trastornos electrolíticos, especialmente con niveles bajos de potasio y magnesio;

• pacientes con bradicardia clínicamente significativa, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca grave.

• En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.

• En el tratamiento de enfermedades transmitidas por vía sexual, el médico debe asegurarse de que el paciente no esté simultáneamente infectado con sífilis.

• No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso prolongado de azitromicina en las indicaciones mencionadas anteriormente. Si la infección reaparece rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibiótico.

• La azitromicina no se utiliza en el tratamiento de heridas quemadas infectadas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la azitromicina en la prevención o tratamiento de la infección por el complejo Mycobacterium avium (MAC, por sus siglas en inglés) en niños.
Azibiot y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes, debe informar al médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento:

• medicamentos conocidos como derivados del cornezuelo del centeno, por ejemplo ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados en la migraña o para reducir el flujo sanguíneo); no deben administrarse simultáneamente con Azibiot,
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos),
• atorvastatina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol en sangre),
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios),
• warfarina u otros anticoagulantes,
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del funcionamiento cardíaco),
• colchicina (utilizada para tratar la gota y la fiebre familiar del Mediterráneo),
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizados para tratar infecciones por VIH),
• rifabutina (utilizada para tratar infecciones por VIH o tuberculosis),
• sildenafil (utilizado para tratar trastornos de la erección),
• carbamazepina, midazolam (utilizados para tratar la epilepsia),
• triazolam (utilizado como sedante para tratar insomnio grave),
• terfenadina (utilizada para tratar alergias),
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• trimetoprima con sulfametoxazol (utilizados para tratar diversas infecciones bacterianas),
• cetirizina (utilizada para tratar alergias),
• cimetidina (utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico),
• antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico); Azibiot debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de antiácidos,
• metilprednisolona (utilizada para tratar artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias articulares, así como asma e hipersensibilidad),
• medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT en el ECG, por ejemplo hidroxicloroquina, utilizada en el tratamiento de la malaria (ver más arriba "Advertencias y precauciones").

Uso de Azibiot con alimentos y bebidas
Azibiot puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo. El médico lo recetará a mujeres embarazadas únicamente si es estrictamente necesario y si considera que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. No se han observado efectos adversos graves en niños lactantes relacionados con el uso de azitromicina. La decisión sobre la posibilidad de utilizar este medicamento durante la lactancia la tomará el médico.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en ratas, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de esta observación en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que la azitromicina afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos y convulsiones.
Azibiot contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Azibiot

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La azitromicina se administra una vez al día; el esquema de dosificación lo establece el médico.

Dosificación en adultos y en niños con peso superior a 45 kg

• Infecciones de las vías respiratorias, de la piel y de los tejidos blandos: La dosis total de 1,5 g (3 comprimidos de 500 mg) debe administrarse en tres dosis diarias de 500 mg durante tres días consecutivos.
• Infecciones no complicadas de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae:
  • En caso de infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis: 1 g (2 comprimidos de 500 mg) como dosis única.
  • En caso de infecciones genitales causadas por Neisseria gonorrhoeae: 2 g (4 comprimidos de 500 mg) como dosis única oral, junto con ceftriaxona 500 mg por vía intramuscular como dosis única.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis del medicamento. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con riesgo aumentado de trastornos del ritmo cardíaco, debe extremarse la precaución.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Azibiot
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Las dosis excesivas pueden provocar náuseas, vómitos, diarrea y alteraciones auditivas.

Olvido de la administración del medicamento Azibiot
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Azibiot
El medicamento debe tomarse durante el tiempo indicado por el médico. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, puede no ser eficaz o podría producirse una recaída de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Vía de administración
El medicamento Azibiot debe administrarse por vía oral.
Azibiot puede tomarse con o sin alimentos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Azibiot y notificar sin demora al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, desde picazón en la piel hasta ampollas extensas en la piel, o también úlceras en los labios, ojos, nariz, boca y órganos genitales; pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, angioedema o reacción anafiláctica (ocurren menos frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes);
• diarrea grave y prolongada con presencia de sangre o moco en las heces; puede ser indicio de una enfermedad intestinal grave denominada «colitis pseudomembranosa» (frecuencia desconocida);
• reacciones cutáneas graves con los siguientes síntomas: fiebre, manchas rojas en la piel, ampollas o desprendimiento de la piel, dolor articular, hinchazón alrededor de los ojos; podrían deberse a reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (frecuencia desconocida); también puede presentarse una erupción cutánea rara caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco o amarillo), erupción caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento).
• alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia colestásica, necrosis hepática e insuficiencia hepática (rara vez conduce a la muerte) (frecuencia desconocida),

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con azitromicina:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor abdominal, náuseas
• alteración en el número de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos y neutrófilos), disminución de la concentración de bicarbonato en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones fúngicas y bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, intestinos y vagina
• alteración en el número de algunos tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• anorexia
• nerviosismo, insomnio
• mareo, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• alteraciones visuales
• alteraciones del oído, mareo con sensación de giro
• palpitaciones
• sofocos
• disnea, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar, sensación de hinchazón abdominal, sequedad en la boca, eructos, úlcera bucal, sialorrea excesiva
• erupción pruriginosa, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración
• inflamación de huesos y articulaciones, dolor muscular, de espalda y de cuello
• dolor al orinar, dolor renal
• sangrado genital, alteraciones testiculares
• edemas, debilidad, malestar general, fatiga, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal)
• complicaciones tras el tratamiento

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• excitación
• alteración de la función hepática, ictericia
• reacciones de fotosensibilidad
• erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que provoca coloración pálida-amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones
• convulsiones, síncope, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto, hiperactividad psicomotriz, alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia)
• alteraciones auditivas, sordera o zumbidos en los oídos
• alteraciones en el trazado del ECG
• hipotensión arterial
• pancreatitis
• pigmentación de la lengua
• dolor articular
• insuficiencia renal aguda o nefritis intersticial
• insuficiencia hepática (rara vez conduce a la muerte), hepatitis fulminante, necrosis hepática

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azibiot

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azibiot

• La sustancia activa del medicamento es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, crospovidona, fosfato de calcio dibásico, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina. Véase el apartado 2: „Azibiot contiene lactosa monohidratada y sodio”.

Aspecto del medicamento Azibiot y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados, con una ranura en ambos lados que permite dividirlos en dosis iguales.
El envase contiene 3 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Fabricante
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
Polonia
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500