Айді

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Айді (ladonna sanol)
2 мг + 0,03 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Айді та ladonna sanol — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Айді та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Айді
3. Як застосовувати лікувальний засіб Айді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Айді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Айді та для чого його застосовують

Лікувальний засіб Айді застосовується з метою:

• запобігання вагітності («таблетка» контрацептивна);
• лікування помірно вираженого вугрового висипу у жінок, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягнути ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

Кожна з 21 вкритої оболонкою таблетки Айді містить невелику дозу жіночих статевих гормонів:
естрогену (етинілоестрадіолу) та прогестагену (діеногесту).
Оскільки лікувальний засіб Айді містить два гормони, його називають «комбінованим пероральним засобом контрацепції».
Клінічні дослідження показали, що лікувальний засіб, що містить діеногест у поєднанні з етинілоестрадіолом, поліпшує симптоми вугрового висипу, спричиненого підвищеною кількістю чоловічих гормонів (так званих андрогенів).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Айді

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Айді необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення
крововиливів (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком прийому препарату Айді лікар поставить кілька запитань
щодо стану здоров’я та (або) анамнезу пацієнтки та її близьких родичів. Лікар
також виміряє артеріальний тиск і, залежно від стану здоров’я пацієнтки, може провести
додаткові обстеження.
У вкладиші описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом препарату Айді або коли
ефективність препарату Айді знижена. У таких випадках не слід підтримувати статевих
відносин або слід використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад,
захисні засоби або інші механічні методи. Не слід використовувати методи, засновані на циклі
менструації (календарний метод) або вимірюванні температури тіла. Ці методи є ненадійними, оскільки таблетка контрацептивна впливає на зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки,
що відбуваються під час менструального циклу.
Препарат Айді, як і всі контрацептивні таблетки, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ
(СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай настає через три-шість місяців лікування. Симптоми
вугрової хвороби можуть покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців лікування, а потім регулярно.
Коли не застосовувати препарат Айді:
Не застосовувати препарат Айді, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів.
Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити довгий час (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому запалення підшлункової залози, пов’язане з тяжкою гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому запальна хвороба печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у пацієнтки є або була в минулому добра або злоякісна пухлина печінки;
• якщо пацієнтка має або мала гормонозалежні злоякісні новоутворення, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. розділ 2. «Препарат Айді та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Айді
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче «Тромби»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
У разі підозри або підтвердження тромбозу необхідно припинити
застосування препарату Айді та негайно звернутися до лікаря. У разі початку
протизапалкової терапії через тератогенну дію протизапалкової терапії
(кумарини) лікар порадить відповідний альтернативний метод контрацепції.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Айді, також необхідно повідомити про
це лікареві:

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних пластинок);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити довгий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, коли можна починати прийом препарату Айді після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (закупорку вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка не є молодою;
• якщо пацієнтка палить;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет або обмежена здатність до розщеплення глюкози (знижена толерантність глюкози);
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск;
• якщо у пацієнтки є порок серця або будь-які порушення ритму серця;
• якщо у близьких родичів пацієнтки були випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки є порфірія (порушення обміну пігменту крові);
• якщо у пацієнтки є мігрені;
• якщо у пацієнтки є епілепсія;
• якщо у пацієнтки є синдром Стенгема;
• якщо у пацієнтки під час вагітності була герпетична висипка;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у близьких родичів є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є певний вид втрати слуху (втрата слуху, пов’язана з отосклерозом);
• якщо у пацієнтки є хлоазма (великі коричневі плями неправильної форми та різного розміру, особливо на обличчі) наразі або в минулому; у цьому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Препарат Айді містить речовину, прогестаген, який є антагоністом альдостерону, з властивостями,
що зберігають калій. У більшості випадків не слід очікувати підвищення концентрації калію.
Рекомендується контролювати концентрацію калію в сироватці під час першого циклу лікування у пацієнток з
недостатністю нирок та попереднє лікування, що коригує концентрацію калію в сироватці, якщо вона знаходиться в
верхній межі норми, особливо під час одночасного застосування препаратів, що зберігають калій.
Якщо будь-який із вищезазначених станів виникає вперше, повертається або посилюється
під час прийому препарату Айді, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Айді, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубства.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання
подальшої медичної консультації.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Айді, пов’язане
із підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням препарату Айді, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, пацієнтка страждає?

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза), хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованого гормонального контрацептиву (того самого або іншого препарату) після 4-тижневої або довшої перерви.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишатиметься вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Айді, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від індивідуального ризику венозної тромбоемболії та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ТВТ або ТЕЛА), пов’язаний із застосуванням препарату Айді, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять діеногест і етинилестрадіол (наприклад, Айді), утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах при застосуванні препарату Айді є незначним, проте деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях чи інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Айді за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Айді, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у венах зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у венах, особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Айді.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування препарату Айді, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту при застосуванні препарату Айді є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Айді, рекомендовано припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту чи інсульту;
• якщо у пацієнтки або її близьких родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених вище станів або якщо будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування препарату Айді, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Інші захворювання, що можуть впливати на судини, включають системний червоний вовчак (захворювання імунної системи), гемолітичний уремічний синдром (захворювання крові, що призводить до ураження нирок), хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона та виразковий коліт) та серпоподібноклітинну анемію (генетичне захворювання крові, що характеризується неправильною формою червоних кров’яних тілець).

Препарат Айді та рак
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані оральні засоби контрацепції, ніж у жінок того ж віку, які не приймають контрацептивні таблетки. Це незначне збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або нещодавно приймали контрацептивні таблетки, є незначною порівняно з загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Невідомо, чи різниця спричинена прийомом контрацептивних таблеток. Причина може полягати в тому, що жінки, які приймають препарат, проходять обстеження частіше, тому рак молочної залози виявляють раніше.
У рідких випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, описували виникнення доброякісних пухлин печінки, а ще рідше — злоякісних пухлин печінки. Ці пухлини можуть призводити до кровотечі в черевну порожнину. Слід негайно звернутися до лікаря у разі сильного болю в животі.
Деякі дослідження вказують, що тривалий прийом гормональної контрацепції є чинником ризику розвитку раку шийки матки у жінок, у яких шийка матки інфікована певними вірусами, що передаються статевим шляхом (людський папіломавірус). Однак ще не встановлено, у якій мірі на цей результат впливають інші чинники (наприклад, різниця у кількості статевих партнерів або використання механічних методів контрацепції).

Консультації та (або) медичні обстеження
Перш ніж пацієнтка почне застосовувати препарат Айді, лікар проведе детальне опитування щодо анамнезу хвороб пацієнтки та її близьких родичів. Буде проведено загальне медичне обстеження та гінекологічний огляд, включаючи обстеження молочних залоз і шийки матки. Необхідно виключити вагітність. Ці обстеження слід регулярно повторювати під час прийому контрацептивних таблеток.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка палить цигарки та приймає інші ліки.

Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помічає тривожні зміни у своєму стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (розділ: «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Айді» та «Як застосовувати препарат Айді»), також слід звернути увагу на пункти, що стосуються близьких родичів;

• пацієнтка виявляє утворення в молочній залозі;

• пацієнтка планує приймати інші ліки (розділ «Препарат Айді та інші ліки»);

• можливе обмеження рухливості пацієнтки або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві принаймні за 4 тижні);

• виникає інтенсивне кровотеча зі статевих шляхів;

• пацієнтка пропустила одну або кілька таблеток у перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому препарату Айді), а за 7 днів до цього було статеве співження;

• протягом двох місяців поспіль не було відмінного кровотечі або пацієнтка підозрює, що вагітна (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Міжциклічні кровотечі
Під час прийому комбінованих оральних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (міжциклічні кровотечі), особливо в перші місяці прийому таблеток. Пацієнтка може потребувати прокладок або тампонів, але не повинна припиняти прийом препарату Айді. Кровотеча зазвичай незначна і припиняється, коли організм звикає до прийому оральних контрацептивів, що зазвичай триває близько 3 місяців. Якщо кровотеча триває довше кількох місяців або починається після декількох місяців, слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо не виникло кровотеча під час тижня перерви
Якщо пацієнтка прийняла всі таблетки правильно, не мала блювоти або важкої діареї та не приймала інших ліків, малоймовірно, що вона вагітна. Слід продовжувати прийом препарату Айді, як зазвичай.
Якщо очікуване кровотеча не виникло в двох послідовних циклах або прийом препарату в попередньому циклі був неправильним, пацієнтка може бути вагітною. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Айді, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки
Препарат Айді призначений лише після початку менструації.

Препарат Айді та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію препарату Айді у крові;
• можуть зробити препарат менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать такі ліки:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімедон, фенітоїн, фелбамат, барбітурати, карбамазепін, топірамат і окскарбазепін);
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• ліки, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ та вірусним гепатитом С (наприклад, ритонавір, ефавіренц, невірапін, нельфінавір);
• ліки, що призначаються для лікування певних інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• деякі знеболюючі засоби, що використовуються для лікування запальних станів та дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб, НПЗП);
• деякі натуральні продукти або рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (чай із звіробою Hypericum perforatum).

Якщо пацієнтка приймає або починає приймати один із вищезазначених ліків, вона може продовжувати прийом препарату Айді, але повинна використовувати механічну контрацепцію (наприклад, презерватив) або інший метод контрацепції. Під час одночасного прийому препарату Айді з вищезазначеними ліками та протягом 28 днів після завершення лікування пацієнтка повинна використовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо одночасний прийом зазначеного вище лікування триває після використання всіх таблеток із поточної пачки препарату, слід розпочати наступну пачку без 7-денного перерву в прийомі таблеток.
Якщо необхідне тривале лікування одним із вищезазначених ліків, слід використовувати інші надійні не гормональні методи контрацепції.
Препарат Айді також може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного препарату ламотріджину (це може призвести до збільшення частоти нападів судом);
• теофіліну (використовується для лікування труднощів із диханням);
• тізанідину (використовується для лікування болю та (або) м’язових спазмів).

Не застосовувати препарат Айді у пацієнток із гепатитом С, які приймають ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть підвищувати показники аналізів крові, що визначають функцію печінки (зростання активності ферменту аланінамінотрансферази).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком вищезазначеного схеми лікування.
Препарат Айді можна знову починати приймати через 2 тижні після завершення лікування вищезазначеними ліками. Див. пункт 2. «Коли не застосовувати препарат Айді».
Слід також повідомити кожному іншому лікарю або стоматологу, який призначає пацієнтці ліки, що вона приймає препарат Айді. Лікарі можуть порадити пацієнтці використовувати додаткові засоби контрацепції та вказати, на який час.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Прийом препарату Айді може впливати на результати лабораторних досліджень показників функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також на кількість певних білків у крові, метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак, незважаючи на ці зміни, результати зазвичай залишаються в межах норми.

Регулярний контроль
Лікар може порадити пацієнтці регулярно проходити контрольні обстеження під час прийому препарату Айді. Частота та характер цих обстежень залежать від стану здоров’я пацієнтки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Айді не можна застосовувати у жінок, які вагітні, або якщо існує підозра на вагітність.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Айді, слід негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Годування грудьми
Препарат Айді загалом не слід приймати пацієнткам, які годують грудьми, оскільки він може зменшувати кількість вироблюваного молока, а незначні кількості препарату можуть виділятися з грудним молоком. Під час годування грудьми слід застосовувати не гормональні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив одночасного застосування діеногесту та етинілестрадіолу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.

Препарат Айді містить моногідрат лактози
Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнтки раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Айді

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Айді слід застосовувати відповідно до наведених нижче інструкцій для пероральної контрацепції, а
також для лікування помірного вугрового висипу у жінок. Слід врахувати інформацію, наведену в
розділі «Пропущена доза лікарського засобу Айді», щоб забезпечити ефективну контрацепцію.
Коли і як приймати таблетки?

• Блистер лікарського засобу Айді містить 21 вкриту оболонкою таблетку. На блистері кожна таблетка позначена символом дня тижня, у який її слід приймати. Таблетки слід приймати приблизно в той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю води. Приймати таблетки слід у напрямку стрілок, доки не буде прийнято 21 таблетку. Наступні 7 днів таблетки не приймають. Протягом цих 7 днів має початися крововиділення від відміни. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки лікарського засобу Айді. Починати прийом наступного упакування слід на 8-й день, навіть якщо крововиділення ще триває. Це означає, що пацієнтка завжди буде починати нове упакування в той самий день тижня, а також, що крововиділення від відміни буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Початок застосування лікарського засобу Айді
Якщо за останній місяць не застосовувалися пероральні контрацептиви
Прийом лікарського засобу Айді слід починати в 1-й день менструального циклу, тобто в перший день
крововиділення. Слід прийняти таблетку, позначену символом того дня тижня. Наприклад, якщо крововиділення починається у п’ятницю, слід приймати одну таблетку, позначену як FRE (що означає п’ятницю; див. «Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці листка-вкладки). Потім слід приймати таблетки відповідно до порядку днів.
Якщо раніше застосовувався інший комбінований пероральний контрацептив, терапевтична системи вагінальна або трансдермальна система
Можна почати прийом лікарського засобу Айді наступного дня після прийому останньої таблетки з
поточного упакування (це означає, що перерва у прийомі таблеток не буде) або після видалення вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи. Якщо упакування лікарського засобу, який зараз застосовує пацієнтка, містить також неактивні таблетки, можна почати застосування лікарського засобу Айді наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо пацієнтка не впевнена, яка саме таблетка є активною, їй слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Також можна почати прийом лікарського засобу Айді в останній день звичайної перерви без таблеток, пластра чи вагінальної терапевтичної системи або після прийому таблеток-плацебо з попереднього лікування.
Якщо раніше застосовувалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і почати прийом лікарського засобу Айді
наступного дня в той самий час.
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін’єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, що звільняє прогестаген
Прийом лікарського засобу Айді слід починати в день, коли мала б бути виконана наступна
ін’єкція, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової терапевтичної системи. Однак
якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток зберігаються статеві стосунки, слід завжди
застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів
Не слід починати прийом лікарського засобу Айді раніше ніж через 21–28 днів після пологів. Протягом
перших 7 днів прийому таблеток слід також застосовувати механічні методи контрацепції
(наприклад, презерватив). Якщо мали місце статеві стосунки до початку прийому лікарського засобу Айді, слід виключити вагітність або почекати до появи першого крововиділення. Застосування в період годування грудьми див. пункт «Вагітність та годування грудьми».
Після природного або штучного викиднів
Слід дотримуватися вказівок лікаря.
Що робити при порушеннях шлунку та кишечника (наприклад, блювота, важка діарея)
Якщо у пацієнтки виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки лікарського засобу Айді, активні речовини могли не бути повністю всмоктані. Це ситуація, подібна до пропущеної таблетки.
Тому слід дотримуватися інструкції щодо пропущених таблеток. Якщо у пацієнтки важка діарея, слід проконсультуватися з лікарем.
Що робити, якщо пацієнтка хоче відтермінувати початок крововиділення
Пацієнтка може відтермінувати початок крововиділення, якщо почне наступне упакування лікарського засобу Айді
відразу після закінчення поточного упакування. Пацієнтка може продовжувати прийом
таблеток з цього упакування так довго, як хоче, до закінчення упакування лікарського засобу. Якщо пацієнтка хоче, щоб крововиділення почалося, вона просто припиняє прийом таблеток. Під час прийому
другого упакування у пацієнтки можуть виникнути нерегулярні крововиділення. Наступне упакування слід починати після звичайної 7-денної перерви.
Що робити, якщо пацієнтка хоче змінити день початку крововиділення
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, крововиділення виникає приблизно в той самий день кожного місяця. Якщо пацієнтка хоче змінити день початку крововиділення, вона повинна скоротити (ніколи не подовжувати) перерву між прийомом наступного упакування лікарського засобу. Наприклад, якщо крововиділення зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче, щоб у майбутньому воно починалося у вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна почати прийом таблеток з наступного упакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка зробить дуже коротку перерву без таблеток (наприклад, 3 дні або менше), крововиділення може не виникнути під час цієї перерви. У пацієнтки можуть виникнути нерегулярні крововиділення під час прийому таблеток з наступного упакування.
Що робити, якщо виникає несподіване крововиділення
При всіх контрацептивних таблетках протягом перших кількох місяців можуть
виникати крововиділення (нерегулярні крововиділення) міжциклічного характеру. Може виникнути
необхідність використання прокладок або тампонів, але таблетки слід продовжувати приймати так, як
звичайно. Нерегулярні крововиділення зазвичай припиняються, коли організм адаптується до
контрацептивної таблетки (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток). Якщо крововиділення продовжуються, стають більш інтенсивними або повторюються, слід повідомити лікаря.
Що робити, якщо не виникає крововиділення
Якщо пацієнтка приймала всі таблетки вчасно і не було блювоти або прийому інших лікарських засобів, то малоймовірно, що вона вагітна. Слід продовжувати
прийом лікарського засобу Айді за звичайною схемою. Якщо крововиділення не виникає двічі поспіль, пацієнтка може бути вагітною. Слід негайно повідомити лікаря. Не слід починати наступне упакування лікарського засобу Айді, доки лікар не підтвердить, що пацієнтка не вагітна.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Айді
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких шкідливих побічних ефектів після одночасного прийому
занадто багатьох таблеток лікарського засобу Айді. Якщо пацієнтка прийняла кілька таблеток одночасно, можуть виникнути нудота,
блювота та крововиділення з піхви. Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток лікарського засобу Айді або існує підозра, що лікарський засіб Айді прийняла дитина, слід звернутися до лікаря за порадою.
Пропущена доза лікарського засобу Айді

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годин, ефективність дії таблетки зберігається. Слід прийняти таблетку якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це, і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка у прийомі будь-якої таблетки з упакування становить більше 12 годин, ефективність дії таблетки може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим вищий ризик, що контрацептивна ефективність знижена. Існує особливо високий ризик вагітності, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці упакування. Тому слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також наведену нижче схему).

Пропущено більше ніж 1 таблетку з упакування
Слід звернутися до лікаря за порадою.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи). Якщо у тижні, що передував пропущеній таблетці, мали місце статеві стосунки, існує можливість вагітності. Тому слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти у звичайний час. Контрацептивна ефективність таблетки зберігається. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень
Можна вибрати один із наступних варіантів без необхідності застосовувати додаткові заходи обережності:

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), а наступну таблетку прийняти у звичайний час. Почати прийом таблеток з наступного упакування відразу після закінчення поточного упакування, без перерви між упакуваннями. Крововиділення може не виникнути до закінчення другого упакування лікарського засобу, але під час прийому таблеток у пацієнтки можуть виникнути нерегулярні крововиділення.

Або:

2. Припинити прийом таблеток з поточного упакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також включити день, коли було пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступного упакування. При застосуванні цього методу пацієнтка може завжди починати наступне упакування лікарського засобу в той самий день тижня, що й зазвичай.

Якщо забуто прийняти таблетки з упакування і під час наступної перерви без таблеток не
виникає крововиділення, пацієнтка може бути вагітною. Слід проконсультуватися з лікарем перед
початком наступного упакування.
Пропущено більше Належить проконсультуватися з лікарем
1 таблетки
так
Чи були статеві стосунки
1 тиждень
у тижні, що передував
пропущеній таблетці?
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів
• Докінчити прийом таблеток з упакування

Пропущено лише 1 — Прийняти пропущену таблетку
таблетка (затримка — Докінчити прийом
2 тиждень
більше ніж 12 годин)
таблеток з упакування

• Прийняти пропущену таблетку
• Докінчити прийом таблеток з упакування
• Продовжити прийом таблеток з наступного упакування

3 тиждень
або

• Припинити прийом таблеток з поточного упакування
• Зробити перерву в прийомі лікарського засобу (не довше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Продовжити прийом таблеток з наступного упакування

Припинення застосування лікарського засобу Айді
Пацієнтка може припинити застосування лікарського засобу Айді в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче
забеременіти, слід звернутися до лікаря щодо інших методів планування сім’ї. Якщо пацієнтка припиняє
застосування лікарського засобу Айді, тому що хоче забеременіти, зазвичай рекомендується, щоб перш ніж спробувати забеременіти, вона почекала до появи природного крововиділення. Це дозволить легше визначити, чи відсутність крововиділення спричинена вагітністю.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Айді не можна застосовувати до появи першої менструації.
Пацієнтки похилого віку
Лікарський засіб Айді не можна застосовувати у жінок після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Лікарський засіб Айді є протипоказаним у жінок з тяжкими захворюваннями печінки (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Айді»).
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Дослідження щодо застосування лікарського засобу Айді у пацієнток з порушеннями функції нирок не проводилися. Наявні дані свідчать, що зміна лікування для пацієнток цієї категорії, як правило, не потрібна.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, особливо важкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Айді, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Айді».
Серйозні небажані явища
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток з діеногестом/етинілоестрадіолом, описані в розділі «Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Айді». Пацієнтка може отримати додаткову інформацію там. У разі необхідності слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі небажані явища
Наступні небажані явища спостерігалися у жінок, які застосовували таблетки з діеногестом/етинілоестрадіолом:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 жінок):

• головний біль;
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 жінок):

• запалення статевих органів (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз піхви, інфекції вульви та піхви);
• підвищений апетит;
• депресивний настрій;
• мігрень;
• запаморочення;
• високий кров’яний тиск (гіпертензія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• біль у животі (включаючи біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт, вздуття);
• нудота, блювота, діарея;
• вугри;
• висип (включаючи плямистий висип);
• свербіж (іноді всього тіла);
• алопеція (випадіння волосся);
• нерегулярні, відмінні від звичайних кровотечі (включаючи сильні кровотечі (меноррагія), скудні кровотечі, рідкісні кровотечі або їх повну відсутність);
• кровотечі між менструаціями (міжменструальні кровотечі; що включають кровотечі з піхви та тривалі вагінальні кровотечі);
• збільшення грудей (включаючи набряк грудей і відік грудей);
• болючі кровотечі (болючі періоди);
• виділення з піхви;
• кісти яєчників;
• біль у тазовій області;
• виснаження, включаючи слабкість, втому та погане самопочуття;
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 жінок):

• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза);
• у легенях (наприклад, легенева емболія);
• інфаркт серця;
• інсульт;
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів);
• запалення яєчників та маткових труб (аднексит);
• інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура);
• мастит (запалення грудей);
• цервіцит (запальний стан шийки матки);
• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз), вірусні інфекції, герпес порожнини рота;
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит;
• доброкачливі пухлини матки (міоми);
• доброкачливий пух в жировій тканині грудей (ліпома грудей);
• анемія;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у жінки (вірілізм);
• втрата апетиту (анорексія);
• депресія, психічні розлади, роздратування, агресія;
• безсоння, порушення сну;
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до неправильної постави);
• сухі або подразнені очі;
• нечітке зору;
• раптову втрату слуху, порушення слуху;
• шум у вухах;
• запаморочення;
• прискорення серцебиття;
• флебіт (запалення вени);
• варикозне розширення вен, порушення функції вен, біль у венах;
• запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (дисрегуляція при гіпотензії);
• приливи гарячого;
• астма;
• збільшення частоти дихання (гіпервентиляція);
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), ентерит;
• нерозлад шлунка;
• шкірні реакції/порушення шкіри, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт/атопічний дерматит, екзему, псоріаз;
• підвищена пітність;
• золотисто-коричневі пігментні плями (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (мелазма), порушення пігментації/підвищена пігментація;
• жирна шкіра (себорея);
• перхоть;
• надмірне оволосіння чоловічого типу (гірсутизм);
• симптом «апельсинової шкіри» на шкірі (целюліт);
• павукоподібна пляма — анґіома зірчаста (сітчасті судини з центральним червоним пунктом на шкірі);
• біль у спині, біль у грудній клітці;
• кістково-м’язові порушення, болі в м’язах, болі в руках та ногах;
• неправильне утворення клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки);
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби);
• кісти в грудях, доброкачливі пухлини грудей (дисплазія грудей), виявлення наявності додаткової груді;
• непередбачуване виділення молока (галакторея);
• біль під час статевого акту (диспарунія);
• порушення кровотечі;
• накопичення рідини в організмі (периферичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, запалення, гарячка;
• підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія);
• зниження маси тіла;
• зміни маси тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни настрою;
• зниження або підвищення статевого потягу (лібідо);
• непереносимість контактних лінз;
• кропив’янка;
• вузлуватий еритема, еритема багатоформна;
• виділення з грудей;
• затримка рідини;
• виникнення або посилення симптомів спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Пухлини

• рак грудей діагностують трохи частіше серед жінок, які застосовують комбіновані оральні засоби контрацепції. У жінок молодше 40 років рак грудей трапляється рідко; кількість випадків є невеликою порівняно з загальним ризиком розвитку раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між розвитком раку грудей та застосуванням гормональної оральної контрацепції невідомий. Додаткову інформацію див. у пункті «Препарат Айді та пухлина»;
• пухлини печінки;
• рак шийки матки.

Інші стани

• венозні тромбоемболічні порушення;
• артеріальні тромбоемболічні порушення;
• інсульти;
• гіпертригліцеридемія (підвищений ризик панкреатиту);
• артеріальна гіпертензія;
• виникнення або посилення хвороб, для яких зв’язок із застосуванням комбінованих оральних засобів контрацепції не є однозначним: холестатична жовтяниця, жовчнокам’яна хвороба, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгема, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом;
• порушення функції печінки;
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
• хвороба Крона, виразковий коліт;
• мелазма.

Взаємодії
Міжменструальні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути результатом взаємодії оральних контрацептивів з іншими ліками (наприклад: природні ліки, що містять звіробій, або ліки, що використовуються для лікування епілепсії, туберкульозу, інфекції ВІЛ та інших інфекцій; див. пункт «Препарат Айді та інші ліки»)
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Айді

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Номер серії та термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Айді

• Активними речовинами ліків є: етинілестрадіол та діеногест. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: повідон К 30, кукурудзяний модифікований крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, оболонка: макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), полівініловий спирт, тальк (Е 553b).

Як виглядають ліки Айді та що містить упаковка
Ліки Айді — це білі, циліндричні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром близько 6 мм.
Ліки Айді упаковуються у блистери PVC/алюміній і доступні в календарних упаковках.
До упаковки додається картонна пачка, у яку слід помістити блистер.
Розміри упаковки:
21 таблетка, вкрита оболонкою (блистер, що містить 21 таблетку)
63 таблетки, вкриті оболонкою (3 блистери по 21 таблетці)
126 таблеток, вкритих оболонкою (6 блистерів по 21 таблетці)
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Німеччина
Виробник:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31
Ólvega, 42110 Soria
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 84679.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 392/17
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MON — Понеділок
DIE — Вівторок
MIT — Середа
DON — Четвер
FRE — П’ятниця
SAM — Субота
SON — Неділя
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Іспанія: AILYN, 2.0 мг / 0.03 мг, comprimido recubierto con película EFG
Чехія: AIDEE, 2.0 мг / 0.03 мг Potahovaná tableta
Німеччина: ladonna sanol, 2.0 мг / 0.03 мг Filmtabletten
Польща: Aidee, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Словаччина: AIDEE, 2.0 мг / 0.03 мг filmom obalené tablety