Aidee

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Aidee (ladonna sanol)
2 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Aidee e ladonna sanol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico qualora si sospettino sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aidee e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aidee
3. Come prendere Aidee
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aidee
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aidee e a cosa serve

Aidee viene utilizzato per:

• prevenire la gravidanza (la cosiddetta „pillola contraccettiva”);
• il trattamento dell’acne moderato nelle donne che hanno deciso di assumere compresse contraccettive e in cui il trattamento locale o la terapia antibiotica orale si sono rivelati inefficaci.

Ciascuna delle 21 compresse rivestite di Aidee contiene una piccola quantità di ormoni sessuali femminili:
un estrogeno (etinilestradiolo) e un progestinico (dienogest).
Poiché Aidee contiene due ormoni, viene definito un „contraccettivo orale combinato”.
Studi clinici hanno dimostrato che un medicinale contenente dienogest in associazione con etinilestradiolo migliora i sintomi dell’acne causati da un’eccessiva produzione di ormoni maschili (cosiddetti androgeni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aidee

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Aidee, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima che una paziente inizi a prendere Aidee, il medico curante le porrà alcune domande riguardo al suo stato di salute e/o alla sua storia clinica e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare ulteriori esami.
Questo foglio illustra diverse situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione di Aidee o in cui l’efficacia di Aidee è ridotta. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali oppure si devono usare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono usare metodi basati sul ciclo mestruale (metodo del calendario) o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi non sono affidabili poiché la pillola contraccettiva influenza le variazioni di temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Aidee, come tutti i contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento. I sintomi dell’acne possono continuare a migliorare anche oltre i sei mesi di trattamento. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Aidee:
Non assumere Aidee se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha o ha avuto in passato una pancreatite legata a grave ipertrigliceridemia;
• se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se la paziente ha o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha o ha avuto tumori maligni ormono-dipendenti, ad esempio tumore al seno o agli organi genitali;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;
• se la paziente ha epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto 2. „Aidee e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Aidee
Quando si deve contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
In caso di sospetto o confermato evento trombotico, interrompere immediatamente l’assunzione di Aidee e contattare senza indugio il medico. Se viene iniziata una terapia anticoagulante, a causa dell’effetto teratogeno di tale terapia (cumarinici), il medico consiglierà un metodo contraccettivo alternativo adeguato.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Aidee, è necessario informarne il medico:

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Aidee dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente non è giovane;
• se la paziente fuma;
• se la paziente ha diabete o ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio);
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha una valvulopatia cardiaca o qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco;
• se nei familiari stretti della paziente si sono verificati casi di trombosi, infarto miocardico o ictus;
• se la paziente ha porfiria (un disturbo del metabolismo del pigmento del sangue);
• se la paziente ha emicranie;
• se la paziente ha epilessia;
• se la paziente ha corea di Sydenham;
• se la paziente ha avuto eruzione bollosa gravidica durante una precedente gravidanza;
• se la paziente ha depressione;
• se c’è stato un caso di cancro al seno nei familiari stretti;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha una certa forma di perdita dell’udito (perdita dell’udito associata a otosclerosi);
• se la paziente ha melasma (macchie brune estese, irregolari e di dimensioni variabili, specialmente sul viso), attualmente o in passato; in tal caso si deve evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Aidee contiene una sostanza, un progestinico, che è un antagonista dell’aldosterone con proprietà risparmiatrici di potassio. Nella maggior parte dei casi non ci si deve attendere un aumento della concentrazione di potassio. Si raccomanda il controllo della concentrazione sierica di potassio durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti con insufficienza renale e un trattamento precedente correttivo della concentrazione sierica di potassio, se questa è al limite superiore della norma, specialmente in caso di contemporaneo uso di medicinali risparmiatori di potassio.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di Aidee, è necessario consultare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Aidee, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più presto possibile per ricevere ulteriori consigli medici.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Aidee, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Aidee è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre la paziente?

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L’uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l’assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un’interruzione di quattro settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimarrà sempre superiore rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Aidee, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena?
Il rischio dipende dal rischio individuale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio generale di sviluppare un coagulo nel sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) associato all’uso del medicinale Aidee è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• Nel corso di un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo (come Aidee) svilupperanno coaguli di sangue.

Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'assunzione del medicinale Aidee è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Aidee alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Aidee, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale
Aidee.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante
l'assunzione del medicinale Aidee, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una
trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'assunzione del medicinale Aidee
è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Aidee, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha un'età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio elevato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno di questi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante
l'assunzione del medicinale Aidee, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Altre malattie che possono interessare i vasi sanguigni includono il lupus eritematoso sistemico
(malattia del sistema immunitario), la sindrome emolitico-uremica (malattia del sangue che provoca danni renali), le malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn e colite ulcerosa) e l'anemia falciforme (malattia genetica del sangue caratterizzata da una forma anomala dei globuli rossi).
Il medicinale Aidee e il cancro
Il cancro al seno viene diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati rispetto alle donne della stessa età che non assumono pillole contraccettive. Questo leggero aumento della frequenza di diagnosi di cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall'interruzione della pillola contraccettiva. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno nelle donne che attualmente assumono o hanno recentemente assunto pillole contraccettive è piccolo rispetto al rischio generale di sviluppare un cancro al seno. Non si sa se la differenza sia causata dall'assunzione della pillola contraccettiva. La causa potrebbe essere che le donne che assumono il medicinale sono sottoposte a controlli più frequenti, quindi il cancro al seno viene diagnosticato prima.
In rari casi, nelle donne che assumono pillole contraccettive sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Questi tumori possono causare emorragie nell'addome. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di forte dolore addominale.
Alcuni studi suggeriscono che l'assunzione prolungata di contraccettivi ormonali è un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro al collo dell'utero nelle donne il cui collo dell'utero è infettato da alcuni virus trasmessi sessualmente (papillomavirus umano). Tuttavia, non è ancora chiaro in quale misura altri fattori (ad esempio differenze nel numero di partner sessuali o nell'uso di metodi contraccettivi meccanici) influenzino questo risultato.
Consultazioni e (o) esami medici
Prima che la paziente assuma il medicinale Aidee, il medico effettuerà un'accurata anamnesi riguardo alle malattie della paziente e dei suoi familiari stretti. Sarà effettuato un esame medico generale e un esame ginecologico, compresi l'esame del seno e del collo dell'utero. Deve essere esclusa la gravidanza. Tali esami devono essere ripetuti regolarmente durante l'assunzione della pillola contraccettiva.
È necessario informare il medico se la paziente fuma e se assume altri medicinali.
Quando contattare il medico
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• la paziente nota cambiamenti preoccupanti nel proprio stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi menzionati in questo foglio illustrativo (punto: „Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Aidee” e „Come prendere il medicinale Aidee”), si ricordi anche i punti relativi ai familiari stretti;

• la paziente riscontra la presenza di un nodulo al seno;

• la paziente intende assumere altri medicinali (punto „Il medicinale Aidee e altri medicinali”);

• la paziente potrebbe essere immobilizzata o ha in programma un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);

• si verifica un sanguinamento intenso dalle vie genitali;

• la paziente salta una o più compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione del medicinale Aidee) e nei 7 giorni precedenti ha avuto un rapporto sessuale;

• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o la paziente sospetta di essere incinta (non iniziare il nuovo blister senza il parere del medico).

Sanguinamenti intermestruali
Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (sanguinamenti intermestruali), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. La paziente potrebbe aver bisogno di usare assorbenti o tamponi, ma non deve interrompere l'assunzione del medicinale Aidee. Il sanguinamento è di solito scarso e si interrompe quando l'organismo si abitua all'assunzione dei contraccettivi orali, il che di norma avviene entro circa 3 mesi. Se il sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o inizia dopo alcuni mesi, è necessario consultare il medico.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se la paziente ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta. È possibile continuare ad assumere il medicinale Aidee come di consueto.
Se il sanguinamento previsto non si verifica in due cicli consecutivi o se l'assunzione del medicinale Aidee nel ciclo precedente non è stata corretta, la paziente potrebbe essere incinta. È necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere il medicinale Aidee finché il medico non esclude la gravidanza.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Aidee è indicato solo dopo l'inizio delle mestruazioni.
Il medicinale Aidee e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione del medicinale Aidee nel sangue;
• possono rendere il medicinale meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti inaspettati.

Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, felbamato, barbiturici, carbamazepina, topiramide e osscarbazepina);
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• medicinali utilizzati nell'infezione da HIV e nell'epatite virale C (ad esempio ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• un medicinale prescritto per il trattamento di alcune infezioni (ad esempio griseofulvina);
• alcuni antidolorifici utilizzati nel trattamento delle infiammazioni e dell'artrosi (etoricoxib, FANS);
• alcuni prodotti naturali o preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (tè all'erba di San Giovanni Hypericum perforatum).

Se la paziente assume o inizia ad assumere uno dei medicinali sopra elencati, può continuare ad assumere il medicinale Aidee, ma deve usare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) o un altro metodo contraccettivo. Durante l'assunzione contemporanea del medicinale Aidee con i medicinali sopra elencati e per 28 giorni dopo la fine del trattamento, la paziente deve usare un contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Se l'assunzione contemporanea del medicinale sopra elencato prosegue oltre l'ultima compressa del blister attuale, si deve iniziare immediatamente il blister successivo, senza osservare la pausa di 7 giorni.
Se è necessario un trattamento prolungato con uno dei medicinali sopra elencati, si devono usare altri metodi contraccettivi non ormonali affidabili.
Il medicinale Aidee può anche influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (ciò potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (usata nel trattamento delle difficoltà respiratorie);
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore e/o crampi muscolari).

Non assumere il medicinale Aidee in pazienti con epatite di tipo C che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero alterare i risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima alanina aminotransferasi).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento sopra indicato.
Il medicinale Aidee può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con i medicinali sopra elencati. Vedere punto 2. „Quando non usare il medicinale Aidee”.
È necessario informare ogni altro medico o dentista che prescrive medicinali alla paziente che sta assumendo il medicinale Aidee. I medici potrebbero consigliare alla paziente se usare metodi contraccettivi aggiuntivi e per quanto tempo.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
L'assunzione del medicinale Aidee può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi alla funzionalità epatica, surrenale, renale e tiroidea, nonché sui livelli di alcune proteine nel sangue, sul metabolismo dei carboidrati, sulla coagulazione del sangue e sulla fibrinolisi. Tuttavia, nonostante questi cambiamenti, i risultati rimangono generalmente entro i limiti normali.
Controlli regolari
Il medico potrebbe raccomandare alla paziente di sottoporsi a controlli regolari durante l'assunzione del medicinale Aidee. La frequenza e la natura di questi controlli dipendono dallo stato di salute della paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Aidee non deve essere usato in donne incinte o quando si sospetta una gravidanza.
Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Aidee, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Allattamento
In linea generale, il medicinale Aidee non deve essere assunto dalle pazienti che allattano al seno, poiché può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte umano. Durante l'allattamento al seno si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto dell'assunzione concomitante di dienogest e etinilestradiolo sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Il medicinale Aidee contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Aidee

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aidee deve essere assunto secondo le informazioni riportate di seguito per la
contraccezione orale e per il trattamento dell’acne moderato nelle donne. È necessario tenere
presente quanto indicato nella sezione “Dimenticanza di una dose di Aidee” per mantenere
l’efficacia contraccettiva.
Quando e come assumere le compresse?

• Il blister di Aidee contiene 21 compresse rivestite. Sul blister ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno, con una piccola quantità d’acqua. Devono essere assunte seguendo il senso indicato dalle frecce, fino a esaurimento delle 21 compresse rivestite. Nei 7 giorni successivi non si assume alcuna compressa. Durante questi 7 giorni dovrebbe iniziare un sanguinamento da sospensione. Di solito inizia 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Aidee. Si deve iniziare il nuovo blister l’8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che la paziente inizierà sempre il nuovo blister nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

Inizio del trattamento con Aidee
Se non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato nel mese precedente
L’assunzione di Aidee deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale, cioè nel primo giorno di
mestruazione. Assumere la compressa contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana. Ad
esempio, se la mestruazione inizia di venerdì, assumere una compressa contrassegnata con FRE (che
indica venerdì; vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa
sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo). Successivamente assumere le compresse
nell’ordine dei giorni della settimana.
Se si assumeva precedentemente un altro contraccettivo orale combinato, un sistema terapeutico vaginale o un cerotto transdermico
È possibile iniziare ad assumere Aidee il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del
blister in uso (ciò significa che non vi sarà interruzione nell’assunzione delle compresse) o dopo la
rimozione del sistema terapeutico vaginale o del cerotto transdermico. Se il blister del medicinale
attualmente in uso contiene anche compresse inattive, è possibile iniziare ad assumere Aidee il
giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (se la paziente non è sicura di quale
sia la compressa attiva, deve chiedere al medico o al farmacista).
In alternativa, è possibile iniziare ad assumere Aidee nell’ultimo giorno del periodo di pausa senza
compresse, senza cerotto o senza sistema terapeutico vaginale o dopo le compresse placebo del
trattamento precedente.
Se si assumeva precedentemente una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare ad assumere
Aidee il giorno successivo, alla stessa ora.
Se si utilizzava precedentemente un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico
Si deve iniziare ad assumere Aidee nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione
o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino. Tuttavia, se nei primi
7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve sempre utilizzare un
metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici).
Dopo il parto
Non si deve iniziare ad assumere Aidee almeno 21-28 giorni dopo il parto. Nei primi 7 giorni di
assunzione delle compresse si devono utilizzare anche metodi contraccettivi meccanici (ad esempio
il preservativo). Se si sono avuti rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere Aidee, si deve
escludere una gravidanza o attendere il primo sanguinamento. Per l’uso durante l’allattamento,
vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
Dopo aborto spontaneo o artificiale
Seguire le indicazioni del medico.
Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)
Se la paziente ha avuto vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Aidee, i principi
attivi potrebbero non essere stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile a un’omissione
della dose. Pertanto, si deve seguire le istruzioni per il caso di dimenticanza di una compressa. Se la
paziente ha diarrea grave, si deve consultare il medico.
Cosa fare se la paziente desidera ritardare il sanguinamento
La paziente può ritardare il sanguinamento iniziando immediatamente il blister successivo di Aidee
al termine di quello corrente. Può continuare ad assumere le compresse da questo blister per tutto il
tempo desiderato, fino all’esaurimento del blister. Se la paziente desidera che il sanguinamento
inizi, deve semplicemente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione del
secondo blister, la paziente potrebbe avere sanguinamenti irregolari. Il blister successivo deve
essere iniziato dopo la consueta pausa di 7 giorni.
Cosa fare se la paziente desidera cambiare il giorno di inizio del sanguinamento
Se la paziente assume le compresse regolarmente, il sanguinamento si verifica più o meno sempre
lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se la paziente desidera cambiare il giorno di inizio del
sanguinamento, deve accorciare (mai allungare) l’intervallo tra l’assunzione di due blister. Ad
esempio, se il sanguinamento inizia solitamente di venerdì e la paziente desidera che inizi di martedì
(3 giorni prima), deve iniziare il blister successivo 3 giorni prima rispetto al solito. Se la paziente
accorcia molto l’intervallo senza compresse (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento potrebbe non verificarsi durante tale intervallo. La paziente potrebbe avere sanguinamenti irregolari durante l’assunzione delle compresse del blister successivo.
Cosa fare in caso di sanguinamento imprevisto
Con tutte le compresse contraccettive, nei primi mesi possono verificarsi sanguinamenti (spotting)
intermestruali. Potrebbe essere necessario utilizzare assorbenti interni o esterni, ma le compresse
devono essere continuamente assunte come al solito. Lo spotting di solito scompare quando
l’organismo si adatta alla pillola contraccettiva (generalmente dopo 3 cicli di assunzione). Se gli
sanguinamenti persistono, diventano più abbondanti o ricorrono, informare il medico.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento
Se la paziente ha assunto tutte le compresse al momento giusto e non ha avuto vomito né ha
assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta. Continuare ad assumere Aidee secondo lo
schema abituale. Se il sanguinamento non si verifica per due volte consecutive, la paziente potrebbe essere incinta. Informare immediatamente il medico. Non iniziare il blister successivo di Aidee finché il medico non ha confermato che la paziente non è incinta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aidee
Non sono stati riportati effetti tossici gravi dopo l’assunzione contemporanea di un numero eccessivo di compresse di Aidee. Se la paziente assume più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Se la paziente ha assunto un numero eccessivo di compresse di Aidee o se si sospetta che un bambino le abbia assunte, rivolgersi al medico per un consiglio.
Dimenticanza di una dose di Aidee

• Se il ritardo nell’assunzione delle compresse è inferiore a 12 ore, l’efficacia della compressa è mantenuta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se il ritardo nell’assunzione di una qualsiasi compressa del blister è superiore a 12 ore, l’efficacia della compressa potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le regole indicate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).

Dimenticanza di più di 1 compressa del blister
Rivolgersi al medico curante per un consiglio.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all’ora abituale. Nei 7 giorni successivi utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici). Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva della compressa è mantenuta. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi:

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente) e assumere la compressa successiva all’ora abituale. Iniziare immediatamente il blister successivo di compresse al termine di quello corrente, senza interrompere con una pausa. Il sanguinamento potrebbe non verificarsi fino al termine del secondo blister, ma durante i giorni di assunzione delle compresse la paziente potrebbe avere sanguinamenti irregolari.

Oppure:

2. Interrompere l’assunzione delle compresse del blister corrente, effettuare una pausa di 7 giorni o meno (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa), quindi continuare con l’assunzione delle compresse del blister successivo. Con questo metodo, la paziente può iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui solitamente inizia.

Se si dimenticano compresse del blister e durante la successiva pausa senza compresse non si verifica sanguinamento, la paziente potrebbe essere incinta. Consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Dimenticanza di più di Consultare il medico
1 compressa
sì
Nel settimana precedente
1 settimana
la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali?
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per 7 giorni
• Continuare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticanza di solo 1 - Assumere la compressa dimenticata
compressa (ritardo - Continuare l’assunzione
2 settimana
superiore a 12 ore)
delle compresse del blister

• Assumere la compressa dimenticata
• Continuare l’assunzione delle compresse del blister
• Iniziare il blister successivo di compresse

3 settimana
oppure

• Interrompere l’assunzione delle compresse del blister corrente
• Effettuare una pausa nell’assunzione del medicinale (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza della compressa)
• Continuare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Interruzione del trattamento con Aidee
La paziente può interrompere l’assunzione di Aidee in qualsiasi momento. Se la paziente non
desidera rimanere incinta, chiedere al medico informazioni su altri metodi di controllo delle
nascite. Se la paziente interrompe Aidee perché desidera una gravidanza, di solito si consiglia di
attendere il primo sanguinamento naturale prima di tentare di concepire. Ciò permetterà di
individuare più facilmente se l’assenza di sanguinamento è dovuta a una gravidanza.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Aidee non deve essere usato prima della prima mestruazione.
Pazienti di età avanzata
Aidee non deve essere usato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Aidee è controindicato nelle donne con malattie epatiche gravi (vedere il paragrafo “Quando non
usare Aidee”).
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati condotti studi sull’uso di Aidee in pazienti con alterazioni della funzionalità renale. I
dati disponibili suggeriscono che non è necessario modificare il trattamento in questa popolazione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Aidee, è necessario
consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di
assumere Aidee”.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi
dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del volto, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di
deglutizione o orticaria, potenzialmente associati a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo
„Avvertenze e precauzioni”).
Reazioni gravi legate all’assunzione di compresse contenenti dienogest/etinilestradiolo sono state
descritte nella sezione „Quando prestare particolare cautela nell’assumere Aidee”. La paziente può
trovare ulteriori informazioni in tale sezione. In caso di necessità, è necessario consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano compresse contenenti
dienogest/etinilestradiolo:
Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10):

• cefalea;
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• infiammazioni degli organi genitali (vaginite/vulvovaginite), infezioni fungine della vagina (candidosi vaginale, infezioni della vulva e della vagina);
• aumento dell’appetito;
• abbassamento dell’umore;
• emicrania;
• vertigini;
• pressione sanguigna alta (ipertensione) o bassa (ipotensione);
• dolore addominale (inclusi dolore nell’addome superiore e inferiore, fastidio, gonfiore);
• nausea, vomito, diarrea;
• acne;
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa);
• prurito (talvolta generalizzato);
• alopecia (perdita dei capelli);
• sanguinamenti irregolari o sanguinamenti da sospensione (inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti scarsi, sanguinamenti rari o assenza totale di sanguinamenti);
• sanguinamenti intermestruali (sanguinamenti tra un ciclo mestruale e l’altro; caratterizzati da sanguinamento vaginale e sanguinamento vaginale prolungato);
• aumento delle dimensioni del seno (inclusi gonfiore e edema al seno);
• sanguinamenti dolorosi (dismenorrea);
• perdite vaginali;
• cisti ovariche;
• dolore pelvico;
• stanchezza, inclusi affaticamento, spossatezza e malessere generale;
• aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1000):

• coaguli sanguigni dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare);
• infarto cardiaco;
• ictus;
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come episodio ischemico transitorio;
• trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare. La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi);
• infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio (annessite);
• infezioni delle vie urinarie, cistite;
• mastite (infiammazione del seno);
• cervicite (infiammazione della cervice uterina);
• infezioni fungine (ad es. candidosi), infezioni virali, herpes orale;
• influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite;
• fibromi uterini benigni;
• tumore benigno nel tessuto adiposo del seno (lipoma del seno);
• anemia;
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili in una donna (virilizzazione);
• perdita di appetito (anoressia);
• depressione, disturbi psichici, irritabilità, aggressività;
• insonnia, disturbi del sonno;
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, posture anomale);
• occhi secchi o irritati;
• visione offuscata;
• perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito;
• ronzii auricolari;
• vertigini;
• accelerazione del battito cardiaco;
• infiammazione delle vene (flebite tromboflebitica);
• varici, disturbi della funzione venosa, dolore alle vene;
• vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (disregolazione da ipotensione ortostatica);
• vampate di calore;
• asma;
• aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione);
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), enterite;
• dispepsia;
• reazioni cutanee/disturbi della pelle, inclusa dermatite allergica, neurodermite/dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi;
• sudorazione eccessiva;
• macchie pigmentate marrone-dorate (note come cloasma), in particolare sul viso (melasma), disturbi della pigmentazione/aumento della pigmentazione;
• pelle grassa (seborrea);
• forfora;
• eccessiva crescita dei peli di tipo maschile (irsutismo);
• aspetto della pelle a “buccia d’arancia” (cellulite);
• angioma a ragno – angioma stellato (vasi sanguigni a rete con un punto centrale rosso sulla pelle);
• dolore alla schiena, dolore al torace;
• disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe;
• displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina);
• dolore o cisti degli annessi uterini (ovaie e tube di Falloppio);
• cisti al seno, tumori benigni del seno (displasia mammaria), comparsa di seno accessorio;
• secrezione di latte involontaria (galattorrea);
• dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia);
• disturbi del sanguinamento;
• ritenzione idrica (edema periferico);
• sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre;
• aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia);
• diminuzione del peso corporeo;
• variazioni del peso corporeo.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore;
• diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido);
• intolleranza alle lenti a contatto;
• orticaria;
• eritema nodoso, eritema multiforme;
• secrezione dal seno;
• ritenzione idrica;
• insorgenza o peggioramento dei sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Neoplasie

• il cancro al seno viene diagnosticato leggermente più frequentemente tra le donne che assumono contraccettivi orali combinati. Nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il cancro al seno è raro; il numero di casi è basso rispetto al rischio complessivo di sviluppare tale patologia. Non è noto un rapporto causale diretto tra l’insorgenza del cancro al seno e l’uso di contraccettivi orali ormonali. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Aidee e tumori”;
• tumori epatici;
• cancro della cervice uterina.

Altri stati

• disturbi tromboembolici venosi;
• disturbi tromboembolici arteriosi;
• eventi cerebrovascolari;
• ipertrigliceridemia (aumentato rischio di pancreatite);
• ipertensione arteriosa;
• insorgenza o peggioramento di malattie per le quali il legame con l’uso di contraccettivi orali combinati non è chiaro: ittero colestatico, calcolosi della colecisti, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito correlata all’otosclerosi;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sull’insulino-resistenza periferica;
• malattia di Crohn, colite ulcerosa;
• melasma.

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali imprevisti e/o riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere
dovuti a interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es.: prodotti naturali contenenti
erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, infezione da HIV e altre infezioni;
vedere paragrafo „Aidee e altri medicinali”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aidee

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza: vedere stampato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aidee

• Le sostanze attive sono: etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono: povidone K 30, amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, rivestimento: macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), alcool polivinilico, talco (E 553b).

Come si presenta Aidee e contenuto della confezione
Aidee è una compressa rivestita bianca, cilindrica, biconvessa, con un diametro di circa 6 mm.
Aidee è confezionato in blister PVC/Alluminio ed è disponibile in astucci calendario.
Alla confezione è allegata una bustina in cartone in cui va inserito il blister.
Formati disponibili:
21 compresse rivestite (1 blister da 21 compresse)
63 compresse rivestite (3 blister da 21 compresse ciascuno)
126 compresse rivestite (6 blister da 21 compresse ciascuno)
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germania
Produttore:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.
Avenida de Ágreda 31
Ólvega, 42110 Soria
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 84679.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 392/17
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
MON - Lunedì
DIE - Martedì
MIT - Mercoledì
DON - Giovedì
FRE - Venerdì
SAM - Sabato
SON - Domenica
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: AILYN, 2.0 mg / 0.03 mg, comprimido recubierto con película EFG
Repubblica Ceca: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg Potahovaná tableta
Germania: ladonna sanol, 2.0 mg / 0.03 mg Filmtabletten
Polonia: Aidee, 2 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Slovacchia: AIDEE, 2.0 mg / 0.03 mg filmom obalené tablety