Інструкція, що входить до упаковки: інформація для

користувача
Авоклод, 2,5 мг, таблетки в оболонці
апіксабан
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Авоклод і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Авоклоду
Як застосовувати лікарський засіб Авоклод
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Авоклод
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авоклод і для чого його застосовують

Лікарський засіб Авоклод містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Авоклод застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, що супроводжується болем або без нього. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що спричинить задих із відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Авоклод застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Авоклод

Коли не застосовувати лік Авоклод

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання органу, що підвищує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Авоклод слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, не врегульований ліками,
якщо пацієнт старший за 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (знеболювальна або анестезія), у такому випадку лікар порадить приймати цей лік не раніше ніж через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний,
якщо планується інше лікування або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Авоклод

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані з кровотечінням, лікар може порадити пацієнтові тимчасово припинити прийом цього ліку на короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи процедура може бути пов’язана з кровотечінням, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування ліку Авоклод не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років із масою тіла менше 35 кг.

Лік Авоклод та інші ліки
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Авоклод, а інші — послаблювати його ефект. Лікар вирішить, чи можна пацієнтові приймати лік Авоклод під час застосування інших препаратів, і наскільки ретельно слід спостерігати за станом пацієнта.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Авоклод і підвищувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші),
деякі противірусні препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші),
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен); особливо якщо пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, ризик небажаного кровотечіння може бути підвищений,
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем),
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Авоклод запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші),
зілля звіробою (рослинна добавка, що використовується при депресії),
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Авоклод містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лік «вільний від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Авоклод

Цей засіб завжди слід застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лікарський засіб Авоклод можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
щодня в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо
інших способів застосування лікарського засобу Авоклод. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
подрібнити
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо подрібнення таблеток:

Подрібнити таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки) води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути промивальну рідину.

У разі необхідності лікар може ввести пацієнту подрібнену таблетку лікарського засобу Авоклод,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Лікарський засіб Авоклод слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів після операцій заміни тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Авоклод 2,5 мг двічі на добу. Наприклад,
одну таблетку
вранці та одну — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Авоклод 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Авоклод 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
виконані два або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки лікарського засобу Авоклод 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Авоклод 5 мг двічі на добу, наприклад,
одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Авоклод 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень
Цей засіб завжди слід приймати або вводити згідно з призначенням лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий час кожного дня.
Доза лікарського засобу Авоклод залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг становить чотири таблетки лікарського засобу Авоклод 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири — ввечері. Через 7 днів рекомендована доза становить дві таблетки лікарського засобу Авоклод 2,5 мг, які приймають двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з лікарського засобу Авоклод на антикоагулянти Прийом лікарського засобу Авоклод слід припинити. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Зміна з антикоагулянтів на лікарський засіб Авоклод Прийом антикоагулянтів слід припинити. Лікування лікарським засобом Авоклод слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лікарський засіб Авоклод Слід припинити прийом засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід починати приймати лікарський засіб Авоклод.
Зміна з лікарського засобу Авоклод на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнту, що він повинен почати приймати засіб, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Авоклод принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози засобу, що містить антагоніст вітаміну К.

Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід припинити
прийом лікарського засобу Авоклод.
Пацієнти, яким планується кардіоверсія
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей засіб у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Авоклод
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього засобу, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Авоклод, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому лікарського засобу Авоклод

Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти негайно, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише в той самий вечір. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом засобу наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу. У разі виникнення сумнівів щодо застосування засобу або пропуску більше ніж однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому лікарського засобу Авоклод
Не слід припиняти прийом цього засобу без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні прийому лікарського засобу Авоклод ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Авоклод може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікарський засіб Авоклод може застосовуватися при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення можуть відрізнятися залежно від стану і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікувального засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Авоклод з метою профілактики утворення тромбів після операції на тазостегновому або колінному суглобі.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Кровотечі, зокрема:
гематоми та набряки;
Нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці, набряки, витік крові або іншої рідини з післяопераційної рани/різу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
Кров у сечі;
Носова кровотеча;
З піхви;
Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотечі:
у м’язі;
в очі;
з ясен та кров’яні виділення при кашлі;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотечі:
в мозок або навколо хребта;
в легені або горло;
в ротову порожнину;
в черевну порожнину або в ретроперитонеальний простір;
з гемороїдальних вузлів;
результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Авоклод з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
Кров у сечі;
Носова кровотеча;
З ясен;
Підшкірні гематоми та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або навколо хребта;
в ротову порожнину або в легені;
в черевну порожнину або з піхви;
Яскраво-червона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/різу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
Наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних аналізах;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в легені або горло;
в ретроперитонеальний простір;
в м’язи.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Авоклод з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та у судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
Носова кровотеча;
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні гематоми та набряки;
В шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
В ротовій порожнині;
З піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
В очі;
В ротовій порожнині або кров’яні виділення при кашлі;
Яскраво-червона кров у калі;
Результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/різу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
З гемороїдальних вузлів;
В м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
В мозок або навколо хребта;
В легені.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
В черевну порожнину або в ретроперитонеальний простір.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів визначена як «поширена» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування Авоклоду, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча та аномальні кровотечі з піхви.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З піхви;
Носова кровотеча.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні гематоми (синці) та набряки;
З кишечника або прямої кишки;
Яскраво-червона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема підшкірні гематоми (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
В черевну порожнину або ретроперитонеальний простір;
В шлунок;
В очі;
В ротову порожнину;
З гемороїдальних вузлів;
В ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
В мозок або хребет;
В легені;
В м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або виступаючі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Після виходу лікарського засобу на ринок важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні ефекти через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомити про побічні ефекти також можна відповідальному суб’єкту або представнику відповідального суб’єкта в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Авоклод

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки Авоклод стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному соку та яблучному пюре протягом максимум 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ліки Авоклод

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 101, лактоза безводна, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), триацетин, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Авоклод і що містить упаковка
Жовті овальні плівкові таблетки діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм
Блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 та 200 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Авоклод
Хорватія, Греція, Польща, Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Угорщина: Avoclod
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останнього оновлення: листопад 2025 р.