Avoclod

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Avoclod, 2,5 mg, compresse rivestite con film
apixaban

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Avoclod e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avoclod
3. Come prendere Avoclod
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avoclod
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avoclod e a cosa serve

Avoclod contiene il principio attivo apixaban ed appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando
il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Avoclod è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente può avere un aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare al cervello causando un ictus, oppure ad altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Avoclod è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e
per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Avoclod

Quando non usare il medicinale Avoclod

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, recente emorragia cerebrale),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia antitrombotica, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Avoclod, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, inclusi casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa 60 kg o meno,
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
• malattia epatica o casi di malattie epatiche in passato. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo 5 o più ore dall’asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile,
• se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Avoclod

• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare sanguinamento, si consiglia di chiedere al medico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso del medicinale Avoclod nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo inferiore a 35 kg.

Avoclod e altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Avoclod, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Avoclod durante il trattamento con altri farmaci e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Avoclod e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni farmaci usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
• alcuni farmaci antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri farmaci usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di sanguinamento indesiderato,
• farmaci usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
• farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Avoclod nel prevenire la formazione di coaguli:

• farmaci usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione),
• farmaci usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’effetto dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Non è noto se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’apixaban non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Avoclod contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Avoclod

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Posologia
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Avoclod può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse
ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Avoclod. La compressa può essere schiacciata
direttamente prima dell’assunzione
e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per schiacciare le compresse:

• Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai) di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Avoclod schiacciata
e mescolata con 60 mL di acqua o di soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo naso-gastrico.
Il medicinale Avoclod deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell’articolazione dell’anca
o del ginocchio
La posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio,
una compressa
al mattino e una la sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell’articolazione dell’anca,
di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell’articolazione del ginocchio,
di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
(fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 5 mg due volte al giorno.
La posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
• gli esami del sangue del paziente indicano un ridotto funzionamento renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La posologia raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei
polmoni
La posologia raccomandata è di due compresse di Avoclod 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due la sera.
Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 5 mg due volte al giorno, ad esempio
una compressa al mattino e una la sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa
al mattino e una la sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è opportuno assumere o somministrare il medicinale negli stessi orari ogni giorno.
La posologia di Avoclod dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La posologia raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è di quattro compresse di Avoclod da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro la sera. Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di due compresse di Avoclod da 2,5 mg, somministrate
due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due la sera.
Per genitori e caregiver: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la posologia.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Avoclod ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l’assunzione di Avoclod. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Avoclod Interrrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Avoclod al momento previsto per l’assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Avoclod Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Avoclod.
• Passaggio da Avoclod a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Avoclod deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K.

Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando interrompere
l’assunzione di Avoclod.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco regolare devono assumere questo medicinale negli orari indicati
dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello
e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avoclod
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario informare immediatamente il medico. È opportuno portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Avoclod, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dose di Avoclod non assunta

• Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e, se necessario, assumerla contemporaneamente alla dose della sera.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno. In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale o se si dimentica di assumere più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Interruzione dell’assunzione di Avoclod
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché, se si interrompe prematuramente l’assunzione di Avoclod, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Il medicinale Avoclod può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Avoclod per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Sanguinamenti compresi:
• ematomi e gonfiori;
• Nausea (malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamenti:
• dopo l'intervento chirurgico, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Sanguinamenti:
• all'interno del muscolo;
• negli occhi;
• dalle gengive e sangue nel catarro;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni o in gola;
• nella bocca;
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• dalle emorroidi;
• risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Avoclod per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi e gonfiori;
• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (malessere);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o emottisi (sangue nel catarro);
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamenti:
• nei polmoni o in gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Avoclod per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi e gonfiori;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzione cutanea;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamenti:
• negli occhi;
• nella bocca o emottisi;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• risultati degli esami che indicano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamenti:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Avoclod sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (esudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o sangue nel catarro durante la tosse;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nel muscolo;
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rosse, tonde, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamil transferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Dopo l'autorizzazione del medicinale, è importante segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico qualificato deve segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avoclod

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone
e sulla blister in corrispondenza della sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate di Avoclod sono stabili in acqua, in soluzione glucosata al 5% in acqua, succo di mela
e purea di mela per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Avoclod

• Il principio attivo del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 101, lattosio anidro, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Avoclod e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, ovali, con un diametro di 6,2 mm ± 0,2 mm
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 e 200 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Авоклод
Croazia, Grecia, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Ungheria: Avoclod
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Data dell'ultima revisione: novembre 2025