Авасарт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

AVASART, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
AVASART, 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Valsartanum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Авасарт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Авасарт
3. Як застосовувати лікарський засіб Авасарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Авасарт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авасарт і для чого його застосовують

Авасарт належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі людини і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Лікарський засіб Авасарт діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Авасарт, 80 мг і 160 мг, вкриті оболонкою таблетки застосовують для лікування:

• високого артеріального тиску,
• симптоматичної серцевої недостатності.

Лікарський засіб Авасарт може застосовуватися у дорослих пацієнтів для лікування симптоматичної серцевої недостатності. Лікарський засіб Авасарт застосовують, коли групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АІФ) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), не можна застосувати, або Авасарт може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, коли не можна застосувати інші лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Авасарт

Коли не застосовувати препарат Авасарт

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжку форму захворювання печінки,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому або пізнішому місяці вагітності (слід також уникати застосування препарату Авасарт до третього місяця вагітності (див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми),
• дітям та підліткам віком до 18 років,

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Авасарт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має тяжку форму захворювання нирок або якщо проводяться процедури діалізу (так звана штучна нирка),
• якщо пацієнт має стеноз ниркової артерії,
• якщо недавно пацієнт переніс трансплантацію нирки,
• якщо пацієнт лікується у зв’язку з інфарктом або серцевою недостатністю. Лікар може призначити контроль функції нирок,
• якщо пацієнт має тяжку форму захворювання серця, іншу, ніж серцева недостатність або інфаркт серця,
• якщо пацієнт застосовує ліки, які підвищують кількість калію в крові (наприклад, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій), калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися контроль рівня калію в крові через регулярні проміжки часу,
• якщо пацієнт має альдостеронізм (це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону під назвою альдостерон),
• якщо у пацієнта відбулась значна втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювання або застосування великих доз сечогінних засобів (діуретиків),
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
  • альіскерен.
• якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Якщо після прийому ліку Авасарт у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліку Авасарт.
Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів
(наприклад, калію) у крові через регулярні проміжки часу.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лік Авасарт».
Лік Авасарт та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліку Авасарт разом із деякими ліками може вплинути на лікування. Може знадобитися
зміна дози, застосування інших заходів обережності або в окремих випадках відміна одного з ліків. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:

• сечогінні засоби (так звані діуретики), наприклад, фуросемід, оскільки це може призвести до різкого зниження артеріального тиску,
• ліки, що підвищують рівень калію в крові,
• знеболювальні засоби, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен,
• літій (лік, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань),
• інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та інфаркту серця),
• ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та деяких захворювань серця).

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерен (див. також інформацію у розділі «Коли
не застосовувати лік Авасарт» та «Попередження та заходи обережності»).
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування
серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (наприклад,
спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).
Застосування ліку Авасарт разом із їжею та напоями
Лік Авасарт можна застосовувати під час прийому їжі або натще.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки лік Авасарт може бути шкідливим для ненародженої дитини. Лікар призначить
інший лік замість Авасарту.
Лік Авасарт не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності (тобто до 3-го місяця вагітності). Його заборонено застосовувати у пацієнток після 3-го місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити ненародженій дитині.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або планує почати годування груддю.
Лік Авасарт не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю. Лікар призначить інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годувати груддю, особливо новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Авасарт може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, що вимагають концентрації.
Важлива інформація про деякі складові ліку Авасарт
Лік Авасарт, 80 мг містить 0,00191 г лактози (0,000955 г глюкози та 0,000955 г галактози) в одній
таблетці. Лік Авасарт, 160 мг містить 0,00384 г лактози (0,00192 г глюкози та 0,00192 г галактози)
в одній таблетці. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Авасарт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворі на підвищений кров’яний тиск часто не відчувають жодних неприємних симптомів. Багато з них почуваються
доволі добре. Саме тому важливо відвідувати лікаря навіть при гарному самопочутті.
Спосіб застосування:
Ліки Авасарт можна приймати під час їжі або натщесерце.
Ліки Авасарт слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Ліки Авасарт слід приймати щодня о тій самій порі.
Таблетку можна ділити навпіл.
Зазвичай застосовувана доза:
Підвищений кров’яний тиск
80 мг (одна таблетка Авасарт, 80 мг або половина таблетки Авасарт, 160 мг) на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг).
Також може застосовуватися лік Авасарт у поєднанні з іншим ліком (наприклад, діуретиком).
Недостатність серця
Початкова доза становить 40 мг (половина таблетки Авасарт, 80 мг) двічі на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу (протягом декількох тижнів) до досягнення максимальної дози:
160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від переносимості лікування пацієнтом.
Ліки Авасарт можна застосовувати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
Лікар визначає, яке лікування є найбільш доцільним у конкретному випадку.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності лікування не рекомендується застосовувати ліки
Авасарт дітям віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж призначено, дози ліків Авасарт
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначено, слід негайно повідомити про це
лікаря або фармацевта.
У разі передозування цього ліку можуть виникнути сильне запаморочення та (або) втрату свідомості. Слід
лягти і негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Авасарт
Якщо було пропущено прийом дози ліку, її слід прийняти якомога швидше і продовжити лікування
відповідно до призначень лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Авасарт
Припинення застосування ліків Авасарт може призвести до загострення симптомів хвороби. Не слід
самостійно припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, визначеною таким чином:
часто: виникають у 1–10 пацієнтів із 100;
нечасто: виникають у 1–10 пацієнтів із 1000;
дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб;
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням або диханням,
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі).

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Часто :

• запаморочення, пов’язані зі зміною положення тіла,
• низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, непритомність,
• порушення функції нирок.

Нечасто :

• тяжкі порушення функції нирок,
• задишка, труднощі з диханням під час лежання,
• набряк стоп або ніг,
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудота,
• діарея,
• відчуття втоми,
• слабкість,
• серцева недостатність,
• гіперкаліємія.

Дуже рідко:

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо:

• висип, іноді з підвищеною температурою, болями в суглобах і м’язах, збільшенням лімфатичних вузлів (це симптоми сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плями на шкірі, підвищена температура, свербіж (симптоми васкуліту),
• підвищений ризик кровотечі та утворення синців (через зниження кількості тромбоцитів),
• біль у м’язах,
• підвищена температура, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекцію (через низьку кількість білих кров’яних тіл),
• зниження концентрації гемоглобіну та кількості червоних кров’яних тіл (що може призвести до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати скорочення м’язів і порушення роботи серця),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей, свербіж шкіри та темне забарвлення сечі),
• підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові (через порушення функції нирок),
• висип (червоні сверблячі висипання на шкірі), запаморочення, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення, раптову втрату свідомості (це симптоми алергічної реакції).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання.
Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок,
спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися через високий кров’яний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Авасарт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
„EXP:”. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ліки Авасарт, якщо виявлені пошкодження упаковки або ознаки спроби її
відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Авасарт

• Діючою речовиною препарату є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг або 160 мг валсартану.
• Інші складові: полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки (Авасарт, 80 мг): гіпромелоза 6cP, лактоза моногідрат, макрогол 6 000, титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172). Оболонка таблетки (Авасарт, 160 мг): гіпромелоза 6cP, лактоза моногідрат, макрогол 6 000, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Авасарт і що містить упаковка
Авасарт, 80 мг, таблетки в оболонці: таблетка в оболонці рожевого кольору, подовжена, без плям
та пошкоджень, з розподільною лінією з одного боку.
Упаковка містить 28 таблеток у оболонці.
Авасарт, 160 мг, таблетки в оболонці: таблетка в оболонці жовтого кольору, подовжена, без плям
та пошкоджень, з розподільною лінією з одного боку.
Упаковка містить 14 або 28 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта.