Avasart

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVASART, 80 mg, compresse rivestite con film
AVASART, 160 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Avasart e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Avasart
3. Come prendere Avasart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avasart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avasart e a cosa serve

Avasart appartiene alla classe di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Avasart agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Avasart, 80 mg e 160 mg, compresse rivestite con film è indicato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa,
• insufficienza cardiaca sintomatica.

Avasart può essere utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica. Avasart viene impiegato quando la classe di medicinali nota come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) (farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) non può essere utilizzata oppure Avasart può essere utilizzato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri farmaci impiegati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Avasart

Quando non deve essere usato il medicinale Avasart

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave malattia epatica,
• durante il terzo mese di gravidanza o successivi (è inoltre consigliabile evitare l'uso del medicinale Avasart già prima del terzo mese di gravidanza (vedere punto 2: Gravidanza e allattamento)),
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Avasart, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente soffre di malattie epatiche,
• se il paziente soffre di una forma grave di malattia renale o se sta sottoponendosi a trattamenti dialitici (cosiddetta "reni artificiali"),
• se il paziente ha una stenosi dell'arteria renale,
• se recentemente il paziente ha subito un trapianto renale,
• se il paziente è in trattamento per infarto o insufficienza cardiaca. Il medico potrebbe prescrivere controlli periodici della funzionalità renale,
• se il paziente soffre di una forma grave di malattia cardiaca, diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto del miocardio,
• se il paziente assume medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue (ad esempio integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio), medicinali risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare periodicamente i livelli di potassio nel sangue,
• se il paziente soffre di aldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone),
• se il paziente ha subito una significativa perdita di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o assunzione di alte dosi di diuretici,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale legati al diabete,
  • aliskiren.
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell'ACE in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Se dopo l'assunzione del medicinale Avasart il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente
l'assunzione del medicinale Avasart.
Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti
(ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate alla voce „Quando non usare il medicinale Avasart".
Avasart e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione di Avasart insieme ad alcuni medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (cosiddetti "diuretici"), ad esempio furosemide, poiché potrebbero causare una brusca diminuzione della pressione arteriosa,
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue,
• medicinali antidolorifici noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene,
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• inibitori dell'ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto del miocardio),
• medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie cardiache).

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni:
Se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni alla voce „Quando non usare il medicinale Avasart" e „Avvertenze e precauzioni").
Se il paziente assume un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).
Assunzione di Avasart con cibi e bevande
Il medicinale Avasart può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, poiché il medicinale Avasart potrebbe essere dannoso per il feto. Il medico prescriverà un altro medicinale al posto di Avasart.
L'uso di Avasart non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (cioè fino al terzo mese di gravidanza). Non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando al seno o prevede di allattare.
L'uso di Avasart non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Il medico prescriverà un altro trattamento per la paziente che prevede di allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Avasart può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Avasart
Avasart 80 mg contiene 0,00191 g di lattosio (0,000955 g di glucosio e 0,000955 g di galattosio) per compressa. Avasart 160 mg contiene 0,00384 g di lattosio (0,00192 g di glucosio e 0,00192 g di galattosio) per compressa. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Avasart

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione sanguigna alta spesso non avvertono sintomi. Molte di loro si sentono
abbastanza bene. Per questo motivo è importante recarsi dal medico anche se ci si sente bene.
Modalità di somministrazione:
Avasart può essere assunto con o senza cibo.
Avasart deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua.
Avasart deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
La compressa può essere divisa a metà.
Dose normalmente raccomandata:
Ipertensione arteriosa
80 mg (una compressa di Avasart 80 mg o metà compressa di Avasart 160 mg) al giorno.
In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg).
Può inoltre associare Avasart ad un altro medicinale (ad esempio un diuretico).
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale è di 40 mg (metà compressa di Avasart 80 mg) due volte al giorno.
Il medico aumenterà gradualmente la dose (nel corso di alcune settimane) fino a raggiungere la dose massima:
160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente.
Avasart può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per la specifica condizione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, non si raccomanda l’uso di Avasart nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avasart
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio di questo medicinale possono verificarsi forti capogiri e (o) svenimenti. È necessario sdraiarsi e contattare immediatamente il medico.
Salto della somministrazione di Avasart
Se si salta una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda e poi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Avasart
L’interruzione del trattamento con Avasart può causare un peggioramento dei sintomi della malattia. Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale, anche se ci si sente meglio.
La durata del trattamento viene decisa dal medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza determinata, definita nel seguente modo:
frequente: si verifica da 1 a 10 pazienti su 100;
non frequente: si verifica da 1 a 10 pazienti su 1000;
molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 000 persone;
non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• orticaria (vesciche chiare, rosate e pruriginose sulla pelle).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Frequente:

• vertigini legate al cambiamento di posizione del corpo,
• bassa pressione sanguigna con sintomi come vertigini, svenimenti,
• alterazioni della funzionalità renale.

Non frequente:

• gravi alterazioni della funzionalità renale,
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina,
• gonfiore dei piedi o delle gambe,
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• debolezza,
• insufficienza cardiaca,
• iperkaliemia.

Molto raro:

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota:

• eruzioni cutanee, talvolta con febbre, dolori articolari e muscolari, ingrossamento dei linfonodi (sono sintomi di malattia da siero),
• macchie violaceo-rosse sulla pelle, febbre, prurito (sono sintomi di vasculite),
• aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi (a causa della riduzione del numero di piastrine),
• dolori muscolari,
• febbre, mal di gola o lesioni orali ulcerose dovute a infezione (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e del numero di globuli rossi (che può causare anemia),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che nei casi gravi può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, prurito cutaneo e urine scure),
• aumento della creatinina e dell’azotemia nel sangue (a causa di alterazioni della funzionalità renale),
• eruzioni cutanee (macchie rosse e pruriginose sulla pelle), vertigini, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini, perdita improvvisa di coscienza (sono sintomi di reazione allergica).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della patologia.
Ad esempio, effetti indesiderati come vertigini e alterazioni della funzionalità renale si sono verificati meno frequentemente nei pazienti trattati per ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avasart

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile alla vista e alla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera
dopo „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Avasart se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di
tentata apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avasart

• La sostanza attiva è il valsartan. Ogni compressa contiene 80 mg o 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa (Avasart, 80 mg): ipromellosa 6cP, lattosio monoidrato, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento della compressa (Avasart, 160 mg): ipromellosa 6cP, lattosio monoidrato, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Avasart e contenuto della confezione
Avasart, 80 mg, compresse rivestite: compressa rivestita di colore rosa, di forma allungata, priva di macchie e difetti, con linea di divisione su un lato.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Avasart, 160 mg, compresse rivestite: compressa rivestita di colore giallo, di forma allungata, priva di macchie e difetti, con linea di divisione su un lato.
La confezione contiene 14 o 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.