Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аваміна SR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аваміна SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аваміна SR
Як застосовувати лікарський засіб Аваміна SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аваміна SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аваміна SR і для чого його застосовують

Аваміна SR містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) із крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Аваміна SR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які якомога ближчі до нормальних.
У дорослих із надмірною масою тіла тривале застосування лікарського засобу Аваміна SR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Аваміни SR пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Аваміна SR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також відомим як «інсуліннезалежний» діабет). Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною масою тіла.
Дорослі можуть приймати лікарський засіб Аваміна SR як єдиний лік або разом з іншими цукрознижувальними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з переддіабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Аваміна SR

Коли не застосовувати лік Аваміна SR

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатний ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при значній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкій інфекції, наприклад пневмонії, бронхіту або нирковому запаленні. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт зловживає алкоголем,
якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велике хірургічне втручання.

Лік Аваміна SR має бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей час. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактатного ацидозу
Лік Аваміна SR може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається
лактатним ацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатного
ацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому
голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень
функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Аваміна SR, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Аваміна SR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велике хірургічне втручання, він не може застосовувати лік Аваміна SR під час втручання
і певний час після нього. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліком Аваміна SR.
Лік Аваміна SR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Аваміна SR застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, що
можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди),
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість,
запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліком Аваміна SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення
функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не слід цим хвилюватися, оскільки це
нормально при прийомі такого типу таблеток.
Лік Аваміна SR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Аваміна SR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Аваміна SR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше перевіряти рівень глюкози в крові та оцінювати функцію нирок або коригувати дозу ліку Аваміна SR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

сечогінні засоби (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Аваміна SR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Аваміна SR та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Аваміна SR,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, якщо необхідні будь-які зміни у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Аваміна SR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що
він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо Аваміна SR застосовується одночасно з іншими
цукрознижуючими засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні
сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Аваміна SR містить натрій
Лік Аваміна SR містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аваміна SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Аваміна SR не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя. Потрібно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліків Аваміна SR їх не слід застосовувати у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування розпочинають з 1 таблетки ліків Аваміна SR 500 мг один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Після встановлення дози лікар може розглянути перехід на ліки Аваміна SR 1000 мг.
Максимальна доза ліків Аваміна SR становить 2000 мг і приймається один раз на добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліків Аваміна SR повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у вигляді таблеток зі швидким вивільненням.
У разі заміни іншого перорального засобу для лікування цукрового діабету на Аваміна SR 1000 мг, лікар повинен припинити застосування попереднього ліку та призначити ліки Аваміна SR 1000 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнтам, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток зі швидким вивільненням, заміна терапії на Аваміна SR не рекомендована.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків Аваміна SR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі. Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози в крові та чинників ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та буде коригувати дозу ліків Аваміна SR залежно від рівнів глюкози в крові. Потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для людей похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У людей похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати ліки Аваміна SR
Ліки Аваміна SR слід застосовувати під час їжі або безпосередньо після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліку занадто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аваміна SR
У разі застосування більшої дози ліків Аваміна SR, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та труднощами дихання, зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо
виявлено хоча б один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків
Аваміна SR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Аваміна SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Аваміна SR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на
10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз
(див. розділ „Попередження та застереження”). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити
прийом препарату Аваміна SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Зазначені побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Аваміна SR і в більшості випадків самостійно зникають. Прийом препарату Аваміна SR під час їжі або безпосередньо після їжі може допомогти. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом Аваміни SR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (стоматит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб) :

Лактоацидоз — це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактоацидозу — див. розділ „Попередження та застереження”.
Неправильні результати досліджень функції печінки та симптоми запалення печінки (з супутньою втамою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також жовтяницею шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Аваміни SR і повідомити про це лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпива).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аваміна SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аваміна SR

Діючою речовиною ліків є метформін (у формі хлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1000 мг хлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові: кармелоза натрію, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Аваміна SR та що містить упаковка
Аваміна SR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі, трохи опуклі таблетки розміром 22,25 мм x 9 мм із написом «SR2» з одного боку та без напису з іншого боку.
Ліки Аваміна SR доступні в упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, у картонних коробках.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старостинська 5
тел. 22 721 40 00