Авамина sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Авамина SR, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Авамина SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Авамина SR
3. Как применять препарат Авамина SR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Авамина SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Авамина SR и для чего он применяется

Препарат Авамина SR содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или сохраняет её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Авамина SR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Авамина SR также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Авамины SR сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Авамина SR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать препарат Авамина SR в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением препарата Авамина SR

Когда не применять препарат Авамина SR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при выраженной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлая инфекция может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент злоупотребляет алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• провести крупное хирургическое вмешательство.

Препарат Авамина SR должен быть временно отменён за определённый период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Авамина SR может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированной диабетической гипергликемии, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжёлых заболеваниях сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Авамина SR, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Авамина SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, производящие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Авамина SR во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Авамина SR.

Препарат Авамина SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Авамина SR применяется в сочетании с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Авамина SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирует нарушение функции почек.

Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.

Иногда оболочка таблетки может быть обнаружена в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приёме такого типа таблеток.

Взаимодействие препарата Авамина SR с другими лекарствами
Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Авамина SR до или непосредственно в момент введения контраста. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Авамина SR.

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Авамина SR. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Авамина SR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Авамина SR и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приёма препарата Авамина SR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом о необходимости изменения лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Авамина SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Авамина SR с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Авамина SR содержит натрий
Препарат Авамина SR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Авамина SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Авамина SR не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Авамина SR, его не следует применять у детей.
Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Авамина SR 500 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней дозу корректирует врач на основании измерений концентрации глюкозы в крови. После установления дозы врач может рассмотреть возможность перехода на препарат Авамина SR 1000 мг.
Максимальная доза препарата Авамина SR составляет 2000 мг и принимается один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Авамина SR должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.
При переходе с другого перорального противодиабетического препарата на Авамина SR 1000 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить препарат Авамина SR 1000 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Авамина SR.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Авамина SR.

Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль за лечением

• Врач назначит регулярные анализы концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Авамина SR в зависимости от значений концентрации глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач как минимум один раз в год проверит функцию почек пациента. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять препарат Авамина SR
Препарат Авамина SR следует принимать во время приёма пищи или сразу после него. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или разжёвывать. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если пациенту покажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы препарата Авамина SR, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Авамина SR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания, снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, так как лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Авамина SR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Авамина SR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть.
Препарат Авамина SR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактацидемия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развивается это состояние, необходимо немедленно прекратить прием препарата Авамина SR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Пищеварительные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале терапии препаратом Авамина SR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Прием препарата Авамина SR во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием Авамины SR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Сниженная или низкая концентрация витамина В в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Лактацидемия — это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактацидемии — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени и симптомы гепатита (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также пожелтением кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно прекратить прием Авамины SR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Авамина SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Авамина СР

• Действующим веществом лекарства является метформин (в форме гидрохлорида). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза, кремниевый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Авамина СР и что содержит упаковка
Авамина СР, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые, слегка выпуклые таблетки размером 22,25 мм × 9 мм с надписью «SR2» на одной стороне и без надписи на другой стороне.
Лекарство Авамина СР доступно в упаковках, содержащих по 30, 60, 90 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Староцинська 5
тел. 22 721 40 00