Avamina SR

Prospecto: Información para el paciente

Avamina SR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Avamina SR
3. Cómo tomar Avamina SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avamina SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza

Avamina SR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Avamina SR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Avamina SR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El tratamiento con Avamina SR se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Avamina SR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulino-dependiente). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Avamina SR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
Síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar Avamina SR

Cuándo no debe utilizarse Avamina SR

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de aparición de acidosis láctica») o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Estas situaciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente consume alcohol en exceso,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica importante.

El medicamento Avamina SR debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante este periodo es necesario otro tratamiento. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Avamina SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo reciba un suministro insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Avamina SR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el uso de Avamina SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca.

La acidosis láctica es una emergencia médica aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Avamina SR durante la intervención ni durante un periodo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina SR.

Avamina SR no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Avamina SR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Avamina SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.

Debe seguirse las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

Es frecuente que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Avamina SR y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta un medio de contraste intravascular que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con Avamina SR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina SR.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o una modificación de la dosis de Avamina SR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como el salbutamol o la terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como por ejemplo dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Avamina SR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Avamina SR y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Avamina SR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén lactando o que planeen lactar.

Conducción y uso de máquinas

Avamina SR no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Avamina SR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operarse maquinaria.

Avamina SR contiene sodio

Avamina SR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Avamina SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Avamina SR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso de Avamina SR, no debe administrarse a niños.
Adultos: habitualmente se comienza el tratamiento con 1 comprimido de Avamina SR 500 mg una vez al día durante la cena. Tras 10-15 días, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. Una vez establecida la dosis, el médico considerará el paso a Avamina SR 1000 mg.
La dosis máxima de Avamina SR es de 2000 mg, que se toma una vez al día durante la cena.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Avamina SR debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral a Avamina SR 1000 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento anterior y comenzar con Avamina SR 1000 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente presenta alteración de la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg por día en forma de comprimidos de liberación inmediata, no se recomienda el cambio al tratamiento con Avamina SR.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo iniciar el tratamiento con Avamina SR.

Monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares de los niveles de glucemia y de los factores de riesgo.

Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la cena.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Avamina SR según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Avamina SR
Avamina SR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Avamina SR
Si se toma una dosis mayor de Avamina SR de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Avamina SR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Avamina SR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que podrían presentarse.

El medicamento Avamina SR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Avamina SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento con Avamina SR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Avamina SR con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Avamina SR y debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica: es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en la sección «Advertencias y precauciones».
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y síntomas de inflamación del hígado (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, así como coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Avamina SR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avamina SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avamina SR

• La sustancia activa es metformina (en forma de clorhidrato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Avamina SR y contenido del envase
Avamina SR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos, ligeramente convexos, de dimensiones 22,25 mm x 9 mm, con la inscripción „SR2” en una cara y sin inscripción en la otra.
El medicamento Avamina SR está disponible en envases que contienen 30, 60, 90 o 120 comprimidos de liberación prolongada, en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.
Titular y responsable de la importación
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
Calle Starościńska 5
Tel. 22 721 40 00