Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аваміна SR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аваміна SR і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Аваміна SR
Як застосовувати лікарський засіб Аваміна SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аваміна SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аваміна SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аваміна SR містить метформін — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називають бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Аваміна SR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Аваміна SR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Аваміни SR пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Аваміна SR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним»). Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Аваміну SR як єдиний лік або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (ліками, що приймаються перорально, або з інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з пре-діабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліки Аваміна SR

Коли не застосовувати лік Аваміна SR

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкомі. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при значній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфікуванні, наприклад пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжке інфікування може призвести до порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або недавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт зловживає алкоголем,
якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з перелічених вище ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Лік Аваміна SR має бути тимчасово припинений на певний період до і після дослідження або
хірургічної операції. Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період. Важливо
точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лік Аваміна SR може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає
при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або
вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальнішу інформацію нижче), порушенні функції
печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
детальнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Аваміна SR, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування під впливом високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за детальнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Аваміна SR та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не може застосовувати лік Аваміна SR під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліком Аваміна SR.
Лік Аваміна SR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Аваміна SR застосовується разом із іншими цукрознижувальними засобами, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди),
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість,
запаморочення, підвищена пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або
труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось солодке або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліком Аваміна SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення
функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у випорожненнях. Не слід цим турбуватися, оскільки це
нормально при прийомі такого типу таблеток.
Лік Аваміна SR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Аваміна SR до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Аваміна SR.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Аваміна SR лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (використовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Аваміна SR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Аваміна SR та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Аваміна SR,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем щодо необхідності будь-яких змін у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Аваміна SR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що
він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо Аваміна SR застосовується одночасно з
іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні
сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Аваміна SR містить натрій
Лік Аваміна SR містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аваміна SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Аваміна SR не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліку Аваміна SR не слід застосовувати у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починають з 1 таблетки ліку Аваміна SR 500 мг один раз на добу під час вечірньої їди. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість ліку в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 4 таблеток на добу (2000 мг), які приймають один раз на добу під час вечірньої їди.
У пацієнтів, які вже отримують метформін, початкова доза ліку Аваміна SR 500 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у таблетках зі швидким вивільненням.
У разі заміни іншого перорального цукрознижувального засобу на Аваміна SR 500 мг лікар повинен припинити застосування попереднього ліку та призначити лік Аваміна SR 500 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнтам, які отримують метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток зі швидким вивільненням, не рекомендується переходити на лікування Аваміна SR.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліку Аваміна SR.
Монотерапія (передцукровий стан)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди. Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня гіперглікемії та чинників ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та коригуватиме дозу ліку Аваміна SR залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або при порушеній функції нирок може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати лік Аваміна SR
Лік Аваміна SR слід приймати під час їди або безпосередньо після їди. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати подрібненими або жувати. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аваміна SR
У разі застосування більшої дози ліку Аваміна SR, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втамуванням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виник один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліку Аваміна SR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Аваміна SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Аваміна SR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта з
10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Аваміна SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Порушення з боку травного тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Аваміна SR і в більшості випадків зникають самостійно. Може допомогти прийом препарату Аваміна SR під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Аваміни SR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Порушення смаку.
Знижена або низька концентрація вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри).

Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими, не пов’язаними з діабетом, проблемами зі здоров’ям.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) :

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втамою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також жовтяницею шкіри та склер очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом Аваміни SR і повідомити про це лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж, свербляча висипка (крурпіння).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аваміна SR

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аваміна SR

Діючою речовиною лікарського засобу є метформін (у формі хлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг хлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші складові: кармелоза натрію, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Аваміна SR та що містить упаковка
Аваміна SR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі, круглі, плоскі таблетки
діаметром 12 мм з написом «XR» з одного боку та без напису з іншого боку.
Лікарський засіб Аваміна SR доступний в упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, у картонному коробці.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старощинська 5
тел. 22 721 40 00