Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avamina SR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Avamina SR e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Avamina SR
Come prendere Avamina SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Avamina SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avamina SR e a cosa serve

Avamina SR contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta a un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Avamina SR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, l’uso prolungato di Avamina SR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Avamina SR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso.
Avamina SR è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (detto anche “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Avamina SR come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione prediabetica.
Nel trattamento del sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Avamina SR

Quando non utilizzare il medicinale Avamina SR

se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di alterazione della funzionalità epatica,
se il paziente presenta una riduzione marcata della funzionalità renale,
se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o ripetuti episodi di vomito. La disidratazione può causare alterazioni della funzionalità renale, con conseguente rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzional游戏副本

3. Come prendere il medicinale Avamina SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Avamina SR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso del medicinale Avamina SR, non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti: solitamente il trattamento inizia con 1 compressa di Avamina SR 500 mg, una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico aggiusterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale nell’apparato digerente.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 4 compresse al giorno (2000 mg), assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Avamina SR 500 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di sostituzione di un altro medicinale orale antidiabetico con Avamina SR 500 mg, il medico deve interrompere il medicinale precedentemente utilizzato e iniziare Avamina SR 500 mg alla dose indicata sopra.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandata la sostituzione del trattamento antidiabetico con Avamina SR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Avamina SR.
In monoterapia (stato prediabetico)
Solitamente si utilizza una dose di 1000-1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base ai controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Controllo del trattamento

Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Avamina SR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nelle persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Avamina SR
Il medicinale Avamina SR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati legati alla digestione.
Non frantumare né masticare le compresse. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avamina SR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avamina SR, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente
ricevere assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Avamina SR e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Salto dell’assunzione di Avamina SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Avamina SR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10 000) un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l’assunzione di Avamina SR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10) :

Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Avamina SR e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Può essere utile assumere Avamina SR durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere l’assunzione di Avamina SR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10) :

Alterazioni del gusto.
Riduzione o bassa concentrazione di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10 000) :

Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, nonché colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente Avamina SR e informare il medico.
Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito, eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avamina SR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Avamina SR

Il principio attivo del medicinale è la metformina (in forma di cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondenti a 390 mg di metformina.
Altri componenti sono: carmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto di Avamina SR e contenuto della confezione
Avamina SR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato, sono compresse bianche, rotonde, piatte,
di diametro 12 mm, con la scritta „XR” su un lato e senza scritta sull'altro lato.
Avamina SR è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse a rilascio prolungato
in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione e importatore
BIOTON S.A.
02-516 Varsavia
ul. Starościńska 5
tel. 22 721 40 00