Avamina SR

Prospecto: Información para el paciente

Avamina SR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Avamina SR
3. Cómo tomar Avamina SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avamina SR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza

Avamina SR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece al grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Avamina SR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Avamina SR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Avamina SR se asocia con la estabilidad del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Avamina SR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Avamina SR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome del ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar Avamina SR

Cuándo no debe utilizarse Avamina SR

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente consume alcohol en exceso,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste yodado,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Avamina SR debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este período. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Avamina SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse detalles más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Avamina SR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. En tal caso, debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el tratamiento con Avamina SR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una emergencia médica aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas indicativos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Avamina SR durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina SR.

Avamina SR no provoca hipoglucemia (nivel excesivamente bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Avamina SR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe el riesgo de que se produzca hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Avamina SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.

Debe seguirse las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

A veces, la cubierta de la tableta puede observarse en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Avamina SR y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta un medio de contraste yodado en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con Avamina SR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina SR.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Avamina SR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Avamina SR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Avamina SR y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Avamina SR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucosa en sangre.

Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Avamina SR no provoca hipoglucemia (nivel excesivamente bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Avamina SR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Avamina SR contiene sodio

Avamina SR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Avamina SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Avamina SR no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe
continuarse con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.
Dosis recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso del medicamento Avamina
SR, no debe administrarse a niños.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con 1 comprimido de Avamina SR 500 mg, una vez al día durante
la comida de la noche. Después de 10-15 días, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones
de la concentración de glucosa en sangre. El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el
tubo digestivo.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 comprimidos al día (2000 mg), tomados una vez al
día durante la comida de la noche.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Avamina SR 500 mg debe ser
equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral a Avamina SR 500 mg, el médico
debe suspender previamente el medicamento anterior y administrar Avamina SR 500 mg en la dosis
indicada anteriormente.
Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de
liberación inmediata, no se recomienda el cambio del tratamiento antidiabético a Avamina
SR.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico informará cómo debe iniciarse el tratamiento con
Avamina SR.
En monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida de la noche. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, en función de los controles
regulares del nivel de glucemia y de los factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida de la noche.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Avamina SR según los valores de glucosa en sangre. Es necesario acudir regularmente a las consultas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Avamina SR
El medicamento Avamina SR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después de ella. Esto ayudará a
evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Avamina SR
Si se toma una dosis mayor de Avamina SR de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal
(dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de
fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento Avamina SR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de tomar Avamina SR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Avamina SR puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada
10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe interrumpir el tratamiento con Avamina SR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tracto gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Avamina SR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Avamina SR con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Avamina SR y comunicarlo al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito, pérdida de peso, así como coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, se debe suspender inmediatamente Avamina SR y comunicarlo al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor, erupción con picor (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Bioseguridad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Avamina SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avamina SR

• La sustancia activa del medicamento es metformina (en forma de clorhidrato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Avamina SR y contenido del envase
Avamina SR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos, redondos, planos, de 12 mm de diámetro, con la inscripción «XR» en una cara y sin inscripción en la otra.
El medicamento Avamina SR está disponible en envases que contienen 30, 60, 90 ó 120 comprimidos de liberación prolongada, en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y distribuidor
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
Calle Starościńska 5
Tel. 22 721 40 00