Ауруурсо

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Ауруурсо, 250 мг, капсули тверді
Acidum ursodeoxycholicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ауруурсо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ауруурсо
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауруурсо
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ауруурсо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауруурсо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить урсодезоксихолеву кислоту — природну жовчну кислоту. Однак її невелика кількість
міститься в людській жовчі.
Лікарський засіб Ауруурсо застосовують:

• для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Ці камені повинні бути проникними для рентгенівських променів (невидимі на звичайному рентгенівському знімку) і не більші за 15 мм у діаметрі. Функція жовчного міхура повинна зберігатися, навіть якщо присутній камінь (камені).
• для лікування запалення слизової оболонки шлунка, спричиненого рефлюксом жовчних кислот (рефлюксне запалення слизової оболонки шлунка).
• для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу печінки (англ. primary biliary cirrhosis, PBC — захворювання жовчних протоків, що прогресує до цирозу печінки) у пацієнтів без декомпенсованого цирозу печінки (поширений хронічний захворювання печінки на стадії, коли вже неможливо компенсувати пов’язане з хворобою ослаблення функції печінки).
• для лікування захворювань печінки, пов’язаних із кістозним фіброзом (муковисцидозом), у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауруурсо

Коли не застосовувати препарат Ауруурсо:
якщо пацієнт має алергію на урсодезоксихолеву кислоту або будь-який із інших компонентів
цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є гострий холецистит або гострий холангіт;
якщо у пацієнта закриті жовчні шляхи (непрохідність загального жовчного протоку або жовчного міхура);
якщо у пацієнта часто трапляються болі в верхній частині живота, що нагадують спазми (жовчна коліка);
якщо лікар виявив у пацієнта кальциновані жовчні камені;
якщо у пацієнта знижена здатність жовчного міхура скорочуватися;
якщо пацієнт — дитина, у якої є закриття жовчних шляхів (атрезія жовчних шляхів) і слабкий відтік жовчі, навіть після операції.
У разі будь-яких сумнівів щодо вищезазначених симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо раніше виникали перелічені симптоми або пацієнт не впевнений, чи були вони, слід також повідомити про це лікареві.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ауруурсо необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Цей препарат слід застосовувати під наглядом лікаря.
Протягом перших 3 місяців лікування лікар повинен регулярно контролювати показники функції печінки кожні 4 тижні. Подальші перевірки слід проводити кожні 3 місяці.
Якщо цей препарат застосовується з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести обстеження жовчного міхура через 6–10 місяців після початку лікування.
Жінкам, які застосовують цей препарат для розчинення жовчних каменів, рекомендується використовувати ефективні не гормональні методи запобігання вагітності, оскільки гормональні контрацептиви («таблетки») можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Якщо цей препарат застосовується для лікування первинного біліарного цирозу печінки (ПБЦ), у рідких випадках симптоми (наприклад, свербіж) можуть погіршитися на початку лікування. У такому разі необхідно звернутися до лікаря для зменшення початкової дози.
У разі появи діареї слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування препаратом Ауруурсо.
Діти
Немає вікових обмежень щодо застосування препарату Ауруурсо, за винятком муковісцидозу (у віці від 6 до 18 років).
Препарат Ауруурсо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Дія нижчеперелічених ліків може змінюватися (взаємодії):
Застосування разом з препаратом Ауруурсо нижчеперелічених ліків може послаблювати його дію:

• холестирамін, холестипол (ліки, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові) або препарати, що нейтралізують шлунковий сік, що містять гідроксид алюмінію або смектит (оксид алюмінію) (сполуки, що зв’язують жовчні кислоти). Якщо пацієнт приймає препарат, що містить одну з перелічених активних речовин, його прийом слід проводити не раніше ніж за 2 години до або після застосування препарату Ауруурсо.

Застосування препарату Ауруурсо може послаблювати дію наступних ліків:

• ципрофлоксацин, дапсон (антибіотики), нітрендипін (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) та інші ліки, які виводяться з організму подібним чином; у разі необхідності лікар може змінити дозу цих ліків.

Застосування препарату Ауруурсо може змінювати дію нижчеперелічених ліків:

• циклоспорин (ліки, що зменшують активність імунної системи). Якщо пацієнт отримує циклоспорин, лікар повинен перевірити його концентрацію в крові. За необхідності лікар скоригує дозу;
• розувастатин (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).

Якщо пацієнт приймає Ауруурсо з метою розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про одночасний прийом ліків, що містять естрогенні гормони (наприклад, «таблетки»), а також про деякі ліки, що знижують рівень холестерину, наприклад, клофібрат. Ці ліки можуть сприяти утворенню жовчних каменів і, відповідно, перешкоджати їх розчиненню під дією препарату Ауруурсо.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні або обмежені дані щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок. Препарат Ауруурсо не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. На підставі досліджень на тваринах застосування урсодезоксихолевої кислоти під час вагітності може впливати на розвиток немовляти.
Жінки репродуктивного віку
Навіть якщо пацієнтка не вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати препарат лише за умови одночасного використання надійних засобів контрацепції. Рекомендуються не гормональні контрацептиви або гормональні контрацептиви з низькою дозою естрогену («таблетки»). Якщо пацієнтка приймає препарат Ауруурсо з метою розчинення жовчних каменів, слід застосовувати не гормональні контрацептиви, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність.
Годування грудьми
Існує лише кілька задокументованих випадків застосування урсодезоксихолевої кислоти під час годування грудьми. Концентрація урсодезоксихолевої кислоти в материнському молоці є дуже низькою. Тому ризик небажаних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, є мінімальним.
Вплив на фертильність/репродуктивну здатність
Дослідження на тваринах не виявили впливу цього препарату на фертильність/репродуктивну здатність. Наразі немає досвіду, що підтверджує вплив цього препарату на фертильність/репродуктивну здатність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Спеціальні заходи обережності не потрібні.
Препарат Ауруурсо містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ауруурсо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
Дозування та спосіб прийому ліків Ауруурсо
Рекомендована доза становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла на добу, наступним чином:
до 60 кг — 2 капсули
61–80 кг — 3 капсули
81–100 кг — 4 капсули
понад 100 кг — 5 капсул
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною. Капсули приймають
вечором перед сном. Ліки слід приймати регулярно.
Тривалість лікування
Зазвичай розчинення каменів жовчного міхура триває 6–24 місяці. Якщо діаметр каменів жовчного міхура не
зменшиться протягом 12 місяців, слід припинити терапію.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні наступні 6 місяців. Під час контрольних візитів
лікар повинен перевірити, чи не відбулося утворення вапняних відкладень у каменях
жовчного міхура. Якщо це станеться, лікар припинить лікування.
Лікування рефлюксного запалення слизової оболонки шлунка
Дозування та спосіб прийому ліків Ауруурсо
Слід приймати одну капсулу ліків Ауруурсо вечором перед сном; ковтнути капсулу цілісною,
запиваючи водою або іншою рідиною.
Тривалість лікування
Ліки Ауруурсо зазвичай застосовують протягом 10–14 днів у лікуванні рефлюксного запалення слизової оболонки
шлунка. Лікар вирішить, як довго слід приймати капсули, залежно від зміни стану здоров’я
пацієнта.
Лікування первинного більярного цирозу печінки (хронічного запалення жовчних протоків)
Дозування та спосіб прийому ліків Ауруурсо
Протягом перших 3 місяців лікування ліки Ауруурсо слід приймати вранці, опівдні та ввечері. У міру поліпшення
результатів функціональних тестів печінки, загальну добову дозу можна приймати
одноразово ввечері.

Тривалість лікування
Не існує часових обмежень щодо застосування препарату Ауруурсо при первинному біліозному цирозі
печінки.
Якщо, на вашу думку, дія препарату Ауруурсо є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною. Капсули необхідно приймати
регулярно. Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням або важить менше 47 кг, існують інші лікарські форми
засобів, що містять урсодезоксихолеву кислоту.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до 18 років) у лікуванні захворювань печінки, пов’язаних із
цистичною фіброзою
Дозування
Рекомендована добова доза становить 20 мг/кг маси тіла, розділена на 2–3 прийоми. За необхідності лікар
може збільшити дозу до 30 мг/кг маси тіла на добу.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ауруурсо
У разі передозування може виникнути діарея. Якщо виникне хронічна діарея,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Під час діареї слід поповнювати рідину для
підтримання водно-електролітної рівноваги.
Пропуск прийому лікарського засобу Ауруурсо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а лише продовжити лікування
передбаченою дозою.
Переривання прийому лікарського засобу Ауруурсо
Перед припиненням лікування лікарським засобом Ауруурсо або передчасним припиненням лікування слід завжди
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• м’який, розпливчастий стілець або діарея.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• під час лікування первинного запалення жовчних шляхів: сильний, правобічний верхній біль у підшлунковій ділянці, тяжке погіршення фіброзу печінки, яке частково зникає після припинення лікування;
• утворення кальцінованих жовчних каменів (утвердіння жовчних каменів внаслідок накопичення кальцію);
• кропив’янка.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауруурсо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауруурсо

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолієва. Кожна капсула містить 250 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль натрівний (кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка капсули
Кришка та корпус: діоксид титану (Е 171), желатина, натрію лаурилсульфат
Чорнило для друку: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид (Е 525)
Як виглядає лікарський засіб Ауруурсо та що містить упаковка
Капсули, тверді
Ауруурсо, 250 мг, капсули, тверді: [Розмір приблизно 22 мм]
Біла непрозора кришка та білий непрозорий корпус, твердої желатинової оболонки капсули розміром «0», з написом «UROH» на кришці та «250» на корпусі, виконаним чорним чорнилом, заповнені гранульованим порошком білого або білуватого кольору.
Капсули лікарського засобу Ауруурсо доступні у блістерних упаковках.
Розміри упаковок:
Капсули кислоти урсодезоксихолієвої: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Urso 250 Aurobindo Kapseln
Мальта: Ursodeoxycholic acid Aurobindo 250 mg capsules
Польща: Ауруурсо
Португалія: Ácido ursodesoxicólico Generis