Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AuroUrso, 250 mg, capsule, dure
Acidum ursodeoxycholicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è AuroUrso e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere AuroUrso
Come prendere AuroUrso
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AuroUrso
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AuroUrso e a cosa serve

Questo medicinale contiene acido ursodesossicolico, un acido biliare naturale. Tuttavia, solo una piccola quantità di questo acido è normalmente presente nella bile umana.
AuroUrso è usato per:

sciogliere i calcoli biliari di colesterolo. Tali calcoli devono essere radiotrasparenti (non visibili alla comune radiografia) e non superare il diametro di 15 mm. La funzionalità della cistifellea deve essere preservata nonostante la presenza del/delle calcolo/i.
trattare la gastrite causata dal reflusso degli acidi biliari (gastrite da reflusso biliare).
trattamento sintomatico della cirrosi biliare primitiva (in inglese primary biliary cirrhosis, PBC, una malattia delle vie biliari che progredisce fino alla cirrosi epatica), nei pazienti senza cirrosi epatica scompensata (malattia epatica cronica diffusa, in uno stadio in cui il deterioramento della funzione epatica legato alla malattia non può più essere compensato).
trattamento dei disturbi epatici associati alla fibrosi cistica (mucoviscidosi) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AuroUrso

Quando non utilizzare il medicinale AuroUrso:
se il paziente è allergico all’acido ursodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un’infiammazione acuta della cistifellea o dei dotti biliari;
se i dotti biliari del paziente sono ostruiti (ostruzione del dotto comune o del dotto cistico);
se il paziente presenta frequenti dolori nella parte superiore dell’addome simili a crampi (colica biliare);
se il medico ha riscontrato nel paziente la calcificazione dei calcoli biliari;
se il paziente presenta una ridotta capacità contrattile della cistifellea;
se il paziente è un bambino con ostruzione dei dotti biliari (atresia dei dotti biliari) e un flusso biliare insufficiente, anche dopo intervento chirurgico.
In caso di dubbi riguardo ai sintomi sopra elencati, è necessario consultare il medico. Se in passato sono comparsi tali sintomi o se il paziente non è sicuro che siano mai comparsi, è comunque opportuno informarne il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale AuroUrso, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista. Questo medicinale deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico.
Nei primi 3 mesi di trattamento, il medico deve controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica ogni 4 settimane. I successivi controlli devono essere effettuati ogni 3 mesi.
Se questo medicinale viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico deve effettuare un esame della cistifellea dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Alle pazienti che assumono questo medicinale per sciogliere i calcoli biliari si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali («pillole contraccettive») possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Nel caso in cui questo medicinale venga utilizzato nel trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), in rari casi i sintomi (ad es. prurito) possono peggiorare all’inizio del trattamento. In tale situazione, è necessario contattare il medico per ridurre la dose iniziale.
In caso di comparsa di diarrea, è necessario rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con AuroUrso.
Bambini
Non vi sono limiti di età per l’utilizzo del medicinale AuroUrso, ad eccezione della fibrosi cistica (età compresa tra 6 e 18 anni).
AuroUrso e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’azione dei seguenti medicinali può essere modificata (interazioni):
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con AuroUrso può ridurre l’efficacia di AuroUrso:

colestiramina, colestipolo (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue) o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio o smectite (ossido di alluminio) (sostanze che legano gli acidi biliari). Se il paziente assume un medicinale contenente una delle sostanze attive sopra elencate, deve assumerlo almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di AuroUrso.

L’assunzione di AuroUrso può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:

ciprofloxacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa) e altri medicinali eliminati dall’organismo in modo simile; se necessario, il medico può modificare la dose di questi medicinali.

L’assunzione di AuroUrso può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:

ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario). Se il paziente è in trattamento con ciclosporina, il medico deve controllare la concentrazione di questo medicinale nel sangue. Se necessario, il medico regolerà la dose;
rosuvastatina (medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di lipidi nel sangue).

Se il paziente assume AuroUrso per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico dell’eventuale assunzione contemporanea di medicinali contenenti ormoni estrogenici (ad es. «pillole contraccettive») o di alcuni medicinali che abbassano il colesterolo, come il clofibrato. Tali medicinali possono favorire la formazione di calcoli biliari e quindi contrastare la loro dissoluzione da parte di AuroUrso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Non si deve assumere AuroUrso durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Sulla base degli studi sugli animali, l’uso dell’acido ursodesossicolico durante la gravidanza potrebbe influire sullo sviluppo del feto.
Donne in età fertile
Anche se la paziente non è in gravidanza, deve comunque parlare con il medico. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se contemporaneamente utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. Si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali oppure metodi ormonali contenenti una bassa dose di estrogeni («pillole contraccettive»). Se la paziente assume AuroUrso per sciogliere i calcoli biliari, deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve escludere la gravidanza.
Allattamento
Sono documentati solo pochi casi di utilizzo dell’acido ursodesossicolico durante l’allattamento. La concentrazione di acido ursodesossicolico nel latte materno è molto bassa. Pertanto, è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Effetto sulla fertilità/capacità riproduttiva
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto di questo medicinale sulla fertilità/capacità riproduttiva. Finora non esistono esperienze che dimostrino un effetto di questo medicinale sulla fertilità/capacità riproduttiva nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono necessarie precauzioni particolari.
AuroUrso contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale AuroUrso

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Scioglimento dei calcoli biliari di colesterolo
Dosaggio e modo di somministrazione del medicinale AuroUrso
Il dosaggio raccomandato è di 10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo al giorno, nel seguente modo:
fino a 60 kg 2 capsule
61 – 80 kg 3 capsule
81 – 100 kg 4 capsule
oltre 100 kg 5 capsule
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o un altro liquido. Le capsule devono essere assunte
la sera prima di andare a dormire. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata del trattamento
Di norma, lo scioglimento dei calcoli biliari richiede da 6 a 24 mesi. Se il diametro dei calcoli biliari non si riduce entro 12 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Il medico deve valutare l'efficacia del trattamento ogni 6 mesi. Durante le visite di controllo, il medico deve verificare se nel periodo intercorso dall'ultima visita si sia verificata una calcificazione dei calcoli biliari. In tal caso, il medico interromperà il trattamento.
Trattamento della gastrite da reflusso
Dosaggio e modo di somministrazione del medicinale AuroUrso
Assumere una capsula di AuroUrso la sera prima di andare a dormire; ingoiare la capsula intera accompagnandola con acqua o un altro liquido.
Durata del trattamento
Il medicinale AuroUrso viene generalmente utilizzato per 10-14 giorni nel trattamento della gastrite da reflusso. Il medico deciderà per quanto tempo dovranno essere assunte le capsule, in base all'evoluzione dello stato di salute del paziente.
Trattamento della colangite biliare primitiva (infiammazione cronica dei dotti biliari)
Dosaggio e modo di somministrazione del medicinale AuroUrso
Nei primi 3 mesi di trattamento, il medicinale AuroUrso deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Con il miglioramento dei risultati dei test di funzionalità epatica, la dose giornaliera totale potrà essere assunta una volta al giorno, alla sera.

Massa corporea (kg)	AuroUrso, 250 mg, capsule rigide
	Primi 3 mesi			Terapia successiva
	Mattino	Pomeriggio	Sera	Sera (una volta al giorno)
47 – 62	1	1	1	3
63 – 78	1	1	2	4
79 – 93	1	2	2	5
94 – 109	2	2	2	6
oltre 110	2	2	3	7

Durata del trattamento
Non vi sono limitazioni di tempo riguardo all'uso del medicinale AuroUrso nella colangite biliare primaria.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale AuroUrso sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o un altro liquido. Le capsule devono essere assunte regolarmente. Se il paziente ha difficoltà a deglutire o pesa meno di 47 kg, sono disponibili altre formulazioni contenenti acido ursodesossicolico.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 6 agli 18 anni) nel trattamento delle malattie epatiche associate alla fibrosi cistica
Dosaggio
Il dosaggio raccomandato è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in 2-3 dosi. Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Massa corporea (kg)	Dose giornaliera (mg/kg di massa corporea)	AuroUrso, 250 mg, capsule, dure
		Mattino	Nel pomeriggio	Sera
20 – 29	17 – 25	1	-	1
30 – 39	19 – 25	1	1	1
40 – 49	20 – 25	1	1	2
50 – 59	21 – 25	1	2	2
60 – 69	22 – 25	2	2	2
70 – 79	22 – 25	2	2	3
80 – 89	22 – 25	2	3	3
90 – 99	23 – 25	3	3	3
100 – 109	23 – 25	3	3	4
> 110		3	4	4

Assunzione di una dose maggiore del consigliato del medicinale AuroUrso
In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea. Se la diarrea persiste, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Durante la diarrea, è opportuno reintegrare i liquidi per mantenere l'equilibrio idroelettrolitico.

Salto dell’assunzione del medicinale AuroUrso
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento con la dose prescritta.

Interruzione dell’assunzione del medicinale AuroUrso
Prima di interrompere il trattamento con AuroUrso o di sospenderlo precocemente, è sempre necessario consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequente (possono interessare meno di 1 su 10 pazienti)

feci molli, lente o diarrea.

Molto raro (possono interessare meno di 1 su 10 000)

nel trattamento della colangite primaria: forte dolore addominale superiore destro, grave peggioramento della fibrosi epatica, che in parte regredisce interrompendo il trattamento;
calcificazione dei calcoli biliari (indurimento dei calcoli biliari causato dall'accumulo di calcio);
orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare AuroUrso

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroUrso

La sostanza attiva è l'acido ursodesossicolico. Ogni capsula contiene 250 mg di acido ursodesossicolico.
Eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato (di mais), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Capsula
Cappuccio e corpo: biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato sodico
Inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525)

Aspetto del medicinale AuroUrso e contenuto della confezione
Capsule, dure
AuroUrso, 250 mg, capsule, dure: [lunghezza circa 22 mm]
Cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, capsula rigida in gelatina di dimensione „0”, con stampa „UROH” sul cappuccio e „250” sul corpo, in inchiostro nero, contenente granuli in polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule di AuroUrso sono disponibili in blister.

Confezioni disponibili:
Capsule di acido ursodesossicolico: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 capsule.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Urso 250 Aurobindo Kapseln
Malta: Ursodeoxycholic acid Aurobindo 250 mg capsules
Polonia: AuroUrso
Portogallo: Ácido ursodesoxicólico Generis