AuroUrso

Prospecto: Información para el usuario

AuroUrso, 250 mg, cápsulas duras
Acidum ursodeoxycholicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es AuroUrso y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AuroUrso
3. Cómo tomar AuroUrso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AuroUrso
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroUrso y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ácido ursodesoxicólico, un ácido biliar natural. Sin embargo, solo una pequeña cantidad se encuentra normalmente en la bilis humana.
AuroUrso se utiliza para:

• disolver cálculos biliares de colesterol. Estos cálculos deben ser radiotransparentes (no visibles en una radiografía convencional) y no deben superar los 15 mm de diámetro. La función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia del cálculo (o cálculos).
• tratar la gastritis provocada por el reflujo de ácidos biliares (gastritis por reflujo biliar).
• tratar sintomáticamente la cirrosis biliar primaria (inglés: primary biliary cirrhosis, PBC, una enfermedad de los conductos biliares que progresa hasta la cirrosis hepática), en pacientes sin cirrosis hepática descompensada (enfermedad hepática crónica difusa, en una fase en la que ya no es posible compensar la disfunción hepática relacionada con la enfermedad).
• tratar las alteraciones hepáticas asociadas a la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AuroUrso

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AuroUrso:
si el paciente tiene alergia al ácido ursodesoxicólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
si los conductos biliares del paciente están obstruidos (obstrucción del conducto común o del conducto cístico);
si el paciente presenta con frecuencia dolores en la parte superior del abdomen que se asemejan a cólicos (cólico biliar);
si el médico ha diagnosticado calcificación de los cálculos biliares en el paciente;
si el paciente tiene reducida la capacidad de contracción de la vesícula biliar;
si el paciente es un niño con obstrucción de los conductos biliares (atresia de los conductos biliares) y flujo biliar deficiente, incluso tras cirugía.
En caso de duda sobre cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico. Si en el pasado se han presentado alguno de estos síntomas o si el paciente no está seguro de si los ha tenido, también debe informar al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AuroUrso, debe discutirlo con el médico o farmacéutico. Este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el médico debe controlar regularmente los parámetros de función hepática cada 4 semanas. Las siguientes revisiones deben realizarse cada 3 meses.
Si este medicamento se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
En mujeres que toman este medicamento para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales («píldoras anticonceptivas») pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
En el caso de utilizar este medicamento para tratar la cirrosis biliar primaria (CBP), en raras ocasiones los síntomas (por ejemplo, prurito) pueden empeorar al inicio del tratamiento. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico para considerar una reducción de la dosis inicial.
Si aparece diarrea, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con AuroUrso.

Niños
No existen restricciones de edad para el uso de AuroUrso, excepto en casos de fibrosis quística (entre 6 y 18 años).

AuroUrso y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los efectos de los siguientes medicamentos pueden verse alterados (interacciones):
La administración conjunta con AuroUrso de los siguientes medicamentos puede reducir su efecto:

• colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre) o medicamentos que neutralizan el jugo gástrico que contienen hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio) (agentes secuestrantes de ácidos biliares). Si el paciente toma un medicamento que contenga alguna de estas sustancias activas, debe administrarse al menos 2 horas antes o después de AuroUrso.

La administración de AuroUrso puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciprofloxacino, dapsona (antibióticos), nitrendipina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial) y otros medicamentos eliminados del organismo de forma similar; si fuera necesario, el médico podría ajustar la dosis de estos medicamentos.

La administración de AuroUrso puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario). Si el paciente está siendo tratado con ciclosporina, el médico debe comprobar su concentración en sangre. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de lípidos en sangre).

Si el paciente toma AuroUrso para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas (por ejemplo, «píldoras anticonceptivas») y sobre ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden favorecer la formación de cálculos biliares y, por tanto, contrarrestar su disolución por AuroUrso.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas son limitados. No debe utilizarse AuroUrso durante el embarazo a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Según estudios en animales, la administración de ácido ursodesoxicólico durante el embarazo podría afectar al desarrollo del feto.

Mujeres en edad fértil
Aunque la paciente no esté embarazada, debe hablar con el médico. Las mujeres en edad fértil deben tratarse únicamente si utilizan simultáneamente un método anticonceptivo fiable. Se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales o anticonceptivos hormonales con dosis bajas de estrógenos («píldoras anticonceptivas»). Si la paciente toma AuroUrso para disolver cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar un embarazo.

Lactancia
Solo hay unos pocos casos documentados del uso de ácido ursodesoxicólico durante la lactancia. La concentración de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy baja. Por tanto, es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes amamantados.

Efecto sobre la fertilidad/capacidad reproductiva
Los estudios en animales no han mostrado efecto de este medicamento sobre la fertilidad/capacidad reproductiva. Hasta la fecha no existen experiencias que demuestren el efecto de este medicamento sobre la fertilidad/capacidad reproductiva en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se requieren precauciones especiales.

AuroUrso contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento AuroUrso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Disolución de cálculos biliares de colesterol
Dosificación y forma de administración del medicamento AuroUrso
La dosis recomendada es de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal al día, de la siguiente manera:
hasta 60 kg: 2 cápsulas
61 – 80 kg: 3 cápsulas
81 – 100 kg: 4 cápsulas
más de 100 kg: 5 cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua u otro líquido. Las cápsulas deben tomarse
por la noche antes de acostarse. El medicamento debe tomarse de forma regular.
Duración del tratamiento
Normalmente, la disolución de los cálculos biliares tarda entre 6 y 24 meses. Si el diámetro de los cálculos biliares
no disminuye en el transcurso de 12 meses, debe interrumpirse la terapia.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas de control,
el médico debe comprobar si se ha producido calcificación de los cálculos biliares desde la última visita.
Si así fuera, el médico interrumpirá el tratamiento.
Tratamiento de la gastritis por reflujo
Dosificación y forma de administración del medicamento AuroUrso
Debe tomarse una cápsula de AuroUrso por la noche antes de acostarse; tragar la cápsula entera
acompañada de agua u otro líquido.
Duración del tratamiento
El medicamento AuroUrso se utiliza generalmente durante 10-14 días en el tratamiento de la gastritis por reflujo.
El médico decidirá la duración del tratamiento con cápsulas en función de la evolución del estado de salud
del paciente.
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (inflamación crónica de los conductos biliares)
Dosificación y forma de administración del medicamento AuroUrso
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento AuroUrso debe tomarse por la mañana,
al mediodía y por la noche. A medida que mejoren los resultados de las pruebas de función hepática,
la dosis diaria total puede administrarse una vez al día por la noche.

Duración del tratamiento
No existen limitaciones temporales respecto a la administración del medicamento AuroUrso en la
cirrosis biliar primaria.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento AuroUrso es demasiado fuerte o demasiado débil,
deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua u otro líquido. Las cápsulas deben tomarse
de forma regular. Si el paciente tiene dificultades para tragar o pesa menos de 47 kg, existen otras
formas farmacéuticas que contienen ácido ursodesoxicólico.
Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años) en el tratamiento de las alteraciones hepáticas asociadas a
fibrosis quística
Dosificación
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en 2-3 tomas. Si fuera necesario, el
médico puede aumentar la dosis hasta 30 mg/kg de peso corporal al día.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento AuroUrso
En caso de sobredosis, puede aparecer diarrea. Si se presenta diarrea crónica, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Durante la aparición de diarrea, se deben reponer los líquidos para mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

Olvido de tomar el medicamento AuroUrso
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento con la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con el medicamento AuroUrso
Antes de interrumpir el tratamiento con AuroUrso o de finalizar prematuramente el tratamiento, debe consultarse siempre con el médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• heces blandas, sueltas o diarrea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000)

• en el tratamiento de la colangitis primaria: fuerte dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento grave de la fibrosis hepática que mejora parcialmente al interrumpir el tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares (endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio);
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AuroUrso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AuroUrso

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado (de maíz), laurilsulfato sódico, estearato magnésico.

Cubierta de la cápsula
Tapa y cuerpo: dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico
Tinta de impresión: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido potásico (E 525)
Aspecto del medicamento AuroUrso y contenido del envase
Cápsulas, duras
AuroUrso, 250 mg, cápsulas duras: [Tamaño aproximado de 22 mm]
Tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, cápsula dura de gelatina de tamaño "0", con impresión en tinta negra que dice "UROH" en la tapa y "250" en el cuerpo, rellena con un polvo granulado de color blanco o blanco pálido.
Las cápsulas del medicamento AuroUrso se presentan en blísters.
Tamaños de envases:
Cápsulas de ácido ursodesoxicólico: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 200 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Urso 250 Aurobindo Kapseln
Malta: Ursodeoxycholic acid Aurobindo 250 mg capsules
Polonia: AuroUrso
Portugal: Ácido ursodesoxicólico Generis