Ауроспіра

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ауроспіра, (50 мікрограмів + 25 мікrogramів)/доза, інгаляційний аерозоль,
суспензія
Ауроспіра, (125 мікрограмів + 25 мікrogramів)/доза, інгаляційний аерозоль,
суспензія
Ауроспіра, (250 мікрограмів + 25 мікrogramів)/доза, інгаляційний аерозоль,
суспензія
Fluticasoni propionas + Salmeterolum (у формі сальметеролу ксинафіонату)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ауроспіра та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауроспіра
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауроспіра
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауроспіра
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ауроспіра та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ауроспіра містить дві діючі речовини: сальметерол і флутіказону пропіонат.

• Сальметерол — це довгодіючий засіб, що розширює бронхи. Засоби, що розширюють бронхи, допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень та з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутіказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб для профілактики проблем із диханням, таких як астма.
Лікарський засіб Ауроспіра слід застосовувати щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить
належню дію лікарського засобу у контролі астми.
Лікарський засіб Ауроспіра запобігає виникненню нападів задухи та свистячих хрипів у дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задухи або свистячих хрипів у дихальних шляхах.
Якщо виникне такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий засіб, що розширює бронхи, наприклад, сальбутамол. Пацієнт завжди повинен мати такий засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ауроспіра

Коли не застосовувати лік Ауроспіра:

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або будь-який із інших
  складових цього ліку (перелічених у пункті 6).
  Попередження та заходи обережності
  Потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Ауроспіра, якщо у пацієнта
  виникають:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття;

• гіпертиреоз;

• високий кров’яний тиск;

• цукровий діабет (лік Ауроспіра може підвищувати концентрацію глюкози в крові);

• низький рівень калію в крові;

• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лік Ауроспіра та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема ліки від астми та ті, що
відпускаються без рецепта. Лік Ауроспіра не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування ліку Ауроспіра слід повідомити лікареві про прийом
таких ліків:

• Ліків із групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), зокрема деяких ліків для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів ліку Ауроспіра, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні небажані симптоми. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшити ризик порушення функції надниркових залоз.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, які часто застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Ауроспіра впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ауроспіра

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Ліки Ауроспіра слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід

приймати більшу дозу, ніж рекомендовано. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

• Не слід переривати застосування ліків Ауроспіра або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Ліки Ауроспіра слід вдихати ротом до легень.
• Ліки Ауроспіра слід завжди застосовувати з урахуванням кількості натискань. Дозатор розроблено так, щоб доставити 120 доз. Проте неможливо точно визначити, коли дозатор порожніє і коли подано 120 доз. У резервуарі може залишитися невелика кількість рідини. Слід переконатися, що дозатор замінено після випуску 120 доз, щоб бути впевненим, що при кожному вдиханні подається відповідна кількість ліків.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Ліки Ауроспіра 25 + 50 — дві інгаляції двічі на добу
• Ліки Ауроспіра 25 + 125 — дві інгаляції двічі на добу
• Ліки Ауроспіра 25 + 250 — дві інгаляції двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Ліки Ауроспіра 25 + 50 — дві інгаляції двічі на добу
• Ліки Ауроспіра не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Ауроспіра двічі на добу, лікар
може порадити зменшити частоту застосування ліків Ауроспіра до одного разу на добу. Дозу можна
приймати:

• один раз на добу ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі
• один раз на добу вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень

Дуже важливо, щоб пацієнт дотримувався рекомендацій лікаря щодо кількості інгаляцій і
частоти прийому ліків.
Якщо пацієнт застосовує ліки Ауроспіра при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми. У разі
загострення симптомів астми або погіршення дихання слід негайно звернутися до
лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в
грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози швидкодіючих інгаляційних
ліків, що полегшують дихання. У такій ситуації слід продовжувати застосовувати ліки Ауроспіра, але не
слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилюватися, і може виникнути серйозне
захворювання. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати додаткового
лікування.
Інструкція щодо використання дозатора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта, як правильно застосовувати дозатор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує дозатор. Невідповідне призначенню лікаря застосування ліків Ауроспіра або неправильне використання дозатора може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Ліки розміщено в герметичному резервуарі, у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Новий повний дозатор містить достатню кількість ліків принаймні на 120 інгаляцій. Після 120 доз дозатор може вже не містити достатньої кількості ліків для подання повної дози.

Перевірка дозатора

1. Перед першим використанням слід перевірити, чи працює дозатор. Слід зніти накладку з мундштука дозатора, обережно натискаючи на боки накладки великим і вказівним пальцями та розсунути її.
2. Щоб переконатися, що дозатор працює, слід сильно струснути дозатор, спрямувати мундштук від себе і натиснути на резервуар, щоб випустити дозу ліків у повітря. Ці дії слід повторити, струснувши дозатор безпосередньо перед випуском другої дози. Загалом перед використанням дозатора слід випустити дві дози у повітря.
3. Після виконання двох пробних доз можна починати користуватися дозатором.
4. Якщо дозатор не використовувався протягом тижня або довше, або якщо дозатор дуже холодний (нижче 0 °C), слід випустити дві дози ліків у повітря.

Попередження
Ніколи не слід від’єднувати металевий резервуар від дозатора.
Лише у випадку, коли дозатор дуже холодний (нижче 0 °C), слід вийняти металевий резервуар з
пластикового корпусу та зігріти його в долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не слід використовувати нічого іншого для його зігрівання. Після зігрівання, перед використанням, слід сильно натиснути на резервуар, щоб випустити у повітря дві дози ліків.
Використання дозатора
Дуже важливо починати повільно дихати, настільки повільно, наскільки це можливо, ще до
використання дозатора.

1. Під час використання дозатора слід стояти або сидіти в прямій позі.
2. Зняти накладку з мундштука дозатора (Малюнок А).
3. Перевірити мундштук ззовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
4. Струснути дозатор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що вміст дозатора добре змішаний (Малюнок Б).
5. Тримати дозатор у вертикальному положенні, великим пальцем під основою дозатора, під мундштуком. Зробити глибокий видих настільки, наскільки це комфортно (Малюнок В).
6. Помістити мундштук у рот між зубами. Закрити навколо нього губи. Не кусати мундштук.
7. Вдихати повільно та глибоко ротом. Відразу після початку вдиху сильно натиснути на верхню частину резервуару, щоб випустити дозу ліків. Це слід зробити, продовжуючи рівномірний та глибокий вдих (Малюнок Г).
8. Затримати дихання, вийняти дозатор із рота та зняти палець з накладки дозатора. Продовжувати затримувати дихання кілька секунд або так довго, як це комфортно.
9. Зачекати приблизно півхвилини перед прийомом наступної дози ліків, а потім повторити дії, описані в пунктах з 4 по 8.
10. Потім сполоснути рот водою і виплюнути її та (або) почистити зуби. Це може допомогти запобігти утворенню молочниці та хрипоти.
11. Після використання слід завжди одразу надіти накладку на мундштук, щоб захистити його від пилу. (Малюнок Е). Після правильного надягання накладка щільно зачепиться. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, зазначені в пунктах 5, 6, 7 і 8. Дуже важливо безпосередньо
перед інгаляцією дихати якомога повільніше. Щоб бути впевненим, що інгаляція виконана
правильно, спочатку слід контролювати спосіб прийому ліків перед дзеркалом. Якщо
ви помітите «туман», що виходить з верхньої частини дозатора або з боків ротової порожнини, слід
повторити дії, починаючи з пункту 4.
Як і у випадку з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким
призначено ліки Ауроспіра, використовують дозатор правильно, як описано вище.
Якщо пацієнт або його дитина мають труднощі з використанням дозатора, лікар, медсестра або інший
працівник охорони здоров’я може порадити використовувати камеру AeroChamber Plus разом із дозатором.
Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта, як правильно застосовувати дозатор у
поєднанні з інгаляційною камерою, як доглядати за інгаляційною камерою, а також відповісти на
будь-які пов’язані з цим запитання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгаляційну камеру, дуже важливо, щоб він не припиняв її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Інші дистанційні камери не рекомендовані для використання з ліками Ауроспіра, тому не слід замінювати камеру AeroChamber Plus на іншу. Також важливо не змінювати і не припиняти використання інгаляційної камери без консультації з лікарем, який знатиме, як змінити терапію. Перед внесенням
будь-яких змін у лікування астми слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Старшим дітям або особам із слабкими руками може бути легше тримати дозатор обома руками.
Слід тримати дозатор двома вказівними пальцями зверху дозатора та двома великими пальцями знизу під мундштуком.
Очищення дозатора
Щоб запобігти закупорці дозатора, його слід очищати принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити дозатор:

• Зняти накладку з мундштука.
• У жодному разі не виймати металевий резервуар з пластикового корпусу.
• Очистити мундштук ззовні та всередині та пластиковий корпус сухою серветкою або серветкою.
• Надіти накладку на мундштук. При правильному надяганні буде чути клацання.
• Не слід застосовувати надмірну силу.
• Не занурювати металевий резервуар у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауроспіра
Дуже важливо застосовувати дозатор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози
більшої, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може виникнути прискорене
серцебиття та відчуття тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, слабкість м’язів
та біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або
фармацевта за порадою, оскільки великі дози ліків Ауроспіра можуть призводити до
зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропущена доза ліків Ауроспіра
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу у встановлений час.
Припинення застосування ліків Ауроспіра
Дуже важливо приймати ліки Ауроспіра щоденно згідно з рекомендаціями. Слід приймати
ліки до тих пір, поки лікар не порадить припинити їх прийом. Не слід раптово припиняти прийом ліків
Ауроспіра або зменшувати дозу, оскільки це може призвести до погіршення дихання.
Крім того, раптове припинення прийому або зменшення дози ліків Ауроспіра може (дуже рідко)
призводити до порушень функції надниркових залоз (надниркова недостатність), що іноді призводить до
виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наведених нижче:
біль у животі
втому та втрата апетиту, нудота
нудоту та діарею
зниження маси тіла
головний біль та сонливість
низький рівень цукру в крові
низький кров’яний тиск та напади епілепсії (судоми)
Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, надниркова недостатність може загостритися, і можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, зазначених вище.
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення небажаних симптомів лікар призначить найменшу дозу препарату
Ауроспіра, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: у пацієнта може виникнути раптове погіршення дихання безпосередньо після
застосування препарату Ауроспіра. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задиха. Також
можуть виникнути свербіж, висип (крурка) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), а також
раптове прискорення серцебиття або відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до
колапсу або втрати свідомості). Якщо після застосування препарату Ауроспіра раптово виникли
будь-які з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ауроспіра та негайно
зв’язатися з лікарем.
Алергічні реакції на препарат Ауроспіра трапляються рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100
осіб).
Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
У пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомлялося про збільшення
частоти застуд.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Молочниця (болісні кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль язика, хрипота
та подразнення горла. Може допомогти полоскання рота водою та негайне виплюнення її та (або)
чистка зубів після прийому кожної дози препарату. Лікар може призначити протигрибковий
препарат для лікування молочниці.
Болі, набряк суглобів та м’язові болі.
Судоми м’язів.
Повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із ХОХЛ:
Пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких
симптомів: збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, посилення кашлю,
посилені труднощі з диханням.
Синці та переломи.
Синусит (відчуття напруження або переповнення в носі, на щоках та за очима, іноді з пульсуючим
болем).
Зниження концентрації калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття,
ослаблення м’язів, судоми).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)
Підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом
може знадобитися частіший контроль рівня цукру у крові та корекція дози раніше призначених
цукрознижувальних препаратів.
Катаракта (помутніння кришталика ока).
Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця) — ці симптоми
зазвичай не є небезпечними та зменшуються з часом продовження лікування.
Біль у грудній клітці.
Відчуття тривоги (цей побічний ефект виникає переважно у дітей).
Порушення сну.
Алергічний висип на шкірі.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)
Труднощі з диханням або свистяче дихання, які посилюються безпосередньо після прийому
препарату Ауроспіра. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування
препарату Ауроспіра, застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання,
та негайно зв’язатися з лікарем.
Препарат Ауроспіра може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом,
особливо при прийомі великих доз протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
Уповільнення зростання у дітей та підлітків
Зниження маси кісток
Зелений катаракт
Збільшення маси тіла
Округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушінга)
Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, та переконається,
що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Ауроспіра, яка забезпечує контроль астми.
Зміни в поведінці, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно
у дітей).
Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Про це слід
повідомити лікареві, але не припиняти прийом препарату Ауроспіра, якщо тільки лікар не
порадить припинити його прийом.
Грибкове ураження стравоходу, що може спричиняти труднощі з ковтанням.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)
Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.
Нечітке зору
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48
22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауроспіра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауроспіра
Діючими речовинами лікарського засобу є сальбутамолу ксинафона та флутиказону пропіонат.
Кожна відміряна доза містить 25 мікрограмів сальбутамолу (у формі сальбутамолу ксинафонату) та
50, 125 або 250 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Іншою складовою є пропелент: норфлуран (HFA-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 0,75 г азоту, що відповідає 0,107 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт
глобального потепління GWP = 1 430).
Як виглядає лікарський засіб Ауроспіра та що містить упаковка
Лікарський засіб Ауроспіра постачається у вигляді інгалятора з дозатором, що містить лікарський
засіб у формі суспензії під тиском для інгаляцій через рот до легень.
Тисковий контейнер містить білу, однорідну суспензію для інгаляцій.
Контейнер розміщений у пластиковому корпусі, що містить мундштук, та обладнаний фіолетовою
захисною кришкою.
Або
Контейнер розміщений у пластиковому корпусі, що містить мундштук, та обладнаний пурпурною
захисною кришкою.
Або
Контейнер розміщений у пластиковому корпусі, що містить мундштук, та обладнаний фіолетовою
захисною кришкою.
Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 доз.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано
Італія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами:
Польща: Ауроспіра
Португалія: Fluticasona + Salmeterol Generis