Ауроспира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауроспира, (50 мкг + 25 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Ауроспира, (125 мкг + 25 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Ауроспира, (250 мкг + 25 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Fluticasoni propionas + Salmeterolum (в форме ксинафоата самалтерола)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Ауроспира и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ауроспира
3. Способ применения лекарственного препарата Ауроспира
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения лекарственного препарата Ауроспира
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ауроспира и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ауроспира содержит два активных вещества: самалтерол и пропионат флутиказона.

• Самалтерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Ваш врач назначил этот препарат для профилактики проблем с дыханием, таких как астма.
Препарат Ауроспира следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит правильное действие препарата для контроля течения астмы.
Препарат Ауроспира помогает предотвратить появление одышки и хрипов в дыхательных путях. Однако он не предназначен для купирования острых приступов одышки или хрипов в дыхательных путях.
Если возникнет такой приступ, необходимо немедленно применить быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ауроспира

Когда не следует применять лекарственный препарат Ауроспира:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, флутиказону пропионату или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного препарата Ауроспира, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• гипертиреоз;
• высокое артериальное давление;
• сахарный диабет (лекарственный препарат Ауроспира может повышать концентрацию глюкозы в крови);
• низкое содержание калия в крови;
• активный или перенесённый туберкулёз, а также другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние лекарственного препарата Ауроспира на другие лекарственные препараты

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства при астме и лекарства, отпускаемые без рецепта. Лекарственный препарат Ауроспира не следует применять с некоторыми лекарственными препаратами.

Перед началом применения лекарственного препарата Ауроспира необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• Лекарственных препаратов из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• Лекарственных препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих лекарств могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов лекарственного препарата Ауроспира, включая нерегулярное сердцебиение, или усиливать уже существующие побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие лекарства.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• Других бронхорасширяющих препаратов (например, сальбутамол).
• Лекарственных препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что лекарственный препарат Ауроспира оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ауроспира

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауроспира следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение препарата Ауроспира или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.

• Препарат Ауроспира следует вдыхать через рот в лёгкие.

• Препарат Ауроспира всегда следует применять с учётом числа нажатий. Ингалятор предназначен для доставки 120 доз. Однако невозможно точно определить, когда ингалятор опустеет и когда подано 120 доз. В ёмкости может остаться небольшое количество жидкости. Необходимо убедиться, что ингалятор заменён после подачи 120 доз, чтобы быть уверенным, что при каждой ингаляции подаётся соответствующее количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Препарат Ауроспира 25 + 50 — две ингаляции два раза в сутки
• Препарат Ауроспира 25 + 125 — две ингаляции два раза в сутки
• Препарат Ауроспира 25 + 250 — две ингаляции два раза в сутки

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Препарат Ауроспира 25 + 50 — две ингаляции два раза в сутки
• Препарат Ауроспира не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауроспира два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Ауроспира до одного раза в сутки. Доза может подаваться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём

Очень важно, чтобы пациент строго следовал рекомендациям врача относительно числа ингаляций и частоты применения препарата.
Если пациент применяет препарат Ауроспира при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы. При усилении симптомов астмы или ухудшении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу. Может возникнуть усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в грудной клетке или может возникнуть необходимость в применении большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Ауроспира, но не следует увеличивать число ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться и может развиться серьёзное заболевание. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о том, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Ауроспира или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 ингаляций. После 120 доз в ингаляторе может остаться недостаточное количество препарата для подачи полной дозы.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Необходимо снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами и раздвинув его.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить мундштук от себя и нажать на баллон, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Эти действия следует повторить, встряхнув ингалятор непосредственно перед выпуском второй дозы. Всего перед применением необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.
3. После выполнения двух пробных доз можно начинать использовать ингалятор.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, или если ингалятор сильно охлаждён (ниже 0 °C), необходимо выпустить две дозы препарата в воздух.

Предупреждения
Никогда не следует отделять металлический баллон от ингалятора.
Только в случае, когда ингалятор сильно охлаждён (ниже 0 °C), необходимо извлечь металлический баллон из пластиковой оболочки и подогреть его в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не использовать другие источники для его подогрева. После подогрева, перед применением, необходимо сильно нажать на баллон, чтобы выпустить в воздух две дозы препарата.
Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. При использовании ингалятора следует стоять или сидеть в вертикальном положении.
2. Снять колпачок с мундштука ингалятора (Рисунок А).
3. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
4. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что содержимое ингалятора равномерно перемешано (Рисунок Б).
5. Держать ингалятор в вертикальном положении, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Сделать глубокий выдох настолько, насколько это комфортно (Рисунок В).
6. Поместить мундштук в рот между зубами. Закрыть вокруг него губы. Не кусать мундштук.
7. Медленно и глубоко вдыхать через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить дозу препарата. Сделать это, продолжая равномерный и глубокий вдох (Рисунок Г).
8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с баллона. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько это комфортно.
9. Подождать около полуминуты перед приёмом следующей дозы препарата, затем повторить действия, описанные в пунктах с 4 по 8.
10. Затем прополоскать рот водой и сплюнуть её и (или) почистить зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы и охриплости голоса.
11. После использования необходимо всегда сразу надевать колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли (Рисунок Д). При правильном надевании колпачок защёлкнётся на своём месте. Не следует прикладывать чрезмерное усилие.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Если вы заметите «облако» пара, выходящее из верхней части ингалятора или с боков ротовой полости, необходимо повторить действия, начиная с пункта 4.
Как и при использовании всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Ауроспира, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациент или его ребёнок испытывают трудности при использовании ингалятора, врач, медсестра или другой медицинский работник может порекомендовать применение камеры AeroChamber Plus вместе с ингалятором.
Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой, о том, как ухаживать за ингаляционной камерой, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Другие дистанционные камеры не рекомендуются для применения с препаратом Ауроспира, поэтому не следует заменять камеру AeroChamber Plus на другую. Также важно не менять и не прекращать применение ингаляционной камеры без консультации с врачом, который будет знать, как скорректировать терапию. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор обеими руками. Необходимо взять ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять колпачок с мундштука.
• Ни в коем случае не извлекать металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протереть мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. При правильном надевании будет слышен щелчок.
• Не прикладывать чрезмерного усилия.
• Не погружать металлический баллон в воду.

Применение дозы препарата Ауроспира, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может наблюдаться учащённое сердцебиение и ощущение дрожи. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауроспира могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма дозы препарата Ауроспира
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Ауроспира
Очень важно принимать препарат Ауроспира ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует резко прекращать приём препарата Ауроспира или уменьшать его дозу, поскольку это может привести к ухудшению дыхания.
Кроме того, резкое прекращение приёма или уменьшение дозы препарата Ауроспира может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает появление побочных эффектов.
Эти нежелательные эффекты могут включать одно из следующих состояний:
боль в животе
усталость и потеря аппетита, тошнота
тошнота и диарея
снижение массы тела
головная боль и сонливость
низкая концентрация сахара в крови
низкое артериальное давление и приступы эпилепсии (судорожные припадки)
Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных нежелательных эффектов.
Если у пациента возникает один из этих нежелательных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
С целью снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит минимальную дозу препарата Ауроспира, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента может возникнуть внезапное ухудшение дыхания сразу после применения препарата Ауроспира.
Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможно возникновение зуда, сыпи (крапивницы) и отёка (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное учащение сердцебиения или ощущение головокружения и предобморочного состояния (что может привести к коллапсу или потере сознания).
Если после применения препарата Ауроспира внезапно появились какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ауроспира и незамедлительно обратиться к врачу.
Аллергические реакции на препарат Ауроспира возникают редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек).
Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
Головная боль — это побочное явление обычно уменьшается со временем при продолжении лечения.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение частоты простудных заболеваний.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)
Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость голоса и раздражение горла.
Полезным может быть полоскание рта водой и немедленное её выплевывание и (или) чистка зубов после каждого приёма дозы препарата.
Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
Боли, отёк суставов и мышечные боли.
Судороги мышц.
У пациентов с ХОБЛ отмечались следующие побочные эффекты:
Воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
Синяки и переломы.
Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, на щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)
Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы ранее принимаемых сахароснижающих препаратов.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
Ощущение дрожи и учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
Боль в грудной клетке.
Ощущение тревожности (это побочное действие возникает преимущественно у детей).
Нарушения сна.
Аллергическая сыпь на коже.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек)
Затруднение дыхания или усиление свистящего дыхания сразу после приёма препарата Ауроспира. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ауроспира, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Ауроспира может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:
Замедление роста у детей и подростков
Снижение костной массы
Глаукома
Увеличение массы тела
Округление лица (лунное лицо) (синдром Кушинга)
Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные эффекты, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Ауроспира, обеспечивающую контроль над астмой.
Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать приём препарата Ауроспира, если только врач не порекомендует прекратить его приём.
Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднение при глотании.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
Нечёткое зрение
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауроспира

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауроспира
Активными веществами препарата являются сальметерол и пропионат флутиказона.
Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограмм сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и
50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 0,75 г азота, что эквивалентно 0,107 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Как выглядит лекарство Ауроспира и что содержит упаковка
Лекарство Ауроспира поставляется в ингаляторе с дозатором, содержащем препарат в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
Давление содержится в ёмкости с белой, однородной суспензией для ингаляции.
Ёмкость помещена в пластиковый корпус с мундштуком и оснащена защитным колпачком лилового цвета.
Или
Ёмкость помещена в пластиковый корпус с мундштуком и оснащена защитным колпачком пурпурного цвета.
Или
Ёмкость помещена в пластиковый корпус с мундштуком и оснащена защитным колпачком фиолетового цвета.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, комната 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фисциано
Италия

Данный препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ауроспира
Португалия: Флутиказон + Сальметерол Дженерис