Aurospira

Prospecto: Información para el usuario

Aurospira, (50 microgramos + 25 microgramos)/dosis medida, aerosol para inhalación,
suspensión
Aurospira, (125 microgramos + 25 microgramos)/dosis medida, aerosol para inhalación,
suspensión
Aurospira, (250 microgramos + 25 microgramos)/dosis medida, aerosol para inhalación,
suspensión
Fluticasona propionato + Salmeterol (en forma de xinafo de salmeterol)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Aurospira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aurospira
3. Cómo usar Aurospira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aurospira
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurospira y para qué se utiliza

Aurospira contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación de los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir problemas respiratorios, como el asma.
Debe utilizar Aurospira diariamente según las indicaciones de su médico. Esto asegurará que el medicamento funcione adecuadamente para controlar su asma.
Aurospira ayuda a prevenir episodios de dificultad respiratoria o sibilancias. Sin embargo, no debe utilizarse para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si tiene un episodio de este tipo, debe utilizar inmediatamente un broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo este medicamento.

2. Información importante antes de usar Aurospira

Cuándo no debe utilizarse Aurospira:

• Si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás
  componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Debe consultar con su médico antes de comenzar a usar Aurospira si el paciente presenta:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón;

• hipertiroidismo;

• presión arterial alta;

• diabetes (el medicamento Aurospira puede aumentar la concentración de glucosa en sangre);

• niveles bajos de potasio en sangre;

• tuberculosis en tratamiento o previa, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su
médico.
Aurospira y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos para el asma y aquellos que se obtienen sin receta. No se debe usar Aurospira con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Aurospira, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los β-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los β-bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos de Aurospira, incluyendo latidos irregulares del corazón, o podría agravar los efectos adversos existentes. El médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal.
• Diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantinas, frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Aurospira afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Aurospira

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.

• El medicamento Aurospira debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe
  administrarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutio.

• No debe interrumpir el tratamiento con Aurospira ni reducir la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.

• El medicamento Aurospira debe inhalarse por la boca hacia los pulmones.

• Siempre debe utilizar el medicamento Aurospira prestando atención al número de pulverizaciones. El inhalador ha sido diseñado para administrar 120 dosis. Sin embargo, no es posible determinar con exactitud cuándo el inhalador está vacío ni cuándo se han administrado las 120 dosis. Puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el depósito. Asegúrese de reemplazar el inhalador tras haber administrado 120 dosis, para garantizar que en cada inhalación se administre la cantidad adecuada de medicamento.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Aurospira 25 + 50: dos inhalaciones dos veces al día
• Aurospira 25 + 125: dos inhalaciones dos veces al día
• Aurospira 25 + 250: dos inhalaciones dos veces al día

Niños de 4 a 12 años

• Aurospira 25 + 50: dos inhalaciones dos veces al día
• Aurospira no se recomienda para niños menores de 4 años

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Aurospira dos veces al día, el médico
podría recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente ocurren durante la noche
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día

Es muy importante que el paciente siga las indicaciones del médico respecto al número de inhalaciones y
la frecuencia de administración del medicamento.
Si el paciente está utilizando Aurospira para tratar el asma, el médico revisará periódicamente sus síntomas. En caso
de empeoramiento de los síntomas asmáticos o dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico. Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, mayor frecuencia de opresión en el pecho o la necesidad
de utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En esta situación,
debe continuar utilizando Aurospira, pero no aumente el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden
aumentar y podría desarrollarse una enfermedad grave. Póngase en contacto con el médico, ya que el paciente podría
necesitar un tratamiento adicional.
Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente lo esté utilizando adecuadamente. El uso incorrecto del inhalador o no seguir las indicaciones del médico puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
• El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.
• Un inhalador nuevo y lleno contiene suficiente medicamento para al menos 120 inhalaciones. Tras 120 dosis, el inhalador podría ya no contener suficiente medicamento para administrar una dosis completa.

Comprobación del inhalador

1. Antes del primer uso, compruebe que el inhalador funciona. Retire la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice y sepárela.
2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agite vigorosamente el dispositivo, dirija la boquilla lejos de usted y presione el recipiente para liberar una dosis del medicamento al aire. Repita esta acción agitando el inhalador inmediatamente antes de liberar la segunda dosis. En total, antes de usarlo, debe liberar dos dosis al aire.
3. Tras realizar estas dos dosis de prueba, puede comenzar a utilizar el inhalador.
4. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, o si está muy frío (por debajo de 0 °C), libere dos dosis del medicamento al aire.

Advertencias
Nunca retire el recipiente metálico del inhalador.
Solo en caso de que el inhalador esté muy frío (por debajo de 0 °C), retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico y caliéntelo en las manos durante varios minutos antes de usarlo. Nunca utilice otros métodos para calentarlo. Tras calentarlo, y antes de usarlo, presione firmemente el recipiente para liberar dos dosis del medicamento al aire.
Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de usar el inhalador.

1. Al usar el inhalador, permanezca de pie o sentado en posición erguida.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (Figura A).
3. Inspeccione la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que está limpia y de que no contiene cuerpos extraños.
4. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que el contenido esté bien mezclado (Figura B).
5. Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar apoyado en la base, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, hasta donde resulte cómodo (Figura C).
6. Coloque la boquilla en la boca, entre los dientes. Cierre los labios alrededor de ella. No muerda la boquilla.
7. Inhale lentamente y profundamente por la boca. Justo al comenzar la inhalación, presione firmemente la parte superior del recipiente para liberar la dosis del medicamento. Hágalo mientras continúa con una inhalación lenta y profunda (Figura D).
8. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la base del inhalador. Continúe reteniendo la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que resulte cómodo.
9. Espere aproximadamente medio minuto antes de administrar la siguiente dosis, y luego repita los pasos descritos en los puntos del 4 al 8.
10. A continuación, enjuáguese la boca con agua, escúpala y (o) cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis oral y ronquera.
11. Tras usarlo, coloque siempre inmediatamente la tapa de la boquilla para protegerla del polvo (Figura E). La tapa se encajará con un clic cuando se coloque correctamente. No utilice una fuerza excesiva.

No acelere los pasos descritos en los puntos 5, 6, 7 y 8. Es importante respirar tan lentamente como sea posible justo
antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realiza correctamente, al principio controle la técnica
frente a un espejo. Si observa una "niebla" saliendo por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca,
repita los pasos desde el punto 4.
Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado
Aurospira utilicen el inhalador correctamente, tal como se describe anteriormente.
Si el paciente o su hijo tienen dificultades para usar el inhalador, el médico, la enfermera o cualquier otro profesional
sanitario podrían recomendar el uso de una cámara espaciadora AeroChamber Plus junto con el inhalador.
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador junto
con la cámara espaciadora, cómo cuidarla y responder a cualquier pregunta relacionada. Si el paciente utiliza una cámara
espaciadora, es importante que no deje de usarla sin consultar primero con el médico o la enfermera. No se recomiendan
otras cámaras espaciadoras para su uso con Aurospira, por lo que no debe sustituir la cámara AeroChamber Plus por otra.
Tampoco debe cambiar ni dejar de usar la cámara espaciadora sin consultar al médico, quien sabrá cómo modificar el
tratamiento. Antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultarse siempre con el médico.
A los niños mayores o a personas con manos débiles puede resultarles más fácil sostener el inhalador con ambas manos.
En este caso, sujételo con los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.
Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• En ningún caso retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico, con un paño o toallita seca.
• Vuelva a colocar la tapa en la boquilla. Al colocarla correctamente, se escuchará un clic.
• No utilice una fuerza excesiva.
• No sumerja el recipiente metálico en agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aurospira
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la
recomendada, informe al médico o al farmacéutico. Podría notar un latido cardíaco más rápido de lo normal y sensación de temblor. También podrían presentarse mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han administrado dosis mayores durante un período prolongado, póngase en contacto con el médico o el farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis elevadas de Aurospira podrían reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Olvido de una dosis de Aurospira
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con Aurospira
Es muy importante tomar Aurospira diariamente según las indicaciones. Continúe tomando el medicamento mientras el médico no le indique lo contrario. No interrumpa bruscamente el tratamiento ni reduzca la dosis, ya que esto podría empeorar la dificultad respiratoria.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Aurospira podría (muy raramente) provocar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces causan efectos adversos.
Estos efectos adversos podrían incluir alguno de los siguientes:
dolor abdominal
fatiga y pérdida de apetito, náuseas
náuseas y diarrea
pérdida de peso
dolor de cabeza y somnolencia
bajo nivel de azúcar en sangre
presión arterial baja y convulsiones (crisis epilépticas)
Cuando el organismo está bajo estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal podría agravarse y podrían presentarse algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o al farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Aurospira que permita controlar el asma.

Reacciones de hipersensibilidad: el paciente puede experimentar una repentina dificultad respiratoria inmediatamente después de la administración de Aurospira. Pueden presentarse sibilancias, tos o disnea. También puede aparecer picazón, erupción cutánea (urticaria) y edema (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), así como una aceleración repentina del ritmo cardíaco o sensación de desmayo y mareo (lo que podría provocar un colapso o pérdida de conciencia). Si tras la administración de Aurospira aparece alguno de estos síntomas de forma repentina, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Aurospira y debe contactarse de forma urgente con el médico.
Las reacciones alérgicas a Aurospira son raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos mencionados a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se ha notificado un aumento en la frecuencia de resfriados.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
Candidiasis oral (lesiones dolorosas de color blanco cremoso) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente (y/o cepillarse los dientes) tras cada inhalación del medicamento. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
Dolores articulares, inflamación articular y dolores musculares.
Calambres musculares.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con EPOC:
Neumonía (infección pulmonar). Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de moco, cambio en el color del moco, fiebre, escalofríos, tos intensificada o dificultad respiratoria acentuada.
Moretones y fracturas.
Sinusitis (sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede experimentar palpitaciones, debilidad muscular o calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares (palpitaciones): estos síntomas suelen no ser graves y tienden a disminuir con el progresivo tratamiento.
Dolor en el pecho.
Sensación de inquietud (este efecto adverso se presenta principalmente en niños).
Alteraciones del sueño.
Erupción cutánea alérgica.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)
Dificultad respiratoria o sibilancias que empeoran inmediatamente después de la inhalación de Aurospira. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Aurospira, administrarse un broncodilatador de acción rápida por vía inhalatoria y contactarse de forma urgente con el médico.
Aurospira puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
Retraso del crecimiento en niños y adolescentes
Disminución de la masa ósea
Glaucoma
Aumento de peso
Redondeo facial (aspecto de cara de luna llena) (síndrome de Cushing)
El médico verificará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se esté utilizando la dosis más baja de Aurospira que permita controlar el asma.
Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos se presentan principalmente en niños).
Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Aurospira a menos que el médico indique lo contrario.
Infección fúngica del esófago, que puede provocar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.
Pérdida de visión

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aurospira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aurospira
Las sustancias activas del medicamento son el salmeterol y el propionato de fluticasona.
Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y
50, 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona.
El componente restante es el gas propelente: norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 0,75 g de nitrógeno, lo que equivale a 0,107 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento atmosférico global GWP = 1 430).

Aspecto del medicamento Aurospira y contenido del envase
El medicamento Aurospira se presenta en un inhalador dosificador que contiene el medicamento en forma de suspensión presurizada para inhalación oral hacia los pulmones.
El recipiente a presión contiene una suspensión homogénea blanca para inhalación.
El recipiente está colocado en una carcasa de plástico que incluye un mouthpiece (boquilla) y está equipado con una tapa protectora de color lilas.
O
El recipiente está colocado en una carcasa de plástico que incluye un mouthpiece (boquilla) y está equipado con una tapa protectora de color púrpura.
O
El recipiente está colocado en una carcasa de plástico que incluye un mouthpiece (boquilla) y está equipado con una tapa protectora de color violeta.
Cada envase contiene 1 inhalador. Cada inhalador contiene 120 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Aurospira
Portugal: Fluticasona + Salmeterol Generis