Ауромемо

Ауромемо, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ауромемо, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауромемо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауромемо
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауромемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауромемо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауромемо і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ауромемо
Лікарський засіб Ауромемо містить мемантину гідрохлорид. Він належить до групи ліків, що застосовуються при деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі нервових імпульсів,
які переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-
аспарагінової кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для
процесу навчання та запам’ятовування. Ауромемо належить до групи ліків, відомих
як антагоністи рецепторів NMDA. Ауромемо, впливаючи на рецептори NMDA, покращує
передачу нервових імпульсів та пам’ять.
Ауромемо застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ауромемо

Коли не застосовувати ліки Ауромемо

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду мемантину або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ауромемо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у пацієнтів, у яких у минулому виникали напади епілепсії;
• у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (напад серця) або страждають на застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск крові). У зазначених випадках лікування ліками Ауромемо має проводитися під суворим наглядом лікаря, який регулярно має оцінювати ефекти проводженої терапії.

Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблемами з нирками),
лікар має ретельно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, відповідно
коригувати дозування ліки.
Рекомендується уникати одночасного застосування таких ліків, як амантадин (використовується при лікуванні хвороби
Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан
(зазвичай використовується для лікування кашлю), а також інших ліків із групи антагоністів NMDA.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Ауромемо дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Ауромемо та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування ліки Ауромемо може призводити до змін у дії, а також
може вимагати корекції дозування лікарем наступних ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранитидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих ліків, що містять гідрохлоротіазид);
• антихолінергічних ліків (речовин, які зазвичай використовують при лікуванні рухових порушень або спазмів кишечника);
• протисудорожних засобів (речовин, що використовуються для профілактики та припинення судомних нападів);
• барбітуратів (речовин, які використовують переважно як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (речовин, таких як L-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовин, що використовуються при лікуванні психічних розладів);
• пероральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає ліки Ауромемо.
Застосування ліки Ауромемо разом з їжею, питанням та алкоголем
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити
суттєві зміни у способі харчування (наприклад, перехід з звичайної дієти на сувору
вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностували канальцевий ацидоз нирок (RTA, надмірна концентрація
кислотних речовин у крові, спричинена дисфункцією нирок (слабкою функцією нирок)) або тяжкі
інфекції сечових шляхів (структури, через які проходить сеча). У зазначених випадках може
виникнути необхідність корекції дозування ліки лікарем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Годування груддю
Жінки, які приймають ліки Ауромемо, не повинні годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар має повідомити пацієнта, чи дозволяє його стан безпечне
керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Ауромемо може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або
робота з механізмами може бути протипоказана.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ауромемо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який веде лікування. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована терапевтична доза ліків Ауромемо для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг на
добу. Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, цю дозу досягають поступово,
застосовуючи таку щоденну схему лікування:

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг або половину таблетки 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. На другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг на добу (10 мг), а на третьому — до півтори таблетки 10 мг або 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня зазвичай застосовують дозу дві таблетки 10 мг або одну таблетку 20 мг один раз на добу (20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеною функцією нирок відповідну дозу лікарського засобу визначає лікар. У такому випадку необхідно постійно контролювати функцію нирок у встановлених інтервалах часу згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Ауромемо слід приймати перорально один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, ліки слід приймати регулярно щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Цю лікарську форму можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як воно приносить позитивні результати. Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ауромемо

• Зазвичай прийом надмірної дози лікарського засобу Ауромемо не створює загрози для здоров’я. У такому випадку можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• У разі значного передозування лікарського засобу Ауромемо слід звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у впровадженні відповідних заходів.

Пропуск застосування лікарського засобу Ауромемо

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти наступну дозу лікарського засобу Ауромемо в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищення рівня ферментів печінки, запаморочення,
  порушення рівноваги, поверхневе дихання, високий кров’яний тиск та гіперчутливість до препарату
  Нечасто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи,
  серцеву недостатність та венозну тромбоемболію (тромбоз/тромбоемболію)

Дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Припадки епілепсії

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, думками про самогубство та самогубствами. У пацієнтів,
яких лікували препаратом Ауромемо, повідомляли про такі випадки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауромемо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері після слів «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ліки Ауромемо

• Діючою речовиною ліків є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, еквівалент 8,31 мг мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, еквівалент 16,62 мг мемантину.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна силікована, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172) (для 20 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (для 20 мг).
Як виглядають ліки Ауромемо та що містить упаковка
Таблетки в оболонці.
Ауромемо 10 мг таблетки в оболонці
Білі або майже білі, звужені по центру, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з подільною рисками з обох боків і витисненим написом «ME» та «10» по обидва боки подільної риски з одного боку та гладкі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розмір: 12,7 мм x 5,7 мм.
Ауромемо 20 мг таблетки в оболонці
Світлочервоні до сірувато-червоних, овальні, подовжені таблетки в оболонці з витисненим написом «ME» з одного боку та «20» — з іншого боку. Розмір: 14,2 мм x 8,1 мм.
Ліки Ауромемо доступні в блистерних упаковках та пляшках з HDPE, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 та 112 таблеток у оболонці.
Пляшка HDPE: 100 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: AuroMemo
Німеччина: Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten
Нідерланди: Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Польща: AuroMemo
Іспанія: Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG