Ауромемо

Вольтарен, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вольтарен, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мемантина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АвроМемо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АвроМемо
3. Как применять препарат АвроМемо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат АвроМемо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АвроМемо и для чего он применяется

Что такое препарат АвроМемо
Препарат АвроМемо содержит мемантина гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, применяемых при деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов, переносящих информацию в мозге. В мозге присутствуют так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и для процессов запоминания. АвроМемо относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Воздействуя на NMDA-рецепторы, АвроМемо улучшает передачу нервных импульсов и память.
АвроМемо применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Ауромемо

Когда не следует применять препарат Ауромемо

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к мемантину гидрохлорида или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауромемо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• у пациентов, у которых в прошлом отмечались эпилептические припадки;
• у пациентов, перенесших в последнее время инфаркт миокарда (сердечный приступ), или страдающих сердечной недостаточностью с застоем, либо неконтролируемым артериальным гипертензионным состоянием (высокое кровяное давление). В указанных случаях лечение препаратом Ауромемо должно проводиться под строгим контролем лечащего врача, который должен регулярно оценивать эффективность проводимой терапии.

При применении мемантина у пациентов с нарушением функции почек (проблемы с почками)
лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Следует избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (применяется при лечении болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно применяемое как анестетик), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля), а также других препаратов из группы антагонистов NMDA.
Дети и подростки
Применение препарата Ауромемо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Ауромемо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата Ауромемо может вызывать изменения в действии, а также требовать коррекции дозировки лечащим врачом следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлоротиазида (а также всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных нарушений или кишечных спазмов);
• противосудорожных препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прекращения судорожных припадков);
• барбитуратов (веществ, применяемых преимущественно как снотворные средства);
• дофаминергических агонистов (таких как L-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Ауромемо.
Применение препарата Ауромемо с пищей, напитками и алкоголем
Следует сообщить лечащему врачу, если пациент недавно внес или планирует внести существенные изменения в рацион питания (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), либо если у пациента диагностирована почечная тубулярная ацидозия (RTA, избыточная концентрация кислых веществ в крови, вызванная дисфункцией почек (слабой функцией почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым проходит моча). В указанных случаях может возникнуть необходимость коррекции дозировки препарата лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим препарат Ауромемо, не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лечащий врач должен проинформировать пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Препарат Ауромемо дополнительно может влиять на скорость реакции, в результате чего управление транспортными средствами или эксплуатация механизмов может быть противопоказана.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ауромемо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая лечебная доза препарата Ауромемо для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг в
сутки. Чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов, эту дозу достигают постепенно,
применяя следующую ежедневную схему лечения:

Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг или половину таблетки 10 мг один раз в сутки (5 мг) в течение первой недели. На второй неделе дозу увеличивают до одной таблетки 10 мг в сутки (10 мг), на третьей — до полутора таблеток 10 мг или 15 мг один раз в сутки. Начиная с четвёртой недели, обычно применяемая доза составляет две таблетки по 10 мг или одну таблетку 20 мг один раз в сутки (20 мг).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек подбор дозы препарата Ауромемо должен осуществлять лечащий врач. В таком случае необходимо регулярное контрольное обследование функции почек в установленные врачом интервалы времени.
Способ применения
Препарат Ауромемо следует принимать внутрь один раз в сутки. Для достижения эффективности терапии препарат необходимо принимать регулярно каждый день в одно и то же время. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Препарат в данной лекарственной форме можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит положительные результаты. Лечащий врач должен регулярно оценивать ход терапии.
Применение препарата Ауромемо в дозе, превышающей рекомендованную

• Как правило, приём препарата Ауромемо в избыточной дозе не представляет угрозы для здоровья. В таком случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке препарата Ауромемо необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может возникнуть необходимость в проведении соответствующих мероприятий.

Пропуск приёма препарата Ауромемо

• Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как правило, наблюдаемые побочные эффекты имеют легкую или умеренную тяжесть.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запоры, повышение уровня печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, учащение дыхания, высокое кровяное давление и повышенная чувствительность к препарату
  Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• Утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоэмболия (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Судорожные припадки

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидами. Такие случаи сообщались у пациентов, получавших препарат Ауромемо.
Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауромемо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылочке и блистере после слов «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AuroMemo

• Активным веществом лекарства является мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина. Каждая таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая кремниевая, кроскармеллоза натрия (тип А), тальк, натрия стеарилфумарат.

Покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, оксид железа желтый (Е 172) (для 20 мг), оксид железа красный (Е 172) (для 20 мг).

Как выглядит лекарство AuroMemo и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые оболочкой.

AuroMemo 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Белые или почти белые, сужающиеся в центре, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской деления с обеих сторон и тиснением «ME» и «10» по обе стороны риски с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер: 12,7 мм × 5,7 мм.

AuroMemo 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Светло-красные до серо-красных, овальные, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «ME» с одной стороны и «20» — с другой стороны.
Размер: 14,2 мм × 8,1 мм.

Лекарство AuroMemo доступно в блистерах и флаконах из ПНД, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 и 112 таблеток, покрытых оболочкой.
Флакон ПНД: 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократа 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бирзеббуджиа
Мальта

Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

На данный лекарственный препарат выданы разрешения на обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика: AuroMemo
Германия: Memantin PUREN 5 мг/15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды: Memantine Aurobindo 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: AuroMemo
Испания: Memantina Aurobindo Pharma 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕОГ