AuroMemo

AuroMemo, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
AuroMemo, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Memantini hydrochloridum
Lea atentamente esta prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es AuroMemo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AuroMemo
3. Cómo tomar AuroMemo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AuroMemo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroMemo y para qué se utiliza

Qué es AuroMemo
AuroMemo contiene memantina clorhidrato. Pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos anti-demenza.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen receptores denominados receptores del ácido N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. AuroMemo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, AuroMemo mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.
AuroMemo se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AuroMemo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AuroMemo

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con AuroMemo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido episodios previos de convulsiones;
• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta). En estas situaciones, el tratamiento con AuroMemo debe realizarse bajo estricta supervisión del médico tratante, quien deberá evaluar regularmente los efectos de la terapia.

Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales),
el médico tratante debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar adecuadamente
la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (sustancia utilizada habitualmente como anestésico), dextrometorfano (utilizado habitualmente para el tratamiento de la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas NMDA.

Niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento AuroMemo a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Interacción de AuroMemo con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Especialmente, el uso del medicamento AuroMemo puede provocar cambios en la acción de, y puede requerir la modificación de la dosis prescrita por el médico tratante, de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias utilizadas habitualmente en el tratamiento de trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir crisis convulsivas);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

En caso de ingreso hospitalario, debe informarse al médico de que el paciente está tomando el medicamento AuroMemo.

Uso de AuroMemo con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar al médico tratante si el paciente ha realizado recientemente o planea realizar cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (ATR, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre causada por disfunción renal (función renal deficiente)) o infecciones urinarias graves (estructuras por las que fluye la orina). En estos casos, puede ser necesario que el médico tratante modifique la dosis del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.

Lactancia
Las mujeres que toman AuroMemo no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El médico tratante debe informar al paciente si la enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura.
AuroMemo puede afectar adicionalmente la capacidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar AuroMemo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico tratante. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis terapéutica recomendada de AuroMemo para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg por
día. Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis se alcanza progresivamente,
siguiendo el siguiente esquema diario de tratamiento:

La dosis habitual de inicio es de 5 mg o media tableta de 10 mg una vez al día (5 mg) durante la
primera semana. En la segunda semana, la dosis se incrementa a una tableta de 10 mg al día (10 mg), y en
la tercera semana a una tableta y media de 10 mg o 15 mg una vez al día. A partir de la cuarta semana, la dosis
habitualmente empleada es de dos tabletas de 10 mg o una tableta de 20 mg una vez al día (20 mg).
Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis adecuada debe ser determinada por el médico tratante. En
este caso, es necesario realizar controles periódicos de la función renal en intervalos establecidos según las indicaciones del médico tratante.
Vía de administración
El medicamento AuroMemo debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, debe administrarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras se obtengan efectos beneficiosos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de AuroMemo

• Generalmente, la ingestión de una dosis excesiva de AuroMemo no representa un riesgo grave para la salud. En tal caso, podrían presentarse síntomas acentuados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosis significativa de AuroMemo, debe ponerse en contacto con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de AuroMemo

• Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis de AuroMemo a la hora habitual.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento
  Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo)

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Convulsiones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de este tipo en pacientes tratados con el medicamento AuroMemo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AuroMemo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y blíster tras las palabras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información ¿Qué contiene AuroMemo?

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina silicatada, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearilfumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) (para 20 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (para 20 mg).
Aspecto del medicamento AuroMemo y contenido del envase
Comprimido recubierto.
AuroMemo 10 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos, con estrechamiento central, con una línea de división en ambos lados y marcados con las inscripciones „ME” y „10” a ambos lados de la línea de división en un lado, y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño: 12,7 mm x 5,7 mm.
AuroMemo 20 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos alargados, ovalados, de color rojo claro a rojo grisáceo, con la inscripción „ME” grabada en un lado y „20” en el otro lado.
Tamaño: 14,2 mm x 8,1 mm.
AuroMemo está disponible en envases blíster y en botellas de HDPE, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envases:
Blísteres: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 y 112 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE: 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercialmente disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: AuroMemo
Alemania: Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten
Países Bajos: Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: AuroMemo
España: Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG