Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АУРЕКС 20, 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
АУРЕКС 40, 40 мг, таблетки вкриті оболонкою
Циталопрам
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аурекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аурекс
Як застосовувати лікарський засіб Аурекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аурекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аурекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аурекс містить діючу речовину циталопрам — антидепресант із групи так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Депресія та тривожні розлади пов’язані з нестачею речовин, які передають інформацію в мозку (зокрема, серотоніну). Циталопрам допомагає відновити нормальний рівень серотоніну в мозку.
Лікарський засіб Аурекс застосовують для лікування:
депресії та профілактики рецидивів депресивних розладів;
панічного тривожного розладу з агорафобією (страх відкритого простору) або без агорафобії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аурекс

Коли не застосовувати препарат Аурекс
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до циталопраму або будь-якого з інших
складових препарату (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (так звані ІМАО — ліки, що застосовуються
у лікуванні депресії або хвороби Паркінсона) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів (див.
«Аурекс та інші ліки»);
Лікар повідомить, як правильно розпочати застосування препарату Аурекс після припинення
прийому ліків групи ІМАО.
якщо пацієнт приймає лінезолід (антибіотик) і неможливе ретельне спостереження за його станом
та моніторинг артеріального тиску;
якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або у минулому в нього вже виникали такі
порушення (виявлені під час дослідження функції серця — ЕКГ);
якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють ритм серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця
(див. нижче «Аурекс та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності

Застосування препарату Аурекс у дітей та підлітків віком до 18 років
Препарат Аурекс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Це пов’язано з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити препарат Аурекс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це доцільним з огляду на їхні інтереси. Якщо лікар призначив препарат Аурекс пацієнту віком до 18 років, і у вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з цим лікарем. У разі появи або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Аурекс, необхідно повідомити лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату Аурекс у цій віковій групі, зокрема щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.

Думки про самопошкодження або самогубство
Люди, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресанта, оскільки потрібен певний час, перш ніж ліки почнуть діяти та стане кращим. Пацієнти з схильністю до самогубства не повинні мати доступу до великої кількості ліків, а за необхідності повинні перебувати під постійним наглядом.
Це особливо стосується пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися самогубчі дії або думки, пацієнтів віком до 25 років та тих, у кого перед початком терапії були виражені думки про самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря або безпосередньо до лікарні.
Іноді корисно повідомити друга або рідного про депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Таку особу можна також попросити звертати увагу на можливе погіршення депресії або тривоги чи зміни в поведінці пацієнта.

Акатезія
Застосування препаратів, подібних до Аурексу, може призвести до (зазвичай у перші тижні лікування) так званої акатезії — відчуття внутрішнього збудження, часто з неможливістю спокійно сидіти або стояти.
Препарати, подібні до Аурексу (так звані SSRI або SNRI), можуть спричиняти симптоми порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Перед початком застосування препарату Аурекс необхідно повідомити лікаря про наступні поточні або минулі стани:

манія (відчуття психічного та рухового збудження),
захворювання нирок або печінки,
порушення функції серця (включаючи недавно пережитий інфаркт міокарда),
повільний спокійний пульс,
прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запади під час піднімання (що може вказувати на порушення функції серця),
цукровий діабет,
напади судом або епілепсію,
глаукому,
минулі випадки кровотеч (наприклад, петехії, кровотечі з репродуктивних шляхів, шлунково-кишкові кровотечі або інші кровотечі в межах шкіри чи слизових оболонок),
наявність у анамнезі порушень згортання крові або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
прийом антикоагулянтів (див. розділ «Аурекс та інші ліки»),
лікування електрошоком,
низький рівень натрію в сироватці (наприклад, через тривалу важку діарею, блювоту або застосування діуретиків),
низький рівень магнію в сироватці.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Аурекс і звернутися до лікаря у разі появи наступних симптомів:

рухове збудження,
почуття сплутаності (дезорієнтації),
тремтіння м’язів,
короткотривалі, непрохані скорочення м’язів (міоклонічні судоми),
висока гарячка. Це можуть бути симптоми так званого серотонінового синдрому.

Аурекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Циталопрам і інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного та на виникнення побічних ефектів. Особливо це стосується таких ліків, як:

пімоїзид (ліки, що застосовуються у лікуванні деяких психічних захворювань),
буспірон (протитривожний засіб),
ліки від мігрені, такі як суматриптан та інші триптани,
антидепресанти, такі як інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), селегілін (у дозі понад 10 мг на добу), трициклічні антидепресанти (наприклад, дезипрамін), літій, а також рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
знеболювальні засоби, такі як опіоїдні анальгетики (наприклад, трамадол та бупренорфін),
ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії або серцевій недостатності, такі як метопролол, флекаїнід, пропафенон,
ліки, які можуть підвищувати рівень циталопраму в крові: циметидин, омепразол, езомепразол, ланзопразол (застосовуються при лікуванні виразкової хвороби), флуконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідін (ліки, що застосовуються для зниження ризику інсульту),
антикоагулянти,
ліки, що впливають на функцію тромбоцитів, такі як дипіридамол,
знеболювальні та протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота та інші так звані нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак або целекоксиб),
ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, такі як нейролептики, похідні фенотіазину, тіоксантенів, бутирофенонів, бупропіон, рисперідон, тіоридазин та галоперидол,
протималярійний засіб — мефлохін.

НЕ МОЖНА застосовувати препарат Аурекс, якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють ритм серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімоїзид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у формі внутрішньовенного введення, пентамідин), протималярійні засоби (особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).
У разі будь-яких сумнівів щодо прийому будь-яких із зазначених ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Аурекс та їжа, напої
Препарат Аурекс можна приймати в будь-який час доби, бажано щодня приблизно в один і той самий час, незалежно від прийому їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Аурекс.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Аурекс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушерку про застосування препарату Аурекс. Прийом таких препаратів, як Аурекс, під час вагітності (особливо в останні три місяці вагітності), може підвищувати ризик серйозних ускладнень у новонародженого, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає протягом першої доби після пологів. Якщо у новонародженого з’являться такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом препарату Аурекс наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Аурекс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.

Годування грудьми
Препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь від лікування для матері переважає потенційну небезпеку для дитини.

Фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам знижує якість сперми.
Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Аурекс має незначний або помірний вплив на здатність оцінювати ситуацію та реагувати в непередбачуваних обставинах, але може погіршувати концентрацію. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Препарат Аурекс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аурекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Аурекс приймають у одноразовій дозі один раз на добу.
Дорослі
Лікування депресії
Зазвичай застосовують добову дозу циталопраму 20 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу максимально до 40 мг на добу, залежно від тяжкості симптомів депресії та реакції пацієнта на лікування.
Протидепресивну дію ліку зазвичай спостерігають через 2–4 тижні лікування. Для профілактики рецидивів лік зазвичай застосовують ще протягом 6 місяців після зникнення симптомів депресії.
Лікування панічного розладу
Початкова доза становить 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 20 мг на добу. За потреби лікар може збільшити дозу до максимально 40 мг на добу.
Початок дії ліку зазвичай спостерігають через 2–4 тижні, а максимальну ефективність — приблизно через 3 місяці.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована добова доза становить 10–20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу максимально до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Діти та молодь у віці до 18 років
Лік Аурекс не слід застосовувати дітям та молоді у віці до 18 років.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Початкова доза становить 10 мг на добу, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (з кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв) застосування ліку не рекомендується.
У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аурекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аурекс слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
До симптомів передозування належать: судоми, прискорена робота серця, сонливість, зміни
у записі електрокардіограми (ЕКГ), кома, блювота, тремтіння, зниження артеріального тиску,
нудота, зупинка серця, збудження, уповільнення роботи серця, запаморочення, артеріальна гіпертензія, розширення зіниць, порушення функції серця, зокрема порушення ритму серця, оніміння, пітливість, ціаноз, надмірно глибоке та інтенсивне дихання (гіпервентиляція). Рідко повідомлялися випадки рабдоміолізу (розпаду поперечно-смугастих м’язів).
Лікування
Специфічного антидоту проти циталопраму не існує. Слід застосовувати симптоматичне
та підтримувальне лікування. Варто розглянути можливість застосування активованого вугілля, осмотичного проносного засобу (наприклад, натрію сульфату) та промивання шлунка. У разі порушення свідомості слід застосувати інтубацію. Рекомендується моніторинг ЕКГ та життєвих функцій.
Пропуск прийому ліку Аурекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліку Аурекс
Раптове припинення застосування ліку після тривалого періоду лікування може у деяких пацієнтів спричинити симптоми синдрому відмови, такі як запаморочення, відчуття поколювання, м’язове тремтіння, тривожність, нудота та серцебиття. Рішення про припинення застосування ліку завжди приймає лікар. Якщо є показання до відмови від ліку, лікар рекомендує поступове зменшення дози.
Симптоми відмови, що спостерігаються після припинення застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI)
Після припинення застосування ліку, особливо раптового, часто виникають симптоми відмови.
Ризик виникнення таких симптомів може залежати від багатьох факторів, зокрема від тривалості лікування, величини застосовуваної дози та швидкості зменшення дози.
Найчастіше описували запаморочення, порушення чутливості (зокрема парестезії), порушення сну (зокрема безсоння та інтенсивні сни), збудження або тривожність, нудоту та (або) блювоту, тремтіння та головний біль. Зазвичай ці симптоми є помірними, проте у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими.
Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення застосування ліку, хоча існують дуже рідкісні повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які за неуважності пропустили прийом дози ліку.
Ці симптоми зазвичай зникають самостійно, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча у деяких осіб можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Тому лік Аурекс слід припиняти застосовувати поступово протягом декількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Вони зазвичай легкі та тимчасові, найчастіше виникають протягом першого або двох перших
тижнів лікування та зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): порушення сну,
сонливість, безсоння, головний біль, сухість у порожнині рота, нудота, пітливість,
слабкість.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): зниження апетиту,
зниження маси тіла, збудження, зниження статевого потягу, тривожність, нервозність,
збентеження, порушення оргазму (у жінок), незвичайні сни, апатія, тремтіння,
поколювання, запаморочення, порушення уваги, мігрень, втрата пам'яті, шум у вухах,
перебої в роботі серця, зітхання, запалення слизової оболонки носа, діарея, блювота,
запор, нездужання, біль у животі, метеоризм, надмірне виділення слини, свербіж,
біль у м'язах, біль у суглобах, імпотенція, порушення еякуляції, відчуття втоми.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): підвищення апетиту,
збільшення маси тіла, агресія, деперсоналізація (наприклад, відчуття відчуження від власних
емоцій та думок), галюцинації, манія, підвищений статевий потяг, запаморочення,
розширення зіниць (може призводити до гострої глаукоми), прискорення серцевої діяльності,
уповільнення серцевої діяльності, світлова чутливість, кропив'янка, алопеція, висип,
пурпура, затримка сечі, надмірне кровотечіння (у жінок), набряки.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): зниження
концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), судоми, незграбні, непередбачувані рухи (дискінезії),
порушення смаку, кровотечіння, кашель, запалення печінки, лихоманка, погане самопочуття.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних): зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), реакції гіперчутливості,
анафілактична реакція, неправильне виділення антидіуретичного гормону, зниження
концентрації калію в крові (гіпокаліємія), напади паніки, скрипіння зубами, рухове
неспокоєння, самогубчі думки, самогубчі дії*, судоми, серотоніновий синдром (серйозне
порушення, спричинене надмірною кількістю серотоніну в мозку, з такими симптомами, як
наприклад, головний біль, галюцинації, лихоманка, м'язова ригідність, порушення сну,
порушення серцевої діяльності, нудота, блювота), екстрапірамідні порушення (м'язова
ригідність, бідна міміка, уповільнення рухів, непередбачувані скорочення м'язів та рухи),
акатизія (неможливість спокійно сидіти або стояти), порушення руху, порушення зору,
зміни на ЕКГ, артеріальна гіпотензія при підйомі, носове кровотечіння, кровотечіння з
шлунково-кишкового тракту (включаючи ректальну кровотечу), неправильні результати
аналізів функції печінки, петехії, ангіоневротичний набряк, міжменструальні кровотечі,
серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів [(пологова кровотеча), див.
додаткову інформацію в підрозділі „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність” у
пункті 2], тривалий болючий ерекція (пріапізм), галакторея (у чоловіків).
* Випадки самогубчих думок та поведінки описані під час лікування циталопрамом або
невдовзі після його припинення.
Дослідження показали підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримували
препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та
трьохциклічні антидепресанти.
Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть
погіршуватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай
починають діяти лише через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є
більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий: ризик самогубчої поведінки підвищений у осіб віком до 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Якщо під час лікування у пацієнта виникає швидке, нерегулярне серцебиття та (або) запаморочення, слід
припинити прийом препарату Аурекс і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми
життєво небезпечних порушень серцевого ритму типу torsade de pointes (тобто поліморфної шлуночкової тахікардії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аурекс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та поза їхнім поглядом.
Не застосовувати ліки Аурекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аурекс
Діючою речовиною лікарського засобу є циталопрам (у формі броміду циталопраму). Одна таблетка містить 20 мг або 40 мг циталопраму.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, коповідон, гліцерол 85%, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Аурекс і що містить упаковка
АУРЕКС 20
Білі, подовжені, опуклі з обох боків відшарувальні таблетки з рисками поділу з одного боку та відтиском C 20.
Таблетки можна ділити навпіл.
АУРЕКС 40
Білі, подовжені, опуклі з обох боків відшарувальні таблетки з рисками поділу з одного боку та відтиском C 40.
Таблетки можна ділити навпіл.
Лікарський засіб доступний у блістерних упаковках, що містять 20 відшарувальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Польща Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Аурекс 40