Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аурекс 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аурекс 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Циталопрам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Аурекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аурекс
Как применять препарат Аурекс
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Аурекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аурекс и для чего он применяется

Препарат Аурекс содержит активное вещество циталопрам — антидепрессант из группы так называемых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Депрессия и тревожные состояния связаны с недостатком веществ, передающих информацию в головном мозге (в том числе серотонина). Циталопрам способствует восстановлению нормальной концентрации серотонина в мозге.
Препарат Аурекс применяется для лечения:
депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессивных расстройств;
панического расстройства с агорафобией (страх открытого пространства) или без агорафобии.

2. Важная информация перед применением лекарства Аурекс

Когда не применять лекарство Аурекс
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к циталопраму или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает препарат из группы ингибиторов моноаминоксидазы (так называемые ИМАО — лекарства, применяемые
при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение последних 2 недель (см.
«Аурекс и другие лекарства»);
Врач сообщит, как правильно начать применение препарата Аурекс после прекращения
приема ИМАО.
если пациент принимает линезолид (антибиотик) и невозможен тщательный контроль его состояния
и мониторинг артериального давления;
если у пациента врожденные нарушения ритма сердца или в анамнезе имели место такие
нарушения (выявленные при обследовании функции сердца — ЭКГ);
если пациент принимает лекарства, регулирующие ритм сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца
(см. ниже «Аурекс и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Применение лекарства Аурекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Это связано с
повышенным риском возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли
о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарские поведенческие реакции и проявления гнева). Тем не менее,
врач может назначить препарат Аурекс пациентам в возрасте до 18 лет, если посчитает это в их
лучших интересах. Если врач назначил препарат Аурекс пациенту в возрасте до 18 лет и у вас
возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с этим врачом. В случае появления или усугубления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до
18 лет, принимающих препарат Аурекс, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные
о долгосрочной безопасности применения препарата Аурекс в этой возрастной группе
в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве
Люди, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда испытывать мысли о причинении вреда себе (самоповреждении) или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессанта, поскольку требуется некоторое время, прежде чем препарат начнёт действовать и улучшится самочувствие. Пациенты с суицидальными наклонностями не должны иметь доступа к большому количеству лекарств, и, если это необходимо, должны находиться под постоянным наблюдением.
Это особенно касается пациентов, у которых в анамнезе были суицидальные поведение или мысли, пациентов в возрасте до 25 лет, а также тех, у кого перед началом терапии имели место выраженные суицидальные мысли. Если такие мысли появятся, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться непосредственно в больницу.
Иногда может быть полезно сообщить другу или родственнику о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Также можно попросить этого человека обратить внимание, если он заметит ухудшение депрессии или тревоги, либо изменение поведения пациента.

Акатизия
Применение препаратов, таких как Аурекс, может вызвать (обычно в первые недели лечения) так называемую акатизию, характеризующуюся ощущением внутреннего беспокойства, часто с невозможностью спокойно сидеть или стоять.

Препараты, такие как Аурекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Перед началом применения препарата Аурекс необходимо сообщить врачу о следующих текущих или имевших место ранее состояниях:

мания (ощущение психического и двигательного возбуждения),
заболевание почек или печени,
нарушения функции сердца (в том числе недавно перенесённый инфаркт миокарда),
медленный покойный сердечный ритм,
учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании (что может указывать на нарушения функции сердца),
сахарный диабет,
судорожные припадки или эпилепсия,
глаукома,
ранее имевшие место кровотечения (например, кровоизлияния, кровотечения из половых путей, желудочно-кишечные кровотечения, а также другие кровотечения в кожу или слизистые оболочки),
наличие в анамнезе нарушений свёртываемости крови, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
приём антикоагулянтов (см. пункт «Аурекс и другие лекарства»),
лечение электросудорожной терапией,
низкая концентрация натрия в сыворотке (например, вследствие длительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма диуретиков),
низкая концентрация магния в сыворотке.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Аурекс и обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов:

двигательное возбуждение,
чувство спутанности сознания (дезориентации),
дрожание мышц,
кратковременные непроизвольные сокращения мышц (миоклонические подёргивания),
высокая температура. Это могут быть симптомы так называемого серотонинового синдрома.

Аурекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Циталопрам и другие одновременно принимаемые препараты могут взаимно влиять на своё действие и на
возникновение побочных эффектов. Особенно это касается следующих препаратов:

пиомозид (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний),
буспирон (противотревожное средство),
препараты против мигрени, такие как суматриптан и другие триптаны,
антидепрессанты, такие как другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), селегилин (в дозе более 10 мг в сутки), трёхциклические антидепрессанты (например, дезипрамин), литий, а также растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ),
обезболивающие препараты, такие как опиоидные анальгетики (например, трамадол и бупренорфин),
препараты, применяемые при артериальной гипертензии или сердечной недостаточности, такие как метопролол, флекаинид, пропафенон,
препараты, которые могут повысить концентрацию циталопрама в крови: циметидин, омепразол, эзомепразол, ланзопразол (применяются при лечении язвенной болезни), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
антикоагулянты,
препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, такие как дипиридамол,
обезболивающие и противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и другие так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак или целекоксиб),
препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как антипсихотические средства, производные фенотиазина, тиоксантены, бутирофеноны, бупропион, рисперидон, тиоридазин и галоперидол,
противомалярийный препарат — мефлохин.

НЕЛЬЗЯ применять препарат Аурекс, если пациент принимает препараты, регулирующие ритм сердца, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пиомозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенно вводимая эритромицин, пентамидин), противомалярийные препараты (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
При наличии сомнений, принимает ли пациент один из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Аурекс и приём пищи и напитков
Препарат Аурекс можно принимать в любое время дня, желательно в одно и то же время, независимо от приёма пищи.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата Аурекс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Аурекс не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о применении препарата Аурекс. Приём таких препаратов, как Аурекс, во время беременности (особенно в последние три месяца беременности) может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН). Это состояние проявляется учащённым дыханием и цианозом и обычно возникает в первую дни после родов. Если у новорождённого появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Аурекс в конце беременности может увеличить риск тяжёлого вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки имелись нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Аурекс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание
Препарат можно применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза лечения для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы.
Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было выявлено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Аурекс оказывает незначительное или умеренное влияние на способность оценки и реакции в экстренных ситуациях, но может снижать концентрацию. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами в движении.

Препарат Аурекс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аурекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Аурекс принимается в виде однократной дозы один раз в сутки.

Взрослые
Лечение депрессии
Обычно применяемая суточная доза циталопрама составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов депрессии и реакции пациента на лечение.
Противодепрессивное действие препарата, как правило, проявляется спустя 2–4 недели лечения. Для профилактики рецидивов препарат обычно применяется в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Лечение панического расстройства
Начальная доза составляет 10 мг в сутки в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 20 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 40 мг в сутки.
Терапевтический эффект препарата, как правило, проявляется спустя 2–4 недели, а максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет 10–20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Аурекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушением функции печени
Начальная доза составляет 10 мг в сутки, а максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) применение препарата не рекомендуется.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Приём препарата Аурекс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
К симптомам передозировки относятся: судороги, учащённое сердцебиение, сонливость, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), кома, рвота, тремор, снижение артериального давления, тошнота, остановка сердца, возбуждение, брадикардия, головокружение, артериальная гипертензия, расширение зрачков, нарушения сердечной деятельности, включая нарушения ритма сердца, онемение, потливость, цианоз, чрезмерно глубокое и интенсивное дыхание (гипервентиляция). Редко сообщались случаи рабдомиолиза (распада поперечнополосатой мускулатуры).

Лечение
Специфического антидота против циталопрама не существует. Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется рассмотреть возможность применения активированного угля, осмотического слабительного (например, сульфата натрия), а также опорожнение желудка. При нарушении сознания следует провести интубацию. Рекомендуется мониторинг ЭКГ и жизненных функций.

Пропуск приёма препарата Аурекс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Аурекс
Внезапное прекращение приёма препарата после длительного периода лечения может вызвать у некоторых пациентов симптомы синдрома отмены, такие как головокружение, ощущение покалывания, мышечный тремор, тревожность, тошнота и сердцебиение. Решение об отмене препарата всегда принимает врач. Если показана отмена препарата, врач порекомендует постепенно уменьшать его дозу.

Симптомы отмены после прекращения применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
После прекращения приёма препарата, особенно резкого, часто возникают симптомы отмены.
Риск возникновения таких симптомов может зависеть от множества факторов, включая продолжительность лечения, величину применяемой дозы и скорость уменьшения дозы.
Наиболее часто описывались головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или тревожность, тошнота и (или) рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы имеют лёгкую или умеренную степень тяжести, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми.
Как правило, они возникают в течение нескольких первых дней после отмены препарата, хотя существуют очень редкие сообщения о возникновении таких симптомов у пациентов, которые по невнимательности пропустили приём дозы.
Эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно, обычно в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более). Поэтому препарат Аурекс следует отменять постепенно в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, они носят лёгкий и преходящий характер, появляются в первую или в первые две недели лечения и обычно исчезают в ходе дальнейшего приёма препарата.

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения сна, сонливость, бессонница, головная боль, сухость во рту, тошнота, усиленное потоотделение, слабость.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):
снижение аппетита, снижение массы тела, психомоторное возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, нервозность, спутанность сознания, нарушения оргазма (у женщин), необычные сновидения, апатия, тремор, покалывание, головокружение, нарушения концентрации внимания, мигрень, потеря памяти, шум в ушах, сердцебиение, зевота, ринит, диарея, рвота, запор, диспепсия, боль в животе, вздутие живота, повышенное слюноотделение, зуд, боль в мышцах, боль в суставах, импотенция, нарушения эякуляции, ощущение усталости.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):
повышение аппетита, увеличение массы тела, агрессия, деперсонализация (например, чувство отчуждения от собственных эмоций и мыслей), галлюцинации, мания, повышенное половое влечение, обморок, расширение зрачков (может привести к острому приступу глаукомы), учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, светочувствительность, крапивница, облысение, сыпь, пурпура, задержка мочеиспускания, чрезмерное кровотечение (у женщин), отёки.

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):
снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), судороги, некоординированные непроизвольные движения (дискинезии), нарушения вкуса, кровотечение, кашель, гепатит, лихорадка, общее недомогание.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергические реакции, анафилактическая реакция, нарушение секреции антидиуретического гормона, снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), приступы паники, скрежет зубами, двигательное беспокойство, суицидальные мысли, суицидальное поведение*, судороги, серотониновый синдром (тяжёлое нарушение, вызванное избытком серотонина в головном мозге, с такими симптомами, как головная боль, галлюцинации, лихорадка, мышечная ригидность, нарушения сна, нарушения сердечной деятельности, тошнота, рвота), экстрапирамидные нарушения (мышечная ригидность, бедная мимика, замедление движений, непроизвольные сокращения мышц и движения), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), нарушения движения, нарушения зрения, изменения на ЭКГ, артериальная гипотензия при вставании, носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая ректальное кровотечение), отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени, петехии, ангионевротический отёк, межменструальные кровянистые выделения, тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов [(послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2], длительная болезненная эрекция (приапизм), галакторея (у мужчин).

* Случаи суицидальных мыслей и поведения описывались во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения.

Исследования показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и трёхциклические антидепрессанты.

Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале применения антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов, как правило, наступает только через 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

у пациента в анамнезе уже были суицидальные мысли или стремление к самоповреждению;
пациент — молодой взрослый: риск суицидального поведения повышен у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Если во время лечения у пациента возникает учащённое, нерегулярное сердцебиение и (или) обморок, следует немедленно прекратить приём препарата Аурекс и незамедлительно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы угрожающих жизни нарушений сердечного ритма типа torsade de pointes (многоморфная желудочковая тахикардия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аурекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Аурекс после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аурекс
Действующим веществом препарата является циталопрам (в форме гидробромида циталопрама). Одна таблетка содержит 20 мг или 40 мг циталопрама.
Остальные компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, коповидон, глицерол 85 %, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Аурекс и что содержит упаковка
АУРЕКС 20
Белые, продолговатые, выпуклые с обеих сторон, плёночные таблетки с риской деления с одной стороны и тиснением C 20.
Таблетки можно разделить пополам.
АУРЕКС 40
Белые, продолговатые, выпуклые с обеих сторон, плёночные таблетки с риской деления с одной стороны и тиснением C 40.
Таблетки можно разделить пополам.
Препарат выпускается в блистерах, содержащих по 20 плёночных таблеток.

Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Герлинген, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00