Ацикловір Полфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ацикловір Полфарма (Aciclovir Rompharm)
250 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Aciclovirum
Ацикловір Полфарма та Aciclovir Rompharm — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Полфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ацикловір Полфарма містить діючу речовину ацикловір. Цей лікарський засіб має безпосередню противірусну дію (знищує або пригнічує розвиток вірусу, що спричиняє герпес або вітрянку).
Застосовується для лікування деяких інфекцій, спричинених вірусом герпесу, а також певних форм вітряної віспи та герпесу зостер (вірусне захворювання, що характеризується болючим висипом, наприклад, на оці).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ацикловір Полфарма

Коли не застосовувати препарат Ацикловір Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ацикловір Полфарма слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт має захворювання нирок (порушення функції нирок).
• Якщо пацієнт відчуває біль у спині в області нирок, що може бути ознакою захворювання нирок (порушення функції нирок); може знадобитися припинення лікування.
• Якщо пацієнт отримує ацикловір внутрішньовенно або приймає великі дози ацикловіру перорально, слід забезпечувати належне зволоження організму.

Взаємодія препарату Ацикловір Полфарма з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Якщо препарат Ацикловір Полфарма застосовується одночасно з іншими ліками, які мають нефротоксичну дію, це може збільшити ризик розвитку порушення функції нирок. Слід дотримуватися обережності під час внутрішньовенного введення ацикловіру в поєднанні з іншими нефротоксичними ліками.
• Не слід застосовувати поєднане внутрішньовенне лікування (введення кількох ліків одночасно через один і той самий інфузійний набір або їх змішування в одній інфузії). Цей препарат може кристалізуватися після змішування з деякими ліками.
• Якщо пацієнт приймає літій (ліки, що застосовуються при розладах настрою) одночасно з великими дозами ацикловіру, введеними внутрішньовенно, слід ретельно контролювати рівень літію в крові через ризик розвитку токсичної дії літію.
• Якщо пацієнт приймає ацикловір одночасно з теофіліном (ліки, що застосовуються для лікування астми та деяких захворювань дихальної системи), лікар може призначити дослідження для визначення рівня теофіліну в крові.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
Якщо під час лікування пацієнтка дізнається, що вагітна, їй слід повідомити про це лікаря,
оскільки лише лікар може вирішити, чи продовжувати лікування.
Не слід годувати груддю під час лікування ацикловіром, оскільки він може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікар оцінює здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми на підставі
стану здоров’я та певних побічних ефектів, особливо тих, що стосуються нервової системи, які можуть
виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Препарат Ацикловір Полфарма містить натрій
Цей препарат містить 26 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,3%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ацикловір Полфарма

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цей лік. Ліки завжди будуть вводити
пацієнтові особа, яка відповідно пройшла навчання.
Доза
Доза встановлюється залежно від стану здоров’я пацієнта, віку та маси тіла.

• Дорослі: від 5 до 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.
• Діти від 3 місяців: доза буде розрахована на основі маси тіла, від 10 до 20 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, при цьому максимальна доза становить відповідно від 400 мг до 800 мг кожні 8 годин.
• Новонароджені: 20 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з порушенням функції нирок під час введення
ацикловіру у вигляді інфузії.

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар скоректує дозу цього ліку.
• Якщо пацієнт похилого віку, лікар скоректує дозу, оскільки функція нирок у літніх людей може бути знижена.
• У разі пацієнтів із ожирінням, особливо тих, у яких є порушення функції нирок та літніх людей, необхідно скоригувати дозу.
• У разі немовлят та дітей, у яких є порушення функції нирок, необхідно відповідно скоригувати дозу залежно від тяжкості порушення.
• У всіх випадках необхідно підтримувати відповідний стан гідратації організму під час лікування, щоб зменшити ризик виникнення порушення функції нирок.

Спосіб введення
Цей лік вводиться внутрішньовенно кваліфікованим медичним персоналом (виключно внутрішньовенне введення).
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів. Цей термін слід коригувати залежно від стану здоров’я
пацієнта та його реакції на лікування. У разі герпесу у новонароджених та залежно від
показань, цей термін може становити 14 або 21 день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ацикловір Полфарма
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У деяких ситуаціях (наприклад, якщо пацієнт має захворювання нирок) можуть виникнути неврологічні порушення (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти перераховані в порядку від найчастіших до найрідших.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• порушення шлунка та кишечника:
• нудота,
• блювота,
• діарея,
• біль у животі.
• порушення функції печінки: підвищення концентрації білірубіну та підвищення активності печінкових ферментів (речовин, утворених у печінці) у сироватці. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
• реакції на шкірі:
• свербіж,
• висип,
• кропив’янка (висип, що нагадує той, який викликається ожогом кропивою).
• порушення функції нирок: підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок).
• загальні порушення: запальні зміни шкіри або флебіт (запалення вени, утворення тромбу в вені) у місці введення препарату, що в рідкісних випадках при екстравазації (коли препарат витікає з вени, у яку він був введений) або недостатньому розведенні розчину може призводити до некрозу (відмиріння клітин). Такі запальні зміни пов’язані з лужним рН цього препарату.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення крові:
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові),
• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл).
• порушення нервової системи:
• головний біль, запаморочення,
• порушення рівноваги, атаксія (проблеми з ходьбою та відсутність координації рухів) та дизартрія (повільна мова та проблеми з вимовою), які можуть виникати окремо або разом і свідчити про наявність мозочкового синдрому (група симптомів значного ураження мозочка — частини мозку, відповідальної за рівновагу),
• нейрологічні порушення, у деяких випадках тяжкі, що можуть свідчити про енцефалопатію (хворобу мозку) і включати дезорієнтацію, збудження, тремтіння,

міоклонію (непередбачувані скорочення м’язів), судоми, галюцинації, психоз (порушення особистості), сонливість та кому. Такі нейрологічні симптоми зазвичай спостерігаються у пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримали дозу, що перевищує рекомендовану, або у літніх пацієнтів (див. «Попередження та заходи обережності»). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Виникнення цих симптомів може бути наслідком передозування; тому про це слід негайно повідомити лікаря.

• порушення функції печінки: гостре ураження печінки.
• порушення дихальної системи: задишка (труднощі з диханням).
• порушення імунної системи: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція).
• реакції на шкірі: ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя та шиї).
• порушення функції нирок: госта ниркова недостатність, особливо у літніх пацієнтів або у пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримали дозу, що перевищує рекомендовану, біль у попереку в області нирок, що може свідчити про порушення функції нирок (див. також «Попередження та заходи обережності»). Ризик розвитку гострої ниркової недостатності зумовлений передозуванням і (або) дегідратацією або поєднанням препаратів, які мають токсичний вплив на нирки. Необхідно проводити обстеження на наявність зазначених предиспонуючих факторів незалежно від віку пацієнта. Ризик розвитку порушень функції нирок можна уникнути, застосовуючи правильну дозу, дотримуючись попереджень щодо застосування (особливо підтримання належного гідратаційного стану) та вводячи препарат повільною інфузією.

Інші побічні ефекти
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• втому,
• гарячку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацикловір Полфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Після реконституції
Хімічна та фізична стабільність після розчинення в 10 мл води для ін'єкцій або в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій була доведена протягом 12 годин при температурі від 15°C до 25°C.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність після розведення сумісними розчинами, зазначеними в інформації, призначеній виключно для медичного персоналу «Приготування та поводження», була доведена протягом 12 годин при температурі від 15°C до 25°C.
З мікробіологічної точки зору ліки слід використати одразу. Якщо ліки не було використано одразу, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 12 годин при температурі від 15°C до 25°C.
Розчини після реконституції або після реконституції та розведення не слід зберігати в холодильнику.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацикловір Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір. Кожна ампула містить 250 мг ацикловіру (у вигляді натрію ацикловіру).
• Інші складові: натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Ацикловір Полфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Ацикловір Полфарма у формі порошку для приготування розчину для інфузій постачається в
ампулах з безбарвного скла (тип I), що містять білий або майже білий ліофілізований порошок,
закритих пробками з бромбутілової гуми, з алюмінієвим ущільненням та ковпачком з ПП, типу
flip-off, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 5 ампул.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту, та виробник:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Румунія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 14775/2022/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 362/25
(логотип паралельного імпортера)

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Приготування та зберігання
Приготувати безпосередньо перед застосуванням. Будь-які невикористані розчини необхідно утилізувати.
Реконституція
Реконституцію препарату Ацикловір Полфарма слід проводити за допомогою 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, щоб отримати розчин, що містить 25 мг ацикловіру на мл.
На підставі розрахованої дози слід визначити відповідну кількість необхідних флаконів.
Для реконституції вмісту окремих флаконів слід додати до кожного з них рекомендований об’єм розчину для інфузій і акуратно струснути флакон до повного розчинення вмісту.
Спосіб застосування
Рекомендовану дозу препарату Ацикловір Полфарма слід вводити повільно внутрішньовенно протягом не менше ніж одну годину.
Після реконституції препарат Ацикловір Полфарма можна вводити за допомогою інфузійної помпи з контролюваною швидкістю введення. За необхідності можливе подальше розведення реконституйованого розчину для введення ацикловіру внутрішньовенно у концентрації не більше 5 мг/мл (0,5% w/o).
Рекомендований об’єм реконституйованого розчину слід додати до вибраного розчину для інфузій згідно з наведеними нижче рекомендаціями та добре струснути, щоб забезпечити повне змішування вмісту.
У разі дітей та новонароджених, коли показано використання якомога меншого об’єму розчину для інфузій, рекомендується розчинити таким чином: 4 мл реконституйованого розчину (100 мг ацикловіру) додати до 20 мл розчину для інфузій.
У дорослих рекомендується використовувати інфузійні пакети, що містять 100 мл розчину для інфузій, навіть якщо при цьому концентрація ацикловіру буде значно нижчою за 5 мг/мл (0,5% w/o). Таким чином, один інфузійний пакет місткістю 100 мл може використовуватися для будь-якої дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (10 мл до 20 мл реконституйованого розчину), проте для доз від 500 мг до 1000 мг слід використовувати другий пакет.
Після розведення згідно з рекомендованим режимом препарат Ацикловір Полфарма є фармацевтично сумісним із такими розчинами для інфузій:

• натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) у вигляді розчину для ін'єкцій
• натрію хлорид (0,45% w/o) у вигляді розчину для інфузій
• натрію хлорид (0,18% w/o) та глюкоза (4% w/o) у вигляді розчину для інфузій
• натрію хлорид (0,45% w/o) та глюкоза (2,5% w/o) у вигляді розчину для інфузій
• багатокомпонентний розчин лактату натрію (розчин Гартмана) для інфузій.

Препарат Ацикловір Полфарма після розведення згідно з наведеним вище режимом забезпечує концентрацію ацикловіру не більше 0,5% w/o.
Оскільки препарат не містить протимікробних консервантів, реконституцію та розведення слід проводити з дотриманням правил асептики безпосередньо перед застосуванням, а будь-які залишки невикористаного розчину необхідно утилізувати.
Реконституйовані та розведені розчини не дозволяється зберігати у холодильнику.
Якщо перед початком або під час інфузії у розчині з’явилися будь-які видимі помутніння або кристалики, розчин слід утилізувати.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.
Фармацевтична несумісність
Не змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування».
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок наведено нижче. У разі пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід коригувати залежно від тяжкості порушення функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок»).
Для ознайомлення з рекомендаціями щодо тривалості лікування див. «Тривалість лікування».
Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок
Дорослі та підлітки (віком понад 12 років)

• Інфекції вірусом Varicella zoster (англ. Varicella zoster virus, VZV): 10 мг/кг маси тіла (м.т.) кожні 8 годин; 10–15 мг/кг м.т. кожні 8 годин для вагітних жінок;
• Інфекції вірусом Herpes simplex (англ. Herpes simplex virus, HSV) (за винятком енцефаліту та менінгоенцефаліту): 5 мг/кг м.т. кожні 8 годин.
• Герпетичний енцефаліт або менінгоенцефаліт: 10 мг/кг м.т. кожні 8 годин.

Пацієнти із ожирінням повинні отримувати рекомендовану дозу для дорослих на підставі ідеальної маси тіла, а не реальної маси тіла.
Діти та підлітки
Діти віком понад 3 місяці
Дозу для дітей віком від 3 місяців до 12 років слід розраховувати на підставі маси тіла.

• Інфекція вірусом Herpes simplex (за винятком енцефаліту та менінгоенцефаліту) або інфекція вірусом Varicella zoster: 10 мг/кг м.т. кожні 8 годин, максимальна доза — 400 мг кожні 8 годин.
• Герпетичний енцефаліт або менінгоенцефаліт або інфекція вірусом Varicella zoster у дітей із зниженим імунітетом: 20 мг/кг м.т. кожні 8 годин, максимальна доза — 800 мг кожні 8 годин.

Новонароджені
Для новонароджених та дітей віком до 3 місяців дозу слід розраховувати на підставі маси тіла.

• При підтвердженій або підозрюваній герпетичній інфекції у новонародженого рекомендована доза становить 20 мг/кг м.т. внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 21 дня при генералізованій інфекції та ураженні центральної нервової системи або протягом 14 днів при ураженні шкіри та слизових оболонок.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок
Інтервал між дозами та саму дозу слід коригувати на підставі кліренсу креатиніну, вираженого в мл/хв у дорослих і підлітків, та в мл/хв/1,73 м² поверхні тіла (п.т.) у немовлят і дітей віком до 13 років. Слід дотримуватися обережності під час введення ацикловіру пацієнтам із порушенням функції нирок. У таких пацієнтів слід особливо уважно стежити за прийомом рідини.
Рекомендовані наступні корективи дози.
Корекція дози, рекомендована для дорослих та підлітків віком понад 12 років із порушенням функції нирок

Дозування для дітей віком 12 років та молодших, немовлят і новонароджених із порушенням функції нирок

Пацієнти похилого віку
Слід враховувати можливість порушення функції нирок у пацієнтів похилого віку,
дозу слід коригувати на основі кліренсу креатиніну (див. «Дозування у пацієнтів
з порушенням функції нирок»).
Слід забезпечити відповідну кількість рідини, яку приймають пацієнти.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить 5 днів, однак може бути скоригована в залежності від
стану здоров’я пацієнта та реакції на лікування. Тривалість становить:

• 8–10 днів у разі інфекції вірусом Varicella zoster
• 10 днів у разі герпетичного менінгоенцефаліту; цей час повинен бути скоригований в залежності від стану здоров’я пацієнта та реакції на лікування
• 5–10 днів у разі інших інфекцій вірусом Herpes simplex
• 14 днів у разі інфекції вірусом герпесу у новонароджених, що включає ураження шкіри та слизових оболонок (шкіра/око/рот)
• 21 день у разі інфекції вірусом герпесу у немовлят, що проявляється у вигляді генералізованого інфікування або ураження центральної нервової системи.

Тривалість профілактичного застосування лікарського засобу Ацикловір Полфарма залежить від тривалості періоду ризику інфікування.
Спосіб застосування
Застосовувати виключно внутрішньовенно.
Кожну дозу слід повільно вводити внутрішньовенно (за допомогою помпи або інфузії) протягом
щонайменше години.
Інструкція щодо реконституції лікарського засобу перед застосуванням наведена в розділі «Приготування та поводження».
Передозування
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми
Передозування ацикловіру при внутрішньовенному введенні призводить до підвищення концентрації креатиніну
в сироватці, сечовини в крові та, як наслідок, до порушення функції нирок. Після передозування
спостерігали нейрологічні симптоми, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома.
Спосіб дій
Слід уважно спостерігати за пацієнтами на наявність ознак отруєння.
Гемодіаліз значною мірою виводить ацикловір із крові та може бути розглянутий як метод лікування у разі появи симптомів передозування.