Ацикловир полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ацикловир Полфарма (Ацикловир Ромфарм)
250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Aciclovirum
Ацикловир Полфарма и Ацикловир Ромфарм — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ацикловир Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ацикловир Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Ацикловир Полфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ацикловир Полфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ацикловир Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ацикловир Полфарма содержит действующее вещество ацикловир. Это средство оказывает прямое противовирусное действие (уничтожает или подавляет размножение вируса, вызывающего опоясывающий лишай или простой герпес). Применяется при лечении некоторых инфекций, вызванных вирусом герпеса, а также определённых форм ветряной оспы и опоясывающего лишая (вирусного заболевания, характеризующегося болезненной сыпью, например, на глазу).

2. Информация, важная перед применением лекарства Ацикловир Полфарма

Когда не применять лекарство Ацикловир Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на ацикловир или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Ацикловир Полфарма необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеется заболевание почек (нарушение функции почек).
• Если пациент испытывает боль в спине в области почек, что может быть признаком заболевания почек (нарушение функции почек); может потребоваться прекращение лечения.
• Если пациент получает ацикловир внутривенно или принимает высокие дозы ацикловира внутрь, необходимо поддерживать достаточное увлажнение организма.

Влияние лекарства Ацикловир Полфарма на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Если лекарство Ацикловир Полфарма применяется одновременно с другими лекарствами, оказывающими токсическое действие на почки, это может увеличить риск нарушения функции почек. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении ацикловира в сочетании с другими нефротоксическими лекарствами.
• Не следует применять комбинированное внутривенное лечение (одновременное введение нескольких лекарств через один и тот же инфузионный набор, а также смешивание их в одной инфузии). Это лекарство может кристаллизоваться при смешивании с некоторыми другими лекарствами.
• Если пациент принимает литий (лекарство, применяемое при расстройствах настроения) одновременно с высокими дозами ацикловира, вводимого внутривенно, необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в крови из-за риска токсического действия лития.
• Если пациент принимает ацикловир одновременно с теофиллином (лекарство, применяемое при лечении астмы и некоторых заболеваний дыхательной системы), врач может назначить анализы для определения концентрации теофиллина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.
Если во время лечения пациентка узнает, что беременна, она должна сообщить об этом врачу, поскольку только врач может принять решение о продолжении лечения.
Не следует кормить грудью во время лечения ацикловиром, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач оценит способность пациента к управлению транспортными средствами и работе с механизмами на основании состояния здоровья и некоторых возможных побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, которые могут возникнуть во время лечения (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).

Лекарство Ацикловир Полфарма содержит натрий
Это лекарство содержит 26 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ацикловир Полфарма

Пациент никогда не должен самостоятельно принимать этот препарат. Препарат всегда вводится пациенту лицом, прошедшим соответствующую подготовку.
Дозировка
Доза определяется в зависимости от состояния здоровья пациента, возраста и массы тела.

• Взрослым: от 5 до 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
• Детям старше 3 месяцев: доза рассчитывается исходя из массы тела, от 10 до 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов, при этом максимальная доза составляет соответственно от 400 мг до 800 мг каждые 8 часов.
• Новорождённым: 20 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при введении ацикловира в инфузии пациентам с нарушением функции почек.

• Если у пациента имеется нарушение функции почек, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Если пациент пожилого возраста, врач скорректирует дозу, поскольку функция почек у пожилых людей может быть снижена.
• У пациентов с ожирением, особенно при наличии нарушения функции почек и у пожилых людей, необходимо корректировать дозу.
• У младенцев и детей с нарушением функции почек дозу следует соответствующим образом корректировать в зависимости от степени тяжести нарушения.
• Во всех случаях необходимо поддерживать адекватную гидратацию организма во время лечения, чтобы снизить риск возникновения нарушения функции почек.

Способ введения
Этот препарат вводится внутривенно квалифицированным медицинским персоналом (исключительно внутривенное введение).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней. Этот срок следует корректировать в зависимости от состояния здоровья пациента и его реакции на лечение. При герпесе у новорождённых и в зависимости от показаний продолжительность может составлять 14 или 21 день.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ацикловир Полфарма
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В некоторых ситуациях (например, если у пациента имеется заболевание почек) могут возникнуть неврологические нарушения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия перечислены в порядке от наиболее частых до наименее частых.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Желудочно-кишечные расстройства:
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в животе.
• Нарушения функции печени: повышение концентрации билирубина и повышенная активность печеночных ферментов (веществ, вырабатываемых печенью) в сыворотке. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.
• Кожные реакции:
• зуд,
• сыпь,
• крапивница (сыпь, напоминающая укус крапивы).
• Нарушения функции почек: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови (признак нарушения функции почек).
• Общие нарушения: воспалительные изменения кожи или флебит (воспаление вены, образование тромба в вене) в месте введения препарата. В редких случаях при экстравазации (когда препарат вытекает из вены, в которую он был введен) или при недостаточном разведении раствора это может привести к некрозу (гибели клеток). Такие воспалительные изменения связаны с щелочной реакцией pH препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения крови:
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, обеспечивающих свёртывание крови),
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов).
• Нарушения нервной системы:
• головная боль, головокружение,
• нарушения координации, атаксия (трудности при ходьбе и отсутствие координации движений) и дизартрия (замедленная речь и нарушение произношения), которые могут возникать как вместе, так и по отдельности и свидетельствовать о наличии мозжечкового синдрома (группа симптомов, указывающих на тяжёлое поражение мозжечка — части мозга, отвечающей за равновесие),
• неврологические нарушения, в некоторых случаях тяжёлые, которые могут указывать на энцефалопатию (заболевание мозга) и включать дезориентацию, возбуждение, тремор,

миоклонию (непроизвольные сокращения мышц), судороги, галлюцинации, психоз (нарушения личности), сонливость и кому. Такие неврологические симптомы обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек, получавших дозу выше рекомендованной, или у пожилых пациентов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Возникновение таких симптомов может быть следствием передозировки; поэтому необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

• Нарушения функции печени: острое повреждение печени.
• Нарушения дыхательной системы: одышка (затруднённое дыхание).
• Нарушения иммунной системы: анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция).
• Кожные реакции: ангионевротический отёк (внезапный отёк лица и шеи).
• Нарушения функции почек: острая почечная недостаточность, особенно у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек, получавших дозу выше рекомендованной, боль в пояснице, которая может указывать на нарушение функции почек (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Риск развития острой почечной недостаточности обусловлен передозировкой и (или) обезвоживанием, а также комбинацией препаратов, оказывающих токсическое действие на почки. Необходимо провести обследование на наличие указанных предрасполагающих факторов независимо от возраста пациента. Риск развития нарушений функции почек можно избежать, применяя правильную дозу, соблюдая предупреждения по применению (особенно поддержание адекватного уровня гидратации) и вводя препарат медленной инфузией.

Другие побочные действия
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость,
• лихорадка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ацикловир Полфарма.

5. Как хранить лекарство Ацикловир Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
После реконституции
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре от 15 °С до 25 °С после растворения в 10 мл воды для инъекций или в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
После разведения
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 12 часов при температуре от 15 °С до 25 °С после разведения совместимыми растворами, перечисленными в разделе «Приготовление и обращение» Информации, предназначенной исключительно для медицинского персонала.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если лекарство не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре от 15 °С до 25 °С.
Растворы после реконституции или после реконституции и разведения не следует хранить в холодильнике.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ацикловир Полфарма

• Действующим веществом лекарственного средства является ацикловир. Каждая флакон содержит 250 мг ацикловира (в виде натриевой соли ацикловира).
• Вспомогательное вещество: гидроксид натрия (для коррекции pH).

Как выглядит лекарственное средство Ацикловир Полфарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ацикловир Полфарма в виде порошка для приготовления раствора для инфузий поставляется во флаконах из бесцветного стекла (тип I), содержащих белый или почти белый лиофилизированный порошок, укупоренных резиновой пробкой из бромбутилкаучука, с алюминиевым обтюратором и колпачком из полипропилена, типа flip-off, в картонной пачке.
Размер упаковки: 5 флаконов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта, и производитель:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Румыния
Параллельный импортёр:
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Предприятие фармацевтическо-химическое Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 14775/2022/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 362/25
(логотип параллельного импортёра)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Приготовление и обращение
Готовить непосредственно перед применением. Все неиспользованные растворы подлежат уничтожению.
Реконституция
Реконституцию препарата Ацикловир Полфарма необходимо проводить с использованием 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг ацикловира на мл.
На основании рассчитанной дозы следует определить необходимое количество флаконов.
Для реконституции содержимого каждого флакона к нему следует добавить рекомендованное количество раствора для инфузий и аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения содержимого.
Способ введения
Требуемую дозу препарата Ацикловир Полфарма следует вводить медленно внутривенно капельно в течение не менее одного часа.
После реконституции препарат Ацикловир Полфарма можно вводить с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью введения. При необходимости возможно дальнейшее разведение реконституированного раствора для внутривенного введения ацикловира в концентрации не более 5 мг/мл (0,5% вес/об.) в виде инфузии.
Требуемый объём реконституированного раствора следует добавить к выбранному раствору для инфузий в соответствии с приведёнными ниже рекомендациями и тщательно встряхнуть для обеспечения полного смешивания содержимого.
У детей и новорождённых, когда требуется минимальный объём раствора для инфузий, рекомендуется разводить так, чтобы 4 мл реконституированного раствора (100 мг ацикловира) добавлять к 20 мл раствора для инфузий.
У взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты, содержащие 100 мл раствора для инфузий, даже если при этом получается концентрация ацикловира значительно ниже 5 мг/мл (0,5% вес/об.). Таким образом, один инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10 мл до 20 мл реконституированного раствора), однако для доз от 500 мг до 1000 мг необходимо использовать второй пакет.
После разведения по рекомендованной схеме препарат Ацикловир Полфарма совместим фармацевтически со следующими растворами для инфузий:

• хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) в виде раствора для инъекций
• хлорид натрия (0,45% вес/об.) в виде раствора для инфузий
• хлорид натрия (0,18% вес/об.) и глюкоза (4% вес/об.) в виде раствора для инфузий
• хлорид натрия (0,45% вес/об.) и глюкоза (2,5% вес/об.) в виде раствора для инфузий
• многокомпонентный раствор лактата натрия (раствор Хартманна) для инфузий.

Разведённый препарат Ацикловир Полфарма по указанной выше схеме обеспечивает концентрацию ацикловира не более 0,5% вес/об.
В связи с отсутствием противомикробных консервантов реконституцию и разведение препарата следует проводить с соблюдением правил асептики непосредственно перед применением, а все остатки неиспользованного раствора подлежат уничтожению.
Реконституированные и разведённые растворы нельзя хранить в холодильнике.
Если перед началом или во время инфузии в растворе появляются помутнения или кристаллы, раствор следует уничтожить.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ введения».
Дозировка и способ введения
Дозировка
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек приведена ниже. У пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Для ознакомления с рекомендациями по продолжительности лечения см. раздел «Продолжительность лечения».
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет)

• Инфекции вирусом Varicella zoster (англ. Varicella zoster virus, ВЗВ): 10 мг/кг массы тела (мт) каждые 8 часов; 10–15 мг/кг мт каждые 8 часов у беременных женщин;
• Инфекции вирусом Herpes simplex (англ. Herpes simplex virus, ВПГ) (за исключением энцефалита и менингита): 5 мг/кг мт каждые 8 часов.
• Герпетический энцефалит и менингит: 10 мг/кг мт каждые 8 часов.

Пациенты с ожирением должны получать рекомендованную дозу для взрослых на основе идеальной массы тела, а не фактической массы тела.
Дети и подростки
Дети в возрасте старше 3 месяцев
Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет должна рассчитываться на основе массы тела.

• Инфекция вирусом Herpes simplex (за исключением энцефалита и менингита) или инфекция вирусом Varicella zoster: 10 мг/кг мт каждые 8 часов, максимальная доза — 400 мг каждые 8 часов.
• Герпетический энцефалит и менингит или инфекция вирусом Varicella zoster у детей с иммунодефицитом: 20 мг/кг мт каждые 8 часов, максимальная доза — 800 мг каждые 8 часов.

Новорождённые
У новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев доза должна рассчитываться на основе массы тела.

• При подтверждённой или подозреваемой герпетической инфекции у новорождённого рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг мт внутривенно каждые 8 часов в течение 21 дня при генерализованной инфекции и поражении центральной нервной системы или в течение 14 дней при поражении кожи и слизистых оболочек.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Интервал между дозами и сама доза должны корректироваться на основании клиренса креатинина, выраженного в мл/мин у взрослых и подростков, и в мл/мин/1,73 м² площади тела (п.т.) у младенцев и детей в возрасте до 13 лет. Следует соблюдать осторожность при введении ацикловира пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо уделять особое внимание адекватному потреблению жидкости.
Рекомендуются следующие корректировки дозы.
Корректировка дозы, рекомендуемая у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с нарушением функции почек

Коррекция дозы у детей в возрасте 12 лет и младше, у младенцев и новорождённых с нарушением функции почек

Пациенты пожилого возраста
Следует учитывать возможность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста,
дозу необходимо корректировать на основании клиренса креатинина (см. «Дозирование у пациентов
с нарушением функции почек»).
Необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости пациентами.

Продолжительность лечения
Обычно продолжительность лечения составляет 5 дней, однако может быть скорректирована в зависимости от
состояния здоровья пациента и реакции на лечение. Продолжительность составляет:

• 8–10 дней при инфекции вирусом Varicella zoster
• 10 дней при герпетическом энцефалите и менингите; этот срок должен быть скорректирован в зависимости от состояния здоровья пациента и реакции на лечение
• 5–10 дней при других инфекциях вирусом Herpes simplex
• 14 дней при герпетической инфекции у новорождённых, включая поражение кожи и слизистых оболочек (кожа/глаза/рот)
• 21 день при герпетической инфекции у младенцев, протекающей в виде диссеминированной инфекции или поражения центральной нервной системы.

Продолжительность профилактического применения препарата Ацикловир Полфарма зависит от длительности периода
риска заражения.

Способ введения
Вводить исключительно внутривенно.
Каждая доза должна вводиться медленно внутривенно (с помощью инфузионного насоса или капельно) в течение не менее часа.
Инструкция по восстановлению препарата перед введением приведена в разделе «Приготовление и обращение».

Передозировка

Симптомы
Передозировка ацикловира при внутривенном введении приводит к повышению концентрации креатинина
в сыворотке, мочевины в крови и, как следствие, нарушению функции почек. После передозировки
наблюдались неврологические симптомы, такие как спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кома.

Лечение
Пациентов необходимо тщательно наблюдать на предмет проявлений токсичности.
Гемодиализ значительно снижает концентрацию ацикловира в крови и может рассматриваться как метод лечения при появлении симптомов передозировки.