Aciclovir Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aciclovir Polpharma (Aciclovir Rompharm)
250 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovirum
Aciclovir Polpharma e Aciclovir Rompharm sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aciclovir Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aciclovir Polpharma
3. Come usare Aciclovir Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciclovir Polpharma e a cosa serve

Aciclovir Polpharma contiene il principio attivo aciclovir. Questo medicinale ha un’azione antivirale diretta
(distrugge o arresta la crescita del virus responsabile dello herpes o della varicella).
Viene utilizzato per il trattamento di alcune infezioni da virus dell’herpes e di alcune forme di varicella
e herpes zoster (malattia virale caratterizzata da eruzioni cutanee dolorose, ad esempio all’occhio).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aciclovir Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Aciclovir Polpharma

• se il paziente è allergico all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aciclovir Polpharma, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente soffre di malattia renale (alterazione della funzionalità renale).
• Se il paziente avverte dolore alla schiena nella zona dei reni, che potrebbe essere un segno di malattia renale (alterazione della funzionalità renale); potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
• Se il paziente riceve aciclovir per via endovenosa o assume dosi elevate di aciclovir per via orale, è necessario mantenere un adeguato stato di idratazione dell’organismo.

Aciclovir Polpharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.

• Se il medicinale Aciclovir Polpharma viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che hanno effetto tossico sui reni, ciò può aumentare il rischio di alterazione della funzionalità renale. È necessario prestare cautela durante la somministrazione endovenosa di aciclovir in associazione con altri farmaci nefrotossici.
• Non si deve somministrare per via endovenosa in associazione (somministrazione contemporanea di più medicinali attraverso lo stesso set di infusione o mescolandoli nella stessa fleboclisi). Questo medicinale può cristallizzare se mescolato con alcuni medicinali.
• Se il paziente assume litio (medicinale utilizzato nei disturbi dell’umore) contemporaneamente a dosi elevate di aciclovir per via endovenosa, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di litio nel sangue a causa del rischio di effetti tossici del litio.
• Se il paziente assume aciclovir contemporaneamente alla teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma e di alcune malattie respiratorie), il medico potrebbe richiedere esami per determinare la concentrazione di teofillina nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.
Se durante il trattamento la paziente scopre di essere in stato di gravidanza, deve informare immediatamente il medico, poiché solo il medico può decidere se continuare il trattamento.
Non allattare al seno durante il trattamento con aciclovir, poiché questo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico valuterà la capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare macchinari in base allo stato di salute e a determinati effetti indesiderati, in particolare quelli che interessano il sistema nervoso, che possono manifestarsi durante il trattamento (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Aciclovir Polpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 26 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde all’1,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.

3. Come utilizzare il medicinale Aciclovir Polpharma

Il paziente non assumerà mai autonomamente questo medicinale. Il medicinale verrà sempre somministrato al paziente da una persona adeguatamente formata a tale scopo.
Dose
La dose viene stabilita in base allo stato di salute del paziente, all'età e al peso corporeo.

• Adulti: da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.
• Bambini di età superiore ai 3 mesi: la dose sarà calcolata in base al peso corporeo, da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore, con una dose massima rispettivamente da 400 mg a 800 mg ogni 8 ore.
• Neonati: 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale durante la somministrazione di aciclovir per infusione.

• Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico adeguerà la dose di questo medicinale.
• Se il paziente è anziano, il medico adeguerà la dose, poiché la funzionalità renale nelle persone anziane può essere ridotta.
• Nei pazienti con obesità, specialmente se presentano alterazioni della funzionalità renale o sono anziani, è necessario adeguare la dose.
• Nei neonati e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale, la dose dovrà essere adeguata in base alla gravità dell'alterazione.
• In tutti i casi, è necessario mantenere un adeguato stato di idratazione durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa da personale medico specializzato (esclusivamente per via endovenosa).
Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente da 5 a 10 giorni. Tale periodo deve essere adattato in base allo stato di salute del paziente e alla sua risposta al trattamento. Nel caso di infezioni da herpes nei neonati e in base all'indicazione, la durata può essere di 14 o 21 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Polpharma
È necessario consultare immediatamente il medico.
In alcune situazioni (ad esempio, se il paziente soffre di una malattia renale), possono manifestarsi disturbi neurologici (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza, dal più comune al meno comune.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali:
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• dolore addominale.
• Disturbi della funzionalità epatica: aumento della concentrazione di bilirubina e aumento dell'attività degli enzimi epatici (sostanze prodotte dal fegato) nel siero. Questi sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
• Reazioni cutanee:
• prurito,
• eruzione cutanea,
• orticaria (eruzione simile a quella causata dall'urtica).
• Disturbi della funzionalità renale: aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue (indicatore di alterazione della funzionalità renale).
• Disturbi generali: infiammazione della pelle o flogosi venosa (formazione di trombo nel vaso venoso) nel sito di iniezione di questo medicinale, che in rari casi di fuoriuscita del farmaco dalla vena in cui è stato iniettato (extravasazione) o di insufficiente diluizione della soluzione può portare a necrosi (morte delle cellule). Tali reazioni infiammatorie sono correlate al pH basico di questo medicinale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi ematici:
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine – cellule che permettono la coagulazione del sangue),
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Disturbi del sistema nervoso:
• cefalea, capogiri,
• disturbi dell'equilibrio, atassia (difficoltà nel camminare e mancanza di coordinazione motoria) e disartria (lentezza del parlato e difficoltà di pronuncia), che possono manifestarsi contemporaneamente o separatamente e indicare la presenza di una sindrome cerebellare (insieme di sintomi dovuti a un danno piuttosto grave del cervelletto, parte del cervello responsabile dell'equilibrio).
• disturbi neurologici, in alcuni casi gravi, che possono indicare encefalopatia (malattia cerebrale) e comprendere disorientamento, agitazione, tremori,

mioclono (contrazioni muscolari involontarie), convulsioni, allucinazioni, psicosi (disturbi della personalità), sonnolenza e coma. Tali sintomi neurologici si osservano di solito in pazienti con alterazione della funzionalità renale che hanno ricevuto una dose superiore a quella raccomandata o in pazienti anziani (vedi “Avvertenze e precauzioni”). Questi sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. L'insorgenza di tali sintomi può essere dovuta a un sovradosaggio; pertanto è necessario informare immediatamente il medico.

• Disturbi della funzionalità epatica: danno epatico acuto.
• Disturbi del sistema respiratorio: dispnea (difficoltà respiratorie).
• Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata).
• Reazioni cutanee: angioedema (gonfiore improvviso del viso e del collo).
• Disturbi della funzionalità renale: insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti anziani o in pazienti con alterazione della funzionalità renale che hanno ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, dolore alla schiena nella regione renale, che può indicare alterazione della funzionalità renale (vedi anche “Avvertenze e precauzioni”). Il rischio di insufficienza renale acuta è causato da sovradosaggio e (o) disidratazione o dall'associazione di farmaci con effetto tossico sui reni. È necessario effettuare controlli per identificare i fattori predisponenti sopra menzionati, indipendentemente dall'età del paziente. Il rischio di alterazione della funzionalità renale può essere evitato utilizzando la dose appropriata, rispettando le avvertenze sull'uso (in particolare mantenendo un adeguato stato di idratazione) e somministrando il medicinale mediante infusione lenta.

Altri effetti indesiderati
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• affaticamento,
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aciclovir Polpharma

Tenere il medicinale in luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali indicazioni per la conservazione del medicinale.

Dopo la ricostituzione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C dopo la dissoluzione in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili.

Dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C dopo la diluizione con soluzioni compatibili elencate nelle Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato „Preparazione e manipolazione”.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che in genere non dovrebbero superare le 12 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 25°C.

Le soluzioni dopo ricostituzione o dopo ricostituzione e diluizione non devono essere conservate in frigorifero.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciclovir Polpharma

• Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir (sotto forma di aciclovir sodico).
• Altri componenti: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di Aciclovir Polpharma e contenuto della confezione
Aciclovir Polpharma polvere per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro incolore (tipo I), contenenti una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca, chiusi con tappo in gomma bromobutilica, sigillati con alluminio e sovracopertura in PP di tipo flip-off, confezionati in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 5 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione, e produttore:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov
Romania
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 14775/2022/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 362/25
(simbolo dell'importatore parallelo)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione e manipolazione
Deve essere preparato immediatamente prima dell'uso. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.
Ricostituzione
La ricostituzione del medicinale Aciclovir Polpharma deve essere effettuata utilizzando 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, al fine di ottenere una soluzione contenente 25 mg di aciclovir per ml.
Sulla base della dose calcolata, si deve stabilire il numero appropriato di fiale necessarie.
Per ricostituire il contenuto di ciascuna fiala, aggiungere a ogni fiala il volume raccomandato di soluzione per infusione e agitare delicatamente la fiala fino a completa dissoluzione del contenuto.
Modalità di somministrazione
La dose richiesta di Aciclovir Polpharma deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta della durata di almeno un'ora.
Dopo la ricostituzione, il medicinale Aciclovir Polpharma può essere somministrato tramite pompa per infusione con velocità controllata. In alternativa, è possibile ulteriormente diluire la soluzione ricostituita per somministrare aciclovir per infusione endovenosa a una concentrazione non superiore a 5 mg/ml (0,5% p/v).
Il volume richiesto della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla soluzione per infusione scelta, seguendo le indicazioni riportate di seguito, e agitato vigorosamente per garantire un completo mescolamento.
Nei bambini e nei neonati, quando è indicato utilizzare il volume minimo possibile di soluzione per infusione, si raccomanda di diluire in modo tale che 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) vengano aggiunti a 20 ml di soluzione per infusione.
Negli adulti si raccomanda l'uso di sacche per infusione contenenti 100 ml di soluzione per infusione, anche qualora si ottenesse una concentrazione di aciclovir significativamente inferiore a 5 mg/ml (0,5% p/v). Pertanto, una singola sacca da 100 ml può essere utilizzata per qualsiasi dose compresa tra 250 mg e 500 mg di aciclovir (10 ml a 20 ml di soluzione ricostituita), mentre per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg è necessario utilizzare una seconda sacca.
Dopo diluizione secondo lo schema raccomandato, il medicinale Aciclovir Polpharma risulta farmaceuticamente compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in forma di soluzione per iniezione
• cloruro di sodio (0,45% p/v) in forma di soluzione per infusione
• cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v) in forma di soluzione per infusione
• cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v) in forma di soluzione per infusione
• soluzione multicomponente di lattato di sodio (soluzione di Hartmann) per infusione.

Il medicinale Aciclovir Polpharma, dopo diluizione secondo lo schema sopra indicato, garantisce una concentrazione di aciclovir non superiore allo 0,5% p/v.
A causa dell'assenza di sostanze antimicrobiche conservanti, la ricostituzione e la diluizione del medicinale devono essere effettuate in condizioni asettiche immediatamente prima dell'uso, e tutti i residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Le soluzioni ricostituite e diluite non devono essere conservate in frigorifero.
Se prima dell'inizio o durante l'infusione dovessero comparire nel liquido torbidezza o cristalli visibili, la soluzione deve essere scartata.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli menzionati in "Modalità di somministrazione".
Posologia e modalità di somministrazione
Posologia
La posologia nei pazienti con funzionalità renale normale è riportata di seguito. Nei pazienti con funzionalità renale alterata, la dose deve essere adattata in base alla gravità del danno renale (vedere "Pazienti con compromissione della funzionalità renale").
Per informazioni sul tempo di durata del trattamento, vedere "Durata del trattamento".
Posologia nei pazienti con funzionalità renale normale
Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni)

• Infezioni da virus Varicella zoster (in inglese Varicella zoster virus, VZV): 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) ogni 8 ore; 10-15 mg/kg p.c. ogni 8 ore nel caso di donne in gravidanza;
• Infezioni da virus Herpes simplex (in inglese Herpes simplex virus, HSV) (esclusa l'encefalite e la meningite erpetica): 5 mg/kg p.c. ogni 8 ore.
• Encefalite e meningite erpetica: 10 mg/kg p.c. ogni 8 ore.

I pazienti con obesità devono ricevere la dose raccomandata per adulti basata sulla massa corporea ideale, e non sul peso corporeo effettivo.
Bambini e adolescenti
Bambini di età superiore a 3 mesi
La dose per bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni deve essere calcolata in base al peso corporeo.

• Infezione da virus Herpes simplex (esclusa l'encefalite e la meningite) o infezione da virus Varicella zoster: 10 mg/kg p.c. ogni 8 ore, dose massima 400 mg ogni 8 ore.
• Encefalite e meningite erpetica o infezione da virus Varicella zoster in bambini immunocompromessi: 20 mg/kg p.c. ogni 8 ore, dose massima 800 mg ogni 8 ore.

Neonati
Nei neonati e nei lattanti di età fino a 3 mesi, la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo.

• Nel caso di infezione da herpes simplex diagnosticata o sospetta in neonati, la dose raccomandata è di 20 mg/kg p.c. per via endovenosa ogni 8 ore per 21 giorni in caso di infezione disseminata o coinvolgimento del sistema nervoso centrale, oppure per 14 giorni in caso di malattia limitata alla cute e alle membrane mucose.

Posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
L'intervallo tra due dosi e la dose stessa devono essere adattati in base al clearance della creatinina espresso in ml/min negli adulti e negli adolescenti e in ml/min/1,73 m² di superficie corporea (s.c.) nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 13 anni. Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di aciclovir ai pazienti con compromissione renale. In tali pazienti, si deve porre particolare attenzione all'assunzione adeguata di liquidi.
Si raccomandano i seguenti aggiustamenti posologici.
Aggiustamento della dose raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con compromissione della funzionalità renale

Adattamento del dosaggio in bambini di età pari o inferiore a 12 anni, neonati e lattanti con compromissione della funzionalità renale

Pazienti anziani
Si deve prendere in considerazione la possibile compromissione della funzione renale nei pazienti anziani;
la dose deve essere adattata in base al clearness della creatinina (vedere "Posologia nei pazienti con compromissione della funzione renale").
Si deve assicurare un adeguato apporto idrico nei pazienti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente di 5 giorni, ma può essere adattata in base allo stato di salute del paziente e alla risposta al trattamento. La durata è la seguente:

• 8-10 giorni nel caso di infezione da virus Varicella zoster
• 10 giorni nel caso di encefalite o meningite erpetica; tale periodo deve essere adattato in base allo stato di salute del paziente e alla risposta al trattamento
• 5-10 giorni nel caso di altre infezioni da virus Herpes simplex
• 14 giorni nel caso di infezione da virus dell'herpes neonatale che coinvolge la pelle e le membrane mucose (pelle/occhio/bocca)
• 21 giorni nel caso di infezione da virus dell'herpes nel neonato che si presenta come infezione disseminata o coinvolgimento del sistema nervoso centrale.

La durata della profilassi con Aciclovir Polpharma dipende dalla lunghezza del periodo di rischio di infezione.
Modalità di somministrazione
Somministrazione esclusivamente endovenosa.
Ogni dose deve essere somministrata lentamente per via endovenosa (mediante pompa o fleboclisi) per almeno un'ora.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere "Preparazione e manipolazione".
Sovradosaggio
Sintomi oggettivi e soggettivi
Il sovradosaggio di aciclovir somministrato per via endovenosa provoca un aumento della concentrazione sierica di creatinina, urea nel sangue e, di conseguenza, un'alterazione della funzione renale. Dopo un sovradosaggio sono stati osservati sintomi neurologici come confusione mentale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.
Modalità di intervento
Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti per rilevare eventuali segni di intossicazione.
L'emodialisi rimuove in misura significativa l'aciclovir dal sangue ed è da prendere in considerazione come metodo di trattamento in caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio.