Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ацикловір Гікма, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Ацикловір Гікма, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Aciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ацикловір Гікма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ацикловір Гікма
Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Гікма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Гікма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Гікма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ацикловір Гікма містить діючу речовину з назвою ацикловір. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними засобами. Його механізм дії полягає у знищенні вірусів або пригніченні їхнього розвитку.
Лікарський засіб Ацикловір Гікма може застосовуватися для:

лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та герпесу зостер (вітряна віспа);
лікування тяжких випадків генітального герпесу;
профілактики та лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (герпесу губ та генітального герпесу) у осіб зі зниженим імунітетом, тобто тих, чий організм гірше бореться з інфекціями;
лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей віком до 3 місяців. Такі інфекції в рідкісних випадках може викликати вірус, відповідальний за герпес губ та генітальний герпес;
лікування герпетичного енцефаліту (такі інфекції в рідкісних випадках може викликати вірус, відповідальний за герпес губ та генітальний герпес).

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ацикловір Гікма

Коли не застосовувати лік Ацикловір Гікма:

якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Ацикловіру Гікма слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням ліку Ацикловір Гікма, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнту більше 65 років.

Якщо невідомо, чи стосуються ці умови пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням ліку Ацикловір Гікма.
Ацикловір Гікма та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

пробенецид, що застосовується для лікування подагри;
циметидин, що застосовується для лікування шлункових виразок;
такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
літій, що застосовується для лікування біполярного розладу;
теофілін, що застосовується для лікування деяких захворювань дихання.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося.
Лік Ацикловір Гікма містить натрій
Ацикловір Гікма 250 мг
Лік містить 26,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,31% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Ацикловір Гікма 500 мг
Лік містить 52,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ацикловір Гікма

Пацієнт ніколи не буде вводити цей препарат самостійно. Він завжди вводиться пацієнту
особою, яка пройшла відповідну підготовку.
Перед введенням препарат розчиняють.
Препарат Ацикловір Гікма вводять у вигляді безперервного внутрішньовенного крапельного вливання. Цей препарат вводять повільно внутрішньовенно протягом 1 години.
Препарат Ацикловір Гікма зазвичай вводять кожні 8 годин.
Пацієнту можуть вводити рідину, щоб запобігти дегідратації організму.
Доза, частота введення та тривалість застосування препарату залежатимуть від:

виду інфекції, яка є у пацієнта,
маси тіла пацієнта,
віку пацієнта.

Лікар може змінити дозу препарату Ацикловір Гікма, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, важливо, щоб він споживав велику кількість рідини під час застосування препарату Ацикловір Гікма;
пацієнт має надмірну вагу або страждає ожирінням;
пацієнт є літньою людиною. Якщо у пацієнта є будь-які з наведених вище станів, перед застосуванням препарату Ацикловір Гікма необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей
Доза препарату Ацикловір Гікма, який вводять:

новонародженим та дітям віком до 12 років, розраховується на основі маси тіла. Якщо у дитини є проблеми з нирками, дозу препарату можуть зменшити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ацикловір Гікма
Якщо виникає підозра, що пацієнт отримав надмірну дозу препарату Ацикловір Гікма, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо пацієнт отримав надмірну дозу препарату Ацикловір Гікма, можуть виникнути такі симптоми:

сплутаність свідомості або збудження;
галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
судоми,
втрата свідомості (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Ацикловір Гікма
і негайно звернутися до лікаря. До симптомів можуть належати:

висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі;
набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
поверхневе дихання, свистяче дихання або утруднення дихання;
лихоманка (висока температура тіла) невідомої причини та почуття запаморочення, особливо у вертикальному положенні.

До інших побічних ефектів належать:
Часто (у не більше ніж 1 із 10 осіб)

нудота або блювота;
сверблячий висип, що нагадує кропив’янку;
шкірна реакція після впливу світла (підвищена чутливість до світла);
свербіж;
набряк, почервоніння та болючість у місці введення.

Нечасто (у не більше ніж 1 із 100 осіб)

частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі та утворення синців.

Дуже рідко (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

головний біль або запаморочення;
діарея або болі в животі;
почуття втоми;
лихоманка;
вплив на окремі показники аналізів крові та сечі;
слабкість;
збудження або сплутаність свідомості;
озноб або тремтіння;
галюцинації (бачення або чути речі, яких немає);
судоми;
почуття незвичної сонливості;
порушення рівноваги під час ходьби та відсутність координації рухів;
утруднення мовлення;
неможливість логічного мислення або оцінки ситуації;
втрата свідомості (кома);
параліч частини або всього тіла;
порушення поведінки, мови або рухів очних яблук;
скрутижність шиї та підвищена чутливість до світла;
запалення печінки;
жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця);
проблеми з нирками, пов’язані з виділенням невеликої кількості сечі або повною неможливістю її виділення;
біль у нижній частині спини, в області нирок або над стегном (біль у нирках).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ацикловір Гікма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Не використані ліки слід утилізувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацикловір Гікма

Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір. Кожна ампула містить 250 мг ацикловіру у формі натрієвої солі. Кожна ампула містить 500 мг ацикловіру у формі натрієвої солі.
Інша складова: натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Ацикловір Гікма та що містить упаковка
Лікарський засіб Ацикловір Гікма доступний у ампулах зі скла типу I, що містять білий порошок, з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвою кришкою.
Лікарський засіб потужністю 250 мг доступний у ампулах місткістю 10 мл, у пачці по 5 або 10 ампул.
Лікарський засіб потужністю 500 мг доступний у ампулах місткістю 20 мл, у пачці по 5 або 10 ампул.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
[email protected]
Виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павія
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion
Німеччина: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Португалія: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão
Польща: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Іспанія: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión
Сполучене Королівство: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion
Бельгія: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Австрія: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Нідерланди: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Термін придатності розчину після відновлення та розведення
З хімічного та фізичного погляду розчин зберігає стабільність протягом 12 годин
при температурі від 15º до 25ºC.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не
використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до
застосування
Відновлення:
Розчин лікарського засобу Ацикловір Гікма, що містить 25 мг ацикловіру на мл, слід приготувати, додавши
об’єми води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій (0,9%) зазначені нижче:
Форма випуску Об’єм розчину після відновлення
Флакон, що містить 250 мг 10 мл
Флакон, що містить 500 мг 20 мл
Залежно від розрахованої дози слід визначити необхідну кількість та розмір флаконів, призначених для використання. Для відновлення вмісту кожного флакона до нього слід додати рекомендований об’єм інфузійного розчину та акуратно струшити флакон, доки вміст повністю не розчиниться.
Спосіб введення:
Необхідну дозу лікарського засобу Ацикловір Гікма слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії
тривалістю не менше однієї години.
Після відновлення розчину лікарський засіб Ацикловір Гікма можна вводити за допомогою інфузійної помпи
з контрольованою швидкістю інфузії.
Крім того, можливе подальше розведення відновленого розчину для введення ацикловіру внутрішньовенною інфузією у концентрації, що не перевищує 5 мг/мл (0,5% w/v).
Слід додати необхідний об’єм відновленого розчину до обраного інфузійного розчину відповідно до нижчевказаних рекомендацій та добре струсити, щоб забезпечити повне змішування вмісту.
У разі дітей та новонароджених, коли показано використання якомога меншого об’єму інфузійного розчину, рекомендується розчинити так, щоб 4 мл відновленого розчину (100 мг ацикловіру) додати до 20 мл інфузійного розчину.
У дорослих рекомендується використовувати інфузійні пакети, що містять 100 мл інфузійного розчину, навіть якщо при цьому отримується концентрація ацикловіру значно нижче 5 мг/мл (0,5% w/v). Таким чином, один інфузійний пакет об’ємом 100 мл може використовуватися для будь-якої дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (10 мл до 20 мл відновленого розчину), тоді як для доз від 500 мг до 1000 мг слід використати другий пакет.
Після розведення за рекомендованим режимом лікарський засіб Ацикловір Гікма є фармацевтично сумісним із наступними інфузійними розчинами та залишається стабільним протягом максимум
12 годин при кімнатній температурі (15°C–25°C):

розчин натрію хлориду із концентрацією 4,5 мг/мл (0,45% w/v) та концентрацією 9 мг/мл (0,9% w/v) у вигляді розчину для інфузій
розчин натрію хлориду із концентрацією 1,8 мг/мл (0,18% w/v) та глюкози (4% w/v) у вигляді розчину для інфузій
розчин натрію хлориду із концентрацією 4,5 мг/мл (0,45% w/v) та глюкози (2,5% w/v) у вигляді розчину для інфузій
багатокомпонентний розчин лактату натрію (розчин Гартмана) для внутрішньовенних інфузій

Лікарський засіб Ацикловір Гікма після розведення за вищезазначеним режимом забезпечить концентрацію ацикловіру
не більше ніж 5 мг/мл (0,5% w/v).
Через відсутність протимікробних консервантів відновлення та розведення лікарського засобу слід проводити
з дотриманням асептичних правил безпосередньо перед застосуванням, а всі залишки невикористаного розчину
слід утилізувати. Розчини після відновлення та розведення не можна зберігати у холодильнику.
Якщо перед початком або під час інфузії у розчині з’являються будь-які видимі помутніння або кристалики, розчин використовувати не можна.