Aciclovir Hikma

Prospecto: Información para el paciente

Aciclovir Hikma, 250 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Aciclovir Hikma, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o enfermera.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aciclovir Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aciclovir Hikma
3. Cómo usar Aciclovir Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclovir Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aciclovir Hikma y para qué se utiliza

Aciclovir Hikma contiene el principio activo aciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Su mecanismo de acción consiste en matar los virus o inhibir su desarrollo.
Aciclovir Hikma puede utilizarse para:

• Tratar infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster (varicela);
• Tratar casos graves de herpes genital;
• Prevenir y tratar infecciones causadas por el virus del herpes simple (herpes labial y herpes genital) en personas con el sistema inmunitario debilitado, lo que significa que su organismo combate con menor eficacia las infecciones;
• Tratar infecciones causadas por el virus del herpes simple en niños menores de 3 meses de edad. Este tipo de infecciones, en casos poco frecuentes, puede ser provocado por el virus responsable del herpes labial y del herpes genital;
• Tratar la encefalitis herpética (este tipo de infección, en casos poco frecuentes, puede ser provocada por el virus responsable del herpes labial y del herpes genital).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aciclovir Hikma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aciclovir Hikma:

• si el paciente tiene alergia al aciclovir o al valaciclovir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aciclovir Hikma, debe hablar con su médico o enfermera.
Debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar Aciclovir Hikma si:

• el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• el paciente tiene más de 65 años.

Si no sabe si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico o enfermera antes de utilizar Aciclovir Hikma.
Aciclovir Hikma y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota;
• cimetidina, utilizada en el tratamiento de las úlceras gástricas;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo, utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por el organismo;
• litio, utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares;
• teofilina, utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos respiratorios.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del aciclovir en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Aciclovir Hikma contiene sodio
Aciclovir Hikma 250 mg
El medicamento contiene 26,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada vial. Esto equivale al 1,31 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Aciclovir Hikma 500 mg
El medicamento contiene 52,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada vial. Esto equivale al 2,61 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Aciclovir Hikma

El paciente nunca se administrará este medicamento por sí mismo. Siempre será administrado al paciente por una persona adecuadamente capacitada al efecto.
Antes de su administración, este medicamento se diluirá.
Aciclovir Hikma se administra en forma de perfusión continua en la vena del paciente. Este medicamento se administra lentamente por vía intravenosa durante 1 hora.
Aciclovir Hikma se administra generalmente cada 8 horas.
El paciente puede recibir líquidos para evitar la deshidratación.
La dosis administrada, la frecuencia y la duración del tratamiento dependerán de:

• el tipo de infección que presente el paciente,
• la masa corporal del paciente,
• la edad del paciente.

El médico puede ajustar la dosis de Aciclovir Hikma si:

• el paciente presenta alteraciones en la función renal. Si el paciente tiene problemas renales, es importante que tome grandes cantidades de líquidos durante el tratamiento con Aciclovir Hikma;
• el paciente tiene sobrepeso u obesidad;
• el paciente es de edad avanzada. Si el paciente presenta alguna de estas condiciones, se deberá consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con Aciclovir Hikma.

Uso en niños
La dosis de Aciclovir Hikma administrada:

• a recién nacidos y niños menores de 12 años se calcula en función de la masa corporal. Si el niño tiene problemas renales, la dosis puede reducirse.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aciclovir Hikma
Si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Aciclovir Hikma, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera.
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Aciclovir Hikma, puede:

• presentar confusión o agitación;
• tener alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• presentar convulsiones;
• perder la conciencia (estado de coma).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Cuando se utiliza este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas (en no más de 1 de cada 10 000 personas)
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aciclovir Hikma y debe acudirse de forma urgente al médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, picor o urticaria;
• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo;
• respiración superficial, sibilancias o dificultad para respirar;
• fiebre (temperatura corporal elevada) de causa desconocida y sensación de desmayo, especialmente al estar de pie.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas o vómitos;
• erupción pruriginosa que recuerda a la urticaria;
• reacción cutánea tras la exposición a la luz (fotosensibilidad);
• picor;
• hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de administración.

Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas)

• sangrado nasal más frecuente de lo habitual y aparición de hematomas.

Muy raros (en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• dolor de cabeza o mareo;
• diarrea o dolor abdominal;
• sensación de cansancio;
• fiebre;
• alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre y orina;
• debilidad;
• agitación o confusión;
• escalofríos o temblores;
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• convulsiones;
• sensación de somnolencia inusual;
• alteraciones del equilibrio al caminar y falta de coordinación motora;
• dificultad para hablar;
• incapacidad para pensar o evaluar situaciones lógicamente;
• pérdida de conciencia (coma);
• parálisis parcial o total del cuerpo;
• alteraciones del comportamiento, del habla o del movimiento ocular;
• rigidez de nuca e hipersensibilidad a la luz;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• problemas renales relacionados con la emisión de poca orina o la imposibilidad total de orinar;
• dolor en la parte baja de la espalda, en la zona de los riñones o por encima de las caderas (dolor renal).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aciclovir Hikma

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe prepararse inmediatamente antes de su uso. El medicamento que no se utilice debe eliminarse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aciclovir Hikma

• La sustancia activa del medicamento es el aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir en forma de sal sódica. Cada vial contiene 500 mg de aciclovir en forma de sal sódica.
• El otro componente es hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Aciclovir Hikma y contenido del envase
El medicamento Aciclovir Hikma está disponible en viales de vidrio tipo I que contienen un polvo blanco, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio.
El medicamento de 250 mg está disponible en viales de 10 ml, en cajas que contienen 5 o 10 viales.
El medicamento de 500 mg está disponible en viales de 20 ml, en cajas que contienen 5 o 10 viales.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
[email protected]

Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg Polvo para solución para perfusión
Alemania: Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg, Polvo para la preparación de una solución para perfusión
Italia: Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg Polvo para solución para perfusión
Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg y 500 mg, Polvo para solución para perfusión
Polonia: Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg polvo para preparar solución para infusión
España: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión
Reino Unido: Aciclovir 250 mg y 500 mg Polvo para solución para perfusión
Bélgica: Aciclovir Hikma 250 y 500 mg polvo para solución para perfusión
Austria: Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg Polvo para la preparación de una solución para perfusión
Países Bajos: Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg polvo para solución para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Período de validez de la solución después de la reconstrucción y dilución
Desde el punto de vista químico y físico, la solución permanece estable durante 12 horas a una temperatura comprendida entre 15 ºC y 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Reconstitución:
La solución del medicamento Aciclovir Hikma que contiene 25 mg de aciclovir por ml debe prepararse añadiendo los volúmenes indicados a continuación de agua para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml):

| Forma farmacéutica | Volumen de solución para reconstitución |
|---------------------|----------------------------------------|
| Frasco con 250 mg | 10 ml |
| Frasco con 500 mg | 20 ml |

En función de la dosis calculada, se debe determinar el número y tamaño adecuados de frascos necesarios para su uso. Para reconstituir el contenido de cada frasco, se debe añadir el volumen recomendado de solución para infusión a cada uno y agitar suavemente hasta que el contenido se disuelva completamente.

Vía de administración:
La dosis requerida de Aciclovir Hikma debe administrarse como una infusión intravenosa lenta de al menos una hora de duración.
Después de la reconstitución, el medicamento Aciclovir Hikma puede administrarse mediante una bomba de infusión con velocidad controlada.

Además, es posible diluir aún más la solución reconstituida para administrar aciclovir mediante infusión intravenosa a una concentración no superior a 5 mg/ml (0,5% p/v).
Debe añadirse el volumen necesario de la solución reconstituida a la solución de infusión elegida, según las recomendaciones siguientes, y agitar enérgicamente para asegurar una mezcla completa del contenido.

En el caso de niños y recién nacidos, cuando se requiera el volumen más pequeño posible de solución de infusión, se recomienda realizar la dilución de forma que 4 ml de solución reconstituida (100 mg de aciclovir) se añadan a 20 ml de solución de infusión.

En adultos, se recomienda el uso de bolsas de infusión que contengan 100 ml de solución, incluso si la concentración resultante de aciclovir fuera considerablemente inferior a 5 mg/ml (0,5% p/v). Por tanto, una bolsa de infusión de 100 ml puede utilizarse para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml de solución reconstituida), mientras que para dosis de 500 mg a 1000 mg deberá utilizarse una segunda bolsa.

Después de la dilución según el esquema recomendado, Aciclovir Hikma muestra compatibilidad farmacéutica con las siguientes soluciones de infusión y permanece estable durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (15 °C-25 °C):

• Solución de cloruro sódico al 4,5 mg/ml (0,45% p/v) y al 9 mg/ml (0,9% p/v) en forma de solución para infusión
• Solución de cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v) en forma de solución para infusión
• Solución de cloruro sódico al 4,5 mg/ml (0,45% p/v) y glucosa (2,5% p/v) en forma de solución para infusión
• Solución multicomponente de lactato sódico (solución de Hartmann) para infusión intravenosa

La dilución de Aciclovir Hikma según el esquema anterior garantiza una concentración de aciclovir no superior a 5 mg/ml (0,5% p/v).

Debido a la ausencia de sustancias antimicrobianas conservantes, la reconstitución y la dilución del medicamento deben realizarse con estrictas medidas de asepsia inmediatamente antes de su uso, y cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse. Las soluciones reconstituidas y diluidas no deben almacenarse en nevera.

Si antes del inicio o durante la infusión apareciera cualquier turbidez o cristalización visible en la solución, esta no debe utilizarse.