Aciclovir Hikma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Hikma, 250 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovir Hikma, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Hikma
3. Come usare Aciclovir Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Hikma e a cosa serve

Aciclovir Hikma contiene il principio attivo aciclovir. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'uccidere i virus o nell'inibirne la crescita.
Aciclovir Hikma può essere utilizzato per:

• trattare infezioni causate dal virus della varicella e dell'herpes zoster (varicella);
• trattare casi gravi di herpes genitale;
• prevenire e trattare infezioni causate dal virus dell'herpes simplex (herpes labiale e herpes genitale) in persone con sistema immunitario indebolito, ovvero il cui organismo ha difficoltà a combattere le infezioni;
• trattare infezioni causate dal virus dell'herpes simplex in neonati di età inferiore a 3 mesi. Tali infezioni, in rari casi, possono essere causate dal virus responsabile dell'herpes labiale e dell'herpes genitale;
• trattare l'encefalite erpetica (questo tipo di infezione, in rari casi, può essere causata dal virus responsabile dell'herpes labiale e dell'herpes genitale).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aciclovir Hikma

Quando non usare Aciclovir Hikma:

• se il paziente è allergico all’aciclovir o al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Aciclovir Hikma, è necessario parlarne con il medico o con l’infermiere.
È opportuno consultare il medico o l’infermiere prima di usare Aciclovir Hikma se:

• il paziente ha problemi ai reni,
• il paziente ha più di 65 anni.

Se non si è sicuri che quanto sopra si applichi al proprio caso, si consiglia di parlare con il proprio medico o infermiere prima di usare Aciclovir Hikma.

Aciclovir Hikma e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, usato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, usata per il trattamento delle ulcere gastriche;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile, usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato da parte dell’organismo;
• litio, usato per il trattamento dei disturbi bipolari;
• teofillina, usata per il trattamento di alcuni disturbi respiratori.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto dell’aciclovir sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aciclovir Hikma contiene sodio
Aciclovir Hikma 250 mg
Il medicinale contiene 26,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,31% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Aciclovir Hikma 500 mg
Il medicinale contiene 52,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,61% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Aciclovir Hikma

Il paziente non deve mai somministrarsi autonomamente questo medicinale. Viene sempre somministrato al paziente da una persona adeguatamente formata a tale scopo.
Prima della somministrazione, il medicinale viene diluito.
Aciclovir Hikma viene somministrato come infusione endovenosa continua. Il medicinale viene somministrato lentamente per via endovenosa nell’arco di 1 ora.
Aciclovir Hikma viene solitamente somministrato ogni 8 ore.
Al paziente potranno essere somministrati liquidi per evitare la disidratazione.
La dose somministrata, la frequenza e la durata del trattamento dipenderanno da:

• tipo di infezione presente nel paziente,
• massa corporea del paziente,
• età del paziente.

Il medico potrà modificare la dose di Aciclovir Hikma se:

• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. Se il paziente ha problemi ai reni, è importante che assuma abbondanti liquidi durante il trattamento con Aciclovir Hikma;
• il paziente è in sovrappeso o è obeso;
• il paziente è anziano. Se il paziente rientra nelle condizioni sopra indicate, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Aciclovir Hikma.

Uso nei bambini
La dose di Aciclovir Hikma somministrata:

• ai neonati e ai bambini fino a 12 anni di età viene calcolata in base al peso corporeo. Se il bambino ha problemi renali, la dose del medicinale potrà essere ridotta.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciclovir Hikma
Se si sospetta che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva di Aciclovir Hikma, informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Se il paziente ha ricevuto una dose eccessiva di Aciclovir Hikma, potrebbe:

• manifestare confusione mentale o agitazione;
• avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• sviluppare convulsioni;
• perdere conoscenza (coma).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche (in non più di 1 su 10.000 persone)
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Aciclovir Hikma e rivolgersi subito al medico. I sintomi possono comprendere:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• respiro affannoso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie;
• febbre (temperatura corporea elevata) di origine sconosciuta e sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (in non più di 1 su 10 persone)

• nausea o vomito;
• eruzione pruriginosa simile all'orticaria;
• reazione cutanea alla luce (ipersensibilità alla luce);
• prurito;
• gonfiore, arrossamento e dolore nel sito di somministrazione.

Non comuni (in non più di 1 su 100 persone)

• sanguinamento nasale più frequente del normale e formazione di ematomi.

Molto rari (in non più di 1 su 10.000 persone)

• mal di testa o vertigini;
• diarrea o dolori addominali;
• sensazione di affaticamento;
• febbre;
• alterazioni di alcuni esami del sangue e delle urine;
• debolezza;
• agitazione o confusione mentale;
• brividi o tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• crisi convulsive;
• sensazione di sonnolenza anomala;
• perdita di equilibrio durante la deambulazione e mancanza di coordinazione motoria;
• difficoltà di parola;
• incapacità di pensare logicamente o di valutare la situazione;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• disturbi del comportamento, del linguaggio o dei movimenti oculari;
• rigidità della nuca e ipersensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero);
• problemi renali associati a ridotta produzione di urina o all'impossibilità di urinare;
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona dei reni o sopra l'anca (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aciclovir Hikma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere preparato immediatamente prima dell'uso. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aciclovir Hikma

• Il principio attivo è aciclovir. Ogni fiala contiene 250 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico. Ogni fiala contiene 500 mg di aciclovir sotto forma di sale sodico.
• L'altro componente è idrossido di sodio.

Come si presenta il medicinale Aciclovir Hikma e contenuto della confezione
Il medicinale Aciclovir Hikma è disponibile in fiale di vetro di tipo I contenenti una polvere bianca, con tappo in gomma bromobutilica e capsula in alluminio.
Il medicinale da 250 mg è disponibile in fiale da 10 ml, in confezioni da 5 o 10 fiale.
Il medicinale da 500 mg è disponibile in fiale da 20 ml, in confezioni da 5 o 10 fiale.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolo responsabile
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
[email protected]
Produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Germania: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Portogallo: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão
Polonia: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Spagna: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión
Regno Unito: Aciclovir 250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion
Belgio: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Austria: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Olanda: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Periodo di validità della soluzione dopo la ricostituzione e la diluizione
Dal punto di vista chimico e fisico, la soluzione mantiene stabilità per 12 ore
a una temperatura compresa tra 15º e 25ºC.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell’uso.
Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell’uso
Ricostituzione:
La soluzione del medicinale Aciclovir Hikma contenente 25 mg di aciclovir per ml deve essere preparata aggiungendo
i volumi indicati qui di seguito di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica al 0,9% di cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,9%):
Forma farmaceutica Volume della soluzione di ricostituzione
Fiala contenente 250 mg 10 ml
Fiala contenente 500 mg 20 ml
In base alla dose calcolata, si deve stabilire il numero e la dimensione delle fiale necessarie per l’uso. Per ricostituire il contenuto di ciascuna fiala, si deve aggiungere a ogni fiala il volume raccomandato di soluzione per infusione e agitare delicatamente la fiala fino a completa dissoluzione del contenuto.
Modalità di somministrazione:
La dose richiesta di Aciclovir Hikma deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di almeno un’ora.
Dopo la ricostituzione, il medicinale Aciclovir Hikma può essere somministrato mediante pompa per infusione con velocità controllata.
È inoltre possibile ulteriormente diluire la soluzione ricostituita per somministrare aciclovir per infusione endovenosa a una concentrazione non superiore a 5 mg/ml (0,5% p/v).
Si deve aggiungere il volume richiesto della soluzione ricostituita alla soluzione per infusione scelta, seguendo le raccomandazioni seguenti, e agitare vigorosamente per assicurare un completo mescolamento del contenuto.
Nei bambini e nei neonati, quando è indicato un volume minimo della soluzione per infusione, si raccomanda di effettuare la diluizione in modo tale che 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) vengano aggiunti a 20 ml di soluzione per infusione.
Negli adulti si raccomanda di utilizzare sacche per infusione contenenti 100 ml di soluzione per infusione, anche qualora si ottenesse una concentrazione di aciclovir significativamente inferiore a 5 mg/ml (0,5% p/v). Pertanto, una singola sacca da 100 ml può essere utilizzata per qualsiasi dose compresa tra 250 mg e 500 mg di aciclovir (da 10 ml a 20 ml di soluzione ricostituita), mentre per dosi da 500 mg a 1000 mg deve essere utilizzata una seconda sacca.
Dopo diluizione secondo lo schema raccomandato, il medicinale Aciclovir Hikma risulta compatibile
farmaceuticamente con le seguenti soluzioni per infusione e rimane stabile per un massimo di
12 ore a temperatura ambiente (15°C-25°C):

• soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (4,5 mg/ml) e al 0,9% (9 mg/ml) in forma di soluzione per infusione
• soluzione di cloruro di sodio allo 0,18% (1,8 mg/ml) e glucosio al 4% (4% p/v) in forma di soluzione per infusione
• soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% (4,5 mg/ml) e glucosio al 2,5% (2,5% p/v) in forma di soluzione per infusione
• soluzione multicomponente di lattato di sodio (soluzione di Hartmann) per infusione endovenosa

Il medicinale Aciclovir Hikma, dopo diluizione secondo lo schema sopra indicato, garantirà una concentrazione di aciclovir
non superiore a 5 mg/ml (0,5% p/v).
Poiché il medicinale non contiene sostanze conservanti antimicrobiche, la ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate con rigorose norme di asepsi immediatamente prima dell’uso, e tutti i residui della soluzione non utilizzata devono essere eliminati. Le soluzioni ricostituite e diluite non devono essere conservate in frigorifero.
Se durante o prima dell’infusione dovessero apparire nel liquido eventuali opacità o cristalli visibili, la soluzione non deve essere utilizzata.