Ацикловір Альтан

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ацикловір Альтан, 250 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Aciclovirum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Альтан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Альтан
3. Як застосовувати лікарський засіб Ацикловір Альтан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ацикловір Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацикловір Альтан і для чого його застосовують

Порошок для приготування розчину для інфузій Ацикловір Альтан 250 мг містить діючу речовину з назвою ацикловір, який належить до групи лікарських засобів, що називаються противірусними засобами.
Цей препарат показаний для:

• лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу ( Herpes simplex ), у пацієнтів із зниженим імунітетом (у осіб, у яких імунна система працює гірше, що означає, що організм має меншу здатність боротися з інфекціями);
• лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та герпесу зостер ( Varicella-zoster ), у пацієнтів із зниженим імунітетом (у осіб, у яких імунна система працює гірше);
• профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу ( Herpes simplex ), у пацієнтів із зниженим імунітетом (у осіб, у яких імунна система працює гірше);
• лікування рецидивуючих інфекцій вітряної віспи та герпесу зостер ( Varicella-zoster ) та лікування первинного герпетичного ураження статевих органів у пацієнтів без порушення імунітету, у яких імунна система працює нормально;
• лікування герпетичної енцефаліту (інфекція, спричинена вірусом Herpes simplex );
• лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу ( Herpes simplex ), у новонароджених.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Альтан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ацикловір Альтан:

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ацикловір Альтан слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт старше 65 років.

Якщо невідомо, чи стосується це пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Альтан.
Важливо, щоб пацієнт споживав багато рідини під час прийому лікарського засобу Ацикловір Альтан.
Ацикловір Альтан та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, у тому числі рослинних засобів.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• пробенецид, що застосовується для лікування подагри;
• циметидин, що застосовується для лікування шлункових виразок;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетил, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• теофілін, що застосовується для лікування деяких порушень дихання;
• літій, що застосовується для лікування психічних розладів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ацикловір Альтан під час вагітності можна застосовувати лише після консультації з лікарем, коли, на думку лікаря, очікувана користь від застосування ацикловіру перевищує ризик для плоду.
Ацикловір може проникати до грудного молока.
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Ацикловір Альтан слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не проводилися дослідження, які оцінювали б вплив ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Ацикловір Альтан містить натрій
Лікарський засіб Ацикловір Альтан містить 23,55 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі.
Це відповідає 1,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Ацикловір Альтан

Ліки Ацикловір Альтан будуть вводитися пацієнтові лікарем або медсестрою внутрішньовенно
у вигляді інфузії.
Перед введенням ліки Ацикловір Альтан будуть розведено.
Ліки Ацикловір Альтан будуть вводитися у вигляді повільного безперервного вливання в
віну протягом 1 години.
Лікар визначить, яку дозу слід застосувати, а частота введення та тривалість лікування
залежатимуть від:

• виду інфекції, яка є у пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• віку пацієнта.

Лікар може змінити дозу ліків Ацикловір Альтан, якщо:

• у пацієнта є порушення функції нирок. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, важливо, щоб під час лікування ліками Ацикловір Альтан він споживав велику кількість рідини;

Якщо пацієнта стосуються вищезазначені фактори, перед застосуванням ліків Ацикловір Альтан
необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ацикловір Альтан
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу ліків Ацикловір Альтан, необхідно негайно
повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі передозування ліків Ацикловір Альтан можуть спостерігатися зміни в результатах
лабораторних досліджень (підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові), що може призвести
до порушень функції нирок (ниркова недостатність).
Крім того, пацієнт може:

• відчувати сплески або збудження;
• мати галюцинації (бачити або чути речі, які не існують);
• мати судоми,
• втратити свідомість (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Ацикловір Альтан та
негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (у менше ніж 1 із 10 людей)

• набряк і почервоніння у місці введення (запалення вени);
• нудота або блювота;
• свербіж, кропив’янка;
• висипання, шкірна реакція після впливу світла (підвищена чутливість до світла);
• зміни окремих лабораторних показників (підвищений вміст сечовини в крові, креатиніну та деяких печінкових ферментів)

Нечасто (у менше ніж 1 із 100 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин — анемія (анемія);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції);
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк);
• утруднення дихання (задишка);
• головний біль;
• запаморочення;
• збудження або сплутаність свідомості;
• тремтіння;
• порушення рівноваги під час ходьби та відсутність координації рухів (атаксія);
• труднощі з мовою (дизартрія);
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• неможливість логічного мислення або оцінки ситуації (психотичні симптоми);
• судоми;
• сонливість;
• ураження головного мозку (енцефалопатія);
• втрата свідомості (кома);
• діарея;
• болі в животі;
• жовтяниця шкіри та білочок очей (жовтяниця);
• запалення печінки (гепатит);
• порушення функції нирок (порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність);
• біль у нижній частині спини, у ділянці нирок (біль у нирках);
• втому;
• гарячку;
• місцеві запальні реакції;
• неправильні результати лабораторних досліджень (підвищений рівень білірубіну).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацикловір Альтан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності розчину після реконституції
Розчини після реконституції флакона 10 мл водою для ін'єкцій зберігають стабільність протягом 12 годин при температурі 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацикловір Альтан

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір. Кожен флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид.

Як виглядає Ацикловір Альтан і що містить упаковка
Ацикловір Альтан 250 мг порошок для приготування розчину для інфузій доступний у упаковках по 5 та 50 флаконів.

Відповідальний суб’єкт
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Мадрид
Іспанія

Виробник
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Толедо, Іспанія

Логотип Altan

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
ДОЗУВАННЯ ТА ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ
Детальну інформацію щодо застосування лікарського засобу наведено в Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Лікарська форма
Порошок для приготування розчину для інфузій.

Дозування та спосіб застосування
Дорослі
Пацієнти із захворюванням, спричиненим вірусом простого герпесу (Herpes simplex) (за винятком пацієнтів із герпетичним енцефалітом), або з рецидивуючим захворюванням, спричиненим вірусом вітряної віспи та опоясуючого герпесу (Varicella-zoster), повинні приймати лікарський засіб Ацикловір Альтан у дозі 5 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, за умови відсутності у цих пацієнтів порушень функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок»).

Пацієнти зі зниженим імунітетом та інфекціями, спричиненими вірусом вітряної віспи та опоясуючого герпесу (Varicella-zoster), а також пацієнти з герпетичним енцефалітом повинні приймати лікарський засіб Ацикловір Альтан у дозі 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, за умови відсутності у цих пацієнтів порушень функції нирок (див. розділ 4.2).

Ожирілим пацієнтам слід призначати рекомендовану дозу для дорослих, розраховану відповідно до середньої, а не фактичної маси тіла.

Діти та підлітки:
Дозу лікарського засобу Ацикловір Альтан для немовлят та дітей віком від 3 місяців до 12 років слід розраховувати на основі площі поверхні тіла.

Немовлятам та дітям віком 3 місяці або старше із захворюванням, спричиненим вірусом простого герпесу (за винятком герпетичного енцефаліту), або рецидивуючим захворюванням, спричиненим вірусом вітряної віспи та опоясуючого герпесу, слід призначати лікарський засіб Ацикловір Альтан у дозі 250 мг/м² площі тіла кожні 8 годин, якщо у цих пацієнтів відсутні порушення функції нирок.

Дітям із зниженим імунітетом та інфекціями, спричиненими вірусом вітряної віспи та опоясуючого герпесу (Varicella-zoster), а також дітям із герпетичним енцефалітом, лікарський засіб Ацикловір Альтан слід призначати у дозі 500 мг/м² площі тіла кожні 8 годин, якщо у цих пацієнтів відсутні порушення функції нирок.

Новонароджені та немовлята до 3 місяців життя
Дозу лікарського засобу Ацикловір Альтан для новонароджених та немовлят до 3 місяців життя слід розраховувати на основі маси тіла.

Рекомендована схема дозування для немовлят, які лікуються у зв’язку з підтвердженим або підозрюваним інфікуванням вірусом герпесу, — це введення ацикловіру у дозі 20 мг/кг маси тіла внутрішньовенно крапельно кожні 8 годин протягом 21 дня при генералізованому ураженні центральної нервової системи або протягом 14 днів при ураженні шкіри та слизових оболонок.

У новонароджених та дітей із порушенням функції нирок необхідно відповідно коригувати дозування залежно від ступеня порушення функції нирок (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок»).

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід враховувати можливість наявності порушення функції нирок та відповідно коригувати дозу (див. «Пацієнти з порушенням функції нирок» нижче).

Необхідно забезпечити відповідне гідратування організму пацієнта.

Пацієнти з порушенням функції нирок
При застосуванні лікарського засобу Ацикловір Альтан пацієнтам із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності. Необхідно забезпечити відповідне гідратування організму пацієнта.

Корекція дози у пацієнтів із порушенням функції нирок залежить від кліренсу креатиніну, вираженого в мл/хв у дорослих та підлітків, та в мл/хв/1,73 м² у немовлят та дітей молодше 13 років. Пропонуються такі зміни дозування:

Таблиця 1: Корекція дози ацикловіру при внутрішньовенному введенні у дорослих та підлітків із порушенням функції нирок

Таблиця 2: Налаштування дозування ацикловіру для внутрішньовенного введення новонародженим, немовлятам і дітям
з порушеннями функції нирок

Термін застосування
Застосування лікарського засобу Ацикловір Альтан зазвичай триває 5 днів, але цей термін може змінюватися в залежності від стану пацієнта та реакції на лікування. Лікування герпетичного енцефаліту зазвичай триває 10 днів. Лікування інфекції вірусом простого герпесу у новонароджених зазвичай триває 14 днів у разі ураження шкіри та слизових оболонок та 21 день у разі генералізованої інфекції або ураження центральної нервової системи.
Тривалість профілактичного застосування лікарського засобу Ацикловір Альтан залежить від періоду ризику інфікування.

Спосіб введення
Розчин вводять внутрішньовенно, безперервно, але дуже повільно, так щоб ввести його не швидше, ніж протягом 1 години.
Рекомендовано проводити реконституцію та/або розведення безпосередньо перед використанням. Через відсутність консервантів будь-які залишки невикористаного розчину необхідно утилізувати. У разі появи будь-яких видимих помутнінь або кристалів у розчині до або під час інфузії розчин необхідно викинути. Реконституйовані або розведені розчини не слід зберігати у холодильнику.

Приготування розчину
Фіалку лікарського засобу Ацикловір Альтан для внутрішньовенного введення, що містить 250 мг ліофілізованого ацикловіру, слід розчинити шляхом додавання 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду. Розчин після реконституції має концентрацію 25 мг/мл.

Розведення
Розведення, повне або часткове, залежно від дози, слід проводити шляхом додавання або змішування щонайменше 50 мл інфузійного розчину, щоб отримати максимальну концентрацію 0,5% (250 мг/50 мл).
Вміст 2 фіалок (500 мг ацикловіру) можна додати до 100 мл інфузійного розчину. У разі необхідності введення дози понад 500 мг можна використати другий об’єм інфузійного розчину.

Шлях введення
Внутрішньовенне введення
Після реконституції розчин вводять за допомогою інфузійної помпи у вигляді повільної одногодинної внутрішньовенної інфузії.

Інфузія
Приготований розчин можна додатково розчинити для введення у вигляді інфузії.
Розведення, повне або часткове, залежно від дози, слід проводити шляхом додавання або змішування щонайменше 50 мл інфузійного розчину, щоб отримати максимальну концентрацію 0,5% (250 мг/50 мл).
Вміст 2 фіалок (500 мг ацикловіру) можна додати до 100 мл інфузійного розчину. У разі необхідності введення дози понад 500 мг можна використати другий об’єм інфузійного розчину.
Ацикловір фармацевтично сумісний з наступними інфузійними розчинами:
— розчин натрію хлориду із концентрацією 4,5 мг/мл (0,45%)
— розчин натрію хлориду із концентрацією 9 мг/мл (0,9%)
— розчин натрію хлориду із концентрацією 1,8 мг/мл (0,18% w/v) та глюкози (4% w/v)
— розчин натрію хлориду із концентрацією 4,5 мг/мл (0,45% w/v) та глюкози (2,5% w/v)
— багатокомпонентний розчин лактату натрію (розчин Гартмана)

Після додавання ацикловіру до інфузійного розчину його слід добре струсити для забезпечення повного змішування.

При випадковому внутрішньовенному вливанні ацикловіру може виникнути сильний набряк позасудинної тканини, після якого іноді можуть виникати виразки. Інфузія за допомогою механічної помпи пов’язана з більшим ризиком, ніж гравітаційна інфузія. Може виникнути флебіт або набряк у місці введення.